[의학신문·일간보사=김정일 기자] 현대약품 수원 신약연구소가 과학기술정보통신부로부터 안전관리 우수연구실 재인증을 획득했다고 28일 밝혔다.안전관리 우수연구실 인증은 과학기술정보통신부 고시 제2021-107호 ‘안전관리 우수연구실 인증제 운영에 관한 규정’ 제9조(인증심사 방법 및 절차)에 따라 진행되며, 인증심사는 신청 연구실 특성에 맞는 인증심사위원으로 3인 이상의 인증심사반을 구성해 심사한다.심사는 연구실 안전환경시스템 분야 12개 항목, 연구실 안전환경활동 분야 13개 항목, 연구실 안전환경 관계자의 안전의식도 분야 4개 항목
[의학신문·일간보사=김영주 기자]차바이오텍은 상트네어바이오사이언스(이하 상트네어)와 ‘NK(자연살해) 세포‧항체 병용연구’ 협력을 확대하기로 했다. 이를 위해 차바이오텍은 개발 중인 NK세포치료제 후보물질을 상트네어에 이전했다.두 회사는 차바이오텍의 NK세포와 상트네어가 개발한 항체를 병용해 미충족 수요가 높은 다양한 암종을 대상으로 항체 의존성 세포독성(ADCC)과 종양세포사멸 효과를 확인할 예정이다.항체 의존성 세포독성은 암 항원과 결합한 항체가 NK세포 표면에 있는 수용체와 상호작용해 NK세포를 활성화하는 기전이다. 항체 의존
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 동화약품이 대한적십자사 서울지사에서 지난해 판매된 활명수 126주년 기념판의 수익금을 ‘생명을 살리는 물 캠페인’ 기금으로 전달했다고 27일 밝혔다. 이날 전달식에는 동화약품 마케팅실 김대현 상무와 대한적십자사 권영규 서울지사 회장이 참석했다.우리나라 최초의 의약품이자 최장수 브랜드인 활명수는 1897년부터 그 이름의 뜻대로 민중의 ‘생명을 살리는 물’ 역할을 해왔다. 이러한 활명수의 가치와 철학을 담은 동화약품의 ‘생명을 살리는 물’ 캠페인은 매년 활명수 기념판 판매수익금 전액 기부를 통해 물 부
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 시스템을 적용한 주사제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했다고 밝혔다.QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로 제조·품질관리를 하는 방식으로, 제약 스마트공장 구축을 위한 기반이 된다.이번 QbD 예시모델은 누구나 자유롭게 활용할 수 있으며, 무균제제의 대표적인 제형인 주사제에
[의학신문·일간보사=김영주 기자]차백신연구소(대표 염정선)는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상1상 임상시험결과보고서(CSR)를 27일 수령했다.차백신연구소는 지난 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상1상 IND 승인을 받았다. 2022년 11월에 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주 간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.결과보고서에 따르면 1차 지표인 혈청방어율 평가에서 1차 투여 후 29명 중
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 국민이 많이 섭취하는 주요 농·축·수산물에 대해 농약 및 동물용의약품이 얼마나 잔류되어 있는지 조사한 결과, 인체에 위해 우려가 없는 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 농산물·축산물 등에 사용할 수 있는 농약 및 동물용의약품에 대해 잔류허용기준을 설정해 관리하고 있으며, 이번 조사는 농산물 등에 잔류할 수 있는 농약 등이 국민의 건강에 미치는 영향을 확인하기 위해 연구사업(2023년)을 실시했다.농산물 검사 결과 애호박, 당근 등 농산물 320건을 대상으로 총 513종의 농약 잔류량을
[의학신문·일간보사=오인규 기자] AI 기반 디지털 병리 이미지 분석 및 암 진단 전문 의료 기업 딥바이오(대표 김선우)는 내달 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 진행되는 ‘미국암학회 연례학술대회(2024 AACR)에서 자사의 암 진단 관련 연구 3건을 발표할 예정이라 밝혔다.딥바이오는 이번 포스터 발표를 통해 기존의 주력 제품인 전립선암 AI 솔루션 뿐만 아니라 다양한 형태의 암종으로 연구를 확장하며 딥러닝 기반 디지털병리 이미지 분석 알고리즘의 독창적인 기술력과 잠재력을 선보일 예정이다.특히 올해 AACR에서 채택된 초록은
