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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 테루모가 미국에서 레비오스 자동 전혈 처리 시스템의 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 이는 이미 채혈된 전혈 샘플로부터 단 한 번의 원심분리 주기로 혈소판 및 혈장, 적혈구 등 다른 혈액 성분을 처리할 수 있다. 이에 비해 기존의 실시간 성분채집술로는 증가하는 혈소판 수요를 따라잡을 수 없었다. 우선 테루모는 미국 최대의 혈액 공급 네트워크인 미혈액센터와 레비오스 도입 제휴를 체결했다. 이와 관련, 테루모는 혈소판의 저장 수명을 5일에서 7일로 연장시킬 수 있는 이뮤가드 WB 혈소판 풀링 세트도 작
의료기기
김자연 기자
2023.08.04 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA CDRH(Center for Devices and Radiological Health)가 의료기 멸균 시 EtO(ethylene oxide) 감축을 위해 새로운 표준을 인정 합의 표준 데이터베이스에 추가한다고 최근 발표했다. 이에 따라 제조사는 EtO의 대안으로서 ISO의 저온 과산화수소 증기 멸균 권고(ISO 22441:2022) 준수를 FDA에 제출 시 신고할 수 있게 된다.아울러 FDA는 의료기 멸균에 대해 방사선 처리와 관련된 두 기술 정보 보고도 데이터베이스에 추가한다고 밝혔다
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김자연 기자
2023.08.03 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 세계 디지털 건강 치료기 시장이 2031년까지 226억달러 규모로 급성장할 전망인 가운데 버타 헬스 등이 20대 혁신 업체로 꼽힌다고 최근 파마샷츠가 지목했다.이에 따르면 버타는 500명의 직원으로 2형 당뇨, 전당뇨, 비만을 반전시킬 수 있는 디지털 치료기를 개발했다. 즉, 맞춤 디자인 앱 및 의료 기록 시스템을 통해 영양 과학과 함께 의사 및 행동 전문가로부터 지속적으로 원격 케어를 제공한다는 설명이다. 이어 스워드 헬스도 500명의 직원으로 근골격 부문에서 임상 전문성과 AI 및 웨어러블 기술
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김자연 기자
2023.07.31 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 애큐카디아의 클라우드 기반 완전 자동 ECG 분석 소프트웨어가 최근 22세 이상에 대해 FDA 허가를 받았다. 이번에 승인된 애큐ECG 분석 시스템은 인공지능 알고리즘 등의 기술을 통해 ECG 데이터로부터 박동 별 분석, 심실/심실위 이소성 박동 감지, 심박수 측정 등을 제공해 준다. 아울러 동빈맥, 동서맥, 심방 세동 및 조동 등 13종의 비정상적인 심장 리듬을 자동 해석해 단 몇 분만에 결과를 보고서로 내 준다.연구 결과 이는 13종의 부정맥을 96%의 민감도와 99%의 특이도로 감지해
의료기기
김자연 기자
2023.07.26 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 국립보건원(NIH)의 국립암연구소(NCI)가 피부의 암성 병변을 예측하는 AI 개발에 200만달러 투자를 결정했다. NCI는 소사업 혁신연구(SBIR) 프로그램을 통해 엔스펙트라 헬스의 딥러닝 알고리즘 개발을 지원하기로 했다. 엔스펙트라에 따르면 전암 병변인 광선각화증(AK) 중 5~10%가 암으로 진행되는 가운데 반사공 초점 및 다중광자 레이저 스캐닝 현미경 기술을 통해 편평세포암종(SCC)으로 변할만한 전암성 병변을 생검 없이도 비침습적으로 조기에 알아낼 수 있다.이에 엔스펙트라는 우선 A
의료기기
김자연 기자
2023.07.26 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 메이요 클리닉이 암 환자를 위한 임상 정신건강 앱 개발에 캄 헬스와 협력하기로 최근 합의했다.캄 헬스에 의하면 메이요는 암 환자의 불안, 우울 등 정신 건강을 돕기 위한 프로그램 디자인에 노하우를 제공하며 조력하기로 합의했다.이에 메이요의 종양학자 등 연구진뿐만 아니라 예일 의대에 심리 종양학 임상 조교수도 프로그램 개발에 협력할 예정이다.따라서 캄 헬스는 3분기 까지 개발을 완료하고 연말에 출시할 목표라고 밝혔다. 캄 헬스에 의하면 병원 암 치료 환자의 약 1/3은 정신 건강 문제를 겪고 암 환자
의료기기
김자연 기자
2023.07.24 12:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 H.U. 그룹홀딩스 산하의 진단약회사인 후지레비오는 18일 미국 의료기기회사인 벡크만 쿨터(Beckman Coulter)와 제휴했다고 발표했다.벡크만은 혈액 등 진단기기를 제조하는 회사로, 전자동 화학발광효소면역측정장치는 전세계 의료기관과 연구시설 등에 폭넓게 설치되어 임상검사에 활용되고 있다. 후지레비오그룹은 알츠하이머병 등에 의한 인지기능저하 진단보조를 목적으로 FDA로부터 승인된 체외진단용 의약품 외에, 이 질환과의 관련 가능성이 있는 혈중 바이오마커를 측정하는 연구용 검사시약을 여럿 보
의료기기
정우용 기자
2023.07.20 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 말초동맥질환 치료 파클리탁셀 코팅 기기에 대한 경고를 철회한다고 발표했다.지난 2019년 FDA는 파클리탁셀 코팅 풍선 및 스텐트에 대해 메타 분석 결과 사망 위험을 증가시키는 것으로 나타났다며 라벨에 경고를 부착한 바 있다. 그러나 이번에 FDA는 의료기기 업체들과 2~5년간 메타 분석을 추가로 실시한 결과 조기 사망 위험을 증가시키지 않는 것으로 드러난 것.이에 따라 FDA는 제품 라벨을 업데이트할 예정인 가운데 치료 환자에 대한 모니터링은 지속돼야 한다고 밝혔다.
