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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처가 인공지능 의료기기의 인허가 수요가 늘어날 것에 대비, 인공지능 기반 의료기기 성능이나 안전성 검증을 위한 기반 구축에 나선다.식약처는 이를 위해 3년에 걸쳐 6.5억원을 투입하는 '미래의료 환경대응 의료기기 평가기술개발' 용역을 발주한다.연구기간은 내년 2월부터 2020년 12월말까지다.'인공지능 기반 임상의사결정지원시스템 의료기기의 성능 및 안전성 검증을 위한 질환별 표준데이터 구축 연구' 제목의 이번 용역은 앞으로 늘어날 인공지능 의료기기의 인허가시
식약처
이정윤 기자
2017.12.04 11:51
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 협심증, 심근경색증 등 혈관 관련 질환이 있는 환자를 치료하기 위해 좁아진 혈관을 확장하는데 사용하는 스텐트·카테터에 대한 허가·심사 질의응답집을 마련됐다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 이번 질의응답집이 스텐트와 카테터 허가·심사에 대한 궁금한 점을 해소해 제품 허가는 물론 개발에도 도움을 주기 위한 것이라고 밝혔다.혈관에 사용하는 스텐트(주요 품목)로는 관상동맥용스텐트, 뇌혈관용스텐트, 혈관용스텐트, 흡수성혈관용스텐트 등이 있다.이번 응답집의 주요 내용은 혈관에 사용하는 ▲스텐트 모델명 및
식약처
이정윤 기자
2017.12.01 09:59
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 가도디아마이드·가도펜테틴산·가도베르세타미드 등 선형 가돌리늄 조영제 3개 성분을 함유한 의약품 사용시 주의보가 내려졌다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 뇌신경·척추 등 자기공명영상(MRI) 검사에 사용되는 선형 가돌리늄 조영제에 대해 유럽 집행위원회(EC)가 해당성분이 뇌에 잔류할 수 있어 시판허가를 중지한다고 발표(11.23)함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 이런 내용의 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.가돌리늄 조영제는 MRI 인체 스캔시 영상품질을 향상시키기 위한 조영증강인자로 구
식약처
이정윤 기자
2017.12.01 08:15
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 12월 3일부터 의약품 제조 또는 판매업체가 아닌 경우 '제약' '약품'은 물론 '신약'도 유사명칭으로 규정, 어기면 과태료 처분을 받게되고 의약품에 유효성분, 첨가제 등 전(全) 성분 표시 의무화가 시행에 들어간다. ◇유사명칭 사용 금지: 의약품 제조업자나 판매업자가 아닌 자가 '제약' '약품' 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하는 경우 과태료 처분을 받도록 한 개정 약사법이 3일부터 시행에 들어간다.당초 개정 약사법은
식약처
이정윤 기자
2017.12.01 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 제약사가 제네릭의약품 개발 및 허가신청 시 유연물질 기준 설정에 대한 이해를 돕기 위해 ‘제네릭의약품 유연물질 평가 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.유연물질이란 의약품 제조 및 보관 중 잔류 또는 분해돼 생성될 수 있는 불순물로, 완제의약품의 경우 ‘분해생성물’이라고 한다.이번 가이드라인은 제네릭의약품 개발 시 가장 많은 어려움을 겪는 ‘유연물질 기준설정’에 대해 안내함으로써 신속한 제품 개발을 지원하기 위해 마련됐다.일반적으로 의약품은 같은 주성분이더라도
식약처
이정윤 기자
2017.11.30 09:46
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자]식품의약품안전처(처장 류영진)는 온라인을 통해 불법으로 판매되고 있는 ‘성기능개선 표방 제품’ 등 20건을 수거해 검사한 결과, 표시사항과는 다르게 함량이나 성분이 함유돼 있는 등 모두 불법 제품으로 조사됐다고 밝혔다.이번 조사는 인터넷을 통한 불법 판매가 많고 오・남용 위해 우려가 높은 발기부전 및 조루치료 등을 표방한 20건을 대상으로 실시했으며, 제품에 함유된 성분과 함량을 검사했다.발기부전 및 조루치료를 표방하는 제품(15건) 중 ▲표시된 함량보다 과다 검출(6건) ▲다른 성분 검출 및 표시된
식약처
이정윤 기자
2017.11.30 09:41
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] '베타2효능제가 함유된 흡입제는 빈맥, 심부정맥의 부작용이 있을 수 있고 고령자에게 고용량 투여 시 떨림이 발생할 수 있으며, 이뇨제와 함께 복용 시 저칼륨혈증 발생 위험이 높아질 수 있으므로 주의해야 한다.'식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 이선희)가 천식이나 만성폐쇄성폐질환에 사용되는 흡입제의 올바른 사용법과 사용 시 주의사항 등에 대한 안전정보를 안내했다.이번 안전정보는 흡입장치를 이용해 미량의 약물을 폐에 직접 전달하여 효과를 나타내는 흡입제에 대한 정확한 조작방법과 사
식약처
이정윤 기자
2017.11.30 08:49
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 류영진 처장이 29일부터 서울식약청을 시작으로 부산·경인·대구·광주·대전 6개 지방식약청을 각각 방문해 지방청별 현안을 점검한다고 밝혔다.이번 방문은 대국민 접점 업무를 담당하는 지방식약청 현장의 목소리를 청취하고, 새 정부 국정과제인 ‘국민 건강을 지키는 생활안전 강화’를 공유하기 위하여 마련됐다.아울러 평창 동계올림픽 성공적 개최를 위한 식의약 안전관리 준비 현황도 점검할 예정이다.류영진 처장은 29일 서울식약청 방문에서 “새 정부 국정철학과 국정과제를 성공적으로 이행하기 위해서는 현장에서 식의약
