[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 이식 환자를 위한 엡스타인-바 바이러스(EBV) 검사가 FDA 승인을 받았다.이번에 승인된 로슈의 코바스 EBV는 PCR 바이러스 양 검사로서 코바스 6800/8800 진단 시스템상에서 운용이 가능하다.이를 통해 암 등 다양한 질환과 관련된 EBV의 DNA 수준을 측정할 수 있다.
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 혈액으로부터 코로나19 감염에 대한 IgG 항체의 양을 추정할 수 있는 2개 검사가 처음으로 승인을 받았다.FDA는 지멘스 헬시니어스의 ADVIA 센토 COV2G와 아텔리카 IM COV2G를 반-정량적 검사로 허가했다.이는 완전 자동화 화학발광 면역분석을 통해 샘플에 항체가 더 많이 존재할수록 더욱 빛을 발한다.이에 대해 지멘스는 민감도 100%, 특이도 99.8%라면서 면역반응의 변화를 평가하는데 도움이 될 것이라고 설명했다.단, 이들 검사로는 항체가 재감염으로부터 보호하는 중화항체인지는
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 대량으로 신속한 코로나19 검사 제공을 위한 7개 기술이 선정됐다.국립보건연구소(NIH)는 9월까지 대대적 검사를 제공하기 위한 RADx(Rapid Acceleration of Diagnostics initiative) 경연에서 지난 4월 말부터 650건 이상의 신청을 받은 가운데 기술 및 실현가능성과 위험 등을 평가한 결과 이같이 밝혔다.이는 임상시험, 승인 등 현장 배치 직전 최종 평가 단계에 처음 진입한 사례로 총 2억4870만달러의 지원금도 받게 된다. 이
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지멘스 헬시니어스가 방사선 종양 치료 및 소프트웨어 제조업체 배리언 메디컬을 현금 164억달러에 인수하기로 합의했다.이는 배리언의 종가에 24%의 프리미엄을 얹은 주당 177.5달러에 해당하는 값으로 배리언은 인수 뒤에도 독립적으로 운영될 예정이다.이번 인수로 지멘스는 암 검진부터 치료에 이르기까지 전반적인 암 케어 포트폴리오를 갖추게 됐으며 디지털 종양학 헬스케어를 주도하겠다고 밝혔다.한편, 배리언은 코로나19 여파로 지난 회계 분기 매출이 16% 떨어진 6억9400만달러에 그쳤다고 발표했다. 단
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 올해 상반기 코로나19 팬데믹에도 불구하고 의료기 스타트업에 대한 벤처투자는 전반적으로 봤을 때 크게 줄지 않고 유지된 것으로 파악됐다.이밸류에이트에 따르면 올 1분기에 의료기기 벤처투자는 55건 15억3000만달러, 2분기에는 34건에 12억3100만달러 규모로 이뤄져 명맥을 유지했다. 단 코로나19 위기 가운데 비교적 위험이 낮은 업체에 투자하는 경향이 나타나 대표적으로 액상 생검 개발 업체 그레일의 시리즈 D 라운드에 3억9000만달러가 몰려 최대 투자를 기록했다. 특히 캐나다
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 덴마크 암부의 일회용 십이지장경 에이스코프 듀오데노가 FDA 승인을 받았다. 이는 슈퍼버그 감염을 피하기 위한 제품으로 일회용 스코프(scope)와 재사용 프로세서 부분으로 이뤄져 있다.암부는 지난 2017년 인수한 인벤도 메디컬의 기술로 이를 개발했으며 유통은 쿡 메디컬이 맡기로 제휴된 바 있다.이밖에도 암부는 향후 3년 뒤까지 일회용 대장경, 위내시경, 담관내시경 등을 출시할 목표다.
