[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 코로나19에 대한 항원 검사가 처음으로 승인을 얻었다. FDA는 퀴델의 소피아 2 사스 항원 FIA(Sofia 2 SARS Antigen FIA)에 대해 응급 허가를 내렸다.이는 비강 및 비인두 면봉 면봉채취 및 소피아 2 분석기를 통해 자동적으로 결과를 15분만에 내 준다.FDA에 의하면 이는 더욱 단순한 디자인으로 저렴한 검사를 제공할 수 있지만 모든 감염을 감지해낼 수는 없다.즉, 바이러스에 매우 특이적이지만 PCR 검사만큼 민감하지 못하므로 양성 결과는 매우 정확하지만
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 일부 중국산 N95 마스크의 판매 허가를 취소했다. 뉴욕타임즈에 의하면 이에 따라 중국의 약 80개 제조사 중 65곳이 수출을 금지당하게 됐다.이들 마스크가 미국 국립 직업안전위생연구소(NIOSH) 및 CDC의 국립개인보호기술시험소(NPPTL)의 시험을 통과하지 못했기 때문이다.기존에 이들 제품은 제조사나 수입사에 의해서 알려진 독립적 실험실의 시험을 통과해 코로나19 응급허가를 받았으나 미국 정부 당국의 검사는 받지 않았다.따라서 미국에서 허가가 유지된 마스크 메이커는 ▲3M ▲AO
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 코로나19 환자에 대해 인공호흡기를 더욱 빨리 떼도록 돕는 리버레이트 메디컬의 벤트프리 호흡근육 자극기가 FDA 응급허가를 받았다. 이는 비침습적 경피 신경근육 전기 자극을 통해 인공호흡기에 맞춰 복벽 근육 수축을 일으킨다. 이전 무작위 대조 시험 결과 가짜 자극에 비해 환자의 인공호흡기 사용 및 ICU 입원 일수를 줄일 수 있는 것으로 나타난 바있다.치료는 하루에 2회 30분 세션으로 주 당 5일 최대 6주까지 권고된다. 한편, 앞서 이는 FDA 혁신기기 지위를
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 캐나다 시냅티스 메디컬의 보다 작은 즉석 MRI 스캐너인 에브리가 FDA 승인을 받았다.이는 머리 스캔 용도로 만들어졌으며 침상으로 이동이 가능해 먼 시설로 환자를 이송할 필요 없이 응급실이나 ICU 등에서 바로 쓸 수 있다.공간은 안전거리 약 1.2m에 23제곱미터 정도의 방만 있으면 된다. 단, 초전도 자석의 강도는 기존의 더욱 큰 MRI의 1.5나 3 테슬라에 비하면 0.5 테슬라로 낮은 편이다.
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 병의원을 방문하지 않고도 처방 없이 소비자가 직접 주문해 코로나19 항체 검사를 받을 수 있게 됐다.퀘스트 진단은 120달러에 퀘스트다이렉트를 통해 온라인으로 소비자 항체 검사 주문을 받기 시작했다.채혈은 퀘스트 진단의 환자 서비스 센터 2200곳에서 예약으로 받을 수 있으며 1~2일 뒤에 결과가 나온다. 각 검사는 의사의 검토를 받으며 소비자는 그 결과에 대해 의사와 상담도 가능하다.
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 인공호흡기를 더욱 조기에 떼도록 돕는 폐 조율기가 응급허가(EUA)를 받았다. FDA는 렁페이서 메디컬의 렁페이서 횡경막 조율치료 시스템(DPTS)을 코로나19 등 인공호흡기를 떼지 못할 위험이 높은 환자에 대해 허가했다.이는 비수술, 비이식 DPTS로 중심정맥카테터를 통해 최소침습적으로 정맥통과 횡경막 신경 자극을 제공한다.전하는 외부 컨트롤 유닛의 터치스크린 및 손에 드는 컨트롤러를 통해 유발시킬 수 있으며 치료는 최장 30일까지 가능하다.한편, 렁페이서 DPTS는 이미
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 로슈의 코로나19 항체 검사가 FDA 응급 승인을 받았다. 이번에 허가된 일렉시스(Elecsys) 안티-사스-CoV-2 항체 검사는 정맥 채혈을 통해 사람들이 코로나19에 감염된 적이 있는지 진단한다.이는 로슈의 코바스 분석기 상에서 검사가 가능하며 손가락 채혈에 비해 정확도가 높아 특이도 99.8% 이상에 민감도 100%로 위양성이 매우 낮고 위음성은 없다고 로슈는 밝혔다.이와 관련, 애보트의 항체 검사의 특이도와 민감도는 99.5%와 100%, 디아소린의 검사는 각각 97.4%와 98.