의료기기
김자연 기자
2023.07.17 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 J&J가 인수한 메가다인의 전기수술 전도성 패드가 1급 리콜로 지정됐다.FDA는 메가다인 메가 2000 및 메가 소프트 재사용 전극 패드 이용과 관련해 화상 보고를 받았다며 이같이 발표했다.이에 따르면 기기 이용과 관련해 메가다인은 63건의 부상을 보고 받았으며 FDA는 근본 원인을 조사하고 있다.화상은 치료를 요하는 3급으로 중대할 수도 있으며 입원 연장이나 상처 및 추가 수술이 필요할 수도 있다.이에 대해 J&J는 아직까지는 조사 결과 디자인이나 제조 문제는 발견되지 않았고 일부 사례의
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김자연 기자
2023.07.13 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 레즈메드가 수면 및 호흡 진단 소프트웨어 메이커 솜노웨어를 비공개 금액에 인수한다고 발표했다.이를 통해 레즈메드는 수면 및 폐기능 검사 실험실을 위한 웹-기반 플랫폼을 얻게 된다.플랫폼으로 의사는 수면 장애 및 호흡기 환자에 대해 진단 검사 예약에서부터 결과 분석에 이르기까지 한 곳에서 관리할 수 있다. 아울러 CPAP·BiPAP 등 기기 주문 및 치료 순응도 추적과 후속 예약까지 가능하며 각 환자의 전자 건강 기록과도 바로 연결된다. 이에 대해 레즈메드는 다른 기기와의 폭넓은 호환성을 유지하겠다고
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김자연 기자
2023.07.11 12:00
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日 연구팀 안전성 향상 기대[의학신문·일간보사=정우용 기자] 촉각을 전달하는 수술지원로봇을 이용한 세계 첫 수술이 일본에서 성공했다.일본 도쿄의치대병원과 도쿄공대, 신흥기업 리버필드 공동연구팀은 4일 조작하는 의사가 감촉을 느끼기 때문에 안전성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다고 발표했다. 로봇수술은 환자의 신체에 삽입한 내시경이나 기구가 접속된 팔을 의사가 환부의 화상을 보면서 핸들을 조작한다. 일본에서는 2012년 공공의료보험이 적용된 이래 확산되고 있다.올해 5월 의료기기로 승인을 취득한 이 로봇은 공기압으로 3개의 팔
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정우용 기자
2023.07.06 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 에자이 등이 디지털 치매 진단 및 치료 도구를 연구하기 위한 민관 협력에 들어갔다.에자이는 게이츠 벤처스, 에든버러대, 영국 건강 데이터 연구 및 비영리 의료 연구기관 라이프아크 등과 함께 뉴리(NEURii)를 결성했다. 이를 통해 영국을 중심으로 2년간 시범 기간을 열고 의료 데이터베이스 및 각자의 전문성을 모아 기존의 진단 및 치료를 보완할 수 있는 디지털 도구를 구축할 방침이다. 특히 협력은 대규모 익명화 의료 및 개인적 데이터, 인공지능, 기계학습을 이용해 환자 중심적 디지털 헬스 솔루션을
의료기기
김자연 기자
2023.07.05 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 로슈의 알츠하이머 뇌척수액(CSF) 바이오마커 검사가 55세 이상에 대해 FDA 허가를 받았다.이번에 승인된 일렉시스 베타-아밀로이드 (1-42) CSF II(Abeta42) 및 토탈-타우 CSF(tTau) 검사는 코바스 면역분석기 상에서 이용이 가능하다.이는 CSF 샘플로 알츠하이머 발생과 관련된 바이오마커인 베타-아밀로이드 및 타우 단백질 농도를 측정하며 tTau/Abeta42 비율을 통해 조기에 알츠하이머를 발견하도록 도울 수 있다는 설명이다.이 비율은 아밀로이드 PET 스캔 결과와
의료기기
김자연 기자
2023.06.30 12:00