[의학신문·일간보사=김자연 기자] 덴마크는 중국의 진단업체 리브존으로부터 주문한 항체 검사 배치가 부정확한 것으로 나타났다며 교환을 요청했다.덴마크 정부기관인 대니쉬 리전스는 리브존으로부터 총 140만개의 키트를 연구용으로 주문했지만 민감도에 편차가 너무 높은 것으로 드러났다며 이같이 발표했다.즉, 대니쉬 리전스는 약 25만개의 검사에 대해서 그 민감도가 수용 가능한 수준인 82%에 비해서 한참 떨어지는 69%에 그친다고 밝히며 나머지 배치에 대해서도 품질 검사를 수행하고 있다고 덧붙였다.이 검사의 가격은 하나에 6달러 정도다. 이
[의학신문·일간보사=김자연 기자] GSK 소비자 건강 사업부가 CRISPR 유전자편집 기술을 이용한 코로나19 검사를 개발하기 위해 맘모스 바이오사이언시스와 비공개 금액에 제휴를 체결했다. 맘모스의 플랫폼은 Cas-12 효소를 이용, 콧구멍 쪽 면봉채취를 통해 바이러스의 RNA 가닥의 존재를 20분 안에 시각적으로 알려줄 수 있다.최근 네이처에 발표한 논문에 따르면 이 검사는 양성 예측 일치율 95%, 음성 예측 일치율 100%로 qRT-PCR만큼 높은 민감도와 특이도를 나타냈다.아울러 사용도 OTC 임신 검사 정도로
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 보다 단순하고 빠른 혈액가스 진단을 위한 로슈의 디지털 솔루션 브이-택이 허가를 받고 출시한다.이를 통해 호흡이나 대사 문제가 있는 환자로부터 기존의 동맥혈 채취에 비해 덜 침습적인 정맥혈만으로도 혈액가스 값을 얻어낼 수 있게 됐다.이는 로슈의 코바스 b 123 POC 및 b 221 시스템 상에서 이용 가능하다. 로슈는 이 기술을 근래 덴마크 오비 메디컬 인수를 통해 취득했다.이에 대해 로슈는 코로나19 팬데믹 가운데 호흡 문제를 겪는 환자에게 도움이 될 것이라고 기대했다.
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA는 애보트의 코로나19 즉석 검사 결과가 부정확하게 나올 수 있다고 경보했다. 이에 따르면 애보트의 아이디 나우 코로나19 검사에 관해 위음성 결과 15건이 보고됐다.이에 FDA는 아이디 나우를 계속 써도 되지만 음성 결과는 별도의 분자 검사를 통해 재확인이 필요하다고 발표했다.또한 FDA는 위음성 결과가 채취 면봉이나 용기의 문제인지 아니면 기계 자체의 문제인지 조사하고 있다고 밝혔다.이에 관해 애보트도 증상이 있는 환자가 음성으로 나오면 다른 검사로 검증하도록 지시를 변경시키고 있다.
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 코로나19 팬데믹에 대응하기 위해 8대 진단 및 치료제 개발 프로젝트가 지원 대상으로 선정됐다.유럽 제약 업계와 EC의 민관 연구 파트너십인 IMI는 총 144건의 프로젝트 제안 가운데 8건을 선정해 총 1억2700만달러를 지원한다고 밝혔다.이 가운데 진단에 관한 프로젝트가 총 5건으로 그 중 코비드-레드는 코로나19를 원격에서 조기 진단하기 위해 임상 역학과 웨어러블·앱 등 디지털 기기를 활용하며, 네덜란드의 UMC가 주도한다. 아울러 디시전 프로젝트는 1회용
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 아스펜스테이트는 휴대용 X선 시스템 에어터치가 FDA 승인을 받았다고 발표했다.이는 내장 터치스크린 워크스테이션을 갖춘 휴대용 X선 시스템으로 무게는 약 2.5kg에 불과하다.특히 환자의 침상에서 흉부 X선을 찍어 영상을 바로 무선으로 의료영상저장전송시스템에 전송시킬 수 있다.이에 대해 아스펜스테이트는 코로나19 진단에 활용할 수 있을 것이라고 기대했다. 특히, 부회장이자 COO인 데이비드 리는 이 기기가 한국의 드라이브 쓰루 검진 센터에서도 유용성을 입증했다며 소개했다. 한편, 에어터치는 아스펜스
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 아이코메트릭스는 클라우드 기반 AI 소프트웨어 아이코렁 알고리즘이 FDA 승인을 받았다고 발표했다.FDA는 이를 코로나19 입원 환자의 흉부 CT로 폐의 병적 상태를 빠르고 객관적으로 정량화하는데 쓸 수 있도록 허가했다.이를 통해 코로나19의 폐의 부위 별 침습 정도를 자동적으로 명확하게 측정해 환자의 위험도를 분류할 수 있다는 설명이다.
