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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 J&J의 스텔라라에 대해 교체가능 바이오시밀러로 암젠의 웨즐라나(Wezlana, ustekinumab-auub)가 FDA 승인을 받았다.FDA는 이에 대해 스텔라라와 안전성, 순도, 효과 면에서 임상적으로 유의미한 차이가 없이 매우 유사하다고 평했다.즉, 화학 및 생물학적 검사·평가 결과 스텔라라와 웨즐라나는 구조적·기능적으로 유사성이 확인됐으며 인체 약동학적, 면역원성 데이터 등도 비슷하게 나타났다는 설명이다.출시에 관해 암젠은 앞서 J&J와 특허 소송 화해 합의를 통해 2025년은 넘어
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김자연 기자
2023.11.01 11:02
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] GSK가 J&J 얀센으로 부터 B형간염 바이러스 타깃 피하 주사 siRNA 신약후보인 JNJ-3989를 세계 독점적으로 도입한다고 발표했다.이는 J&J가 지난 2018년 애로우헤드 파마슈티컬스로부터 도입한 후보로 GSK는 3중 작용 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)인 비피로버센(bepirovirsen)의 개발을 확대하기 위해 이번 제휴를 체결했다. 비피로버센은 지난 2019년 GSK가 아이오니스 파마슈티컬스로부터 도입했으며 임상 3상 개발 신약 중에 유일하게 임상적으로 유이미한 기능적 개선 반응
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김자연 기자
2023.11.01 10:41
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 닛폰카야쿠는 30일 미국 안허트 테라퓨틱스(AnHeart Therapeutics)와 새로운 차세대 뇌이행성 선택적 ROS1 저해제 '탈레트렉티닙'(taletrectinib)을 일본에서 독점적으로 판매하는 권리에 관한 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. 닛폰카야쿠는 안허트에 계약체결에 따른 일시금 4000만달러와 향후 개발의 진전과 승인취득, 일본에서의 판매액이 일정 금액을 넘어선 경우 성공사례금을 지불하기로 했다. 또 매출액에 따른 로열티도 지불하기로 했다.탈레트렉티닙은 경구용 차세대 뇌이행성
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정우용 기자
2023.11.01 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지난 3분기 동안 세계 20대 다국적 제약사의 총 시총이 0.2% 증가한 3조5700억달러를 기록한 가운데 그 변화에 희비가 교차된 것으로 파악됐다.글로벌데이터에 따르면 동기간 암젠, 리제네론, 애브비가 일라이 릴리 및 노보 노디스크와 함께 3분기 시총이 가장 증가한 것으로 집계됐다.릴리와 노보는 각각의 GLP-1 당뇨 및 비만 치료제에 힘입어 각각 미국과 유럽에서 최대 시총 생명공·제약사로 이미 부상한 바 있다. 양사는 지난 분기 동안 시총이 각각 16.1% 13.9%씩 증가했으며 특히 릴리의 마
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김자연 기자
2023.10.31 13:20
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 재발 및 전이성 코인두암종(NPC)에 코히러스와 중국 준시 바이오사이언시스의 로크토지(Loqtorzi, toripalimab-tpzi)가 FDA 허가를 받았다.양사에 따르면 이는 차세대 PD-1 단클론 항체로 미국에서 NPC에 처음으로 승인된 유일한 치료제다.이는 화학요법과 병용으로 1차 치료에, 단일 요법으로 백금 함유 화학요법 뒤에 질환이 진행된 환자에 대해 각각 허가됐다.임상시험에서 289명의 환자에 대해 화학요법 병용으로 1차 치료에 썼을 때 환자는 11.7개월의 중간 무진행 생존을
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김자연 기자
2023.10.31 11:26
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다이이찌산쿄가 암분야 주력제품으로 집중투자하고 있는 항체약물복합체(ADC) 개발을 가속화한다.다이이찌산쿄는 독자적인 기술을 활용한 ADC 세 제품에 대해 미국 MSD와 전세계 개발 및 제품화계약을 체결함에 따라 전세계에서 조기에 제품화한다는 목표이다. 이 계약으로 다이이찌산쿄는 MSD로부터 계약일시금 40억달러와 판매단계별 성공사례금 등을 포함해 최대 220억달러를 받을 가능성이 있다.ADC는 항체와 저분자화합물을 결합시킨 항암제. 암조직 분자와 항체를 결합해 암세포만을 공격하기 때문에 부작용
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정우용 기자
