-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 ‘옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)’을 허가했다고 8일 밝혔다.한국릴리가 수입하는 ‘옴보주20밀리그램/밀리리터’는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하여 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.옴보주 효능·효과는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거
식약처
이정윤 기자
2024.02.08 09:59
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 올해 1월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 1월에 의료제품 총 122개 품목(의약품 24개, 의약외품 9개, 의료기기 89개)을 허가했으며, 이 중 제조는 97개 품목, 수입은 25개 품목이었다.의약품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 희귀의약품 솔리리스주(에쿨리주맙)의 국내 최초 동등생물의약품인 ‘에피스클리주(에쿨리주맙)’를 허가했다.아울러 19세 이상의 제1형 당뇨환자에게 개인용연속혈
식약처
이정윤 기자
2024.02.08 09:53
-
-
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2024년 의약외품 정책설명회’를 오는 21일 서울 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최하며, 정책설명회 참석을 원하면 5일부터 14일까지 사전 등록 신청(선착순 총 140명)을 받는다고 밝혔다.정책설명회 주요 내용은 △2024년 의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품 관련 약사법령 개정 사항 △2024년 의약외품 제조·유통관리 방안 △의약외품 GMP 자율도입 제도 안내 △의약외품 허가 절차에 관한 정보 등이며, 정책설명회 자료는
식약처
이정윤 기자
2024.02.05 09:23
-
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 1일부터 이틀간 식약처와 지방자치단체 소속 의료제품 안전관리 공무원을 대상으로 ‘2024년 전국 의료제품 안전관리 워크숍’을 소노벨 경주(경북 경주시 소재)에서 개최한다. 전국 의료제품 안전관리 워크숍은 의료제품 분야 주요 정책 추진 방향을 공유하고 식약처와 지자체 간 안전관리 협업을 강화하기 위해 매년 개최되며, 올해에는 의료제품 제조·유통 안전관리 담당 공무원 약 250명이 참석한다.주요 내용은 △2024년 의약품 등 제조·유통관리 기본계획 등 정책·감시 방향 설
식약처
이정윤 기자
2024.02.01 10:19
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 올해도 의료용 마약류 과다 처방을 방지기 하기 위해 기준을 벗어난 처방에 대해 해당 의사에게 모바일로 알려준다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용과 과다처방을 막기 위해 ‘마약류 오남용 조치기준’을 벗어나 처방한 의사에게 처방 내역을 카톡이나 문자 등 모바일 메시지로 알려주는 서비스인 ‘마약류 처방정보 알림톡’을 올해도 지속적으로 운영한다고 1일 밝혔다.올해는 지난 달 31일 첫 알림톡이 발송됐으며 식욕억제제, 진통제, 항불안제 등 3개 효능군과 졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐
식약처
이정윤 기자
2024.02.01 08:52
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 31일 ‘에이치에이치시브이(HHCV)’ 등 3종을 임시마약류로 신규 지정 예고하고, 기존 임시마약류 지정기간의 만료가 임박한 ‘4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe)’ 등 3종을 임시마약류로 재지정 예고했다.신규 지정(3종) 에이치에이치시브이(HHCV), 에이치에이치시비(HHCB), 에이치에이치시-옥틸(HHC-Octyl) 등이고 재지정(3종)은 4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe), 티-비오시-메트암페타민(t-BOC-methamphetamine), 3에프-페
식약처
이정윤 기자
2024.01.31 09:35
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] '환자 A의 배우자인 B는 환자 A의 사망일 이후에 환자 A의 거동이 불편하다는 사유로 향정신성의약품(졸피뎀, 클로나제팜) 20정을 환자 A의 명의로 대리 처방받았다. 또 C는 여러 지역의 의료기관을 방문해 현금결제 하는 등 방법으로 향정신성의약품(디에타민, 졸피뎀, 알프라졸람, 로라제팜) 1701정을 타인의 명의를 도용해 처방받았다'식품의약품안전처(처장 오유경)는 경찰청·지방자치단체와 함께 사망자 또는 타인의 명의를 도용해 의료용 마약류를 처방받은 것으로 의심되는 사례를 지난해 점검한 결과, 명의
