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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 애보트의 판바이오 신속 코로나19 Ag 항원 검사가 무증상자 스크리닝 및 자가 샘플 채취에 승인을 받았다.이는 측방 유동 검사로 의료진의 감독 아래 자가 비강 면봉 샘플을 채취해 작은 기기에 담그면 임신 검사와 비슷하게 별도의 장비 없이 15분만에 시각적으로 결과를 나타낸다.임상시험에서 코로나 바이러스양이 많은 무증상자 가운데 위음성 비율은 6.2%로 나타났으며 위양성은 나타나지 않았다.반면 바이러스 양이 적은 경우 위음성 비율은 20%로 증가했고 모든 양성 샘플에 걸친 위음성 비율은 33
의료기기
김자연 기자
2021.02.01 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 CDC는 애보트의 카드형 코로나19 신속 항원 검사가 무증상 감염의 2/3를 놓치는 것으로 나타났다고 밝혔다.이는 3400명 이상을 대상으로 애보트의 바이낵스나우와 PCR 검사 결과를 비교한 연구로서 바이낵스나우의 무증상 양성 감염 중 민감도는 35.8%에 불과한 것으로 밝혀졌다. 또 유증상 중 민감도는 64.2%로 나왔다.그러나 양성 샘플을 배양한 결과 감염력이 있다고 판단되는 감염자만 대상을 한정했을 경우엔 무증상 감염의 78.6%, 유증상 감염의 92.6%를 발견해낼 수 있었다.따라서 연
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김자연 기자
2021.01.22 13:42
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 써모피셔가 즉석 진단검사 업체 메사 바이오테크를 현금 4억5000만달러와 미래 마일스톤으로 최대 1억달러에 인수하기로 합의했다.이를 통해 써모피셔는 메사의 PCR 기반 신속 즉석 검사인 아큘라 플랫폼을 취득했다.이는 손에 들 수 있는 소형 검사로 코로나19, 독감, RSV 인두염 등의 진단에 승인받았으며 결과는 30분 안에 나온다. 메사는 작년에 4500만달러의 매출을 올렸다.한편 써모피셔는 지난 3분기 매출 85억2000만달러 중 코로나 관련 매출이 20억달러에 달했으며 검사 제품 및 장비 수요의
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김자연 기자
2021.01.21 13:48
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 필립스가 원격 모니터링 능력 확장을 위해 캡슐 테크놀로지스를 현금 6억3500만달러에 인수하기로 결정했다.캡슐의 의료기 정보 통합 플랫폼은 병원에서 이용되는 거의 모든 의료기에 해당하는 940여 기기를 벤더-중립적 시스템으로 전자 건강 기록과 통합시켜 준다. 아울러 캡슐의 시스템은 임상적 연구와 예측적 분석 기능도 제공한다.캡슐의 매출은 지난 해 1억달러로 두자리수 성장을 기록했으며 대부분 SaaS(Software as a Service) 및 라이선스 거래를 통해 거둔 가운데 캡슐의 SaaS는 세계
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김자연 기자
2021.01.21 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 지멘스 헬시니어스의 IL-6 검사가 최근 FDA 응급 허가를 받았다. 이는 아드비아 센토(ADVIA Centaur) 면역분석 시스템 상에서 이용 가능하다.중증 면역반응으로 인한 조절이상 염증 평가에 IL-6은 주요 바이오마커로서, 입원 코로나19 환자에게 인공호흡 삽관이 필요한지 등의 결정에 다른 임상적 발견과 함께 중요한 예측 도구다.혈청이나 혈장 검사를 통해 결과는 18분만에 나오며 인증된 실험실에서만 이용되도록 승인을 받았다.유럽에서 이는 아텔레카 IM 분석기와 이뮬라이트 시스템에서도
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김자연 기자
2021.01.19 14:11
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 손에 들 수 있는 애보트의 휴대용 뇌진탕 신속 피검사가 처음으로 FDA 승인을 얻었다.이번에 승인된 아이-스태트 알리니티 TBI 혈장 검사를 통해 뇌진탕 등 경미한 외상성 뇌손상(TBI)이 의심되는 환자를 즉석에서 빠르게 평가할 수 있다. 즉 뇌손상 뒤 혈류에서 발견되는 단백질 바이오마커 UCH-L1과 GFAP를 측정해 음성으로 나오면 CT 촬영을 배제할 수 있으며 이로써 불필요한 CT 촬영을 40%까지 줄일 수 있다는 설명이다. 검사는 환자의 팔에서 소량의 혈액 샘플을 채취한 뒤 원심분리
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김자연 기자
