-
-
日 후지필름, 연내 개발 완료[의학신문·일간보사=정우용 기자] 기존 검사에 비해 100분의 1의 바이러스양만으로 코로나19 감염유무를 조사할 수 있는 항원검사키트가 개발된다.일본 후지필름은 사진 현상에서 쌓은 기술을 활용해 감도를 높이는 데 성공하고, 연내 개발을 완료할 계획이라고 발표했다.항원검사는 콧 속 점액을 채취해 플레이트 위 검사키트에 떨어뜨리고 바이러스 항원을 검출하면 색이 있는 선이 떠오르는 시스템이다. 특별한 기기가 불필요하고 15~30분만에 결과를 확인할 수 있다. 지금까지는 항원을 검출해도 바이러스양이 적은 경우에
의료기기
정우용 기자
2020.10.07 06:06
-
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 입안을 행구는 가글식 코로나19 타액 샘플 검사가 FDA 승인을 받았다.이번에 확대 승인을 받은 처방용 오라리스크 분자 진단 검사는 소량의 식염수를 30초간 입안에 머금은 후 시험관에 내뱉으면 되며 샘플은 처리 전 상온에서 72시간까지 보관이 가능하다.이는 기존에 비인두, 비강, 경구 면봉채취 검사로 허가된 바 있다. 이를 개발한 액세스 제네틱스와 그 자회사인 오랄DNA 랩스에 따르면 이를 통해 더욱 편리하고 안전하며 빠른 검사가 가능하다.
의료기기
김자연 기자
2020.10.06 12:00
-
-
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 이스라엘 홈 스키노베이션스의 전동 고주파 칫솔 투스웨이브가 처음으로 FDA 드 노보(De Novo) 허가를 받았다.FDA에 따르면 이는 칫솔의 손잡이에 고주파 발생기를 통해 치아에 부착된 플라크와 음식물 찌꺼기를 제거하며 충치를 감소시켜 준다.
의료기기
김자연 기자
2020.09.28 12:00
-
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지금까지 미국에서 코로나19에 대해 50개 가까운 항체 검사가 승인을 받은 가운데, 즉석 항체 검사가 처음으로 응급 허가를 받았다.FDA는 중국 어슈어(Assure) 테크의 어슈어 코로나19 IgG/IgM 라피드 검사기에 대해 손가락 채혈로 병의원, 응급실 등 현장에서 처방에 의해 검사가 가능하도록 승인했다.이는 측방유동 검사로 기존에 실험실에서 정맥 채혈로 허가된 바 있으며 결과는 15분만에 나온다.국립암연구소의 암연구 프레더릭 실험실 검사 결과 이는 민감도 100%, 특이도 98.8%로 1.2%
의료기기
김자연 기자
2020.09.25 10:14
-
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 군제는 창상피복재(인공피부) '세라제네시스'(TheraGenesis, 미국 외 제품명은 '펠낙')의 미국내 독점 판매와 관련해 미국 의료기기회사인 미소닉스(Misonix)와 계약을 체결했다고 발표했다.이번 계약 체결로 군제는 미소닉스를 통해 올해 10월부터 선행판매를, 2021년 1월부터 본격판매를 실시하기로 했다.세라제네시스는 군제가 1993년 후생노동성으로부터 '펠낙'(Pelnac)이라는 제품명으로 승인을 취득하고 열상3도, 외상성 피부결손, 종양
의료기기
정우용 기자
2020.09.25 06:00
-
-
-
-
-
-
-
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 작년 세계 10대 의료기 업체는 연구개발에 매출의 9%를 투자했다고 이밸류에이트 밴티지가 밝혔다.이에 따르면 작년 10대 의료기 기업의 R&D 지출은 총 100억달러 정도로서 평균적으로 의료기 업체 매출의 약 9%를 투자한 것으로 파악됐다.그 중에서도 필립스의 신기술 연구 지출은 매출의 거의 14%로 가장 비중이 높았다. 필립스는 앞서 헬스케어에 집중하기 위해 지난 몇 년 동안 시청각 및 조명 사업을 정리한 바 있다.반면 가장 낮은 비율은 비교적 혁신이 덜 중요한 정형외과 업계에 스트라이커로 작년
의료기기
김자연 기자
2020.09.09 12:00
-
-
-
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 로슈의 코로나19 및 독감A.B 동시 검사가 FDA 응급 허가를 받았다.이는 자동화 RT-PCR 검사 코바스 6800/8800 시스템 상에서 이용 가능하며 이미 유럽에서도 CE 허가를 받았다.지금까지 미국에서는 코로나19와 독감을 동시에 진단하는 검사가 4개 승인받은 가운데 이는 고처리량 시스템 중 첫 허가로 주목된다.
의료기기
김자연 기자
2020.09.07 11:01
-
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 척수자극기 삽입(SCS)에 관해 여러 문제가 보고돼 FDA가 주의를 촉구했다. FDA는 지난 2016년 중반 이래 SCS와 관련해 환자 상해 7만7937건, 기기 오작동 2만9294건, 사망 497건을 보고받았다.이에 따르면 가장 자주 보고되는 문제는 적절한 통증 관리 달성 및 유지에 실패로서 28%를 차지해 FDA는 기기 삽입 전에 적절한 통증 완화를 확인하기 위한 시험자극기간의 중요성을 재차 강조하는 서한을 의료진에 부쳤다.이어서 통증(15%), 기대치 못한 치료의 영향(11%), 감염
의료기기
김자연 기자
2020.09.07 06:00
-
-