[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산·학·연 관계자를 대상으로 ’24년 동물대체시험 표준화 및 마약류 안전관리 분야 연구사업 설명회를 19일 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 사업과 마약류 안전관리 기술개발 사업을 소개하고 내년도 연구사업 추진계획도 공유한다. 동물대체시험의 경우 △장기별 오가노이드 및 생체조직칩 활용 안전성 등 평가기술 표준화 및 최적화 연구 △혈장분획제제 등 품질평가를 위한 동물대체시험법
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 환자의 부작용 이력 정보를 제공하는 의약품 성분이 확대되는데 이들 의약품 부작용 겪은 환자들은 진료시 의사가 부작용 이력을 바로 알수 있게 된다.식품의약품안전처(처장 오유경), 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 원천 차단하기 위해 의약품 안전사용 서비스(DUR)로 환자의 부작용 이력 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 38개에서 66개로 확대했다고 밝혔다.의약품 안전사용 서비스(DUR)은 함
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] "의약품 부작용 피해구제 상담을 '쳇봇'으로 하세요."식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 국민 누구나 24시간 쉽고 편리하게 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 궁금증을 해소할 수 있는 챗봇(ChatBot) 서비스를 12일부터 개시한다고 밝혔다.챗봇은 채팅(Chatting)과 로봇(Robot)의 합성어로 문자 또는 음성으로 대화 기능이 있는 메신저를 통해 사용자와 질의에 대한 답변이 가능하도록 구현된 시스템이다.챗봇은 한국의약품안전관리원 대표 누리집(https://w
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 비의도적 불순물 저감화에 도움을 주기 위해 발생원인 평가 사례 등 연구 결과를 공유하는 ‘의약품 중 불순물 저감화 연구 워크숍’을 11일 오후 중앙대학교(서울 동작구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍에서는 의약품 제조·보관 단계별 불순물 발생원인 평가 사례와 제약업체의 유전독성 불순물 품질관리 사례를 공유하고, 신규 개발 분석법과 유전독성 불순물 관리 방향에 대해 소개한다. 아울러 업계 건의 사항 등 의견을 수렴하여 차기 연구계획 수립에도 활용할 계획
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 문서 형태로만 제공되던 전문의약품의 첨부문서를 앞으로 QR코드 등을 이용한 전자적인 방식(e-Label)으로 제공할 수 있게 된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 약사법 등 식약처 소관 11개 법률(안)이 8일 국회 본회의를 통과해 빠르면 금년 내 개정될 예정이라고 밝혔다.이번 법률 개정은 식약처가 작년 8월에 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 규제를 합리적으로 정비해 민생불편과 진입규제를 해소하는 동시에, 식의약 분야의 안전관리 강화로 국민의 건강을 보호하기 위해 추진됐다.먼저
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘컬럼비주(글로피타맙)’를 허가했다고 8일 밝혔다.미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBL)은 가장 흔한 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이다.이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 단클론항체로 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 새로운 치료
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘1시피-에이엘-엘에이디(1cP-AL-LAD)’와 ‘에이치에이치시에이치(HHCH)’를 2군 임시마약류로 8일 지정 예고했다.‘1시피-에이엘-엘에이디’는 환각 등 위해 가능성이 있고, ‘에이치에이치시에이치’는 대마 성분인 ‘테트라하이드로칸나비놀(THC)’와 구조가 유사해 신체적·정신적 의존성 유발 가능성이 있는 물질이다.해당 물질들은 독일(신종향정신성약물법), 일본(지정약물) 등 국외에서도 규제하는 물질이다.임시마약류로 지정되면 지정예고
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 살아있는 미생물로 만든 의약품 '생균치료제'가 '생물의약품’으로 분류된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비하여 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 개정했다고 6일 밝혔다.주요 개정 내용은 △생물의약품에 ‘생균치료제’를 추가하고 생균치료제 정의 신설 △동등성이 인정되면 백신 완제품 일부 동물실험 결과를 최종원액 시험성적서로 인정 △허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신의 신속한 개발과 글로벌 진출을 지원하기 위해 백신 규제전문가를 양성하는 실습형 전문 교육시설을 ‘백신안전기술지원센터’(백신센터) 내 구축했다고 5일 밝혔다.백신센터는 2020년 6월에 설립된 식약처 산하 재단법인으로, 백신의 신속한 개발과 제품화에 필요한 기술 등을 체계적으로 지원하기 위해 전라남도 화순군 화순백신특구에 본부동을 신축했다.식약처는 이번에 전문 교육시설 건축이 완료됨에 따라 내년부터 관련 업계 종사자, 전공자, 취업준비생, 규제기관 심사자·조사관
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는제약업계 관계자를 대상으로 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’를 4일 오후 2시부터 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 △한약(생약)제제 심사 관련 2024년 주요 업무 추진 방향 △안전성․유효성 및 임상시험계획 심사 관련 안내서 제‧개정사항 △한약(생약)제제 품목갱신 운영방안 ▲국립생약자원관 주요업무 등에 대해 안내한다.특히 이번 설명회에서는 다빈도 보완사례를 활용하여 한약(생약)제제 품질