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 이스라엘 제브라 메디컬 비전의 유방촬영술 분석 AI 도구 헬스맘모 솔루션이 FDA 승인을 받았다. 이는 유방촬영 영상을 자동으로 제브라의 플랫폼에 전송시키면 처리 및 분석을 거쳐 암이 의심스러운 병변을 우선 자동으로 알려준다.이를 통해 더욱 신속한 조기 진단이 가능할 전망이다. 일례로 임상시험 가운데 3명의 여성은 암이 있는 것으로 보였으나 방사선 의사가 놓쳤는데 AI 솔루션을 통해 2명에서 유방암이 확인됐다.유럽에서도 이는 이미 승인을 받아 2차 판독에 적용했을 때, 인간이
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 골드만삭스가 디지털 암 병리학 업체인 페이지에 투자했다. 메모리얼 슬론 케터링 암센터(MSKCC)로부터 나온 페이지는 골드만삭스로부터 1500만달러를 투자받아 시리즈 B 라운드에서 총 7000만달러를 유치했다.페이지는 병리학 플랫폼을 개발하며 생명공학.제약사들과 맞춤 암 진단 및 임상시험 솔루션도 구축하고 있다.작년에는 MSKCC로부터 라이선스한 4년 치의 슬라이드 스캔 데이터세트를 바탕으로 구축한 AI 프로그램이 FDA 혁신 기기 지정을 받기도 했다.이어 유럽에서 전립선암 징후 감지 딥 러닝 소프
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 XACT 로보틱스의 2세대 핸즈프리 경피 시술 시스템이 FDA 승인을 받았다. 이번에 허가된 에이스 로보틱 시스템은 CT 영상 가이드로 생검, 배농, 절제 등 경피 시술에 사용할 수 있다.이는 환자 스캔과 의사의 가이드 후 자동으로 바늘 삽입 시술을 수행하며 영상 기반 계획 및 내비게이션 기능을 합쳐 시술의 정확도, 일관성, 효율을 높여 준다는 설명이다.이동식 디자인과 함께 원격 시술 기능으로 의사는 방사선실 밖에서도 수술이 가능해 보다 안전성을 높였다. 향후 XACT 로보틱
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 쥬가이가 바이오포미스와 자궁내막증의 통증을 객관적으로 측정할 수 있는 디지털 솔루션을 개발하기로 제휴했다. 쥬가이는 바이오포미스의 바이오바이탈스 플랫폼을 이용해 바이오센서 및 AI 기반 알고리즘을 개발하기로 합의, 120명 이상의 환자를 대상으로 검증 시험을 실시할 계획이다.이는 웨어러블 및 임상등급 바이오센서로 생리적 바이오마커를 잡고 환자용 앱으로 증상을 모니터하며 게임적 디자인 요소를 더해 매일 환자의 추적 및 관여를 증진시켰다.아울러 AI 기반 기술이 생리적 바이오
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 올 상반기 동안 세계적으로 디지털헬스에 대한 벤처투자가 총 63억달러 규모로 기록적 수준을 달성했다고 머콤 캐피탈 그룹이 집계했다.이는 전년 동기에 비해 24% 증가한 수준이며 그 중에서도 최대 분야는 원격의료로 총 17억달러의 투자금을 유치했다.이어 데이터 분석 부문에 8억2600만달러, m헬스 앱에 7억9400만달러, 임상 결정 지원 부문에 5억4500만달러, 의료 예약 부문에 3억2600만달러, 웨어러블 센서에 3억2100만달러 등이 투입됐다.다만 2분기 동안에 투자는 총 28억달러에 161건
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지멘스 헬시니어스의 코로나19 항체검사가 다른 검사에 비해 가장 정확하다는 평가를 받았다고 영국 PHE(Public Health England)가 비교 시험 결과 밝혔다. 이에 따르면 지멘스의 검사는 민감도와 특이도 기준을 모두 충족시킨 유일한 제품으로 나타났다.옥스퍼드대 등 연구진과 PHE는 코로나19 확진자의 증상 발생 20일 이상 뒤에 채취한 샘플 536개와 지난 2015~2018년 동안 수집한 검체 994개를 대상으로 분석했다.그 결과 애보트, 디아소린, 로슈, 지멘스의 검사 모두 영국 식약
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 퀘스트 진단은 코로나19 검사 시 샘플을 모아서 실시할 수 있도록 FDA의 승인을 받았다.FDA는 앞서 승인된 SARS-CoV-2 rRT-PCR 검사에 대해 보다 적은 자원으로 더 많은 검사를 더욱 빠르게 실시하기 위해 이와 같은 기술을 적용할 수 있도록 허가했다.이는 우선 4명의 샘플을 하나로 모아 검사하고 만일 그 묶음에서 양성 결과가 나오면 각 사람의 샘플을 다시 검사하는 방식이다. 그리고 묶음이 음성으로 나오면 재검할 필요가 없어 시험 자원을 절약할 수 있다는 설명이다.그러나 존스
