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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 BMS의 ROS1 발암유전자 융합 타깃 경구 TKI(tyrosine kinase inhibitor) 어그티로(Augtyro, repotrectinib)가 FDA 승인을 받았다.이는 ROS1-양성 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 허가됐으며 BMS가 작년 터닝 포인트 쎄러퓨틱스 인수를 통해 취득했다. 허가의 근거가 된 1/2상 임상시험(TRIDENT-1)에서 이는 이전에 TKI를 받아본적이 없는 환자에 대해 객관적 반응률(ORR) 79%를 중간 34.1개월 동안 지속했다.이에 비해
제약
김자연 기자
2023.11.16 10:24
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 투석 신장질환 환자의 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)을 막아주는 코메딕스의 디펜캐쓰(DefenCath, taurolidine/heparin) CLS(catheter lock solution)가 FDA 허가를 받았다.이는 항균제와 항응고제 복합 무균·무보존제 수성 솔루션으로 중심정맥관의 이용 사이에 넣어주면 되며 임상시험 결과 신부전 환자의 CRBSI 발생을 71% 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다.앞서 제조 문제로 두 차례 FDA 허가가 반려됐으나 코메딕스는 스페인의 CDMO 로비와 헤
제약
김자연 기자
2023.11.16 10:11
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본의 생활용품기업인 가오가 mRNA 의약품 관련사업에 진출한다.가오는 14일 신약개발 벤처회사인 '나노 엠알엔에이'(NANO MRNA)와 협업하고 mRNA 의약품 원료를 개발한다고 발표했다. 면역억제기술을 알레르기질환 치료를 비롯한 분야에 활용한다는 계획이다.가오가 원료의 연구개발을 담당하고 나노 엠알엔에이가 임상시험 등에 활용할 수 있도록 가공한 다음 자국내외 제약회사에 원료를 제공하기로 했다.mRNA는 코로나19 백신으로 인지도가 높아졌다. 알레르기 관련질환을 앓고 있는 사람이 많아짐에 따라
제약
정우용 기자
2023.11.16 06:00
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대규모 연구 거쳐 실용화 계획[의학신문·일간보사=정우용 기자] 뇌경색환자의 기능회복에 Muse세포가 안전하고 유효하다는 임상결과가 나왔다.일본 도호쿠대 연구팀은 임상시험 결과 팔 기능회복이 조기에 나타나는 등 유효성과 안전성을 시사하는 결과가 나왔다고 발표했다.Muse세포는 지난 2010년 도호쿠대 연구팀에 의해 발견된 자연 다능성줄기세포. 정맥 속에 점적투여하면 상처조직에 모이고 그 조직의 세포로 자발적으로 분화해 조직을 회복시킨다. 임상시험은 뇌경색 발병 후 14~28일 지난 신체기능장애 환자 35명을 대상으로 Muse세포제제를
의료
정우용 기자
2023.11.16 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] UCB가 판상형 건선 치료제 '빔젤스'(Bimzelx, bimekizumab)에 대해 일본에서 화농성 한선염에 대한 적응증 추가승인을 신청했다. 이번 승인신청은 중등도~중증 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험의 결과를 토대로 이루어졌다. 임상결과 치료 16주 시점에 화농성 한선염의 임상반응50(HiSCR50)을 달성한 환자의 비율이 위약그룹에 비해 통계학적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선을 보인 것으로 나타났다. HiSCR50과 HiSCR75는 농양과 염증성결절의 총수가 각각 50%와 75%
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정우용 기자
