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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 H.U. 그룹홀딩스 산하의 진단약회사인 후지레비오는 18일 미국 의료기기회사인 벡크만 쿨터(Beckman Coulter)와 제휴했다고 발표했다.벡크만은 혈액 등 진단기기를 제조하는 회사로, 전자동 화학발광효소면역측정장치는 전세계 의료기관과 연구시설 등에 폭넓게 설치되어 임상검사에 활용되고 있다. 후지레비오그룹은 알츠하이머병 등에 의한 인지기능저하 진단보조를 목적으로 FDA로부터 승인된 체외진단용 의약품 외에, 이 질환과의 관련 가능성이 있는 혈중 바이오마커를 측정하는 연구용 검사시약을 여럿 보
의료기기
정우용 기자
2023.07.20 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 말초동맥질환 치료 파클리탁셀 코팅 기기에 대한 경고를 철회한다고 발표했다.지난 2019년 FDA는 파클리탁셀 코팅 풍선 및 스텐트에 대해 메타 분석 결과 사망 위험을 증가시키는 것으로 나타났다며 라벨에 경고를 부착한 바 있다. 그러나 이번에 FDA는 의료기기 업체들과 2~5년간 메타 분석을 추가로 실시한 결과 조기 사망 위험을 증가시키지 않는 것으로 드러난 것.이에 따라 FDA는 제품 라벨을 업데이트할 예정인 가운데 치료 환자에 대한 모니터링은 지속돼야 한다고 밝혔다.
의료기기
김자연 기자
2023.07.17 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 J&J가 인수한 메가다인의 전기수술 전도성 패드가 1급 리콜로 지정됐다.FDA는 메가다인 메가 2000 및 메가 소프트 재사용 전극 패드 이용과 관련해 화상 보고를 받았다며 이같이 발표했다.이에 따르면 기기 이용과 관련해 메가다인은 63건의 부상을 보고 받았으며 FDA는 근본 원인을 조사하고 있다.화상은 치료를 요하는 3급으로 중대할 수도 있으며 입원 연장이나 상처 및 추가 수술이 필요할 수도 있다.이에 대해 J&J는 아직까지는 조사 결과 디자인이나 제조 문제는 발견되지 않았고 일부 사례의
의료기기
김자연 기자
2023.07.13 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 레즈메드가 수면 및 호흡 진단 소프트웨어 메이커 솜노웨어를 비공개 금액에 인수한다고 발표했다.이를 통해 레즈메드는 수면 및 폐기능 검사 실험실을 위한 웹-기반 플랫폼을 얻게 된다.플랫폼으로 의사는 수면 장애 및 호흡기 환자에 대해 진단 검사 예약에서부터 결과 분석에 이르기까지 한 곳에서 관리할 수 있다. 아울러 CPAP·BiPAP 등 기기 주문 및 치료 순응도 추적과 후속 예약까지 가능하며 각 환자의 전자 건강 기록과도 바로 연결된다. 이에 대해 레즈메드는 다른 기기와의 폭넓은 호환성을 유지하겠다고
의료기기
김자연 기자
2023.07.11 12:00
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日 연구팀 안전성 향상 기대[의학신문·일간보사=정우용 기자] 촉각을 전달하는 수술지원로봇을 이용한 세계 첫 수술이 일본에서 성공했다.일본 도쿄의치대병원과 도쿄공대, 신흥기업 리버필드 공동연구팀은 4일 조작하는 의사가 감촉을 느끼기 때문에 안전성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다고 발표했다. 로봇수술은 환자의 신체에 삽입한 내시경이나 기구가 접속된 팔을 의사가 환부의 화상을 보면서 핸들을 조작한다. 일본에서는 2012년 공공의료보험이 적용된 이래 확산되고 있다.올해 5월 의료기기로 승인을 취득한 이 로봇은 공기압으로 3개의 팔
의료기기
정우용 기자
2023.07.06 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 에자이 등이 디지털 치매 진단 및 치료 도구를 연구하기 위한 민관 협력에 들어갔다.에자이는 게이츠 벤처스, 에든버러대, 영국 건강 데이터 연구 및 비영리 의료 연구기관 라이프아크 등과 함께 뉴리(NEURii)를 결성했다. 이를 통해 영국을 중심으로 2년간 시범 기간을 열고 의료 데이터베이스 및 각자의 전문성을 모아 기존의 진단 및 치료를 보완할 수 있는 디지털 도구를 구축할 방침이다. 특히 협력은 대규모 익명화 의료 및 개인적 데이터, 인공지능, 기계학습을 이용해 환자 중심적 디지털 헬스 솔루션을
의료기기
김자연 기자
2023.07.05 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 로슈의 알츠하이머 뇌척수액(CSF) 바이오마커 검사가 55세 이상에 대해 FDA 허가를 받았다.이번에 승인된 일렉시스 베타-아밀로이드 (1-42) CSF II(Abeta42) 및 토탈-타우 CSF(tTau) 검사는 코바스 면역분석기 상에서 이용이 가능하다.이는 CSF 샘플로 알츠하이머 발생과 관련된 바이오마커인 베타-아밀로이드 및 타우 단백질 농도를 측정하며 tTau/Abeta42 비율을 통해 조기에 알츠하이머를 발견하도록 도울 수 있다는 설명이다.이 비율은 아밀로이드 PET 스캔 결과와
