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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 지난 10년간 허가 품목 35개 중 15개(42%)가 허가된지 3년이 지나도 임상시험 결과를 미제출 한 것으로 드러났다.최종윤 의원(더불어민주당)은 7일 국회에서 열린 식약처 국정감사에서 이같이 밝히고 대책을 촉구했다.최 의원에 따르면 35개중 국내신약은 10품목으로 8개가 미제출 상태이다. 4개 품목은 10년째 제출하지 않고 있는 것으로 나타났다. 6개는 허가 철회 상태이다.식약처에 따르면 조건부 허가 품목에 대한 임상시험 결과 보고서 제출에는 기한이 없다. 임상시험 계획서만 제출하도록 하고 있는
식약처
이정윤 기자
2022.10.07 11:31
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 우크라이나-러시아 전쟁, 요소수 사태 등 글로벌 공급망에 따른 국가적 위기가 현실로 다가온 가운데, 국내 의약품 공급 상황 또한 안심할 수 없다는 주장이 제기됐다.최영희 의원(국민의힘)이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 2017년부터 2022년 6월까지 생산·수입·공급이 중단됐다고 보고된 완제의약품 567개 중 31개가 원료 수급 문제로 공급이 중단됐고, 이 중 17개는 국가필수의약품인 것으로 드러났다.또한 최근 5년간 평균 28% 수준에 그친 낮은 원료의약품 자급률 탓에, 2017년 77
식약처
이정윤 기자
2022.10.06 07:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 항바이러스 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 새로운 임상 평가지표와 유연한 임상설계 방법을 안내하는 ‘경증․중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인’을 발간·배포했다.이 가이드라인은 지난 8월 11일 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 코로나19 백신․치료제 개발을 지원하기 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼 마련’을 본격적으로 추진하기 위해 마련했다.주요 내용은 경증, 중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시 새로운 임상 평가지
식약처
이정윤 기자
2022.10.05 09:29
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 취소하는 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다.이번 개정안은 우선 GMP 위반 정도에 따른 GMP 적합판정에 대한 처분 양형을 마련했다.GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소하고, 그 외에 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락하는 경우
식약처
이정윤 기자
2022.10.04 11:03
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 개정·발간했다.이번 개정판에는 ▲핵산 기반 의약품의 품질관리 기준 ▲독성시험에 사용할 수 있는 동물 종류 ▲임상시험 디자인 설계의 적절성 ▲의료기기 구성 원재료별 물리·화학적 특성 자료제출 범위 등 상담사례를 추가했다.사례집은 의료제품별(의약품·바이오의약품·의료기기), 분야별(품질, 비임상[약리, 독성], 임상) 연구·개발, 임상시험계획승인, 품목허가
식약처
이정윤 기자
2022.09.30 09:15
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입명령과 유통개선조치의 세부적인 절차·방법을 명시하는 '공중보건 위기대응 의료제품 긴급생산·수입명령 및 유통개선조치에 관한 규정'(식약처 고시)을 제정했다.그 간 공중보건 위기대응 의료제품의 △긴급 생산·수입명령과 △유통개선조치 △계획·결과 등 보고를 법령으로 운영해 왔다.이번 고시는 법령에서 정하지 않은 세부적인 절차와 방법을 규정해 제도 운영의 예측 가능성과 투명성을 높이기 위해 마련했다.◇긴급 생산·수입명령: 식약처가 공
식약처
이정윤 기자
2022.09.30 08:04
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의·약사와 환자가 더 쉽게 의약품 정보를 인식할 수 있도록 유효성분(주성분)이 여러 개인 ‘전문의약품 복합제’의 제품명에 유효성분명을 포함해 기재하는 방법을 주요 내용으로 담은 '의약품 제품명 부여 사례집'(안내서)을 29일 개정·배포했다. 이번 안내서 개정은 11월 12일부터 신규로 허가(제품명 변경 포함)를 신청하는 전문의약품 복합제의 경우 제품명에 유효성분의 명칭을 3개까지 반드시 포함하도록 관련 규정이 개정됨에 따라 신설 제도가 원활하게 안착되고 운영될 수 있
식약처
이정윤 기자
2022.09.29 09:31
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처에 대한 국회 보건복지위원회의 국정감사가 10월 7일 국회에서 열린다. 올해 식약처에서 대형 이슈가 없었던 만큼 전반적으로 밋밋한 국감을 점치는 분위기지만 당뇨환자들을 불안하게 한 인슐린제제 공급대란을 비롯 온라인상의 의약품 불법 유통‧판매‧구입, 의료용 마약 오남용 문제 등이 도마에 오를 것으로 보인다. 특히, 식약처는 올해 생물학적제제 유통, 이른바 ‘콜드체인’ 규정 강화로 의약품 유통업계와 한 차례 갈등을 빚은 바 있다.올해 초 백신 등 생물학적제제의 유통온도관리 강화제도를 시행
