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기사 (전체 15,515건)
[제약] 美 희귀 실명 유전자 치료제 승인권고
FDA 자문위 미국에서 희귀 실명 질환에 대한 스파크 쎄러퓨틱스의 유전자 치료제가 만장일치로 승인 권고를 받았다. FDA 자문위원회는 스파크의 럭스터나(Luxturna, voretigene neparvovec)를 세...
김자연 기자  |  2017-10-13 09:50
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[제약] 美 7개 항암제 등 부작용 위험 주시
FDA 미국에서 FDA가 7개 항암제 등 부작용 가능성이 주시되는 19개 약물 및 계열을 발표했다. FDA는 지난 2분기동안 부작용보고시스템(FAERS)을 통해 수집된 중증 부작용 위험 신호 및 새로운 안전성 정보에...
김자연 기자  |  2017-10-12 06:00
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[제약] 노바티스, 공유 화학단백질체학 제휴
UC 버클리 노바티스가 캘리포니아대학교 버클리캠퍼스와 기존에 저분자 약물로 도달할 수 없었던 타깃을 노리기 위해 비공개의 금액에 공유 화학단백질체학 연구 제휴를 체결했다. 이는 노바티스의 화학 생물학 전문성에 UC ...
김자연 기자  |  2017-10-11 16:00
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[제약] 中 해외 임상시험 데이터 용인 방침
로이터 중국이 신약 및 의료기의 신속한 허가 심사를 위해 해외의 임상시험 데이터도 받을 방침을 밝혔다. 아울러 중국 국무원 및 식약처는 의료 관련 지재권을 개선시키고 중국 내 임상시험 검사센터의 수와 품질도 증강시킬...
김자연 기자  |  2017-10-10 13:44
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[제약] 간세포암 치료물질 '티반티닙' 개발 중지
교와학코기린일본 교와학코기린은 6일 간암의 일종인 간세포암 치료물질 '티반티닙'(tivantinib)의 개발을 중지했다고 발표했다.교와학코기린은 지난 3월 티반티닙이 3상 임상시험에서 암의 진행을 억제...
정우용 기자  |  2017-10-10 06:00
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[제약] 美 속효성 인슐린 승인
FDA 미국에서 노보 노디스크의 속효성 인슐린 피아스프(Fiasp, insulin aspart)가 FDA의 승인을 받았다. 이는 식후 혈당 급등을 조절하기 위한 인슐린으로 휴마로그, 노보래피드 등 기존의 속효성 인슐...
김자연 기자  |  2017-10-09 06:47
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[제약] 美 골관절염 통증 치료제 승인
FDA 미국에서 플렉시온 쎄러퓨틱스의 골관절염 관련 무릎 통증 치료제 질렛타(Zilretta, triamcinolone acetonide)가 FDA 승인을 받았다. 이는 흔히 사용되는 코르티코스테로이드의 변형 제형으...
김자연 기자  |  2017-10-09 06:47
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[제약] 애브비-암젠. 휴미라 바이오시밀러 합의
애브비와 암젠이 휴미라의 바이오시밀러 암제비타(Amjevita) 출시에 대해 합의에 도달했다. 이에 따라 휴미라는 암젠에 대해 특허 라이선스 이용을 허용하고 암제비타를 미국에서 2023년 1월 31일, 유럽에선 20...
김자연 기자  |  2017-09-29 10:27
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[제약] 美 릴리 유방암 치료제 승인
FDA 미국에서 일라이 릴리의 유방암 치료제 버제니오(Verzenio, abemaciclib)가 FDA의 승인을 받았다. 이는 입랜스와 키스칼리에 이은 차세대 CDK 4/6 억제제로 내분비 치료 후에도 암이 진행된 ...
김자연 기자  |  2017-09-29 10:05
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[제약] 니치이코, 제리아와 바이오시밀러 판매 제휴
일본 니치이코는 바이오시밀러 판매와 관련해 제리아신약공업과 제휴한다고 발표했다.니치이코는 27일 승인을 취득한 '인플릭시맵(Infliximab)BS 점적정주용 100mg'에 대해 제리아신약이 의료기관 ...