2023.10.31 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 아스트라제네카가 핀란드의 나노입자 의약품 업체 나노폼으로부터 온라인 AI 기술 스타맵을 세계적으로 라이선스했다.이번 제휴는 지난 2019년부터 양사의 조기 협력을 통해 기술 평가 및 가능성 연구를 거친 결과 체결됐다. 나노폼에 의하면 스타맵은 어떤 분자가 나노형이 되어야 하는지 결정할 수 있는 CESS(Controlled Expansion of Supercritical Solutions) 기술의 디지털 AI 버전으로 데스크탑에서 가상으로 대량 실험을 가능케 해 준다. 이를 통해 아스트라제네카는 약물
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김자연 기자
2023.10.30 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 최근 헌팅턴병 관련 인지장애와 경피증에 각각 FDA 희귀약 지정이 내려졌다.세이지 쎄러퓨틱스는 NMDA 수용체 기능이상과 관련된 인지장애 경구 치료제 SAGE-718이 헌팅턴병 관련 인지장애에 희귀약 지정을 받았다고 밝혔다. 이는 헌팅턴병, 파킨슨병, 알츠하이머와 관련된 인지장애 치료제로 2상 임상시험이 진행되고 있다.아울러 서타 쎄러퓨틱스도 경구 항섬유증 제제 FT011가 경피증에 희귀약 지정을 받았다고 발표했다. 이는 건강 조직에서는 침묵하지만 특정 질환이나 부상 후 활성화되는 섬유화
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김자연 기자
2023.10.30 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 사노피가 생명공학·제약 사업 R&D 투자 강화를 위해 소비자 사업부를 독립시키기로 결정했다고 발표했다. 사노피는 분리 시나리오로 빠르면 내년 4분기 프랑스에서 새로운 상장 기업으로 만들 가능성이 가장 높다고 밝혔다.대신 사노피는 종양학보다도 면역 및 염증 분야와 백신에 투자를 강화할 방침이다. 이와 관련, 이미 노바티스 GSK 화이자 J&J 등 여러 대형 제약사들은 수익 높은 신약에 집중하기 위해 OTC 소비자 사업을 포기한 바 있다. 사노피는 지난 3분기 제약 및 생명과학 사업 매출이 113억달러
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김자연 기자
2023.10.30 10:55
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 보다 안전성이 개선된 산테라 파마슈티컬스의 코르티코스테로이드 아감리(Agamree, vamorolone)가 2세 이상 뒤시엔느근위축증(DMD) 환자에 승인을 받았다고 카탈리스트 파마슈티컬스가 발표했다.이는 DMD에 표준치료제인 프레드니손과 비슷한 내복 현탁액으로 체중 증가, 털 자람 등 안전성 우려를 낮춘 치료제다. 임상 2상 시험 결과 아감리 6mg은 프레드니손 0.75mg과 비슷한 효과로 골 건강 등에 대해 더욱 낮은 부작용을 나타냈다. 아감리의 가장 흔한 부작용은 쿠싱양 상태, 구토,
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김자연 기자
2023.10.30 09:30
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 펩티드림은 26일 미국 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)로부터 암면역치료제의 공동개발을 종료한다는 통지를 받았다고 발표했다. 펩티드림은 치료후보물질의 안전성에 문제가 있어서가 아니라 BMS가 주력 암면역치료제 '옵디보'를 우선시하기 위한 것으로 보고 있다.양사는 2010년부터 특수 펩티드를 이용한 암면역치료제에 대한 공동연구를 시작하고 2022년 4월부터 안전성 등을 확인하는 임상시험을 실시해 왔다. 임상시험은 2023년 11월 종료되고 2024년 상반기에는 결과가 나올 전망이다. BMS는 그 이
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정우용 기자
2023.10.30 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 여드름에 3중 복합 도포 젤인 오소 더마톨로직스의 캡트리오(Cabtreo, clindamycin phosphate 1.2%/ adapalene 0.15%/ benzoyl peroxide 3.1%)가 12세 이상에 대해 FDA 승인을 얻었다.이는 항생제, 레티노이드, 항박테리아제의 조합으로 중등도 이상 여드름 환자 대상 3상 임상시험 결과 매일 발랐을 때 12주째 50%가 치료 성공을 이룬 것으로 평가됐다.가장 흔한 부작용은 홍반, 도포 부위 반응, 통증, 자극, 박피, 피부염 등으로 보고됐
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김자연 기자
2023.10.27 11:26
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 일라이 릴리의 신계열 궤양 대장염(UC) 치료제 옴보(Omvoh, mirikizumab-mrkz)가 중등도 이상 환자에 대해 FDA 승인을 받았다.앞서 일본과 유럽에서도 승인 받은 이는 최초 유일의 IL-23p19 길항제로서 주입(300mg/15mL) 및 주사제(100mg/mL)로 허가를 받았다.릴리에 따르면 이는 임상시험 결과 기존 치료에 불응 및 불내성인 환자에 대해 UC의 배변 절박 및 빈도, 직장 출혈 등 주요 증상을 완화시키는 것으로 나타났다. 즉 치료 12주째 환자의 65%가 임
