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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 우수한 규제과학 전문성을 바탕으로 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제기관의 역량 강화를 지원하기 위한 ‘제6차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육’을 10월 30일부터 11월3일까지 5일간 진행한다고 밝혔다. 라오스, 몽골, 베트남, 인도네시아, 캄보디아, 필리핀 등 6개국 규제기관 공무원 12명이 참석하는 이번 교육에서는 바이오의약품 품질관리에 필요한 백신(콜레라, 계절독감)의 출하 승인 시험과 일반시험법(총단백질정량법 등
식약처
이정윤 기자
2023.10.30 09:07
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 제품화 지원 방법·절차 요건 등을 마련하기 위해 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'(식의약규제과학혁신법) 시행령·시행규칙 전부개정안을 27일 입법예고했다.시행령의 주요 개정 사항은 ▲전문인력 양성기관 지정에 필요한 사항 신설 ▲연구개발사업 대행 전문기관 요건 정비 등이다.혁신제품의 제품화 과정에서 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 핵심적인 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문인력 양성을 위한 기관의 신청에 필
식약처
이정윤 기자
2023.10.27 09:46
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신을 국내에 신속하게 도입하기 위해 백신 가교자료 제출 대상을 명확히 하고 백신별 가교자료 제출 사례를 안내하는 '백신 가교자료 사례집'을 발간했다고 밝혔다.가교(架橋)자료란 외국에서 개발된 의약품이 우리나라 국민에게도 역시 안전하고 효과적인지를 알아보기 위해 국내ㆍ외 거주 한국인 대상 얻어진 시험자료다.주요 내용은 △가교자료 제출 대상 △백신(수막구균, 폐렴구균, 로타바이러스, 대상포진, 인유두종바이러스 등)별 가교자료 제출 사례 등이다.이번 사례집에서는 현재까지
식약처
이정윤 기자
2023.10.27 09:29
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 개발자나 제약사에게 국제적으로 조화된 의약품 심사기준을 상세하게 안내해 의약품의 신속한 개발, 시장 진입, 해외 진출에 도움을 주기 위해 의약품 허가·심사 안내서(가이드라인) 7종을 27일 제·개정했다고 밝혔다.먼저 제정된 안내서는 3종이다.‘원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인’에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영해 ▲연속제조공정의 개발, 도입, 전주기 관리를 위한 과학적 접근 방법 ▲연속제조공정을 적용한 의약품의
식약처
이정윤 기자
2023.10.27 09:23
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 하는 ‘2023년 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 워크숍’을 11월 1일 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 개최한다.QbD는 우수한 품질의 의약품이 계속 생산될 수 있도록 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 통계적 검증으로 평가하여 개발된 제조·품질 관리방식을 말한다.올해 개최되는 정책설명회와 워크숍은 업계에 현재 추진 중인 의약품 GMP 주요정책 현황과 최근 약사법령 개정사항을 안내한다.아울
식약처
이정윤 기자
2023.10.26 10:23
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 우리 제약 또는 식품업체들의 사우디아라비아 진출의 길이 열렸다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 윤석열 대통령의 사우디아라비아 방문을 계기로 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 지원하기 위해 사우디 식·의약 규제기관(SFDA)과 의료제품 분야 등 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 22일 체결했다고 밝혔다.양해각서는 윤석열 대통령과 무함마드 빈 살만 사우디 왕세자의 정상회담에서 두 정상이 임석한 가운데 교환됐다.양해각서의 주요 내용은 ▲식품·의료제품 분야 규제 체계, 과학적 평가 등 정보 교환
식약처
이정윤 기자
2023.10.23 10:56
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전문성에 기반한 규제과학 역량을 높이기 위해 KAIST(총장 이광형)와 식품, 의약품, 마약류 등 분야에서 연구 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 16일 체결했다고 밝혔다.이번 양해각서의 주요 내용은 ▲식품, 의약품, 마약류 등 분야 공동연구 발굴·추진 ▲국가연구개발사업 상호협력, 공동연구 추진 ▲양 기관 교육 프로그램 연계·공유 ▲국내외 최신 식·의약 연구 정보·동향 공유 등이다.특히 식약처는 오가노이드 활용, mRNA 백신·치료제 기술·플랫폼 개발, 인공지능 기
식약처
이정윤 기자
2023.10.17 10:04
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 의약품 온라인 불법 판매나 광고 행위 근절에 박차를 가한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치와 관련한 세부 사항 등을 주요 내용으로 담은 '약사법 시행령'(대통령령) 일부개정령을 17일 개정·공포했다.이번 개정으로 식약처장은 정보통신서비스 제공자 등에게 의약품 불법판매 알선 광고가 삭제‧차단될 때까지 소비자가 해당 광고가 불법인지 알 수 있도록 광고가 게재된 매체에 구체적 위반사항 등을 게시하도록 요청할 수 있게 된다.또한 의약품 불법판매