2023.11.15 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 의료기 업계가 항비만제 위고비의 심장 환자 임상시험 데이터 상세 공개에 따라 안도하는 분위기다.지난 여름 노보 노디스크가 위고비에 대해 비만·과체중 심질환 환자 대상 임상시험 결과 심장 마비, 뇌졸중 및 심혈관 사망의 복합 위험을 위약 대비 20% 감소시켰다고 발표하자, 관련 의료기 및 시술의 수요 감소에 대한 우려로 업계의 주가가 일제히 내린 바 있다.그러나 이번에 보다 구체적인 데이터를 공개하자 심혈관 사망 측면에서는 효과가 불분명하게 나타났으며, 로이터에 의하면 비-치명적 뇌졸중 위험 감소도
의료
김자연 기자
2023.11.14 13:12
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 노바티스가 중국 레전드 바이오텍으로 부터 고형 종양에 LB-2102 등의 DLL3 타깃 자가 CAR-T 세포 치료제를 세계 독점적으로 도입한다.이에 노바티스는 레전드에 선금 1억달러와 향후 임상·개발·판매 목표 달성에 따른 마일스톤으로 최대 10억1000만달러 및 매출에 따른 계층적 로열티를 지급하기로 합의했다.레전드에 따르면 LB-2102는 근래 소세포폐암 등에 1상 임상시험에 들어간 바 있다. 레전드가 미국에서 1상 임상시험까지 마치면 노바티스가 이어서 개발할 예정이다. 아울러 레전드는 노바티스
제약
김자연 기자
2023.11.14 10:44
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헬스케어사업 성장 가속화 [의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 아지노모토가 미국의 유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하는 포지 바이올로직스 홀딩스(Forge Biologics Holdings)를 인수한다.아지노모토는 13일 미국 자회사가 약 5억5400만달러에 포지 바이올로직스의 모든 주식을 취득하고 완전 자회사화하기로 했다고 발표했다. 아지노모토는 CDMO를 전략사업의 하나로 자리매김하고 있으며 이번 인수를 통해 헬스케어사업의 성장을 가속화한다는 전략이다.지난 2020년 오하이오주에 설립된 포지 바이올로직스는 아데노
제약
정우용 기자
2023.11.14 09:45
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 고도근시 환자가 앞으로 실명 등 시각장애를 일으킬지 여부를 인공지능(AI)으로 정확하게 예측하는 기술이 개발됐다. 고도근시는 안구의 형태가 왜곡되어 망막박리나 녹내장 등 합병증을 일으키고 시각장애나 실명을 초래할 위험이 있는 것으로 알려져 있다.일본 도쿄의치대 연구팀은 고도근시 환자 813명으로부터 제공받은 안저 사진과 진찰 시 데이터 등을 AI에 학습시켰다. 그리고 이 AI에 실제 환자가 5년 후 안경 등으로 교정해도 시력이 0.5이상으로 올라가지 않는 시각장애 상태인지 여부를 판정한 결과, 86
의료
정우용 기자
2023.11.14 06:00
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오리니아-오츠카, 美에 이어 유럽서도 승인 취득[의학신문·일간보사=정우용 기자] 캐나다 오리니아 파마슈티컬스와 일본 오츠카의 루푸스신염 치료제 '보클로스포린'(voclosporin)이 일본에서 승인신청됐다.보클로스포린은 루푸스신염을 대상으로 개발된 신규 경구용 면역억제제로, T세포의 증식 및 활성화에 중요한 효소인 칼시류린을 저해함에 따라 면역억제작용 및 포도사이트(사구체상피세포)의 보호효과를 발휘하는 것으로 알려져 있다. 미국에서는 오리니아가 지난 2021년 1월 FDA로부터 성인 및 활동성 루푸스신염에 대한 적응증으로 승인을 취
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정우용 기자