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김자연 기자
2023.10.27 11:02
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 스미토모파마는 25일 신경장애성 동통을 대상으로 개발 중이던 'DSP-3905'에 대해 알파나비 파마(AlphaNavi Pharma)에 전세계에서 독점적으로 개발·제조·판매를 실시하는 권리를 허락했다고 발표했다. 알파나비는 스미토모파마(구 다이닛폰스미토모제약)가 설립한 벤처기업으로, 2019년 3월 체결된 라이선스계약을 토대로 알파나비가 옵션권을 행사했다. 스미토모파마는 옵션권 행사에 수반하는 대가를 받는 외에 개발단계별 성공사례금과 판매로열티를 받을 가능성이 있다.DSP-3905는 전위의존성
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정우용 기자
2023.10.27 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 일라이 릴리가 생물약 피하전달을 위해 다중-타깃 연구 협력 및 라이선스 제휴를 일렉트로파이와 체결했다.이를 통해 릴리는 3개 타깃에 대해 일렉트로파이의 초고농도 미세입자 현탁 기술 플랫폼을 통해 환자가 직접 자가 피하 주사할 수 있도록 독점 개발하기로 합의했다.따라서 릴리는 선금 2000만달러를 지급하고 향후 각 타깃에 관한 마일스톤으로 1억5000만달러 이상과 매출에 따른 한자리수 중간 계층적 로열티를 지불하기로 약속했다. 릴리는 각 제품의 개발 및 판매를 맡고 추가로 2개의 타깃에 대해 제휴를
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김자연 기자
2023.10.26 12:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 야쿠르트혼샤는 24일 의약품사업의 일부를 제네릭약을 제조하는 다카타제약에 매각한다고 발표했다.야쿠르트는 자사가 보유하는 15개 의약품 가운데 대장암 등 주력 항암제 '엘플랫'(Elplat, oxaliplatin)을 포함한 8개 제품의 제조·판권을 매각하기로 했다고 밝혔다. 정확한 매각금액은 밝히지 않았으며, 나머지 제품에 대해서는 제조·판매를 지속하기로 했다. 야쿠르트는 1975년 의약품사업에 진출하고 1983년부터 항암제를 담당해 왔다. 엘플랫의 특허 만료와 약가개정의 영향으로 이 사업의 매
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정우용 기자
2023.10.26 06:00
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의약품후보 전세계 독점 개발·제품확 권리 획득[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 오노약품은 24일 영국 터바인(Turbine)과 암분야의 새로운 치료표적 결정 및 검증을 위해 연구제휴계약을 체결했다고 발표했다.터바인은 세포 시뮬레이션기술을 활용해 의약품 연구개발을 지원하는 전산생물학(Computational Biology) 기업. 이번 계약을 토대로 터바인은 AI 구동형 세포시뮬레이션 기술(Simulated Cell)을 활용해 암분야에서 새로운 치료표적을 찾아내고 그 작용기전 규명과 동물모델에서의 검증시험을 실시하기로 했다.오노
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정우용 기자
2023.10.25 17:05
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 근래 비알콜성지방간염(NASH) 시장에서 몇몇 임상시험 실패에도 불구하고 기회가 도사리고 있다고 바이오스페이스가 분석했다.이에 따르면 당뇨, 비만 및 고혈압 등 대사 증후군 등 여러 요인이 기여하는 NASH는 간 지방, 염증, 간 세포 손상으로 구성된 복잡한 질환으로 그동안 치료제 개발에도 난항을 겪었다. 마드리갈 파마슈티컬스에 따르면 20여 NASH 프로그램이 중단을 경험했으며 가장 최근에는 아케로 쎄러퓨틱스도 FGF21 유사체 EFX(efruxifermin)의 3상 임상시험을 실패하기도 했다.이
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김자연 기자
2023.10.25 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 사우스 램파트 파마가 급성 통증 치료제 SRP-001이 FDA 신속심사 대상으로 지정됐다고 최근 밝혔다. 근래 1상 임상시험에 들어간 이는 신계열 비-아편유사 진통제로 간 및 신장 독성 유발 없이 중뇌의 수관주위회색질(PAG) 부위에 통증-신호 통로를 활성화한다는 설명이다.
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김자연 기자
2023.10.24 12:00