식약처
이정윤 기자
2022.09.28 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 허가나 심사를 담당하는 직원들의 전문역량을 높이는 현장실습 교육을 실시한다.‘2022년 심사자 현장실습 교육’이 그것인데 오는 11월 18일까지 총 10회 실시된다.이번 교육은 식약처가 한국의약품안전관리원, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단에 위탁해 실시한다.우선 심사자 현장실습 교육으로 화학·합성의약품 제조관리와 관련해 원료의약품의 공정개발과 생산, 완제의약품(정제, 캡슐제, 기타제형) 생산, 원료 불순물 관리, 적격성 평가와 밸리데이션,
식약처
이정윤 기자
2022.09.26 09:35
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 레트로바이러스 기반 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 품질평가 시 고려해야 할 사항을 안내하는 ‘복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인’을 23일 마련·배포했다.레트로바이러스는 바이러스의 RNA 유전정보를 역전사효소를 이용해 DNA로 만들고 숙주의 DNA에 끼워 넣어 숙주가 대신 복제하게 만드는 바이러스다.레트로바이러스 기반 유전자치료제는 유전자전달 효율이 높으나 레트로바이러스 복제로 인한 질병 유발 우려가 있으므로 모든 제조 단계에서 복제 가능성이 없음을 철저히 시
식약처
이정윤 기자
2022.09.23 09:25
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 불법 마약류 유통으로 인한 국민 피해를 예방하기 위해 온라인상의 마약류 판매 게시글 4,124건을 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 적발해 방송통신심의위원회 등으로 접속차단을 요청하고, 수사기관에 수사 의뢰했다.대다수 적발 사례는 마약류 판매자의 텔레그램, 위커 등 익명 소통 누리집(SNS)의 ID를 게시해 구매자의 접속을 유도하는 형태였다.이번 조치는 식약처와 한국마약퇴치운동본부가 합동으로 마약류를 판매·광고하는 누리집에 대해 점검한 결과이며, 한국마약퇴치운
식약처
이정윤 기자
2022.09.21 09:39
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 유방암이나 위암을 치료하는 신약이 허가됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국다이이찌산쿄사(社)의 신약인 유방암·위암 치료제 ‘엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)’을 허가했다고 20일 밝혔다.‘엔허투주100mg’은 기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 발현 유방암·위암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.HER2(사람 상피세포 증식인자 수용체 2형)는 암 세포의 표면에 붙어 세포의 성장과 분열을 촉진하는 신호를 보내는 수용체.HER2 수용체가 일반적인 암세포보다 많이 발견되는
식약처
이정윤 기자
2022.09.20 09:28
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야 규제과학 인재를 양성하기 위한 ‘제1기 식약인재 글로벌 아카데미’를 약학대학생과 의약 분야 규제과학대학원생을 대상으로 19일부터 30일까지 2주간 개최한다.이번 아카데미에서는 ‘식약처의 미래는 너야!’라는 슬로건 아래 진행되며, 참가 학생들이 식의약 규제과학 전문가로 성장할 수 있도록 의약품 허가·심사 등 식약처의 규제과학 업무를 소개하고 미래 비전을 제시한다.주요 내용은 ▲의약품 법령과 제도·의약품 허가심사 절차·시판후 관리 등 의약품 전주기 안전관리에
식약처
이정윤 기자
2022.09.19 09:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램’을 본격화하며 ‘의약품 신속심사 보고서’를13일 발간했다. GIFT 프로그램은 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.신속심사 대상 글로벌 혁신 의료제품에는 생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우
식약처
이정윤 기자
2022.09.13 10:08
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 처방하는 '아세틸 엘 카르니틴'이 결국 시장에서 퇴출된다. 식품의약품안전처는 아세틸 엘 카르니틴 성분의 판매중지에 대한 제약사의 이의신청 기간이 지난 5일 종료됨에 따라 제출된 이의 신청을 검토 후 회수폐기를 결정, 7일 공식 공고했다.앞서 특정 제약사가 아세틸 엘 카르니틴 성분 의약품 생산사를 대표해서 이의를 신청했으나 식약처는 이의신청을 검토 후 수용하지 않았다. 이의신청 내용은 공개되지 않았다.식약처의 이번 회수폐기 명령으로 경보제약 뉴로카틴정 등 35
식약처
이정윤 기자
2022.09.08 06:00