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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 오츠카의 고혈압 치료 수술 기기가 FDA 자문위원회로부터 승인 권고를 받았다.자문위는 오츠카의 신장 신경차단기에 대해 약물로는 조절이 안 되는 고혈압 치료에 승인을 권고했다.이에 대해 자문위 12명은 만장일치로 안전성을 지지했으며 효과에 관해서는 8명이 인정했다. 단, 이는 약물을 대체하지는 않고 추가적으로 이용이 가능하다고 자문위는 덧붙였다.이미 유럽 등에서 승인된 이 수술은 카테터 내부에 풍선과 유사한 구조로 신장 동맥에 작은 절개를 통해 삽입돼 초음파 에너지로 혈압 조절 신경을 태운다
의료기기
김자연 기자
2023.08.24 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 이미덱스가 폐 결절 감지 AI 소프트웨어의 FDA 승인을 받았다고 발표했다.이번에 승인된 비즈라드 XR은 흉부 X선을 통해 의심스러운 폐조직을 감지할 수 있도록 돕는다.비즈라드 XR은 최신 기계학습 기술로 세계의 데이터를 통해 훈련됐으며 민감도는 83%로 나타났다.이는 기존 방사선 작업흐름에 플러그인하면 되는 턴키(turnkey) 솔루션으로 원래 있던 조회 환경에서 AI 감지 병변을 바로 볼 수 있도록 해 준다.
의료기기
김자연 기자
2023.08.22 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 영국에서 항비만제 처방 환자에 대해 지원 앱 이용이 권고됐다.NICE는 가이드라인 초안을 통해 잉글랜드 NHS의 전문 체중 관리 서비스 지원을 위해 리바, 오비바, 세컨드 네이처, 리셋 헬스의 락젠 등 4대 디지털 프로그램을 추천했다. 이들 플랫폼은 심리 및 정신 건강 모니터링 등 다학제 팀의 가상적 케어를 앱 및 컴퓨터로 제공해 준다.이 서비스는 당뇨나 고혈압 등 하나 이상의 체중 관련 질환이 있으며 BMI가 35kg/m2 이상인 환자에 대해 제공된다.이에 대해 NICE는 비만 치료 환자에 대한
의료기기
김자연 기자
2023.08.21 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] FDA가 최근 필립스 호흡기의 새로운 리콜에 대해 중대한 손상 및 사망을 일으킬 수 있다는 1급 지정을 내렸다.이번 리콜 대상은 지난 2019년 3월부로 유통된 트릴로지 에보 및 O2, EV300에 관한 것으로 지난 3월 말까지 미국 공급 수량은 7만3000대다. 이와 관련, 동기간 트릴로지 호흡기는 세계적으로 12만대가 유통됐으며 그 중 절반 이상이 미국에서 판매됐다. 필립스는 지난 3월 이들 기기의 공기 통로에서 환경적으로 유입된 먼지 등의 오염을 감지하고 리콜을 개시했다. 이는 기기 내부의 통
의료기기
김자연 기자
2023.08.17 13:01
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日 마크전자, 간호사 업무부담 경감 기대[의학신문·일간보사=정우용 기자] 센서로 점적상태를 관리해 간호사의 업무부담을 줄일 수 있는 장치가 개발됐다.일본 의료기기회사인 마크전자는 점적액이 떨어지는 모습을 확인할 수 있는 점적관리장치인 'DR-MARK'를 끼우기만 하면 유량을 정밀한 센서로 측정할 수 있다고 설명했다. 통신기능이 있어 점적이 멈추면 컴퓨터나 간호사의 스마트폰 등에 경고메세지를 보내기 때문에 멀리 떨어져 있어도 안심할 수 있고 유량상황도 실시간으로 확인할 수 있다.점적이 시작되어 종료될 때까지 점적유량치를 실시간으로 본
의료기기
정우용 기자
2023.08.17 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 테루모가 미국에서 레비오스 자동 전혈 처리 시스템의 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 이는 이미 채혈된 전혈 샘플로부터 단 한 번의 원심분리 주기로 혈소판 및 혈장, 적혈구 등 다른 혈액 성분을 처리할 수 있다. 이에 비해 기존의 실시간 성분채집술로는 증가하는 혈소판 수요를 따라잡을 수 없었다. 우선 테루모는 미국 최대의 혈액 공급 네트워크인 미혈액센터와 레비오스 도입 제휴를 체결했다. 이와 관련, 테루모는 혈소판의 저장 수명을 5일에서 7일로 연장시킬 수 있는 이뮤가드 WB 혈소판 풀링 세트도 작
의료기기
김자연 기자
