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기사 (전체 2,315건)
[식약처] 광주식약청, 국제공인시험기관 인정 획득 쾌거
식품의약품안전처 광주지방청이 식약처 내에서는 처음으로 중금속분야에서 국제공인시험기관으로 인정을 획득했다.광주식약청은 국제표준화기구에서 정한 국제기준에 의거하여 시험기관 등을 평가하여 공식적으로 인정하는 한국인정기구(...
차원준 기자  |  2017-07-11 14:40
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[식약처] 궐련형 금연용품 재평가 실시
국내에서 의약외품으로 판매되고 있는 ‘궐련형 금연용품(흡연욕구저하제)’에 대한 재평가를 실시된다.궐련형 금연용품은 니코틴이 함유되지 않은 것으로서 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 담배와 유사한 형태로 피우거나 흡...
이정윤 기자  |  2017-07-11 10:47
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[식약처] 의료기기 수출 지원 세미나 연다
식품의약품안전처(처장 손문기)는 의료기기 수출을 지원하기 위헤 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘해외 의료기기 규제전문가 세미나’를 11일 HJ컨벤션 센터(서울시 강남구 소재)에서 개최한다.이번 세미나는 국내 제조업체들...
이정윤 기자  |  2017-07-11 10:38
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[식약처] 의약품 개발-허가 안내 전자책 발간
의약품 개발이나 허가의 심사 절차 등의 내용을 담은 ‘의약품 품목 허가‧심사 절차의 이해’ 안내서를 마련, 전자책(e-book)으로 제공된다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 이번 안내서가 의약품 품목 허가‧심사...
이정윤 기자  |  2017-07-11 10:34
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[식약처] 의료제품 시험검사 신규표준품 2종 분양
의료제품 품질관리에 필수적인 신규 표준품 2종이 확립돼 제조‧분양된다표준품이란 의료제품의 시험검사에 대조용으로 사용하는 기준물질을 말한다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 이번에 추가로 분양하는 표준품은 생물의약...
이정윤 기자  |  2017-07-11 10:28
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[인터뷰] 이동희 식품의약품안전처 바이오생약국장
"흔히 미래 먹거리라고 칭하는 제약바이오산업이 세계 유수국가들과 경쟁하기 위해서는 산업계 노력만으로 벅찹니다. 학계나 정부 등 사회 구...
이정윤 기자  |  2017-07-10 06:00
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[식약처] 국내 의약품 시장규모 첫 20조 돌파
국내 의약품 시장규모가 처음으로 20조원대를 돌파했으며 성장세를 구가하고 있는 바이오의약품도 2조원대의 시장을 형성한 것으로 나타났다....
이정윤 기자  |  2017-07-06 10:03
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[식약처] 화장품 살균보존 성분 위해평가 '안전'
화장품의 살균제 등으로 사용하는 파라벤 등 11개 성분에 대한 위해평가를 실시한 결과, 안전하다는 평가를 받았다.식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 화장품 제조시 살균보존 목적으로 사용하는 파라벤, ...
이정윤 기자  |  2017-07-05 09:15
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[식약처] 정부, 국가필수의약품 17종 추가 지정
정부가 신종 인플루엔자 치료제인 ‘자나미비르 캡슐제’ 등 17개 의약품을 ‘국가필수의약품’으로 추가 지정했다.이에따라 국가필수의약품은 126종으로 늘어난다.국가필수의약품이란 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료 상 ...
이정윤 기자  |  2017-07-04 10:49
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[식약처] 미리보는 대한민국약전 개정안
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 이부프로펜 등 22개 성분의 확인시험에 사용되는 표준스펙트럼 신설 등의 개정 내용을 담은 ‘대한민국약전포럼(Vol.14, No.1)’을 (사)한국제약바이오협회, 제...
이정윤 기자  |  2017-07-03 08:25
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[식약처] 의약품 유익성-위해성 평가 가이드라인 국제수준 개정
식품의약품안전처(손문기) 식품의약품안전평가원은 의약품 허가·신고 신청 시 제출하는 국제공통기술문서(CTD) 중 유익성-위해성 평가항목에 대한 작성 방법을 담은 ‘의약품의 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인’을 개정했...
이정윤 기자  |  2017-06-30 11:57
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[식약처] 조직은행 오인 표시·광고하면 처벌받는다
‘조직은행’으로 허가를 받지 않고 조직은행이라는 명칭을 사용하거나 오인할 수 있는 표시‧광고가 금지된다.현재 인체조직은 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등 11종이며 조직...
이정윤 기자  |  2017-06-30 11:51
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[식약처] '생물의약품 혁신이 유전자재조합 시대 견인'
"유전자 재조합 기술을 통한 생물의약품 분야의 혁신이 유전자재조합의약품 시대의 도래를 견인하고 있으며 영역도 확장돼 바이오시밀러가 등장...
이정윤 기자  |  2017-06-30 11:38
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[식약처] 모기·진드기 등 일부 기피제 신규 품목허가 제한
식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약외품 모기‧진드기 등 기피제(7성분)에 대한 안전성‧유효성을 재평가한 결과, 강화된 유효성 기준에 미흡하거나 안전성을 입증할 만한 자료가 부족한 일부 제품에 대해서는 신규 품목 허...
이정윤 기자  |  2017-06-30 10:54
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[식약처] 하반기부터 달라지는 의약품관리 정책
올해 하반기에 의약품 품목 갱신제도 본격 시행(7월)되고 일반의약품 외부포장 표시정보 읽기 쉽게 개선(12월)되는 한편 위해도가 높은 추적관리대상 의료기기에 대한 상시 모니터링 체계 구축(12월) 등이 시행된다.식품...
이정윤 기자  |  2017-06-29 09:54
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[식약처] ‘산학연관 파트너십이 혁신의약품 만든다’
제약업계가 혁신적인 의약품을 개발 생산하기 위해서는 산학연관의 강력한 파트너십이 필요하다는 충고가 나왔다.또 4차 산업혁명의 1단계는 ...
이정윤 기자  |  2017-06-29 06:00
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[식약처] 문 대통령 '바이오의약품 연구개발 투자 확대'
문재인 대통령은 "바이오의약품은 혁신적이고 놀라운 성과가 기대되는 분야"라며 "우리나라도 연구개발 투자와 세제 지원을 확대하고 전문 인...
이정윤 기자  |  2017-06-28 14:00
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[식약처] '실리콘겔 인공유방' 안전관리 강화된다
유방암 치료나 미용 등에 사용하는 실리콘겔 인공유방의 사용 시 주의사항이 허가사항에 반영되는 등 안전관리가 강화된다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘실리콘겔인공유방’ 5개 업체 8개 제품을 재평가해 사용방법, 사용...
이정윤 기자  |  2017-06-28 10:54
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[식약처] 제약사 대상 허가심사 민원설명회 연다
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의약품 제조업체‧수입업체 등을 대상으로 ‘의약품 허가‧심사 종합 민원설명회’를 오는 7월 5일 서울코엑스 E홀(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명...
이정윤 기자  |  2017-06-28 10:33
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[식약처] 식약처, 의약품 품목 갱신 정보 적극 제공
의약품 품목 갱신제 본격 시행을 앞두고 정부가 관련정보를 적극적으로 제공한다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 7월부터 본격적으로 시행되는 ’의약품 품목 갱신제‘에 대한 자세한 사항을 안내하기 위해 ‘의약품전자민원창...
이정윤 기자  |  2017-06-28 08:35
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