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 개원 4년차를 맞은 의정부을지대병원(원장 이승훈)이 경기 북부지역 주민들의 건강증진에 기여하고자 지난해 처음으로 실시한 ‘찾아가는 건강강좌’를 올해 확대 운영한다고 27일 밝혔다.의정부을지대병원은 이달부터 12월까지 의정부·양주·동두천 등 경기 북부지역에서 총 10여 회에 걸쳐 ‘찾아가는 건강강좌’를 연다. 올해 건강강좌는 의정부노인종합복지관을 비롯해 양주시 노인복지관 두 곳, 동두천시보건소에서 진행되며, 뇌졸중, 만성질환, 비뇨기질환 등 다양한 질환에 대해 전문의들이 직접 강의할 예정이다.‘찾아가
[의학신문·일간보사=김영주 기자]힐리언스 랩 아카데미가 국내 최고 수준의 전문성을 갖춘 ‘운동지도자 자격증’을 선보였다.힐리언스 코어센터(대표 서정원)가 운영하는 운동지도자 교육기관 ‘힐리언스 랩 아카데미’는 전문적인 운동지도자를 육성하는 AES(Advanced Exercise Specialist) 자격증 시험을 론칭하고 골근격계 운동지도자 4명을 배출했다고 28일 밝혔다.AES 자격증은 대학병원 전문의를 포함해 재활지도자, 피트니스, 필라테스, 등 골근격계 전문가들의 관점을 모두 모아 ‘완벽한 트레이너’를 양성하고자 만든 민간 운
[의학신문·일간보사=김영주 기자]JW홀딩스와 JW생명과학이 대표이사 변경으로 전문경영인 체제를 강화한다.JW홀딩스는 27일 열린 정기주주총회 이후 이사회를 열고 9년 여간 JW생명과학을 이끌었던 차성남 대표를 신규 대표이사로 선임했다고 공시했다.같은 날 JW생명과학도 이사회를 개최하고 계열사인 JW메디칼 함은경 대표를 신규 대표이사로 선임했다.이에 따라 JW홀딩스는 한성권 대표이사 체제에서 차성남 대표이사 체제로, JW생명과학은 차성남 대표이사 체제에서 함은경 대표이사 체제로 변경된다.JW홀딩스 차성남 대표이사는 1957년 생으로
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 한국식품안전관리인증원(해썹인증원, 원장 한상배)은 '축산물 위생관리법'에 따라 식육가공업소(햄류, 소시지류 등), 식육포장처리업소(포장육, 식육간편조리세트 등)를 대상으로 기한 내 해썹 인증을 신청하도록 안내했다.식육가공업소의 경우 연매출액 1억원 이하(2016년 기준)인 4단계 의무적용 업소는 올해 11월 30일까지, 식육포장처리업소의 경우 연매출액 5억 이상 20억 미만(2020년 기준)인 2단계 의무적용 업소는 금년 12월 31일까지 인증을 받아야 한다.해썹인증원은 해썹 준비 업체를 대상으로
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 고혈압 치료 약제인 안지오텐신 수용체 차단제가 약인성 간손상을 발생시키는 것으로 확인됐다.한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 안지오텐신 수용체 차단제(Angiotensin receptor blocker, ARB) 사용자에서 약인성 간손상(Drug-induced liver injury, DILI) 발생 현황 등을 확인했다고 28일 밝혔다.이번 분석 결과는 국제약물감시학회(ISoP) 공식 저널인 ‘Drug Safety'에 최근 게재됐다. ARB는 국내 고혈압 치료 단일요법으로 가장 많이 쓰이는 약제이며
'바비스모' 는 적응증 추가승인[의학신문·일간보사=정우용 기자] 쥬가이제약의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '피아스카이'(Piasky, crovalimab)가 일본에서 승인을 취득했다.쥬가이는 26일 후생노동성으로부터 승인을 취득한 혈액 희귀질환 항체의약품 피아스카이는 피하주사로 4주 동안 한 번만 투여하면 되기 때문에 환자의 부담을 줄일 가능성이 있다고 발표했다. 같은 작용기전의 기존약물은 점적을 통한 정맥주사가 필요했다.PNH는 적혈구가 파괴되어 빈혈과 피로, 신장질환 등 증상을 발현한다. 쥬가이는 중국에서도 승인을 취