식약처
이정윤 기자
2024.01.31 09:29
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 의료용 마약류 오남용에 대한 단속에 나선다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류인 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬)·최면진정제(졸피뎀) 오남용을 예방하기 위해 의료기관 21개소를 대상으로 지자체와 함께 기획(합동)점검을 1월 말까지 실시한다고 25일 밝혔다.점검 대상은 마약류통합관리시스템 데이터를 분석해 △식욕억제제 처방 상위 의료기관 △식욕억제제 의료쇼핑 의심 환자가 방문한 의료기관 △최면진정제 과다처방 의료기관이다. 주요 점검 내용은 오남용-과다처방 등 업무 목적 외
식약처
이정윤 기자
2024.01.25 08:31
-
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 수유부에 사용 주의가 필요한 의약품 정보를 DUR(의약품안전사용서비스)을 통해 제공한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 수유부에게 사용 시 주의가 필요한 148개 성분을 '의약품 적정사용을 위한 주의정보'에 신설·공고하고, 이를 의료현장에서 처방·조제 시 사용하는 ‘의약품 안전 사용 서비스(DUR)’를 통해 제공한다고 밝혔다.기존에는 용량주의 성분, 투여기간주의 성분, 효능군 중복주의 성분, 노인주의 성분, 분할주의 의약품 등이 DUR을 통해 제공했으나
식약처
이정윤 기자
2024.01.19 09:05
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 'A환자(20대, 여)는 마약류통합관리시스템 분석기간(2022년 1월~2023년 6월) 중 하루에 최대 6개 의료기관을 돌며 수면마취제 중 프로포폴, 미다졸람, 케타민을 투약을 받았다. 이 과정에서 프로포폴을 단독 투약을 받기도 하고, 미다졸람과 케타민을 한 번에 투약받기도 했다. 이 환자는 해당 기간 101개의 의료기관을 방문, 이 중 이번 점검 대상이 된 의료쇼핑 중독 의심 환자의 다빈도 방문 의료기관 (A, B, C, E, F, G, H) 7개소를 총 100차례 방문해 피부 시술 등으로 수면마
식약처
이정윤 기자
2024.01.16 10:12
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경했다.NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 세계보건기구(WHO)산하 국제암연구소(IARC)에서 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)으로 분류한 물질이다.메트포르민 함유 제제는 제2형 당뇨병 치료에 사용하며 단일제 120개 품목, 복합제 1,227개 품목이 허가(202년 1월 12일 기준)됐다.이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련
식약처
이정윤 기자
2024.01.16 10:06
-
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 소비자의 피해를 예방하기 위해 의약품‧마약류 등의 불법유통, 허위·과대광고 등을 판별하여 신속 차단·조치할 수 있는 인공지능(AI) 기반 시스템 구축을 올해 추진하겠다고 밝혔다.AI 기반 시스템은 온라인상 불법유통 등에 대해 상시 자동으로 모니터링하고, AI 기반으로 불법유통‧과대광고 등을 판별하여 신속하게 차단‧조치하는 시스템이다.최근 온라인 판매 형태(중고 거래, SNS 등)가 다양해지면서 의약품(식품 포함) 등의 불법유통, 허위‧과대광고가 늘어나고 있
식약처
이정윤 기자
2024.01.12 09:14
-
-
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] '의약품 공급중단·부족' 보고 정보가 분기별에서 '즉시 공개'로 바뀐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약사가 보고한 의약품 ‘공급중단·부족’ 보고 정보를 10일부터 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)를 통해 즉시 제공하고, 아울러 보고된 정보에 대한 후속 검토 결과는 월 1회 공개한다.식약처는 그간 제약사가 보고한 ‘의약품 공급 중단·부족’ 정보에 대한 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등 검토한 후 해당 정보를 분기별로 공개해 왔으나, 이에 대해 최근 의
식약처
이정윤 기자
2024.01.10 09:06