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지난 상반기 세계적으로 중소 의료기기 업체 가운데 씨젠의 주가가 가장 급등한 것으로 나타났다. 이밸류에이트에 의하면 올 상반기 코로나19 팬데믹 가운데 주로 아시아를 중심으로 정부정책의 수혜를 입은 중소 의료기기 업체들이 두각을 보였다.이에 따르면 시총 2억5000만~25억달러 사이 소규모 업체 가운데선 씨젠이 발빠르게 코로나19 진단검사를 개발해 60개국 이상에 1000만개가 넘는 검사를 수출하며 주가가 268% 올랐다.비슷하게 진단검사 업체 메리디언 바이오사이언스가 156%, 대만의 각종 의료기
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 코로나19에 걸렸거나 감염이 의심되는 천식 환자의 악화에 대해 신경자극기 치료가 FDA 응급 허가를 받았다. 비침습적 미주신경 자극기(nVNS)인 감마코어 사파이어 CV는 천식과 관련해 호흡 곤란이 악화된 환자가 기존에 승인된 제제로는 치료가 안 될 때 허가됐다.이는 목에 대면 저전압 전기 신호를 전달해 폐, 심장, 소화관에 연결된 거대 신경 연결을 자극하며 기도 수축을 억제하고 연근육을 완화시켜줄 수 있다는 설명이다.감마코어는 30명의 환자를 대상으로 한 예비적 데이터 결과
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 벡톤 디킨슨(BD)은 미국 정부가 코로나19 항원검사 키트를 대량으로 구매한다고 밝혔다.이에 따르면 미국 보건복지부(HHS)가 BD로부터 코로나19 항원검사 키트 75만개 및 베리터 플러스 시스템 2000대를 구매하기로 결정했다.이는 코로나19에 취약한 요양원을 중심으로 대량 즉석 검사를 더욱 확대하기 위한 주문이다.
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 필립스가 코로나19 및 여러 만성질환 환자의 원격 모니터링을 위해 바이오인텔리센스의 바이오스티커 센서를 도입하기로 제휴했다. 필립스는 이를 원격의료 프로그램과 통합해 퇴원 뒤 가정에서 위험 환자 관찰을 위해 이용하기로 합의했다.올 초 FDA 승인을 얻은 바이오스티커 센서는 30일 동안 이용이 가능한 1회용 웨어러블로서 반창고만한 크기로 가슴의 왼쪽 윗부분에 부착한다.이는 체온, 심박, 호흡률, 자세, 활동수준 등 생체신호 데이터뿐만 아니라 기침, 재채기, 구토 등 증상까지도 캡처할 수
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 메드트로닉이 AI 및 3D 프린트 척추 기기 업체인 프랑스의 메드크레아를 인수하기로 합의하고 주식공개매입에 돌입했다. 메드트로닉은 메드크레아의 종가에 22%의 프리미엄을 얹은 주당 7유로에 주식을 사들이기로 결정했으며 이는 메드크레아의 작년 매출 3270만유로의 약 4.3배 정도의 값이다.메드크레아는 AI 수술 계획 도구와 환자 개인맞춤 3D 프린트 티타늄 임플란트를 제공하며 세계 인력은 175명이다.대표적 솔루션인 유니드 어댑티브 스파인 인텔리전스(ASI)는 예측적 모델
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지난 상반기 동안 코로나19 팬데믹의 여파로 대규모 의료기기 업체 가운데 업종에 따라 희비가 교차된 것으로 파악됐다.이밸류에이트에 따르면 팬데믹의 영향으로 병원의 우선순위가 뒤바뀌면서 대체로 인공호흡기 및 진단검사 업체의 주가는 탄력을 받은 반면 정형외과와 심장 및 치과 기기 업체는 타격을 입었다.그러나 시총 100억달러 이상 대형 의료기 업체 중 가장 주가가 크게 오른 곳은 정작 코로나19와는 무관한 덱스콤으로 신제품 승인 및 여러 협력으로 인해 85% 상승했다. 이와 같이 인슐린 펌프, 혈당 모
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 테르모는 15일 암치료에 사용하는 미립자제품을 담당하는 네덜란드 스타트업기업인 퀴렘 메디컬(Quirem Medical)을 인수했다고 발표했다.그동안 테르모는 퀴렘에 19.9%를 출자해 왔지만 출자비율을 100%로 끌어올려 완전 자회사화하기로 했다. 인수금액은 일시금 2000만달러, 매출액 달성도 등에 따라 2030년까지 최대 2500만달러를 추가로 지불하기로 했다.퀴렘은 방사선을 방출하는 의료용 미립자를 담당하고 있다. 수술로 절제하지 못할 정도로 진행된 간암 치료에 카테터를 사용한다. 카테터