-
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 치료 신약인 부광약품(주)의 ‘라투다정20밀리그램(루라시돈염산염) 외 4품목’을 23일 허가했다고 24일 밝혔다.주요 우울 삽화(Major Depressive Episode)는 일상생활에서 관심 내지 즐거움 없이 우울증세가 나타나는 기간을 말한다.이 약은 1일 1회 경구투여로 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단함으로써 조현병과 양극성 우울장애 증상을 개선하는 것으로 알려져
식약처
이정윤 기자
2023.11.24 08:06
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 ‘2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 23일 오송 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)’는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여해 왔다.이번 워크숍은 전문가 강연과
식약처
이정윤 기자
2023.11.23 10:02
-
-
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 편두통 예방에 사용하는 수입 신약인 한국애브비㈜의 ‘아큅타정(아토제판트)’(10mg, 60mg)을 15일 허가했다고 16일 밝혔다.허가된 약은 아큅타정10밀리그램, 아큅타정60밀리그램(아토제판트) 등 2개 함량이다.이 약은 세포 내에서 염증 및 면역반응과 관련된 신호전달을 매개하는 수용체인 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide [CGRP]) 수용체를 선택적으로 차단해 편두통을 예방한다.CGRP 수용체는 혈관 확장성 신
식약처
이정윤 기자
2023.11.16 10:13
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 투석 중인 만성신부전 환자에게 생길 수 있는 이차성 부갑상선 항진증*의 치료에 사용하는 수입 신약인 한국쿄와기린㈜의 ‘올케디아정1밀리그램/2밀리그램(에보칼세트)’을 15일 허가했다고 16일 밝혔다.이차성 부갑상선 항진은 신장 등의 기능 저하로 발생한 저칼슘혈증에 의해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비가 지속되는 증상으로 골 질환 등의 합병증을 유발하는 질환이다.이 약은 칼슘 유사 작용제로서 부갑상선 세포 표면의 칼슘 수용체에 작용해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비를 억제함으로
식약처
이정윤 기자
2023.11.16 10:08
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘1디-엘에스디(1D-LSD)’ 등 7종을 임시마약류로 16일 지정 예고했다. 임시마약류 예고 물질(7종) 가운데 1군은1디-엘에스디(1D-LSD), 에이치에이치시피(HHCP) 등 2종이고 2군은 에이-푸비아타(A-FUBIATA), 에이-포나사(A-PONASA), 데스알킬기다제팜(Desalkylgidazepam), 기다제팜(Gidazepam), 에이치4시비디(H4CBD) 등 5종이다.이번에 1군 임시마약류로 지정 예고하는 ‘1디-엘에스
식약처
이정윤 기자
2023.11.16 09:52
-
-
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 개발을 지원하기 위해 국내 제약업계 관계자를 대상으로 ‘2023년 하반기 의약품 심사설명회’를 10일 오후 건설공제조합 대회의실에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 ▲니트로사민류 불순물 기준 설정 방법 ▲최신 규정 개정 현황 ▲임상 품질심사 국제조화를 위한 심사 방향 ▲글로벌 규제조화를 위한 제네릭의약품 동등성심사 방안 등 국제조화된 최신 심사 방향에 대해 안내한다. 특히 이번 설명회에서는 올해 유럽, 미국 등에서 처음 도입된 니트로사민류 불순물의 새로운
식약처
이정윤 기자
2023.11.10 09:06
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 폐업하는 의료기관에 대한 의료용 마약류 관리가 강화된다.식품의약품안전처(오유경 처장)는 감사원의 식약처 정기감사 결과와 관련, 지자체와 적극 협력해 폐업병원과 폐기량 거짓 보고 의심 의료기관 등의 의료용 마약류에 대한 관리를 강화하겠다고 밝혔다.식약처는 지자체와 함께 폐업 의료기관의 의료용 마약류 재고에 대한 관리를 강화하고, 의료기관 폐업 시 재고 의료용 마약류를 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 적법하게 처리할 수 있도록 교육과 홍보를 강화할 계획이다.아울러 식약처는 의료용 마약류 사용 후 폐
식약처
이정윤 기자
2023.11.10 08:52
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하기 위해 경찰청․지자체와 함께 의료기관 22개소에 대해 합동점검을 오는 17일까지 실시한다.이번 점검 대상 의료기관 22개소는 식약처 소속 ‘마약류 오남용 감시단’이 최근 국회와 언론에서 제기된 문제를 중심으로 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 선정했다.특히 점검대상엔 ▲청소년 등 젊은 층의 수면마취제 의료쇼핑(하루 5곳 이상) 의심 ▲의사가 대진·휴진·출국 등으로
식약처
이정윤 기자
2023.11.09 09:55
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 환절기에 자주 사용하게 되는 감기약· 해열진통제·비염약 등 의약품의 온라인 불법유통을 차단하기 위해 약사법을 위반한 불법 판매·알선 광고 게시물 284건을 적발하고 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청했다.이번 점검(9.18.~9.27.)은 네이버·다음·구글 등 주요 포털 누리집에서 검색되는 쇼핑몰, 소통 누리집(SNS), 카페·블로그 등을 대상으로 효능·효과, 주요 성분명, 제품명 등을 검색해 실시했다.적발된 온라인 거래터(플랫폼)는 ▲일반쇼핑몰 107건 ▲카페·블
식약처
이정윤 기자
2023.11.08 09:57
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의약품 허가특허연계제도의 정책 발전 방향 모색’을 주제로 오는 16일 한국지식재산센터(서울 강남구 소재)에서 ‘2023년 의약지식재산 정책포럼’을 개최한다.허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기 진입을 촉진하는 제도다.이번 포럼은 최근 제약-특허 환경변화를 고려해 ▲국내 허가특허연계제도의 최근 이슈와 동향 ▲해외 특허 판례 분석을 통한 의약품 최신 분쟁 동향 분석 ▲
식약처
이정윤 기자
2023.11.08 09:50
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국신텍스제약㈜가 제조·판매하고 있는 ‘온장환’(정장제) 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 밝혔다.6품목은 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등이다.이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약㈜의 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항을 확
식약처
이정윤 기자
2023.11.07 10:27
-
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘암페타미닐(Amfetaminil)’ 등 7종을 임시마약류로 10월 31일 지정 예고했다. 임시마약류 지정 예고 물질(7종) 가운데 1군은△부시나진(Bucinnazine) △엘루사돌린(Eluxadoline) △포스프로포폴(Fospropofol) △나빌론(Nabilone) 등 4종이다.또 2종은 △암페타미닐(Amfetaminil) △데조신(Dezocine) △에조가빈(Ezogabine) 등 3종이다.이번에 1군 임시마약류로 지정 예고하는
식약처
이정윤 기자
2023.10.31 10:36
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 재심사 기간이 3년내 끝나는 의약품 정보가 공개된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다.의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년) 이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다.식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위
식약처
이정윤 기자
2023.10.31 10:28
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 임상 통계 담당자의 전문성을 높이기 위해 ‘2023년 임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 11월 2일부터 양일간 건설회관(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 첫째 날은 ‘2023년 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 개최하고 임상 통계분석에 대한 전문가 발표와 논의를 진행한다.콘퍼런스의 주요 내용은 △임상시험에서의 통계적 모범사례 △자료관리·통계분석에 대한 신뢰성 확보 방안 △임상시험 관련 새로운 개념
식약처
이정윤 기자
2023.10.30 09:11