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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 합성펩타이드 의약품의 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 ‘합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집’을 8일 마련‧배포했다.합성펩타이드는 화학적 합성반응을 통해 만들어진 아미노산 중합체다.정보집의 주요 내용은 △합성펩타이드 원료‧완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 △제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 △질량분석법, 아미노산분석법 등 주요 시험법의 결과 예시 등이다.특히, 최근 가장 활발하게 개발 중인 항암제 류프로렐린과 당뇨병치료제 세마
식약처
이정윤 기자
2024.03.08 09:07
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 신준수 바이오생약국장은 6일 오후 한약(생약)제제를 제조하는 광동제약㈜(경기도 평택시 소재)을 방문해 제조·품질관리 현황을 살펴보고 현장의 목소리를 들었다고 밝혔다. 이번 방문은 현장 소통을 토대로 한약제제 분야 규제혁신 과제를 발굴하고, 산업 활성화를 위한 정책개선 방향을 논의하기 위해 마련됐다.신준수 국장은 “고품질의 한약제제를 국민에게 공급하기 위해 품질 개선과 제품 개발 등에 지속적으로 힘써주시길 바라며, 식약처와 제약업계가 긴밀한 소통을 바탕으로 함께 발전할
식약처
이정윤 기자
2024.03.06 14:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전 정책에 관심이 많은 만 18세 이상 일반 국민 대상으로 ‘제11기 의약품안전지킴이(이하 지킴이)’ 30명을 3월 6일부터 19일까지 모집한다고 밝혔다. 의약품안전지킴이는 국민 실생활에 밀접한 의약품 안전 정보를 국민의 눈높이에 맞춰 전달하기 위해 2013년부터 모집·운영 중인 의약품 안전 정책 홍보단으로 국민의 시각에서 실생활에 유용하다고 생각하는 의약품 안전 정보를 직접 발굴해 소통누리집(SNS)에 게재하는 등의 활동을 수행한다.제11기 지킴이는 분기별
식약처
이정윤 기자
2024.03.06 09:05
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 올해 의약품 허가심사 설명회가 열린다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계 관계자 등을 대상으로 ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’를 3월 20일 건설공제조합 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.식약처는 이번 설명회를 통해 △2024년 허가업무 추진방향 및 허가 규정 개정 사항 △허가신청 시 유의사항 및 대조약 공고 절차 △2024년 의약품심사부 업무 추진방향 및 품질심사 규정 개정 현황 △신약 품질심사 현황 △의약품 동등성 최신 심사 동향 △의약품 안전성·유효성 심사 방향 등
식약처
이정윤 기자
2024.02.29 10:37
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 시판 후 안전관리에 대한 주요 법령 정보를 제공하고 약물감시에서 수집된 안전성 정보에 대한 조치사례 등을 종합적으로 안내하기 위한 ‘2023년 의약품 안전성 정보 종합 보고서(제3호)’를 발간한다.이번 종합 보고서에는 △시판 후 안전관리 관련 법령 제‧개정 사항 △의약품 안전조치 사례(서한 배포 및 허가사항 변경명령) △의약품 안전 사용 서비스(DUR) 변경 현황 등 지난해 식약처가 조치한 의약품 안전 관련 내용 전반을 담았다.의약품 안전 사용 서비스(DUR)
식약처
이정윤 기자
2024.02.29 10:32
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열.진통.소염제)-글리파엠정2/500밀리그램(당뇨병용제) 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다.이번 조치는 식약처가 ㈜동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따
식약처
이정윤 기자
2024.02.27 14:44
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 한국과 미국의 의약품 규제당국이 주관하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2024)이 26일 오후 서울신라호텔에서 개막된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청하여 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2024)을 미국 FDA와 공동으로 개최한다고 밝혔다.이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스
식약처
이정윤 기자
2024.02.26 09:04
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 마약류 상담전화번호가 '1342'로 전해졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 과학기술정보통신부(장관 이종호)은 마약류로 인해 고민이 있는 사람이면 누구나 상담 전화번호를 쉽게 기억할 수 있도록 '1342'를 마약류 중독상담전화 특수번호로 사용할 계획이라고 밝혔다.그동안 식약처는 8자리 번호 '1899-0893'를 이용해 24시간 전화상담센터를 운영하고 있었으나 기억하기 쉬운 4자리 특수번호 지정의 필요성이 지속적으로 제기되어 왔다.24시 마약류 중독상담센터 역할은 △마약류 중독 관련 안내(치료병원
식약처
이정윤 기자
2024.02.23 07:55
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지자체와 함께 지난해 의료용 마약류 도난․분실 이력이 있는 의료기관·약국 등 총 68개소에 대해 현장점검이 오는 29일까지 실시한다고 밝혔다.이번 점검 대상 중 최근 3년 이내 도난․분실 반복 업체와 도난․분실량 상위 업체 총 9개소는 식약처․지자체가 합동점검을 집중적으로 실시하고, 그 외 58개소는 지자체에서 자체적으로 점검할 계획이다.주요 점검 내용은 △마약류 도난․유출 방지 관리의무 준수 여부 △마약류 저장시설 기준준수 및 점검부 기록 여부 △사고마약류 처리 절
식약처
이정윤 기자
2024.02.21 09:31
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 ‘옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)’을 허가했다고 8일 밝혔다.한국릴리가 수입하는 ‘옴보주20밀리그램/밀리리터’는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하여 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.옴보주 효능·효과는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거
식약처
이정윤 기자
2024.02.08 09:59
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 올해 1월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 1월에 의료제품 총 122개 품목(의약품 24개, 의약외품 9개, 의료기기 89개)을 허가했으며, 이 중 제조는 97개 품목, 수입은 25개 품목이었다.의약품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 희귀의약품 솔리리스주(에쿨리주맙)의 국내 최초 동등생물의약품인 ‘에피스클리주(에쿨리주맙)’를 허가했다.아울러 19세 이상의 제1형 당뇨환자에게 개인용연속혈
식약처
이정윤 기자
2024.02.08 09:53