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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 개정했다고 2일 밝혔다.생물학적 제제는 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다.이번 주요 개정 내용은 △보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 △일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 △제품 수송 시 온도관리 등에
식약처
이정윤 기자
2024.01.02 09:22
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제로 사용되는 ‘메틸페니데이트’(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방‧투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'(식약처 고시) 개정안을 최근 행정예고하고 2024년 1월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 ADHD 치료제가 ‘공부 잘하는 약’, ‘집중력이 높아지는 약’ 등으로 오남용될 우려가 있어 의료 현장의 적정한 처방을 유도하고 오남용을 예방하기 위해 마련됐다.환자 치료의 필요성 등이 없이
식약처
이정윤 기자
2023.12.29 09:18
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전자적으로 임상시험 참여자의 동의를 받을 때 디지털 기술에 취약한 참여자의 권익 보호를 강화하는 내용을 담아 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 개정했다고 29일 밝혔다.주요 개정 내용은 임상시험의뢰자는 △전자기기 또는 디지털 기술에 취약한 참여자가 전자동의를 진행할 때 보호 대책을 마련 △전자동의 시스템 사용에 관한 교육체계를 사전에 수립해 시험자에게 제공 △전자동의 시스템에 장애 발생 시 대응 절차를 사전에 수립해 참여자에게 제공 등이다.아울러 가이드라인 명칭을 변
식약처
이정윤 기자
2023.12.29 09:10
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 제약가 부담하는 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금의 부과요율이 인하된다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금의 부과요율을 0.022%에서 0.018%로 인하해 제약업계의 부담을 완화했다고 밝혔다.부과요율 인하로 내년 징수액 약 10억원 가량 감소할 것으로 예상된다.의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도로
식약처
이정윤 기자
2023.12.29 09:07
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 29일 공고했다.식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다. 이어서 △2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 △2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평
식약처
이정윤 기자
2023.12.29 09:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 감염병 백신 개발 전 예방과 치료에 사용하는 단클론항체의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 27일 마련·배포한다고 밝혔다.감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품은 감염병을 유발하는 바이러스 등 항원에 높은 특이성·친화성을 나타내는 항체로 감염병 예방 및 치료에 사용된다.이번 가이드라인에서는 감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품에 대한 결합부위·항원결정기 특성, 표적에 대한 특이성·선택성
식약처
이정윤 기자
2023.12.27 09:43
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈액제제 등 허가 또는 허가 변경 시 제조사가 심사자료를 준비하는 데 도움을 주기 위해 ‘혈액제제 심사자료 작성 시 고려사항’과 ‘혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서’를 27일 개정·발간한다고 밝혔다.이번 가이드라인의 주요 내용은 △'혈액관리법 시행규칙' 개정에 따라 추가된 신규 혈액제제 9개 품목 등 대상 품목 안내 △원료약품 및 그 분량, 제조방법 작성 예시 △혈액제제의 품목허가 시 안정성 자료 작성 요령 △혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 설정 시
식약처
이정윤 기자
2023.12.27 09:38
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신개념 바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘세포외소포치료제 품질·비임상·임상 가이드라인’을 22일 개정했다고 밝혔다. 세포외소포치료제는 살아있는 세포에서 분비되는 세포외소포를 분리, 정제하여 제조하는 의약품을 말한다.주요 개정 내용은 ▲세포외소포체 특성 분석을 위한 적절한 접근법 제시 ▲세포외소포치료제 생산을 위한 출발물질의 특성분석 방법 ▲유전독성에 관한 자료 안내 등이다.이번 개정 가이드라인에서는 2018년 가이드라인 제정 이후 세포외소포치료제 분석 방법
식약처
이정윤 기자
2023.12.22 09:04
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 위해 ‘의약품 변경허가 사전통보제’를 시범운영한다고 22일 밝혔다.‘의약품 변경허가 사전통보제’는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도다. 2024년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영되며, 이후 운영 결과에 대한 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이
식약처
이정윤 기자
2023.12.22 08:55
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 마약류 오남용 처방이 의심되는 의사들에게 경고성 알림톡 서비스가 제공된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사에게 해당 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 ‘마약류 처방정보 알림톡’ 서비스를 제공한다고 밝혔다.‘마약류 처방정보 알림톡’은 마약류취급자(의사, 약사 등)가 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'(식약처 고시)을 벗어나 처방한 내역을 분석한 것으로 처방 의사의 개인 모바일 메시지로 월 1회 제공될 예정이다.알림톡 대상 의료용 마약류는 '
식약처
이정윤 기자
2023.12.22 08:35
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한국아스트라제네카의 중증 천식 치료제 신약 ‘테즈파이어(테제펠루맙)’를 21일 허가했다고 22일 밝혔다.테즈파이어(테제펠루맙)은 기도 염증을 유발하는 ‘흉선 기질상 림포포이에틴*(TSLP)’에 결합하는 항-TSLP 단클론항체로, TSLP으로 인한 염증 유발을 차단한다.흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP, thymic stromal lymphopoietin)은 면역반응을 유도하는 신호 전달 물질인 사이토카인의 일종으로 흉선(가슴샘), 폐, 피부 등의 상피세포에서 외부
식약처
이정윤 기자
2023.12.22 08:23
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