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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 폐업하는 의료기관에 대한 의료용 마약류 관리가 강화된다.식품의약품안전처(오유경 처장)는 감사원의 식약처 정기감사 결과와 관련, 지자체와 적극 협력해 폐업병원과 폐기량 거짓 보고 의심 의료기관 등의 의료용 마약류에 대한 관리를 강화하겠다고 밝혔다.식약처는 지자체와 함께 폐업 의료기관의 의료용 마약류 재고에 대한 관리를 강화하고, 의료기관 폐업 시 재고 의료용 마약류를 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 적법하게 처리할 수 있도록 교육과 홍보를 강화할 계획이다.아울러 식약처는 의료용 마약류 사용 후 폐
식약처
이정윤 기자
2023.11.10 08:52
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하기 위해 경찰청․지자체와 함께 의료기관 22개소에 대해 합동점검을 오는 17일까지 실시한다.이번 점검 대상 의료기관 22개소는 식약처 소속 ‘마약류 오남용 감시단’이 최근 국회와 언론에서 제기된 문제를 중심으로 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 선정했다.특히 점검대상엔 ▲청소년 등 젊은 층의 수면마취제 의료쇼핑(하루 5곳 이상) 의심 ▲의사가 대진·휴진·출국 등으로
식약처
이정윤 기자
2023.11.09 09:55
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 환절기에 자주 사용하게 되는 감기약· 해열진통제·비염약 등 의약품의 온라인 불법유통을 차단하기 위해 약사법을 위반한 불법 판매·알선 광고 게시물 284건을 적발하고 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청했다.이번 점검(9.18.~9.27.)은 네이버·다음·구글 등 주요 포털 누리집에서 검색되는 쇼핑몰, 소통 누리집(SNS), 카페·블로그 등을 대상으로 효능·효과, 주요 성분명, 제품명 등을 검색해 실시했다.적발된 온라인 거래터(플랫폼)는 ▲일반쇼핑몰 107건 ▲카페·블
식약처
이정윤 기자
2023.11.08 09:57
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의약품 허가특허연계제도의 정책 발전 방향 모색’을 주제로 오는 16일 한국지식재산센터(서울 강남구 소재)에서 ‘2023년 의약지식재산 정책포럼’을 개최한다.허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기 진입을 촉진하는 제도다.이번 포럼은 최근 제약-특허 환경변화를 고려해 ▲국내 허가특허연계제도의 최근 이슈와 동향 ▲해외 특허 판례 분석을 통한 의약품 최신 분쟁 동향 분석 ▲
식약처
이정윤 기자
2023.11.08 09:50
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국신텍스제약㈜가 제조·판매하고 있는 ‘온장환’(정장제) 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 밝혔다.6품목은 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등이다.이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약㈜의 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항을 확
식약처
이정윤 기자
2023.11.07 10:27
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘암페타미닐(Amfetaminil)’ 등 7종을 임시마약류로 10월 31일 지정 예고했다. 임시마약류 지정 예고 물질(7종) 가운데 1군은△부시나진(Bucinnazine) △엘루사돌린(Eluxadoline) △포스프로포폴(Fospropofol) △나빌론(Nabilone) 등 4종이다.또 2종은 △암페타미닐(Amfetaminil) △데조신(Dezocine) △에조가빈(Ezogabine) 등 3종이다.이번에 1군 임시마약류로 지정 예고하는
식약처
이정윤 기자
2023.10.31 10:36
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 재심사 기간이 3년내 끝나는 의약품 정보가 공개된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다.의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년) 이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다.식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위
식약처
이정윤 기자
2023.10.31 10:28
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 임상 통계 담당자의 전문성을 높이기 위해 ‘2023년 임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 11월 2일부터 양일간 건설회관(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 첫째 날은 ‘2023년 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 개최하고 임상 통계분석에 대한 전문가 발표와 논의를 진행한다.콘퍼런스의 주요 내용은 △임상시험에서의 통계적 모범사례 △자료관리·통계분석에 대한 신뢰성 확보 방안 △임상시험 관련 새로운 개념
식약처
이정윤 기자
2023.10.30 09:11
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 우수한 규제과학 전문성을 바탕으로 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제기관의 역량 강화를 지원하기 위한 ‘제6차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육’을 10월 30일부터 11월3일까지 5일간 진행한다고 밝혔다. 라오스, 몽골, 베트남, 인도네시아, 캄보디아, 필리핀 등 6개국 규제기관 공무원 12명이 참석하는 이번 교육에서는 바이오의약품 품질관리에 필요한 백신(콜레라, 계절독감)의 출하 승인 시험과 일반시험법(총단백질정량법 등
식약처
이정윤 기자
2023.10.30 09:07