식약처
이정윤 기자
2017.11.29 12:15
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의사들이 신질환이나 간질환 환자에게 주의해서 투여해야 할 관련 의약품성분 125종이 추가됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 신질환 및 간질환 환자에 대한 의약품 적정 사용을 안내하기 위해 이들 환자에게 주의해서 투여해야 하는 성분 125종 추가(신질환 70개, 간질환 55개)해 '의약품 적정사용 정보집'을 개정했다고 밝혔다.이번 개정은 약물의 대사·배설에 중요한 역할을 수행하는 신장과 간에 질환이 있는 환자의 경우 약물 복용 시 체내 혈중농도가 상승하는 등 부작용 발생 가능성이 더
식약처
이정윤 기자
2017.11.29 11:54
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘인유두종바이러스(HPV)’ 백신의 품질과 안전성‧유효성 심사 시 고려사항에 대한 최신 정보를 담은 ‘인유두종바이러스 백신의 허가‧심사 가이드라인’을 제정‧발간한다고 29일 밝혔다.인유두종바이러스(HPV)는 생식기 감염을 일으키는 가장 흔한 원인 병원체 중 하나로, 지속 감염 시 HPV 관련 암(자궁경부암, 외음부암, 항문암, 두경부암 등)과 그 전암병변, 생식기 사마귀, 재발성 호흡기 유두종증과 같은 질환을 유발하며, 예방접종을 통해 백신에 포함된 유형에 의한
식약처
이정윤 기자
2017.11.29 11:54
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 부작용 피해구제급여 지급에서 제외되는 의약품 목록이 공고됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 부작용 피해구제급여 지급이 제외되는 만성골수성백혈병 치료제 이매티닙 등 117개 성분을 ‘의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품’으로 공고했다고 밝혔다.이번 지정 기준은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제82조제2항에 따른 중대한 약물이상반응이 허가 전 임상시험에서 10% 이상 보고됐거나 이와 같은 정도의 부작용을 유발하는 의약품이다.이번 공고는 2018년 1월 의약품 부작용 피해
식약처
이정윤 기자
2017.11.29 11:44
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 국가필수의약품의 안정적 공급을 위해 정부가 범부처기구 활성화를 추진하는 등 팔을 걷어부쳤다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 국가필수의약품 안정공급 협의회의 효율적 업무 수행을 위해 실무협의회와 분과위원회의 구성과 운영에 필요한 사항 등을 규정하는 '국가필수의약품 안정공급 실무협의회 등 관리 운영 규정'(식약처 고시)을 제정했다고 29일 밝혔다.'범부처 국가필수의약품 안정공급 협의회’는 필수의약품 공급정보 공유 및 공급중단 공동대응 등을 위해 지난해부터 식약처에 설치돼 운영되고
식약처
이정윤 기자
2017.11.29 08:23
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 서울식약청은 관내 의약품 제조업체를 대상으로 ‘ ’17년 하반기 의약품 민원담당자 간담회’를 28일 오후 2시부터 서울식약청(서울시 양천구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 간담회는 의약품 민원 업무에 대한 업계의 현안 청취 및 제도 개선 사항 등을 논의하기 위해 마련됐으며, 올해 2월에 이어 두 번째이다.이날 간담회에선 하반기 민원 만족도조사(Happy call) 결과와 관련 규정 주요 제·개정사항 등을 안내하고 다빈도 보완 사례도 공유한다.서울식약청은 이번 간담회를 통해 민원서비스 개선, 정확한
식약처
이정윤 기자
2017.11.27 09:27
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 일부 품목의 규격과 시험법을 신설하는 내용의 대한민국 약전 개정안이 입법예고됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 위궤양 등에 사용하는 에스오메프라졸 등 5개 품목의 규격과 산소분석법 등 2개 시험법을 신설하는 것 등을 주요 내용으로 하는 대한민국약전 일부개정안을 행정예고했다고 밝혔다.이번 개정안은 우수한 품질의 의약품이 제조‧유통되도록 하기 위하여 미국약전위원회와 공동 개발한 규격, 식약처 연구용역 결과, 제약업계 건의 사항 등을 바탕으로 개선한 것으로 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳤다.개정안에는
식약처
이정윤 기자
2017.11.24 16:33
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 어린이에게서 자주 발생하는 질병이나 어린이가 자주 복용하는 의약품의 안전사용 정보 등을 담은 ‘어린이의약정보 콘텐츠’를 11월 23일부터 온라인의약도서관을 통해 제공한다고 밝혔다.이번 콘텐츠는 어린이가 안전하고 올바르게 의약품을 복용하는데 도움을 주기 위해 마련됐으며, 식약처와 (재)의약품정책연구소가 공동으로 추진했다.(재)의약품정책연구소는 대한약사회, 제약바이오협회, 한국의약품도매협회의 공동출연으로 설립돼 의약품 정책‧제도 개선을 연구하는 정책연구기관이다.주요 내용
식약처
이정윤 기자
2017.11.23 10:25
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