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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 메드트로닉의 가정용 캡슐 내시경 필캠 SB3 @홈이 FDA 정식 승인을 받았다.이는 코로나19 팬데믹 가운데 앞서 임시적으로 가정 사용이 허가된데 이어 이번에 정식 승인을 얻은 것. 필캠 SB3 @홈은 아마존이 배송해 주며 원격의료 옵션도 제공한다. 이를 통해 8시간 동안 초당 2~6개의 영상을 찍으며 총 5만장의 사진을 남기며 소장을 모니터링할 수 있다.따라서 크론병, 협착 출혈 위치, 철 결핍성 빈혈 등 다른 내시경으로 감지가 힘든 부위를 잘 발견할 수 있다고 메드트로닉은 소개했다. 아
의료기기
김자연 기자
2021.11.19 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 요통 완화를 위한 가상현실 VR 시스템이 FDA 허가를 받았다.이번에 승인된 어플라이드VR의 실감형 VR 시스템 이즈VRx는 가정에서 자가 이용을 위한 처방 기기로 인지 행동 치료 등을 제공한다. 이는 VR 헤드세트 및 부착 호흡 증강기와 컨트롤러로 이뤄져 매일 각각 2~16분간의 VR 세션을 56회 제공하는 8주간의 프로그램이다. 임상시험 결과 치료 환자의 65%가 통증 30% 이상 감소 효과를 경험했고 특히 46%는 통증이 50% 이상 줄었다. 아울러 통증 30% 감소 효과는 1~3개월
의료기기
김자연 기자
2021.11.17 10:09
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 코로나19 팬데믹이 18개월째로 접어드는 가운데 병원의 인력난, 공급 체인 문제, 인플레이션 등 3대 거시적 요인이 의료기 업계 성장에 발목을 잡고 있다고 메드테크 다이브가 전했다. 이에 따르면 병원의 인력난으로 인해 각종 임플란트 등 시술 양에 타격을 받으며 최근 짐머 바이오메트, J&J, 스트라이커 등 다수의 의료기 업체가 성장 저해 요인이라고 공통적으로 지목한 바 있다. 이에 대해 보스톤 사이언티픽의 CEO는 병원에서 인력난이 당분간 지속되겠지만 외래 센터나 원격의료를 통한 환자 사전-검진 등
의료기기
김자연 기자
2021.11.11 12:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 장착형 로봇을 개발하는 일본 사이버다인(Cyberdyne)은 8일 미국 캘리포니아주에서 재활시설을 운영하는 라이즈 피지컬 테라피(Rise Physical Therapy)를 인수한다고 발표했다.사이버다인은 기능회복훈련로봇을 개발·제조하고 있으며, 이번 인수를 통해 새롭게 의료서비스사업에 진출하고, 로봇을 활용해 성장이 기대되는 세계 최대규모의 미국시장을 개척해나간다는 전략이다.사이버다인의 미국 자회사는 라이즈의 발행주식 80%를 보유하는 새 회사를 11월 중에 설립하기로 했다. 라이즈는 캘리포니아 남
의료기기
정우용 기자
2021.11.10 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 올림푸스는 현미경과 산업용 측정장치 등 과학사업 매각을 검토하고 있다고 발표했다.과학사업은 올림푸스의 초창기 주력사업이었지만, 내시경과 치료기기 등 의료기기에 경영자원을 집중하기 위해 지난 1월에는 디지털카메라 등 영상사업을 매각하는 등 구조개혁을 가속화하고 있다.올림푸스는 지난 6월 과학사업을 내년 4월 1일부로 분사하고 100% 자회사화하는 방안을 검토하기 시작했다고 발표했다. 회사측은 최근 검토 진척상황을 설명하고 사업양도를 포함한 모든 선택지를 검토할 계획이라고 밝혔다. 올림푸스는 오는