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 신종 코로나바이러스(코로나19) 감염유무를 단시간에 조사할 수 있는 항원검사키트가 일본에서 처음으로 실용화됐다.일본 임상검사약 제조·판매회사인 후지레비오는 항원검사키트 '에스플라인 SARS-CoV-2'가 후생노동성으로부터 승인을 취득했다고 발표했다.항원검사는 독감 등 진단에서 사용되는 방법으로 의사가 콧 속을 통해 면봉으로 검체를 채취하고 키트에 반응시켜 감염유무를 조사하는 방법. 양성인 경우에는 15~30분만에 표시가 나타난다.검체 채취 시에는 의료용방호구 착용 등 감염방지대책이 필
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 코로나19에 대한 항원 검사가 처음으로 승인을 얻었다. FDA는 퀴델의 소피아 2 사스 항원 FIA(Sofia 2 SARS Antigen FIA)에 대해 응급 허가를 내렸다.이는 비강 및 비인두 면봉 면봉채취 및 소피아 2 분석기를 통해 자동적으로 결과를 15분만에 내 준다.FDA에 의하면 이는 더욱 단순한 디자인으로 저렴한 검사를 제공할 수 있지만 모든 감염을 감지해낼 수는 없다.즉, 바이러스에 매우 특이적이지만 PCR 검사만큼 민감하지 못하므로 양성 결과는 매우 정확하지만
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 일부 중국산 N95 마스크의 판매 허가를 취소했다. 뉴욕타임즈에 의하면 이에 따라 중국의 약 80개 제조사 중 65곳이 수출을 금지당하게 됐다.이들 마스크가 미국 국립 직업안전위생연구소(NIOSH) 및 CDC의 국립개인보호기술시험소(NPPTL)의 시험을 통과하지 못했기 때문이다.기존에 이들 제품은 제조사나 수입사에 의해서 알려진 독립적 실험실의 시험을 통과해 코로나19 응급허가를 받았으나 미국 정부 당국의 검사는 받지 않았다.따라서 미국에서 허가가 유지된 마스크 메이커는 ▲3M ▲AO
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 코로나19 환자에 대해 인공호흡기를 더욱 빨리 떼도록 돕는 리버레이트 메디컬의 벤트프리 호흡근육 자극기가 FDA 응급허가를 받았다. 이는 비침습적 경피 신경근육 전기 자극을 통해 인공호흡기에 맞춰 복벽 근육 수축을 일으킨다. 이전 무작위 대조 시험 결과 가짜 자극에 비해 환자의 인공호흡기 사용 및 ICU 입원 일수를 줄일 수 있는 것으로 나타난 바있다.치료는 하루에 2회 30분 세션으로 주 당 5일 최대 6주까지 권고된다. 한편, 앞서 이는 FDA 혁신기기 지위를
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 캐나다 시냅티스 메디컬의 보다 작은 즉석 MRI 스캐너인 에브리가 FDA 승인을 받았다.이는 머리 스캔 용도로 만들어졌으며 침상으로 이동이 가능해 먼 시설로 환자를 이송할 필요 없이 응급실이나 ICU 등에서 바로 쓸 수 있다.공간은 안전거리 약 1.2m에 23제곱미터 정도의 방만 있으면 된다. 단, 초전도 자석의 강도는 기존의 더욱 큰 MRI의 1.5나 3 테슬라에 비하면 0.5 테슬라로 낮은 편이다.
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 병의원을 방문하지 않고도 처방 없이 소비자가 직접 주문해 코로나19 항체 검사를 받을 수 있게 됐다.퀘스트 진단은 120달러에 퀘스트다이렉트를 통해 온라인으로 소비자 항체 검사 주문을 받기 시작했다.채혈은 퀘스트 진단의 환자 서비스 센터 2200곳에서 예약으로 받을 수 있으며 1~2일 뒤에 결과가 나온다. 각 검사는 의사의 검토를 받으며 소비자는 그 결과에 대해 의사와 상담도 가능하다.