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 애보트와 디아소린의 코로나19 항체 검사가 각각 FDA 응급허가를 받았다.이들 검사는 감염 말기에 생기는 IgG 항체를 검사하는 한편, 이미 허가받은 다른 혈청 검사 중에선 더욱 최근에 바이러스에 노출됐는지 알려주는 IgM 검사도 있다.특히 애보트의 혈액 검사는 봉쇄 해제를 준비 중인 이탈리아에서도 선택됐다. 애보트는 이탈리아에서 보다 폭넓은 스크리닝을 위해 15만 키트를 공급하기로 계약됐다.로이터에 의하면 이미 이탈리아의 여러 지역과 대기업 가운데서는 업무 재개를 위한 혈청 검사가 시작되
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 올 1분기 미국 디지털 헬스 벤처 투자로 총 107건에 31억달러가 몰리며 강력한 출발을 보였다고 락 헬스가 집계했다. 이는 평년의 1분기에 비하면 약 1.5배 규모이며 평균 투자 규모 역시 2900만달러로 작년에 비해 약 49% 증가했다.그 원인으로는 디지털 헬스 시장이 성숙되면서 점차 말기 투자를 향해 나아가고 있기 때문인 것으로 분석됐다.특히 전체 펀딩 중 33%가 1억달러 규모 이상의 메가급 거래로 그 중에서도 온라인 피트니스 멤버십 플랫폼인 클래스패스에 2억850
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 코로나19에 박스터의 옥시리스(Oxiris) 혈액 필터가 FDA 승인을 받았다.이는 지속 신대체 요법 및 집중 치료를 받는 환자 가운데 위험한 수준의 염증성 사이토카인 수치를 줄이는데 도움을 준다.박스터의 프리스맥스 및 프리스매플렉스 시스템 상에서 이용이 검증된 옥시리스 시스템은 추가적 필터나 흡수제 없이 사이토카인과 신장 독소를 동시에 없애준다.
[의학신문·일간보사=김자연 기자] CVS가 처방약급여관리업체(PBM) 고객의 계약을 보다 저렴하고 단순하게 돕기 위해 최근 5개 디지털 헬스 프로그램을 추가했다. 이들 프로그램은 고용주 및 보험사에 대한 벤더 혜택 관리 서비스인 포인트 솔루션 매니지먼트 프로그램을 위해서 사용자 테스트 등 엄격한 임상, 데이터 보안 및 사업적 평가를 거쳐 검증됐다.이를 통해 제 3자 헬스케어 솔루션에 관해 단순한 계약, 최저가 제공 및 실적 모니터링을 제공하며 최대의 효과와 최소의 지출로 PBM 클라이언트를 도울 수 있을
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 코로나19로 인한 폐부전 환자 치료에 어렁 테크놀로지스의 헤모렁 호흡 보조 시스템(RAS)이 FDA 응급허가를 받았다. 이를 통해 부족한 인공호흡기의 수요를 완화시키고 인공호흡을 견딜 수 없는 환자에게 대안을 제공할 전망이다.원래 COPD 및 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 치료기로 개발된 이는 투석기와 비슷하게 혈액으로부터 바로 이산화탄소를 제거하고 산소를 순환시켜 준다.FDA는 이를 인공호흡기에 부속적으로 급성, 반전가능 호흡 부전을 겪는 환자에 대해 이산화탄소 환기가
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 코로나19 항체 검사 시장이 부상하면서 수십억달러 규모의 시장이 형성되면 로슈나 애보트 등의 수혜가 기대된다고 코웬 애널리스트가 밝혔다.트럼프 행정부 등 세계의 정부는 격리 완화를 위해 혈청학 검사로 면역을 갖춘 사람들이 일상으로 복귀할 수 있도록 빠르게 스크리닝할 수 있게 되길 기대하고 있다.FDA에 의하면 혈액으로부터 감염에 대한 항체를 감지하는 혈청학적 검사는 감염 초기의 경우 항체가 없을 수도 있어 코로나19 진단에 주요 검사법은 아니지만 환자가 바이러스에 노출됐는지는 알 수 있다.