의료기기
정우용 기자
2021.11.09 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국과 영국, 캐나다 규제 당국이 인공지능/기계학습(AI/ML) 의료기 개발 가이드를 위한 10대 원칙을 제정했다.FDA와 영국 MHRA 및 헬스 캐나다는 AI/ML을 이용, 안전하고도 효과적인 의료기 개발을 촉진하기 위한 10대 GMLP(Good Machine Learning Practice) 원칙을 발표했다. 이는 전반적으로 알고리즘의 편향 가능성, 임상적 관행에 적용성, 실세계에서 이용 시 가변성 등에 관한 우려를 다룬 것으로 분석된다. 이에 따르면 가장 먼저 제품의 전체 생명주기 내내 다학제
의료기기
김자연 기자
2021.11.03 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 코로나19 팬데믹에도 불구하고 정형외과 로봇 시장이 성장하면서 선발주자 스트라이커와 함께 짐머 바이오메트, J&J도 시장 확대를 위해 경쟁을 벌이고 있다고 메드테크 다이브가 전했다. 이에 따르면 아직은 대퇴 및 무릎 치환 수술 대다수가 여전히 수동으로 이뤄지는 가운데 대퇴 치환 수술의 경우 환자 대부분이 만족하는데 비해 무릎 교체 수술의 경우 20%는 결과에 불만족한 상태다.그런 만큼 앞으로 로봇 수술은 무릎 수술에 몇 밀리미터라도 더 정밀하리라는 기대에 힘입어 집중될 전망이며 따라서 수술을 희망하
의료기기
김자연 기자
2021.11.01 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 나테라가 폐이식 거부반응 DNA 검사를 출시했다. 이는 기존의 기관지경 생검에 비해 비침습적인 검사 대안을 제공할 수 있다. 이번에 나오는 프로스페라 폐 이식 평가 검사는 이식 조직으로 부터 나온 기증자-유래 세포유리 DNA(dd-cfDNA) 검사로 거부반응의 징후를 찾아 유전 물질을 분석한다. 최근 발표된 임상시험 결과 검사의 음성예측도는 97.33%, 민감도는 89.06%로 나타났다. 아울러 장기 손상이나 감염 구분도 가능하다.이밖에 나테라는 근래 신장 및 심장 이식에 대해서도 비슷한 검사를 내
의료기기
김자연 기자
2021.10.25 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 OTC 보청기 카테고리 신설을 제안했다. 이에 따라 앞으로 의료적 검사나 청능사의 맞춤 없이도 소비자가 직접 가게나 온라인에서 보청기를 구매할 수 있게 될 관측이다.이번 제안은 보청기의 높은 가격 등 경·중등도 난청 환자의 이용을 저해하는 장벽을 해결하기 위함이다. 즉, 보청기 시장의 경쟁을 높이고 접근을 개선시켜 많은 미국인들이 안전하고 효과적이며 저렴한 OTC 제품을 쓸 수 있도록 판매, 최대 음량 등 성능, 디자인, 라벨 등에 관한 기존 규제 개정을 꾀했다. 원래 OTC 보청기
의료기기
김자연 기자
2021.10.20 10:43
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 2형 당뇨 환자 중에서 연속혈당측정시스템(CGM) 및 인슐린 펌프 이용이 급속히 확산될 전망이라고 제프리스가 내분비과 및 일반 의사 50명을 대상으로 조사한 결과 발표했다. 이에 따르면 의사들은 CGM과 인슐린 펌프를 함께 쓰면 헤모글로빈 A1c 수치 및 혈당 범위 등에서 최적의 결과를 낼 수 있는 것으로 보고 있다.따라서 현재 미국에서 2형 당뇨 환자 중 혈당 측정을 위해 CGM을 이용하는 비율은 30%인데 3년 뒤에는 50% 이상으로 확대될 관측이다. 아울러 동기간 인슐린 펌프 도입률도 35%로
의료기기
김자연 기자
2021.10.18 12:00