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 첨단바이오의약품 개발을 지원하기 위해 유관기관이 힘을 모은다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관과 함께 첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체인 '셀-업'(CELL-UP)을 4일 구성했다고 밝혔다.CELL-UP에 참여하는 기관은 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회 등이다.식약처는 내년에 CELL-UP을 활용하여 △연구자·개발자 대상 간담회 개최 △2024년 첨단바
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] “올해 든든한 안전혁신과 단단한 규제혁신으로 국민과 함께 하겠다는 각오로 시작했습니다. 한해를 마무리하면서 디지털 기술 본격 적용, 촘촘한 안전망, 글로벌 협력, 단단한 혁신기반 마련 등 4가지 정도를 성과로 꼽고 싶습니다.”오유경 식품의약품안전처장은 최근 서울 종로 한 음식점에서 가진 식약처 출입 전문기자단과 송년 기자간담회에서 올해 업무 자평를 묻는 질문에 이같이 답변했다.오 처장은 규제혁신과 관련 “지난해 이어 올해도 지속적으로 혁신을 추진했다.”며 “신기술 신개념 제품 재발을 지원하고 인력
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품을 온라인 등으로 불법 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원 5명을 포함한 총 7명을 약사법 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다.이번 수사는 전문의약품이 인터넷상에서 유통되고 있다는 신고로 착수하게 됐으며, 식약처는 1년간 추적해 7명으로 구성된 유통조직을 확인할 수 있었다.해당 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표인 A씨가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌렸으며, 이렇게 빼돌려진
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 보툴리눔 독소제제 개발사가 글로벌시장으로 신속하게 진출하는 데 도움을 주기 위해 미간주름 개선에 대한 표준 임상시험계획서 등을 추가한 ‘보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항’ 가이드라인을 30일 개정했다고 밝혔다.이번 개정 가이드라인에서는 △미간주름에 대한 표준 임상시험계획서 △역가시험 변경 시 제출자료 요건 △최대무독성용량 선정 시 체중 및 체중 증가량 고려 방법 등을 마련하고 상세하게 설명했다.먼저 미간주름 개선에 대한 임상 1·2상과 임상 3상 표준 임상시험
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 마약성 진통제 '펜타닐'을 처방하는 의사들은 반드시 처방 전에 환자의 과거 투약 이력을 확인해야 한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘펜타닐’에 대해 의사가 환자의 과거 투약 이력 확인 의무를 부과하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정안을 입법예고했다.의견은 내년 1월 15일까지 받는다.이번 개정안은 지난 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 마약류 관리에 관한 법률
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약㈜의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 30일 밝혔다.대단위 제형은 GMP 적합판정 단위로 ‘내용고형제’, ‘주사제’, ‘점안제’, ‘내용액제’, ‘외용액제’, ‘연고제’, ‘그 밖의 제형’이 있다.이번 조치는 GMP 적합판정 취소제 시행(’22년 12월) 이후 첫 사례로, 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 전(全) 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 의약품 제조·품질관리기준 평가자료 제출이 면제되고 의약품 공급 중단 시 보고기한을 180일 전으로 강화된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야에서 규제혁신을 차질 없이 추진하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 마련해 입법예고하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다고 30알 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 △전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 평가자료 제출 면제 △의약품 공급 중
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 규제기관 간 상호협력을 통해 국제조화에 기여하기 위해, 호주 멜버른에서 개최된 ‘2023 의약품규제기관국제연합(ICMRA) 회의’에 참석했다고 29일 밝혔다.이번 회의는 지난 13일부터 사흘간 열렸으며 강석연 식약처 의약품안전국장이 참석했다.이번 ICMRA에서는 ▲의약품 분야 규제와 인공지능(AI)․기계학습(Machine Learning)의 활용 ▲혁신적 임상시험의 발전 모습과 규제당국의 준비 과제 ▲유전자·세포·조직공학 기반 혁신의료제품의 규제현황 등에
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 제품화를 지원하기 위해 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA), 미국 약전위원회(USP)와 함께 ‘2023 NIFDS-PMDA-USP 첨단바이오의약품 국제공동워크숍’을 30일부터 이틀간 소피텔 호텔(서울 송파구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.‘첨단바이오의약품의 제조 및 허가에 관한 글로벌 규제과학 관점’이라는 주제로 열리는 이번 워크숍에서는 ▲한·미·일·유럽 규제현황 ▲글로벌 제약사의 세포․유전자치료제 허가 사례 ▲초기 제품개발이나 비임상 단계에서 안
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 소아용 의약품 6개 성분이 국가필수의약품으로 새로 지정됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 열고 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목)을 지정 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 국가필수의약품으로 지정·운영하기로 했다고 29일 밝혔다. 국가필수의약품은 보건의료에 필수적인 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 2016년부터 지정하기 시작했다.이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되는 아세트아미노펜, 미분