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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약사(社)가 초기 코로나19 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 변이 BA.1) 항원을 각각 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 2가백신 수입 품목허가를 29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다.이번에 신청된 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 효능·효과는 ‘12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이며 기초접종 이후 추가 접종에 사용하기 위해 개발됐다.식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상
식약처
이정윤 기자
2022.08.29 17:48
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 국산 코로나 백신이 드디어 시중에 풀린다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜SK바이오사이언스사(社)가 국내에서 처음으로 개발·제조한 ‘스카이코비원멀티주’ 61만 회분에 대해 26일 국가출하승인했다.국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.‘스카이코비원멀티주’는 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 후 체내에 주입해 항체를 생성하도록 유도하는 백신이다. 식약처
식약처
이정윤 기자
2022.08.26 15:44
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 치료제 개발업체가 임상시험을 신속하게 시작할 수 있도록 지원하기 위한 ‘코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 안내서’를 24일 발간·배포했다.생체 내(in vivo) 효력시험법은 임상시험을 시작하기 전에 동물을 이용해 치료제 후보 물질의 생체 내 안전성, 효과성을 평가하는 시험을 말한다.이번 안내서의 주요 내용은 ▲실험동물 모델 선정 ▲실험동물 행동과 임상증상 관찰 ▲항바이러스·항염증 효력시험법 4종 원리와 시험방법 ▲평가 방법·평가 시 고
식약처
이정윤 기자
2022.08.24 09:26
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 ‘ADHD치료제(1종)’와 ‘진해제(3종)’의 적정한 처방·투약을 위한 안전사용 기준을 마련해 일선 의료현장에 배포했다.이번 ADHD치료제·진해제 안전사용 기준은 식약처의 연구사업 (주관: 대한의사협회, 기간: ’19~’21년) 결과를 바탕으로 전문가 협의체 논의를 거쳐 검토‧보완하고, 지난 8월 9일 열린 2022년도 제1차 ‘마약류안전관리심의위원회’에서 최종 심의‧의결해 마련했다. 그간 식약처는 전체 의료용 마약류에 대한 안전사용 기준 마련을 목표로
식약처
이정윤 기자
2022.08.24 09:20
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)를 도입하는 제약사 5개 업체를 대상으로 2022년 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원사업을 실시한다.QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법으로 제조·품질관리를 하는 방식으로 제약 스마트공장 구축에 필수적이다.컨설팅 지원 대상 제약사(5개 업체)는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회 심사(’22.7월)를 거쳐 선
식약처
이정윤 기자
2022.08.24 09:12
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기의 임상시험계획서와 결과보고서 작성 시 통계설계와 분석에 대한 시행착오를 줄일 수 있도록 임상통계에 대한 최신 상담·심사사례를 수록한 ‘2022년 의료제품 임상통계 상담사례집’을 22일 발간‧배포했다.이번 사례집은 지난해 8월부터 올해 7월까지 임상통계 심사·상담 시 자주 발견되는 오류를 범주화해 의약품‧바이오‧의료기기 분야별로 실제 사례를 담았다.주요 내용은 ▲눈가림(Blinding), 무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군, 통계분석 방법 등 임상
식약처
이정윤 기자
2022.08.22 09:12
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 신약 등 허가 시 대조약 선정이 빨라진다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 새로운 조성 의약품, 새로운 투여경로 의약품(이하 ‘신약 등’)의 경우 허가심사와 동시에 의약품 동등성시험 대조약 선정 여부를 검토해 매월 공고하는 ‘신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차’를 19일부터 운영한다고 밝혔다.종전에는 신약 등도 품목허가 후에 업체가 신청하는 경우에 한해 대조약 선정 여부를 검토한 후 분기별로 공고했다.식약처는 앞으로는 신약 등 품목허가 신청 시 △해당 품목의 대조약 타당성을 동시에 검
식약처
이정윤 기자
2022.08.19 09:18
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 유통 시 자동온도기록 의무화 조치가 인슐린에 한해 계도기간이 6개월 연장된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도’ 적용의 계도기간을 ‘인슐린 제제’에 한해 내년 1월 17일까지 6개월 연장한다고 밝혔다.생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도는 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 올해 1월 17일 시행됐으며, 다만 업계 준비상황 등을 고려해 7월 17일까지 6개월의 계도기간을 운영하고 있다.식약처는 지난 16일
식약처
이정윤 기자
2022.08.18 18:47
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서 자주 사용하거나 추석 명절을 맞아 수요가 늘어날 것으로 예상되는 의약품과 의약외품에 대한 불법 표시·광고를 16일부터 4일간 집중점검한다.대상은 의약품의 경우 생활 밀착형 품목(인공눈물 등 점안제, 소화제, 상처치료제), 추석 명절 관심 품목(비타민제, 면역증강제, 유산균제제, 아미노산제제), 건강 관리 다빈도 품목(내시경 검사 전처치용 제제) 등이고 바이오의약품의 경우 비만 치료 주사제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제, 의약외품의
식약처
이정윤 기자
2022.08.16 10:23
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 노바백스사(社)가 개발하고 에스케이바이오사이언스사(社)가 제조하는 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 12일 변경 허가했다.12세~17세의 용법·용량은 ‘0.5ml 씩 3주 간격으로 2회 접종’이며 기존 18세 이상의 용법·용량과 같다.식약처는 12세~17세를 대상으로 한 임상시험 자료 등을 검토한 결과, 투여 연령을 확대하는 것이 타당하다고 판단했다.노바백스 백신을 접종받은 12세~17세에서 나타난 이상사례
식약처
이정윤 기자
2022.08.12 17:44
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국 베루사(社)가 개발한 경구용 코로나19 치료제(성분명 사비자불린)에의 비임상·임상·품질 자료에 대한 사전검토가 12일 신청됨에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다.‘사비자불린’은 바이러스가 세포 내에서 증식하는 데 필요한 미세소관 생성을 저해해 바이러스 복제와 염증 작용을 억제한다.식약처는 제출된 자료를 면밀하게 검토할 예정이며, 질병관리청이 긴급사용승인을 요청하는 경우 승인 절차를 신속히 진행할 예정이다.
식약처
이정윤 기자
2022.08.12 17:40
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 생물학적 제제 시험항목에서 '이상독성부정시험'이 삭제된다.식품의약품안전처(오유경 처장)는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 이런 내용의 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 12일 개정 시행한다고 밝혔다.생물학적 제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로, 물리적ㆍ화학적 시험만으로는 그 역가(力價)와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등이 있다.핵심적인 개정내용은 ‘생물학적제제 각
식약처
이정윤 기자
2022.08.12 09:09
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 비임상시험 관련 업무 종사자의 전문역량을 강화하기 위한 ‘2022년 비임상시험 전문인력 양성 교육’(1차, 기초)을 30일 온라인으로 실시한다.비임상시험이란 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 대해 실험실 조건하에서 동물·식물·미생물 등을 사용해 실시하는 시험을 말한다.올해 비임상시험 전문인력 교육은 교육 수요에 따른 기초·중급·고급 3단계 과정으로 구성했는데 1차(기초)는 8월 30일, 2차(중급)는 9월 29일, 3차(고급)는 10월 19일에
식약처
이정윤 기자
2022.08.09 09:47
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