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김자연 기자
2023.06.30 12:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 혈액검사기기회사인 시스멕스는 요로감염증 우려가 있는 환자의 소변 검체로부터 단시간에 원인세균을 밝히고 유효한 항생제를 조사하는 약물감수성 검사시스템을 세계 최초로 유럽에서 출시했다.지금까지는 결과가 나오는 데 수일 소요돼 왔으나 30분만에 검사가 가능하다.시스멕스는 환자의 소변으로부터 검출한 세균에 대해 항생제의 효능을 신속하게 검사할 수 있는 스웨덴 자회사의 독자적인 기술을 활용했다. 앞으로는 미국과 일본으로도 판로를 확대하고 대상질환도 확대할 예정이다.요로감염증은 요로에 세균이 들어가 염증
의료기기
정우용 기자
2023.06.30 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 벡톤 디킨슨(BD)이 수술 장비 플랫폼을 스테리스에 5억4000만달러를 받고 매각하기로 합의했다고 발표했다.이는 포트폴리오 및 제조 네트워크를 단순화하고 고속 성장 시장에 집중을 기울이기 위한 전략이다.이에 따라 스테리스는 BD로부터 V.뮬러, 스노우덴-펜서, 제네시스 등 제품 라인과 미국과 독일에 세 제조시설 및 직원 360명을 인수하게 된다. 수술 장비 플랫폼에는 다양한 복강경 장비, 멸균 컨테이너 등 약 2만개의 제품이 포함되며 인수가는 매각 자산의 연간 매출 약 1억7000만달러의 3배 이상
의료기기
김자연 기자
2023.06.23 12:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다이쇼제약이 미국 바이오링크 인코퍼레이티드(Biolinq incorporated)로부터 글루코스센서를 도입했다.다이쇼는 20일 바이오링크가 개발하고 있는 글루코스센서의 일본내 개발·판매에 관한 독점적 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. 일본에서 제조판매승인을 취득한 후 판매하고 의료기기분야 사업을 확대한다는 목표이다. 다이쇼가 도입하는 글루코스센서는 진피 속 글루코스 농도를 지속적으로 측정할 수 있고 측정결과를 실시간으로 통지함에 따라 생활습관의 변화를 촉진하는 기능을 탑재하고 있다. 다이쇼는
의료기기
정우용 기자
2023.06.23 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 휴마 쎄러퓨틱스의 질환 관리 SaMD(Software as a Medical Device) 플랫폼이 FDA 510(k) 2급 승인을 받았다.올초 유럽에서도 승인을 받은 이 플랫폼은 각종 동반 앱 및 웨어러블 연결과 자가 보고 등을 통해 환자로부터 데이터를 수집하고 AI 알고리즘을 내장시켜 자동 분석을 수행할 수 있다. 즉, 어떤 질환에 관해서라도 전연령의 환자에 대해 모니터링이 가능하고 검진, 진단, 투여 용량 권고, 임상적 의사 결정, 예후 예측을 지원할 수 있다. 이에 따라 위험 환자를
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김자연 기자
2023.06.21 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 필립스의 트릴로지 에보 인공호흡기가 기류 센서 문제로 인해 FDA로부터 1급 리콜 지정을 받았다.이에 대해 FDA는 센서에 파편이 쌓여 기류 저해를 일으키지 않도록 필터를 매달 교체해야 된다고 경고했다. 기존에 필터 이용은 옵션적이었다.이와 함께 FDA는 필립스 호흡기 및 양압기에 흡음 폴리에스터 기반 폴리우레탄(PE-PUR) 폼 리콜과 관련해 올 1분기에만 추가로 사망 40명 등 6000건 이상의 컴플레인이 보고됐다고 밝혔다. 이에 따라 2021년 6월 이래 관련 사망 385명 등 총 1
의료기기
김자연 기자
2023.06.07 14:32
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 노보 노디스크가 당뇨 기기 메이커인 프랑스 바이오코프에 대해 총 1억5400만유로에 인수를 제안했다고 밝혔다.이에 노보는 주당 35유로에 바이오코프 주식 매입을 위해 지분의 45.3%와 의결권의 62.2%를 지닌 대주주 바이오 잭과 독점 협상에 돌입했다.이는 바이오코프의 지난주 최종 종가로 부터 20%, 지난 3개월 동안 평균 주가로 부터 45% 이상의 프리미엄을 얹은 값으로 이사회 역시 만장일치로 인수에 동의했다.아울러 노보는 지분의 19%를 대표하며 의결권의 13%를 차지하는 소액 주주들도 이후
의료기기
김자연 기자
2023.06.07 13:39