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 필립스의 단순화 소형 인공호흡기가 FDA의 응급 허가를 받아 출시된다. 이번에 나온 레스피로닉스 E30은 대량 생산을 위해 디자인됐으며 기존 보다 사용법도 간단하다. 아울러 운반이 간편해 병원 밖 환경에서도 이용 가능하다. 레스피로닉스 E30은 침습적 및 비침습적으로 고유량 산소를 전달하며, 의료진에 대한 코로나바이러스 노출을 최소화시키는 공기 필터도 포함할 수 있다.이는 기존 호흡기가 다 찼을 때 쓸 수 있으며 이에 대해 필립스는 ICU의 인공호흡기는 대신 보다 중한 환자를 치료하는
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 N95 마스크 재사용을 위한 오염제거기가 연달아 FDA 응급 승인을 받았다. 이들은 이미 많은 의료기관에 설치돼 있어 이로써 FDA는 하루에 약 500만 장의 마스크를 재사용할 수 있을 것이라고 기대했다.스테리스의 브이-프로 시스템은 저온 과산화수소 훈증멸균 방식으로 28분 만에 한번에 10개 마스크 처리가 가능하다.각 마스크는 10회까지 재처리할 수 있으며 동일한 사용자가 계속해서 같은 마스크를 이용하도록 권고됐다.이는 이미 미국 2000여 병원에 설치돼 매일 75만장의 마스크 소독을 제
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍을 치료할 수 있도록 혈액정화기 2개가 호흡기 부전을 겪거나 임박한 성인 환자에 대해 FDA 응급 허가를 받았다. 이는 환자의 혈액에서 사이토카인 폭풍을 일으키는 과잉 면역 단백질을 걸러준다. 우선 사이토소벤트의 사이토소브 정화 시스템은 유럽의 ICU에서 패혈 쇼크 환자나 심장수술 및 간부전 등에 쓰이도록 이미 승인을 얻었다.사이토소벤트의 필터는 투석 하드웨어나 ECMO 등 대부분의 혈액 정화기 및 펌프와 호환이 가능하며 중국, 이
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 처음으로 타액 코로나19 검사가 FDA 응급 승인을 받았다. 단, 이는 룻거대 연구실에서만 처방으로 이용이 가능하다룻거대 연구진이 ADL 및 스펙트럼 DNA와 공동 개발한 이는 타액 채집 및 보존 키트를 이용해 비인두 면봉채취와 같이 코로나19의 RNA 시퀀스를 찾을 수 있다.이는 이미 승인된 써모피셔의 코로나19 검사를 기반으로 태크패스(TaqPath) 키트와 같은 PCR 하드웨어 및 화학성분을 이용한다.타액 샘플은 채취 48시간 이내에 검사돼야 하며 결과는 24~48시간 뒤에 나온다.
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 보건후생부 생물의학고등연구개발국(BARDA)이 오라슈어 테크놀로지스의 코로나19 가정용 자가검사 개발을 지원하기로 제휴를 체결했다.이에 따라 오라슈어는 71만310달러의 지원을 받아 코로나바이러스 항원 신속 자가검사를 개발하기로 합의했다.이는 가정에서 별도의 장비나 훈련의 필요 없이 구강액 샘플을 통해 단 20분만에 결과를 제공한다. 오라슈어는 향후 4~6개월간 검사를 개발해 FDA 응급허가를 받을 계획이다.이를 통해 미국에서 검사 키트가 부족한 가운데 병원의 부담을 줄이고 무증상 환자들에게
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 최근 프랑스 디아노직의 코피 지혈 풍선 캐비-티가 CE 허가를 받았다.이는 콧구멍에 삽입하면 비강의 모양에 맞게 확장돼 소량의 압박을 제공하며 지혈을 돕는다.또한 관련 수술 등으로 코피가 심할 경우 3일까지 남겨둘 수 있으며 시험 결과 90%의 코피를 지혈할 수 있는 것으로 나타났다. 디아노직은 이 제품을 유럽, 미국, 일본, 중국에 판매할 방침이다.
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 의료기기회사인 테르모는 'ECMO'로 불리는 인공심폐장치의 생산대수를 2배 가량 늘릴 방침이라고 밝혔다.테르모는 시즈오카현 3개 공장에서 연간 100대 이상을 생산하고 있지만, 이를 조기에 100대 정도 추가로 생산할 수 있도록 할 계획이다. 신종 코로나바이러스(코로나19) 감염확대로 중증화 환자 치료에 대응하기 위한 것으로 풀이된다.ECMO는 인공호흡기로도 치료가 어려운 증증환자에 사용되는 치료장치로, 중국에서 코로나19 감염확대가 심각하던 지난 1월부터 부품업체에 증산을 의뢰