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 인공호흡기를 더욱 조기에 떼도록 돕는 폐 조율기가 응급허가(EUA)를 받았다. FDA는 렁페이서 메디컬의 렁페이서 횡경막 조율치료 시스템(DPTS)을 코로나19 등 인공호흡기를 떼지 못할 위험이 높은 환자에 대해 허가했다.이는 비수술, 비이식 DPTS로 중심정맥카테터를 통해 최소침습적으로 정맥통과 횡경막 신경 자극을 제공한다.전하는 외부 컨트롤 유닛의 터치스크린 및 손에 드는 컨트롤러를 통해 유발시킬 수 있으며 치료는 최장 30일까지 가능하다.한편, 렁페이서 DPTS는 이미
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 로슈의 코로나19 항체 검사가 FDA 응급 승인을 받았다. 이번에 허가된 일렉시스(Elecsys) 안티-사스-CoV-2 항체 검사는 정맥 채혈을 통해 사람들이 코로나19에 감염된 적이 있는지 진단한다.이는 로슈의 코바스 분석기 상에서 검사가 가능하며 손가락 채혈에 비해 정확도가 높아 특이도 99.8% 이상에 민감도 100%로 위양성이 매우 낮고 위음성은 없다고 로슈는 밝혔다.이와 관련, 애보트의 항체 검사의 특이도와 민감도는 99.5%와 100%, 디아소린의 검사는 각각 97.4%와 98.
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 애보트와 디아소린의 코로나19 항체 검사가 각각 FDA 응급허가를 받았다.이들 검사는 감염 말기에 생기는 IgG 항체를 검사하는 한편, 이미 허가받은 다른 혈청 검사 중에선 더욱 최근에 바이러스에 노출됐는지 알려주는 IgM 검사도 있다.특히 애보트의 혈액 검사는 봉쇄 해제를 준비 중인 이탈리아에서도 선택됐다. 애보트는 이탈리아에서 보다 폭넓은 스크리닝을 위해 15만 키트를 공급하기로 계약됐다.로이터에 의하면 이미 이탈리아의 여러 지역과 대기업 가운데서는 업무 재개를 위한 혈청 검사가 시작되
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 올 1분기 미국 디지털 헬스 벤처 투자로 총 107건에 31억달러가 몰리며 강력한 출발을 보였다고 락 헬스가 집계했다. 이는 평년의 1분기에 비하면 약 1.5배 규모이며 평균 투자 규모 역시 2900만달러로 작년에 비해 약 49% 증가했다.그 원인으로는 디지털 헬스 시장이 성숙되면서 점차 말기 투자를 향해 나아가고 있기 때문인 것으로 분석됐다.특히 전체 펀딩 중 33%가 1억달러 규모 이상의 메가급 거래로 그 중에서도 온라인 피트니스 멤버십 플랫폼인 클래스패스에 2억850
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 코로나19에 박스터의 옥시리스(Oxiris) 혈액 필터가 FDA 승인을 받았다.이는 지속 신대체 요법 및 집중 치료를 받는 환자 가운데 위험한 수준의 염증성 사이토카인 수치를 줄이는데 도움을 준다.박스터의 프리스맥스 및 프리스매플렉스 시스템 상에서 이용이 검증된 옥시리스 시스템은 추가적 필터나 흡수제 없이 사이토카인과 신장 독소를 동시에 없애준다.
[의학신문·일간보사=김자연 기자] CVS가 처방약급여관리업체(PBM) 고객의 계약을 보다 저렴하고 단순하게 돕기 위해 최근 5개 디지털 헬스 프로그램을 추가했다. 이들 프로그램은 고용주 및 보험사에 대한 벤더 혜택 관리 서비스인 포인트 솔루션 매니지먼트 프로그램을 위해서 사용자 테스트 등 엄격한 임상, 데이터 보안 및 사업적 평가를 거쳐 검증됐다.이를 통해 제 3자 헬스케어 솔루션에 관해 단순한 계약, 최저가 제공 및 실적 모니터링을 제공하며 최대의 효과와 최소의 지출로 PBM 클라이언트를 도울 수 있을
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 코로나19로 인한 폐부전 환자 치료에 어렁 테크놀로지스의 헤모렁 호흡 보조 시스템(RAS)이 FDA 응급허가를 받았다. 이를 통해 부족한 인공호흡기의 수요를 완화시키고 인공호흡을 견딜 수 없는 환자에게 대안을 제공할 전망이다.원래 COPD 및 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 치료기로 개발된 이는 투석기와 비슷하게 혈액으로부터 바로 이산화탄소를 제거하고 산소를 순환시켜 준다.FDA는 이를 인공호흡기에 부속적으로 급성, 반전가능 호흡 부전을 겪는 환자에 대해 이산화탄소 환기가