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 선바이오가 만성 외상성 뇌손상 치료제로 승인신청 중인 세포의약품 'SB623'(vandefitemcel)의 3월 승인목표가 좌절됐다.후생노동성 약사·식품위생심의회는 25일 SB623을 의료현장에 제공할 의의가 있다고 평가하면서도 안전성과 유효성에 대해서는 '현재로서 제출된 데이터로는 임상시험제품과의 동등성 등을 판단할 수 없다"라며 추가데이터 제출을 요구했다. 추가데이터가 제출되면 PMDA(의약품의료기기종합기구) 심사를 거쳐 재차 승인여부를 심의하기로 했다.이에 대해 선바이오는 26일 "향후
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 상장 제약사들의 2023년 판매관리비 비중은 31.18%로 전년 보다 0.86%p 증가한 것으로 나타났다.일간보사·의학신문이 금융감독원에 보고된 코스피 제약사 35개사, 코스닥 제약사 31개사의 2023년 사업보고서를 분석한 결과 이들 66개사의 총 매출은 22조 3907억원, 총 판관비는 6조 9810억원으로 평균 판관비 비중 31.18%를 기록했다. 이는 2022년 판관비 비중 30.31% 보다 0.86%p 늘어난 수치다. 또한 이들 기업 중 38개사의 판관비 비중이 전년 보다 증가한 것으로 나
[의학신문·일간보사=이승덕 기자]국립재활원이 전동식정형운동장치와 재활의학진료용 소프트웨어에 대한 사용적합성평가 절차를 안내한다.국립재활원(원장 강윤규)은 의료기기 인‧허가 시 필수 절차이며 산업계에서 수행에 어려움을 겪는 사용적합성평가의 절차, 방법 등을 안내하는 참고자료 2종을 발간한다고 27일 밝혔다.이번 발간하는 참고자료 2종은 ‘전동식정형용운동장치 사용적합성(IEC 62366:2015) 수행 참고자료’, ‘재활의학진료용소프트웨어 사용적합성(IEC 62366:2015) 수행 참고자료’이다. 사용적합성평가는 2022년 7월부터
[의학신문·일간보사=김현기 기자] “집에 갈 보건복지부 박민수 차관과 왜 대화를 합니까.”대한의사협회 제42대 회장 임현택 당선인이 의대증원과 관련 복지부 박민수 차관이 의료계와 ‘대화’를 위해 내민 손을 뿌리쳤다.임현택 당선인은 지난 27일 의협 출입기자단과의 인터뷰에서 앞서 밝혔던 ‘복지부 장·차관’의 파면과 ‘의대증원 재검토’ 등 전제조건을 수용하지 않는다면 대화에 응할 수 없다는 입장을 밝혔다.박민수 차관은 지난 27일 오전 열린 ‘의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 정례 브리핑’에서 “의협 당선인이 강경한 태도를 보이
[의학신문·일간보사=이승덕 기자]의약품 공급내역 보고에 대한 개정 행정처분 기준이 적용되는 가운데, 현장에서 다빈도로 발생하는 문제 사례가 있어 주의가 당부된다.건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 최근 의약품공급내역 보고에서 자주 일어나는 위반 사례를 공유했다.심사평가원은 올해 3분기부터 다양하게 적용하고 있던 의약품 공급내역 행정처분 기준을 ‘적기보고율 기준’으로 통합하며, 지난해 부터는 코드착오에 대해 ‘시정 기회’를 부여해 제때 시정되면 행정처분 대상에서 제외하고 있다. 판매질서 위반은 기존 기준을 그대로 유지한다. 이번
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 여·야가 4.10 총선을 앞두고 제약바이오강국 도약을 위한 다양한 육성방안을 마련하겠다는 공약을 제시해 주목된다.국민의힘은 최근 총선 정책공약집을 통해 글로벌 중심국가 도약을 위한 환경을 조성하겠다고 밝혔다. 이를 위한 실행방안으로 △정부 R&D 투자 확대 및 블록버스터 신약개발 지원 △첨단 AI·빅데이터 등 제약바이오 디지털 혁신 생태계 조성 △의약품 수출 확대 및 글로벌 빅파마 육성 지원 △국산 원료 사용 완제의약품에 대한 인센티브 확대 등을 제시했다.구체적으로는 한국형 ARPA-H 확대 추진,
[의학신문·일간보사=김상일 기자]서울대병원에 이어 분당서울대병원도 의약품 대금 결제를 3개월 연장하겠다고 밝혀 의약품유통업체들이 전전긍긍하고 있다. 일각에서는 부도 걱정까지 제기되고 있다.28일 관련업계에 따르면 분당서울대병원은 최근 거래 의약품유통업체에게 의료 공백이 길어지면서 매출 하락으로 인해 의약품 대금 결제를 3개월 연장하겠다고 전달했다.전공의 사직으로 시작된 의료 공백이 장기화되면서 분당서울대병원도 입원 병상 가동률과 수술 건수가 절반 가량 줄어든 것으로 전해졌다.이처럼 병원 가동률, 수술 건수가 줄어들면서 병원으로서는