2023.08.04 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA CDRH(Center for Devices and Radiological Health)가 의료기 멸균 시 EtO(ethylene oxide) 감축을 위해 새로운 표준을 인정 합의 표준 데이터베이스에 추가한다고 최근 발표했다. 이에 따라 제조사는 EtO의 대안으로서 ISO의 저온 과산화수소 증기 멸균 권고(ISO 22441:2022) 준수를 FDA에 제출 시 신고할 수 있게 된다.아울러 FDA는 의료기 멸균에 대해 방사선 처리와 관련된 두 기술 정보 보고도 데이터베이스에 추가한다고 밝혔다
의료기기
김자연 기자
2023.08.03 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 세계 디지털 건강 치료기 시장이 2031년까지 226억달러 규모로 급성장할 전망인 가운데 버타 헬스 등이 20대 혁신 업체로 꼽힌다고 최근 파마샷츠가 지목했다.이에 따르면 버타는 500명의 직원으로 2형 당뇨, 전당뇨, 비만을 반전시킬 수 있는 디지털 치료기를 개발했다. 즉, 맞춤 디자인 앱 및 의료 기록 시스템을 통해 영양 과학과 함께 의사 및 행동 전문가로부터 지속적으로 원격 케어를 제공한다는 설명이다. 이어 스워드 헬스도 500명의 직원으로 근골격 부문에서 임상 전문성과 AI 및 웨어러블 기술
의료기기
김자연 기자
2023.07.31 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 애큐카디아의 클라우드 기반 완전 자동 ECG 분석 소프트웨어가 최근 22세 이상에 대해 FDA 허가를 받았다. 이번에 승인된 애큐ECG 분석 시스템은 인공지능 알고리즘 등의 기술을 통해 ECG 데이터로부터 박동 별 분석, 심실/심실위 이소성 박동 감지, 심박수 측정 등을 제공해 준다. 아울러 동빈맥, 동서맥, 심방 세동 및 조동 등 13종의 비정상적인 심장 리듬을 자동 해석해 단 몇 분만에 결과를 보고서로 내 준다.연구 결과 이는 13종의 부정맥을 96%의 민감도와 99%의 특이도로 감지해
의료기기
김자연 기자
2023.07.26 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 국립보건원(NIH)의 국립암연구소(NCI)가 피부의 암성 병변을 예측하는 AI 개발에 200만달러 투자를 결정했다. NCI는 소사업 혁신연구(SBIR) 프로그램을 통해 엔스펙트라 헬스의 딥러닝 알고리즘 개발을 지원하기로 했다. 엔스펙트라에 따르면 전암 병변인 광선각화증(AK) 중 5~10%가 암으로 진행되는 가운데 반사공 초점 및 다중광자 레이저 스캐닝 현미경 기술을 통해 편평세포암종(SCC)으로 변할만한 전암성 병변을 생검 없이도 비침습적으로 조기에 알아낼 수 있다.이에 엔스펙트라는 우선 A
의료기기
김자연 기자
2023.07.26 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 메이요 클리닉이 암 환자를 위한 임상 정신건강 앱 개발에 캄 헬스와 협력하기로 최근 합의했다.캄 헬스에 의하면 메이요는 암 환자의 불안, 우울 등 정신 건강을 돕기 위한 프로그램 디자인에 노하우를 제공하며 조력하기로 합의했다.이에 메이요의 종양학자 등 연구진뿐만 아니라 예일 의대에 심리 종양학 임상 조교수도 프로그램 개발에 협력할 예정이다.따라서 캄 헬스는 3분기 까지 개발을 완료하고 연말에 출시할 목표라고 밝혔다. 캄 헬스에 의하면 병원 암 치료 환자의 약 1/3은 정신 건강 문제를 겪고 암 환자
의료기기
김자연 기자
2023.07.24 12:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 H.U. 그룹홀딩스 산하의 진단약회사인 후지레비오는 18일 미국 의료기기회사인 벡크만 쿨터(Beckman Coulter)와 제휴했다고 발표했다.벡크만은 혈액 등 진단기기를 제조하는 회사로, 전자동 화학발광효소면역측정장치는 전세계 의료기관과 연구시설 등에 폭넓게 설치되어 임상검사에 활용되고 있다. 후지레비오그룹은 알츠하이머병 등에 의한 인지기능저하 진단보조를 목적으로 FDA로부터 승인된 체외진단용 의약품 외에, 이 질환과의 관련 가능성이 있는 혈중 바이오마커를 측정하는 연구용 검사시약을 여럿 보
의료기기
정우용 기자
2023.07.20 06:00
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