식약처
이정윤 기자
2023.10.17 10:01
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘융복합 의료제품 국내‧외 최신 규제동향과 전망’을 주제로 오는 11월 2일 서울 엘타워(서초구)에서 ‘2023 융복합 의료제품 콘퍼런스’를 개최한다. 융복합 의료제품은 의약품을 방출하는 스탠트(의료기기) 등 의약품·의료기기·의약외품이 서로 결합한 제품을 말한다.이번 콘퍼런스는 융복합 의료제품 관련 업계와 국내·외 전문가, 식약처가 모여 글로벌 최신 규제 동향과 전망, 제품 개발·심사 사례 등을 공유하고, 융복합 의료제품 산업의 발전 방향을 논의하기 위해 마련됐다.콘
식약처
이정윤 기자
2023.10.13 10:13
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)은 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 ‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 오는 17일부터 18일까지 엘타워(서울시 강남구 소재)에서 개최한다.ICH는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구인데 우리나라는 2016년에 정회원으로 가입했다.식약처는 ICH 정회원으로서 ICH 가이드라인과 국내 규제기준을 조화하고 있으며, 이에 따라 ICH 가이드라인에 대한 국내 산·학·관
식약처
이정윤 기자
2023.10.10 09:44
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 9월 한달동안 의약품 27개를 포함 총 114건의 의료제품을 허가했다고 6일 밝혔다.식약처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 매달 의료제품 허가 현황을 공개한다.식약처(본부)는 9월에 의료제품 총 114개 품목(의약외품 8건, 의료기기 79건)을 허가했으며, 이 중 제조는 91개 품목, 수입은 23개 품목이었다. 올해 누적 허가품목은 1,462품목이다.의약품 가운데 희귀의약품으로 성인의 성장호르몬 결핍 진단약인 ‘마크릴렌과립(마시모렐린아
식약처
이정윤 기자
2023.10.06 09:28
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 국가필수의약품의 신속심사 근거가 마련되고 경장영양제에 식품용 원료 사용이 허용된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이런 내용의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'(식약처 고시) 개정안을 마련, 행정예고하고 11월 27일까지 의견을 받는다고 4일 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲국가필수의약품의 신속심사 근거 마련 ▲경장영양제에 식품용 원료 사용 허용 ▲동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 허용 ▲국내 사용 경험이 있는 원료의약품의 유전독성시험자료 면제 ▲의약품 동등성시험의 유연한 적용 등이
식약처
이정윤 기자
2023.10.04 08:39
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 27일 개정‧배포했다. 이번 2차 개정 사례집에는 2022년 9월 1일 1차 개정 이후 의약품·바이오의약품 분야는 신기술·신개념 의료제품 등 상담사례를 추가하고 의료기기 분야는 임상시험(통계 포함) 상담사례도 새롭게 안내했다.의약품·바이오의약품 분야에서는 ▲치매치료제 ▲희귀의약품 ▲mRNA 백신 ▲항체약물접합체(ADC) 개발 시 품질, 비임상 시험에
식약처
이정윤 기자
2023.09.27 09:53
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 백신접종으로부터 얻은 경험을 바탕으로, 향후 새로운 감염병 대유행 시 실제사용자료를 활용하여 안전성 정보를 수집·분석할 때 사용할 수 있는 ‘대유행 감염병 백신의 시판 후 데이터베이스 연구 설계시 고려사항 (민원인 안내서)’을 발간했다.실제사용자료는 의료 현장에서 실제 백신접종으로 인해 확인된 이상사례, 건강정보 등 정부, 병원 등으로부터 수집된 의료 데이터를 말한다.이번 안내서는 백신개발에 필요한 가이드라인을 선제적으로 마련하여 제품개발을 지원하기 위해
식약처
이정윤 기자
2023.09.27 09:51
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] "의약품 관련 협회가 주선하는 회원사와의 정기적인 간담회를 통해 애로사항을 많이 듣고 특정 사안에 대해서는 별도의 실무작업반을 구성해 정책안을 마련하는 과정에서도 업계의 의견을 듣겠습니다"가장 중요한 것은 식약처도 업계도 국민의 보건 향상에 기여해야 하는 목표점은 같으므로, '국민 안심이 기준'이라고 하는 식약처의 미션에 부합되는 전제가 충족돼야 한다는 점을 강조한다.최근 김영림 식약처 의약품심사부장이 식약처 출입 전문기 기자들과 만난 자리에서 '업계와의 소통'을 강조했다.실제 심사를 받을 때 기업
식약처
이정윤 기자
2023.09.20 10:01
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화해 오남용을 예방하기 위해 경찰청․지자체와 함께 의료기관·약국 18개소에 대한 기획합동점검을 20일부터 26일까지 실시한다.이번 집중점검 대상은 식약처(마약류 오남용 감시단)가 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 선정했으며 ▲의사가 여러 종류의 의료용 마약류를 스스로에게 처방·사용 ▲사망자·타인의 명의 도용 의심 사례 ▲하나의 처방전으로 여러 약국에서 조제받은 건 등이다.점검 결과 마약류 관리
식약처
이정윤 기자
2023.09.20 09:06