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기사 (전체 2,402건)
[식약처] 인공지능 유효성 '임상-의료용데이터' 모두 인정
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 인공지능(AI) 의료기기 유효성 입증은 환자를 모집해 임상시험을 실시하는 전향적 임상시험 뿐만 아니라 수집된 의료용 데이터를 통해 유효성을 확인하는 후향적 임상시험 방법도 인정된다....
이정윤 기자  |  2017-12-22 06:00
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[식약처] 대상포진 백신 안전성 정보 배포
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 면역력이 약해지기 쉬운 겨울철에 자주 발생하는 ‘대상포진’ 예방 백신의 안전한 사용을 위해 접종 전‧후 유의사항, 백신 접종 후 이상사례 등의 정보를...
이정윤 기자  |  2017-12-21 09:31
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[식약처] 중대한 이상사례 3개 성분 허가사항 추가
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 국내 시판 후 중대한 이상사례를 분석·평가해 항암제 ‘메토트렉세이트(경구)’ 등 3개 성분(46개 품목)의 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치가 내려졌다.중대한 이상사례란...
이정윤 기자  |  2017-12-21 06:00
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[식약처] 국가필수의약품 85개 품목 추가 지정
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 국가필수의약품으로 85개 의약품이 추가 지정됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 기초수액제인 ‘5% 포도당 주사액’ 등 85개 의약품을 ‘국가필수의약품’으로 추가 지정해 총 211개...
이정윤 기자  |  2017-12-20 11:02
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[식약처] 의약품 수입관리기준 교육 실시
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 수입업체를 대상으로 ‘의약품 수입관리기준 교육’을 이달 19일, 20일 양일간 한국의약품수출입협회(서울 강서구 소재) 통합회관 2층 강당에서 ...
이정윤 기자  |  2017-12-19 17:59
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[식약처] 의약품 품목 갱신-전성분 표시 설명회 열린다
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 제조‧수입업체 종사자 등을 대상으로 ‘의약품 품목 갱신 및 전성분 표시 설명회’를 14일 오후 2시 전문건설공제조합(서울시 동작구 소재)에서 ...
이정윤 기자  |  2017-12-14 10:42
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[식약처] 품목허가 신청시 첨가제 고려사항 가이드라인 개정
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 품목허가를 신청할 때 첨가제 고려사항을 담은 가이드라인이 개정됐다. 첨가제는 의약품 제제에 함유된 유효성분 이외의 물질로서 의약품의 유용성을 높이고, 제제의 안정화 및 외관을...
이정윤 기자  |  2017-12-14 10:32
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[2017결산] [2017결산] 생리대 파동, 생활화학물질에 대한 경고다
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 시민환경단체인 여성환경연대가 강원대 김만구 교수의 유해물잘 검출시험 결과를 토대로 제기해 발생한 ‘발암성 생리대’ 파동은 정부가 10종의 휘발성유기화합물 검사를 통해 무해하다는 잠정...
이정윤 기자  |  2017-12-14 06:00
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[2017결산] [2017결산] 바이오의약품 눈부신 성장 지원 나섰다
[의학신문·일간보사=이정윤 기자]류영진 식약처장은 지난 7월 취임하면서 "바이오산업의 육성과 관련한 많은 부분을 고민하고 있다"고 언급, 바이오산업 육성에 주력할 뜻을 피력했다.류 처장의 고민이 아니더라도 바이오의약...
이정윤 기자  |  2017-12-13 13:00
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[식약처] 의약품 온라인 불법유통 자율 근절
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 온라인쇼핑업계가 자율적으로 의약품 불법유통 근절에 나선다.식품의약품안전처(처장 류영진)와 한국온라인쇼핑협회(회장 변광윤)는 온라인을 통한 의약품 불법유통을 자발적으로 근절하기 위해 ...
이정윤 기자  |  2017-12-13 10:48
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[식약처] '의약품 허가‧특허연계' 궁금증 풀다
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] '약사법제50조의2제2항의 ‘품목허가 또는 변경허가를 받은 날 또는 특허권의 설정등록이 있은 날부터 30일의 날짜 계산 시 초일을 포함하나요?'"민법 제157조에 따라...
이정윤 기자  |  2017-12-12 11:15
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[식약처] 의료기기, 세계시장 진출 디딤돌 구축
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 지난 2016년 기준으로 55억달러의 수출액으로 세계 9위를 차지하고 있는 국내 의료기기산업이 본격적으로 세계시장을 공략할 토대가 마련됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 ...
이정윤 기자  |  2017-12-11 11:09
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[식약처] 식약처, 아크릴펜타닐 등 3종 임시마약류 지정
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내‧외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 ‘아크릴펜타닐(Acrylfentanyl)’ 등 3종의 물질을 8일 임시마약류로 신규 지정하...
이정윤 기자  |  2017-12-08 09:42
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[식약처] 생리컵 국내 첫 시판 허가
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 생리대 대용으로 사용하는 생리컵이 국내에서 처음으로 시판허가됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 생리혈의 위생적 처리를 위해 사용하는 생리컵 ‘페미사이클(Femmycycle)’을 7...
이정윤 기자  |  2017-12-07 16:00
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[식약처] 체외진단용 의료기기업체 민원설명회 연다
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 민원설명회를 서울지방식약청 강당(서울시 양천구 소재)에서 5일 오후 2시부터 개최한다고 밝혔다.이번...
이정윤 기자  |  2017-12-04 16:20
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[식약처] 인공지능 의료기기 심사평가 기반 구축
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처가 인공지능 의료기기의 인허가 수요가 늘어날 것에 대비, 인공지능 기반 의료기기 성능이나 안전성 검증을 위한 기반 구축에 나선다.식약처는 이를 위해 3년에 걸쳐 6.5...
이정윤 기자  |  2017-12-04 11:51
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[식약처] 인공지능 의료기기 3건 임상계획 첫 승인
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 3건의 인공지능(AI) 의료기기 임상시험계획이 국내에선 처음으로 승인됐다.의료용 빅데이터나 인공지능을...
이정윤 기자  |  2017-12-04 06:00
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[식약처] 스텐트·카테터 허가심사 안내서 마련
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 협심증, 심근경색증 등 혈관 관련 질환이 있는 환자를 치료하기 위해 좁아진 혈관을 확장하는데 사용하는 스텐트·카테터에 대한 허가·심사 질의응답집을 마련됐다.식품의약품안전처 식품의약품...
이정윤 기자  |  2017-12-01 09:59
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[식약처] '뇌 잔류' 일부 조영제 성분 사용시 주의보
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 가도디아마이드·가도펜테틴산·가도베르세타미드 등 선형 가돌리늄 조영제 3개 성분을 함유한 의약품 사용시 주의보가 내려졌다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 뇌신경·척추 등 자기공명영상(...
이정윤 기자  |  2017-12-01 08:15
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[식약처] 유사명칭, 00제약·00약품 외에 '00신약'도 금지
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 12월 3일부터 의약품 제조 또는 판매업체가 아닌 경우 '제약' '약품'은 물론 '신약'도 유사명칭으로 규정, 어기면 과태료 처분을 받게되...
이정윤 기자  |  2017-12-01 06:00
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