2021.01.18 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지난해 코로나19 팬데믹의 여파로 세계 디지털헬스 벤처 캐피탈 펀딩이 기록적 수준에 이르렀다고 머콤 캐피탈 그룹이 밝혔다. 이는 사모 펀드, 기업형 벤처캐피털을 포함한 집계로서 금액 기준으로 전년도 대비 66% 급증한 총 637건 148억달러에 육박했다. 아울러 디지털 헬스 업체에 대한 벤처 캐피탈, 부채, 상장시장 파이낸싱을 포함한 전체 기업 펀딩은 작년 216억달러에 달하며 103% 급증했다. 특히 팬데믹은 소비자측 디지털헬스 기술에 관해 불과 한두해 전에 새롭게 나온 제품이 이제는 필수가 되는
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김자연 기자
2021.01.15 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 코그니토 쎄러퓨틱스의 비침습적 신경자극기가 알츠하이머 관련 인지 및 기능적 증상에 대한 FDA 혁신 치료기 지정을 받았다.이번에 지정된 감마센스 자극 시스템은 MIT 교수가 개발한 감마 주파수 기술로 빛과 소리 자극을 주는 불투명한 안경과 헤드폰으로 이뤄졌다.현재 이는 가짜 치료 대조 임상 시험 중이며 FDA는 초기 임상 데이터 결과 혁신 기기로 지정하기에 충분하다고 평했다.시스템의 소리 및 빛의 진동수는 뇌의 기억, 주의력 및 전체 인지 기능과 관련된 감마파에 맞춰 디자인됐다.코그니토에
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김자연 기자
2021.01.14 11:05
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 캐논메디컬시스템은 코로나19 감염유무를 조사하는 검사가 검체를 채취한지 약 30분만에 완료될 수 있는 시약을 출시했다고 발표했다.시마즈제작소가 PCR검사용으로 판매하는 시약을 사용함에 따라 코 점막과 타액으로부터 핵산을 추출하는 처리에 걸리는 시간을 단축하고, 최소 약 1시간 걸리는 PCR법보다 빨리 검사결과를 알 수 있는 이점이 있다.캐논메디컬은 일정한 온도로 바이러스의 유전자를 늘려 판정하는 ‘LAMP법’을 사용했다. 시마즈가 제공하는 시약은 검체에 섞이는 불순물이 유전자의 증폭을 방해하는 작용
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정우용 기자
2021.01.14 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 작년 하반기에 의료기 업계 주가가 잠시간 회복되는 기미를 보인 가운데 시총 100억달러 이상 업체 중에서 텔레닥 등의 코로나19 수혜주의 주가가 지난 일 년 동안 가장 급등했다고 이밸류에이트 밴티지가 집계했다.이에 따르면 작년 동안 의료기 주가지수는 톰슨 로이터 유럽 헬스케어가 6%, 다우존스 미국 의료장비 지수가 22%, S&P 1500 헬스케어 장비 및 물품 종합 지수가 17% 올랐다. 그 중에서도 텔레닥은 원격 의료 자문 서비스의 수요가 급등하며 지난해 주가가 139%나 올랐다.이미 텔레닥은
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김자연 기자
2021.01.13 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 여전히 미국 FDA가 기계학습 소프트웨어 관련 규제를 확정짓지 못한 상태임에도 불구하고 미래 성장 및 경쟁력을 위해 메드트로닉, 필립스, GE가 각종 질환의 진단·치료 개선에 관한 AI 및 기계학습 기술 투자에 박차를 가하고 있다고 메드테크 다이브가 전했다.이에 따르면 메드트로닉은 특히 작년 말 척추 수술 포트폴리오에 로봇, 네비게이션, AI 수술전 계획 적용 방침을 밝혔다.무엇보다 지난달 인수를 완료한 프랑스 척추 수술 전문 기업 메디크리어를 통해 메드트로닉은 예측적 모델링 알고리즘 유니드 ASI
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김자연 기자
2021.01.08 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 퀴델의 코로나19 신속 항원 검사 퀵뷰가 최근 응급 허가를 받았다.이는 의료진이 외비공 면봉채취를 통해 증상 발생 5일 안에 검사하면 바이러스 뉴클레오캡시드 단백질 항원을 10분만에 감지한다.임신 테스트와 비슷한 형태의 측방 유동 검사로 추가 장비가 불필요하며 시험 결과 PCR 대비 양성일치율 96.6%, 음성일치율 99.3%로 나타났다. 이와 관련, 퀴델은 코로나19 검사 수요에 힘입어 작년 3분기 매출이 4억7600만달러로 전년 대비 276% 급등했다고 밝혔다. 한편 메드테크 다이브에
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김자연 기자
2021.01.06 12:00