2023.11.14 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 영양-자극 호르몬, 액티빈-수용체 억제제 등 세마글루티드에 이은 차세대 항비만제의 임상 개발이 활발히 이뤄지고 있다고 최근 메드스케이프가 전했다.이에 따르면 2~3중 GLP-1 RA, GIP 작용제, 글루카곤, 아밀린 등 많은 영양-자극 호르몬 기반 항비만제가 이미 개발 말기에 도달한 가운데 상당한 감량 효과를 보이고 있다. 특히 환자마다 치료제에 대한 반응이 다른 만큼 다양한 종류의 항비만제가 개발되는 현상은 희소식이라는 평이다.먼저 나온 영양 자극 호르몬 기반 항비만제로 GLP-1 RA 위고비(
제약
김자연 기자
2023.11.13 12:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다이이찌산쿄의 급성골수성백혈병(AML) 치료제 '반플리타'(Vanflyta, quizartinib)가 유럽에서 승인을 취득했다.다이이찌산쿄는 FLT-3 저해제 반플리타가 FLT3-ITD 변이를 가진 AML 1차 치료에 사용하도록 유럽에서 승인을 취득했다고 발표했다. 다이이찌산쿄의 암분야 신약이 유럽에서 승인된 것은 항HER2 항체약물복합체(ADC) '엔허투'에 이어 두 번째이다. 새로 진단된 FLT3-ITD 양성 AML 환자 539명을 대상으로 실시한 임상시험에서는 반플리타 투여그룹의 사망위험
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정우용 기자
2023.11.13 06:00
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日 연구팀, 당뇨병 치료기술 개발 기대[의학신문·일간보사=정우용 기자] 뇌와 췌장을 잇는 자율신경을 자극해 혈당치를 낮추는 인슐린을 만드는 세포 재생에 성공했다.일본 도호쿠대 연구팀은 쥐 실험을 통해 성공하고, 인슐린 생성세포의 감소로 혈당치가 상승하면서 발병하는 당뇨병 치료기술을 개발할 가능성이 있는 연구성과로 주목하고 있다고 발표했다. 연구성과는 세계적 학술지인 '네이처 바이오메디컬 엔지니어링'에 게재됐다.혈당치를 낮추는 작용을 하는 호르몬인 인슐린은 췌장에 있는 β세포에서 만들어진다. 당뇨병은 β세포가 감소하거나 작용이 약해져
의료
정우용 기자
2023.11.13 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 인슐린 펌프, 연속혈당측정기(CGM) 등 당뇨 의료기기 업체들이 2형 당뇨 환자 시장을 노리고 있는 것으로 파악됐다고 최근 메드테크 다이브가 밝혔다. 이에 따르면 애보트, 덱스콤, 탠덤, 인슐릿 등은 보험 급여 개선 및 신제품을 통해 2형 당뇨 시장 확대를 꾀하고 있는 것으로 나타났다.애보트는 지난 분기 프리스타일 리브레 CGM으로 인해 매출이 14억달러로 31% 성장했다. 애보트에 따르면 세계적으로 미국의 200만명 등 500만명이 리브레 기기를 이용했다. 아울러 올 초 메디케어가 기저 인슐린 사
의료기기
김자연 기자
2023.11.10 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 아스트라제네카가 중국 에코진으로부터 경구 GLP-1 항비만제 후보 ECC5004를 독점 도입한다고 밝혔다. 이는 1일 1회 복용으로 미국에서 1상 임상시험이 진행 중이다. 이에 아스트라는 에코진에 선금으로 1억8500만달러를 지급하고 향후 마일스톤으로 최대 18억달러와 매출에 따른 계층적 로열티를 지불할 수 있다. 단, 중국에서는 아스트라와 에코진이 공동 개발 및 판매 권리를 갖는다.이에 대해 아스트라는 임상 데이터를 검토한 결과 매우 빠르게 잘 흡수돼 위에 오래 머물지 않으므로 내약성이 더욱 개선
제약
김자연 기자
2023.11.10 10:25
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 혈전저혈소판혈증자색반병(TTP)에 최초의 효소대체치료제(ERT)와 첫 치쿤군야 백신이 FDA 승인을 받았다.FDA는 다케다의 정제 재조합 ADAMTS13 ERT인 애드진마(Adyznma)를 선천성 TTP에 허가했다. 이는 예방제로서 2주마다 1회씩 정맥 투여하면 질환의 증상 위험을 줄여주고 급성 사건을 겪을 경우 필요에 따라 1일 1회 투여할 수 잇다. 기존에 TTP는 혈장 치료, 비장 수술, 맙테라 오프라벨 이용 등으로 관리됐으나 로이터에 따르면 애드진마는 3상 시험 결과 저혈소판증 발생
제약
김자연 기자
2023.11.10 10:05