정우용 기자  |  2017-09-29 06:07
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[제약] 아스트라·BMS 각각 면역항암제 병용 제휴
뉴링크·애브비 아스트라제네카와 BMS가 각각 면역항암제 병용 임상시험을 실시하기로 제휴를 체결했다. 아스트라는 뉴링크와 함께 항-PD-L1 임핀지(Imfinzi)와 IDO 통로 억제제 인독시모드(indoximod)를...
김자연 기자  |  2017-09-28 13:26
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[제약] 유럽 HIV 4중 복합제 승인
얀센 유럽에서 얀센의 1일 1회 복용 4중 복합 HIV-1 치료제 심투자(Symtuza, darunavir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir alafenamide)가 승인을 받았다....
김자연 기자  |  2017-09-27 12:06
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[제약] 코니카미놀타, 신약개발 지원 美 인비크로 인수
7월엔 앰브리 제네틱스 인수 합의일본 코니카미놀타는 25일 320억엔을 들여 신약개발을 지원하는 미국 인비크로(Invicro)를 오는 11월 인수한다고 발표했다.코니카미놀타는 지난 7월 산업혁신기구와 공동으로 유전자...
정우용 기자  |  2017-09-27 12:00
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[제약] 스미토모화학, 핵산의약품 개발 본격 진출
일본 스미토모화학이 차세대 바이오의약품으로 주목되는 핵산의약품 개발에 본격 진출한다.이 분야의 유력한 벤처기업에 약 20%를 출자하고 신약을 개발하기 위한 것으로, 핵산의약품은 생산비용을 억제하면서 지금까지 치료가 ...
정우용 기자  |  2017-09-27 12:00
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[제약] 다국적社 신흥시장 성장률 ‘큰 격차’
피어스파마 지난 분기에 다국적 제약사 가운데 신흥시장의 성장률이 큰 격차를 보였다고 피어스파마가 번스타인의 애널리스트를 인용해 보도했다. 이에 따르면 아스트라제네카, GSK, 일라이 릴리, MSD, 노바티스, 화이자...
김자연 기자  |  2017-09-26 12:00
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[제약] 美 옵디보 간암 확대 승인
FDA 미국에서 옵디보가 간암에 확대 승인을 받았다. FDA는 옵디보를 이전에 넥사바 치료를 받은 간세포 암종 환자에 대해 허가했다. 이는 CheckMate-040 1/2상 임상시험을 통해 보인 종양 반응률과 반응 ...
김자연 기자  |  2017-09-26 09:02
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[제약] 美 액상 암페타민-ER 승인
FDA 미국에서 ADHD 치료 암페타민 지속방출 경구 현탁액 제품이 승인을 받았다. FDA는 네오스 쎄러퓨틱스의 애드제니스(Adzenys) ER을 6세 이상 ADHD 환자에 대해 허가했다. 이는 1일 1회 복용하면 ...
김자연 기자  |  2017-09-25 12:00
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[제약] 류마티스 바이오시밀러 가이드 발표
류마티스질환 연보 류마티스 질환 치료에 대한 바이오시밀러 사용에 관해 근거와 컨센서스에 기반한 국제적인 가이드가 발표됐다. 지금까지 아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맵 리툭시맙에 대한 바이오시밀러가 허가된 가운데 세...
김자연 기자  |  2017-09-25 12:00
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[제약] 유럽 티쎈트릭 폐암·방광암 승인
로슈 유럽에서 로슈의 티쎈트릭이 진행성 폐암 및 방광암에 단일요법으로 승인을 받았다. 이번에 티쎈트릭은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 화학요법 치료를 받은 환자에 대해 허가됐다. 아울러 국소 진...
김자연 기자  |  2017-09-25 10:18
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[제약] 美 PBC약 오칼리바 안전성 ‘경고’
FDA 미국에서 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제 오칼리바(Ocaliva, obeticholic acid)에 대해 잘못된 용량으로 인한 환자 사망 등의 보고로 인해 FDA는 안전성 커뮤니케이션을 통해 경고를 발표...
김자연 기자  |  2017-09-25 09:48
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