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미국의 CLIA제도는 미국 내의 모든 임상 검사실에서 자체적으로 개발한 임상 검사를 환자들에 제공할 수 있도록 하는 제도이다.즉 FDA의 승인하에 일괄적으로 제조하여 판매되는 체외진단 기기나 물질, 약물 등에 대해서는 FDA에서 체외 진단용 제품으로서 IVD(In Vitro Diagnostics)로 규율하고, 개별 임상검사실에서 개발하여 제공하는 임상검사인 LDT(Laboratory Developed Test)는 해당 임상 검사실의 Medical Director의 책임 하에 필요에 따라 개발하여 제공되는 임상 검사 서비스이다.LDT
의료기기·IT
의학신문
2016.05.23 09:30
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체외진단의료기기개발사업단과 첨단의료기기개발지원센터(센터장 이상일)는 지난 19일 첨복재단 커뮤니케이션센터 대강당에서 ‘2016 체외진단기기 명품화 연구회’를 개최했다. 이번 '체외진단기기 명품화 연구회'에는 30 여개 국내 주요 체외진단기기 분야 기업을 비롯해 10개 병원과 7개 기관 등 산학연병원 관계자 및 연구자 120여명이 참가했다. 대구첨복재단은 "세계 체외진단기기 시장의 49%는 다국적기업이 독점하고 있다"며 "기업 입장에서는 실제 시장인 병원에서 어떤 제품을 필요로 하는지
의료기기·IT
이승덕 기자
2016.05.20 15:18
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정부가 3D 프린팅 의료기기 분야 시장 활성화를 위해 규제 빗장을 풀었다. 의료기관의 3D 프린팅 활용행위에 대한 비용지원 방안 마련·환자 맞춤형 의료기기의 응급상황 예외조항 도입·3D 프린팅 환자 맞춤형 의료기기의 심사방안 마련 등 상당한 숫자에 건의과제에 대해 개선방안을 밝힌 것. 이번 개선안에 대해 그간 당국의 철저한 규제 하에 틀에 갇힌 개발과 연구로 한계를 느꼈던 3D 프린팅 의료기기 업체들의 반응은 일단 긍정적이다. 하지만 일각에서는 구체적인 실천방안에 대해 앞으로도 논의가
의료기기·IT
오인규 기자
2016.05.19 06:00
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차바이오텍(대표이사 최종수)이 연결기준으로 올해 1분기 누적 매출액이 전년 동기대비 170억원(19%) 상승한 1,076억원을 기록했다. 또한 영업이익과 당기순이익은 전년 동기대비 각각 634%, 435% 상승한 94.8억원, 94.8억원을 기록하며, ‘어닝-서프라이즈(Earnings Surprise)’한 1분기 영업 실적을 16일 공개했다. 차바이오텍의 관계자에 따르면 “이번 1분기 영업 실적의 대폭 상승을 이끈 주요 요인으로는, 미국 병원 매출이 큰 폭으로 향상되었기 때문이며, 이와 더불어 CMG제약과 차
의료기기·IT
이상만 기자
2016.05.16 11:16
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헬스케어 O2O 서비스 ‘똑닥’을 개발하고 서비스 중인 비브로스(대표 송용범)는 비트컴퓨터와 헬스케어 애플리케이션 활성화를 위한 투자를 진행했다고 11일 밝혔다. 이번 투자는 비트컴퓨터에서 비브로스의 기업가치를 90억원으로 책정해 진행됐다. 양사는 정부지정 선도벤처 연계사업 등 지속적인 협업을 진행해왔으며, 지난 3월 코엑스에서 개최된 제 32회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2016)에도 함께 참여한 바 있다. ‘똑닥’은 전문의의 검수를 통해 신뢰도를 높인 다양한 건강·미용·질병 정보
의료기기·IT
오인규 기자
2016.05.12 16:09
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루트로닉(대표 황해령)은 1분기 연결 기준 매출액이 전년 동기 대비 40.74% 증가한 211억4,200만원으로 집계됐다고 10일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 5768.42% 증가한 22억 3,000만원, 당기순이익은 흑자 전환해 16억 5,200만원을 기록했다. 루트로닉은 올해 내수와 수출이 동반성장한 것은 물론, ‘피코플러스4(PICO+4)’와 ‘엔커브(enCurve)’ 등을 출시하며 성장동력에 박차를 가하고 있는 상황이다. 회사 관계자는 “연결 회사들의 실적이 성장세에 접어
의료기기·IT
오인규 기자
2016.05.10 11:03