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 제품화 지원 방법·절차 요건 등을 마련하기 위해 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'(식의약규제과학혁신법) 시행령·시행규칙 전부개정안을 27일 입법예고했다.시행령의 주요 개정 사항은 ▲전문인력 양성기관 지정에 필요한 사항 신설 ▲연구개발사업 대행 전문기관 요건 정비 등이다.혁신제품의 제품화 과정에서 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 핵심적인 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문인력 양성을 위한 기관의 신청에 필
식약처
이정윤 기자
2023.10.27 09:46
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신을 국내에 신속하게 도입하기 위해 백신 가교자료 제출 대상을 명확히 하고 백신별 가교자료 제출 사례를 안내하는 '백신 가교자료 사례집'을 발간했다고 밝혔다.가교(架橋)자료란 외국에서 개발된 의약품이 우리나라 국민에게도 역시 안전하고 효과적인지를 알아보기 위해 국내ㆍ외 거주 한국인 대상 얻어진 시험자료다.주요 내용은 △가교자료 제출 대상 △백신(수막구균, 폐렴구균, 로타바이러스, 대상포진, 인유두종바이러스 등)별 가교자료 제출 사례 등이다.이번 사례집에서는 현재까지
식약처
이정윤 기자
2023.10.27 09:29
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 개발자나 제약사에게 국제적으로 조화된 의약품 심사기준을 상세하게 안내해 의약품의 신속한 개발, 시장 진입, 해외 진출에 도움을 주기 위해 의약품 허가·심사 안내서(가이드라인) 7종을 27일 제·개정했다고 밝혔다.먼저 제정된 안내서는 3종이다.‘원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인’에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영해 ▲연속제조공정의 개발, 도입, 전주기 관리를 위한 과학적 접근 방법 ▲연속제조공정을 적용한 의약품의
식약처
이정윤 기자
2023.10.27 09:23
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 하는 ‘2023년 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 워크숍’을 11월 1일 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 개최한다.QbD는 우수한 품질의 의약품이 계속 생산될 수 있도록 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 통계적 검증으로 평가하여 개발된 제조·품질 관리방식을 말한다.올해 개최되는 정책설명회와 워크숍은 업계에 현재 추진 중인 의약품 GMP 주요정책 현황과 최근 약사법령 개정사항을 안내한다.아울
식약처
이정윤 기자
2023.10.26 10:23
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 우리 제약 또는 식품업체들의 사우디아라비아 진출의 길이 열렸다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 윤석열 대통령의 사우디아라비아 방문을 계기로 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 지원하기 위해 사우디 식·의약 규제기관(SFDA)과 의료제품 분야 등 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 22일 체결했다고 밝혔다.양해각서는 윤석열 대통령과 무함마드 빈 살만 사우디 왕세자의 정상회담에서 두 정상이 임석한 가운데 교환됐다.양해각서의 주요 내용은 ▲식품·의료제품 분야 규제 체계, 과학적 평가 등 정보 교환
식약처
이정윤 기자
2023.10.23 10:56
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전문성에 기반한 규제과학 역량을 높이기 위해 KAIST(총장 이광형)와 식품, 의약품, 마약류 등 분야에서 연구 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 16일 체결했다고 밝혔다.이번 양해각서의 주요 내용은 ▲식품, 의약품, 마약류 등 분야 공동연구 발굴·추진 ▲국가연구개발사업 상호협력, 공동연구 추진 ▲양 기관 교육 프로그램 연계·공유 ▲국내외 최신 식·의약 연구 정보·동향 공유 등이다.특히 식약처는 오가노이드 활용, mRNA 백신·치료제 기술·플랫폼 개발, 인공지능 기
식약처
이정윤 기자
2023.10.17 10:04
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 의약품 온라인 불법 판매나 광고 행위 근절에 박차를 가한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치와 관련한 세부 사항 등을 주요 내용으로 담은 '약사법 시행령'(대통령령) 일부개정령을 17일 개정·공포했다.이번 개정으로 식약처장은 정보통신서비스 제공자 등에게 의약품 불법판매 알선 광고가 삭제‧차단될 때까지 소비자가 해당 광고가 불법인지 알 수 있도록 광고가 게재된 매체에 구체적 위반사항 등을 게시하도록 요청할 수 있게 된다.또한 의약품 불법판매
식약처
이정윤 기자
2023.10.17 10:01
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘융복합 의료제품 국내‧외 최신 규제동향과 전망’을 주제로 오는 11월 2일 서울 엘타워(서초구)에서 ‘2023 융복합 의료제품 콘퍼런스’를 개최한다. 융복합 의료제품은 의약품을 방출하는 스탠트(의료기기) 등 의약품·의료기기·의약외품이 서로 결합한 제품을 말한다.이번 콘퍼런스는 융복합 의료제품 관련 업계와 국내·외 전문가, 식약처가 모여 글로벌 최신 규제 동향과 전망, 제품 개발·심사 사례 등을 공유하고, 융복합 의료제품 산업의 발전 방향을 논의하기 위해 마련됐다.콘
식약처
이정윤 기자
2023.10.13 10:13
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)은 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 ‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 오는 17일부터 18일까지 엘타워(서울시 강남구 소재)에서 개최한다.ICH는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구인데 우리나라는 2016년에 정회원으로 가입했다.식약처는 ICH 정회원으로서 ICH 가이드라인과 국내 규제기준을 조화하고 있으며, 이에 따라 ICH 가이드라인에 대한 국내 산·학·관
식약처
이정윤 기자
2023.10.10 09:44
