식약처 < 정책·행정 < 기사목록 - 의학신문

합성펩타이드 의약품 개발 지원

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 합성펩타이드 의약품의 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 ‘합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집’을 8일 마련‧배포했다.합성펩타이드는 화학적 합성반응을 통해 만들어진 아미노산 중합체다.정보집의 주요 내용은 △합성펩타이드 원료‧완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 △제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 △질량분석법, 아미노산분석법 등 주요 시험법의 결과 예시 등이다.특히, 최근 가장 활발하게 개발 중인 항암제 류프로렐린과 당뇨병치료제 세마
식약처 이정윤 기자 2024.03.08 09:07
식약처, 한약제제 산업 활성화 추진

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 신준수 바이오생약국장은 6일 오후 한약(생약)제제를 제조하는 광동제약㈜(경기도 평택시 소재)을 방문해 제조·품질관리 현황을 살펴보고 현장의 목소리를 들었다고 밝혔다. 이번 방문은 현장 소통을 토대로 한약제제 분야 규제혁신 과제를 발굴하고, 산업 활성화를 위한 정책개선 방향을 논의하기 위해 마련됐다.신준수 국장은 “고품질의 한약제제를 국민에게 공급하기 위해 품질 개선과 제품 개발 등에 지속적으로 힘써주시길 바라며, 식약처와 제약업계가 긴밀한 소통을 바탕으로 함께 발전할
식약처 이정윤 기자 2024.03.06 14:00
'의약품 안전 지킴이' 모집한다

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전 정책에 관심이 많은 만 18세 이상 일반 국민 대상으로 ‘제11기 의약품안전지킴이(이하 지킴이)’ 30명을 3월 6일부터 19일까지 모집한다고 밝혔다. 의약품안전지킴이는 국민 실생활에 밀접한 의약품 안전 정보를 국민의 눈높이에 맞춰 전달하기 위해 2013년부터 모집·운영 중인 의약품 안전 정책 홍보단으로 국민의 시각에서 실생활에 유용하다고 생각하는 의약품 안전 정보를 직접 발굴해 소통누리집(SNS)에 게재하는 등의 활동을 수행한다.제11기 지킴이는 분기별
식약처 이정윤 기자 2024.03.06 09:05
한미 양국 주관 'AIRIS 2024' 성과는?

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] '국제협의체를 통한 AI 활용 의료제품 분야의 미래협력 필요성을 인식하다'식품의약품안전처(처장 오유경)는 한미 양국이 공동으로 주최한 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2024)을 성황리에 마치고 앞으로 인공지능(AI) 의료제품에 관한 글로벌 협력을 지속하기 위한 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다.AIRIS는 한미 규제기관이 함께 협력하여 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제 논의의 장을
식약처 이정윤 기자 2024.03.04 09:05
올해 의약품 허가심사 설명회 연다

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 올해 의약품 허가심사 설명회가 열린다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계 관계자 등을 대상으로 ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’를 3월 20일 건설공제조합 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.식약처는 이번 설명회를 통해 △2024년 허가업무 추진방향 및 허가 규정 개정 사항 △허가신청 시 유의사항 및 대조약 공고 절차 △2024년 의약품심사부 업무 추진방향 및 품질심사 규정 개정 현황 △신약 품질심사 현황 △의약품 동등성 최신 심사 동향 △의약품 안전성·유효성 심사 방향 등
식약처 이정윤 기자 2024.02.29 10:37
의약품 안전성 정보 종합 보고서 나온다

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 시판 후 안전관리에 대한 주요 법령 정보를 제공하고 약물감시에서 수집된 안전성 정보에 대한 조치사례 등을 종합적으로 안내하기 위한 ‘2023년 의약품 안전성 정보 종합 보고서(제3호)’를 발간한다.이번 종합 보고서에는 △시판 후 안전관리 관련 법령 제‧개정 사항 △의약품 안전조치 사례(서한 배포 및 허가사항 변경명령) △의약품 안전 사용 서비스(DUR) 변경 현황 등 지난해 식약처가 조치한 의약품 안전 관련 내용 전반을 담았다.의약품 안전 사용 서비스(DUR)
식약처 이정윤 기자 2024.02.29 10:32
동구바이오제약 2개 품목 판매 중지

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열.진통.소염제)-글리파엠정2/500밀리그램(당뇨병용제) 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다.이번 조치는 식약처가 ㈜동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따
식약처 이정윤 기자 2024.02.27 14:44
한-싱가포르, GMP 적합평가 상호 인정

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 싱가포르 보건과학청과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품 GMP 상호인정협정(MRA)’을 26일 체결했다.이번 협정은 5월부터 공식 발효된다.이날 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 ‘의약품 GMP’를 추가하기 위한 교환각서에 서명했으며, 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하
식약처 이정윤 기자 2024.02.26 18:00
'국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄' 개막

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 한국과 미국의 의약품 규제당국이 주관하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2024)이 26일 오후 서울신라호텔에서 개막했다.이번 심포지엄은 29일까지 계속되는데 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계·학계 약 330명이 참석했다.한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심·신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 ‘AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서’를 체결
식약처 이정윤 기자 2024.02.26 14:32
의약품 e-라벨 109개 품목으로 확대

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 e-라벨 대상품목이 기존 27개에서 109개로 대폭 확대된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 확대·공고했다고 26일 밝혔다.e-라벨은 의약품의 첨부문서로 제공되는 정보를 용기나 포장에 QR코드 등으로 표시하고 기업의 누리집 등과 전자적으로 연계해 휴대폰 등으로 손쉽게 확인하도록
식약처 이정윤 기자 2024.02.26 09:42
국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄 개막

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 한국과 미국의 의약품 규제당국이 주관하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2024)이 26일 오후 서울신라호텔에서 개막된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청하여 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2024)을 미국 FDA와 공동으로 개최한다고 밝혔다.이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스
식약처 이정윤 기자 2024.02.26 09:04
'마약류 문제' 힘들 땐 1342 누르세요

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 마약류 상담전화번호가 '1342'로 전해졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 과학기술정보통신부(장관 이종호)은 마약류로 인해 고민이 있는 사람이면 누구나 상담 전화번호를 쉽게 기억할 수 있도록 '1342'를 마약류 중독상담전화 특수번호로 사용할 계획이라고 밝혔다.그동안 식약처는 8자리 번호 '1899-0893'를 이용해 24시간 전화상담센터를 운영하고 있었으나 기억하기 쉬운 4자리 특수번호 지정의 필요성이 지속적으로 제기되어 왔다.24시 마약류 중독상담센터 역할은 △마약류 중독 관련 안내(치료병원
식약처 이정윤 기자 2024.02.23 07:55
의료용 마약류 도난분실 여부 점검

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지자체와 함께 지난해 의료용 마약류 도난․분실 이력이 있는 의료기관·약국 등 총 68개소에 대해 현장점검이 오는 29일까지 실시한다고 밝혔다.이번 점검 대상 중 최근 3년 이내 도난․분실 반복 업체와 도난․분실량 상위 업체 총 9개소는 식약처․지자체가 합동점검을 집중적으로 실시하고, 그 외 58개소는 지자체에서 자체적으로 점검할 계획이다.주요 점검 내용은 △마약류 도난․유출 방지 관리의무 준수 여부 △마약류 저장시설 기준준수 및 점검부 기록 여부 △사고마약류 처리 절
식약처 이정윤 기자 2024.02.21 09:31
한미 규제당국 '인공지능 활용' 조명한다

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 한국과 미국의 규제당국이 주관하는 인공지능 의료제품 심포지엄이 이달 서울에서 열린다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 미국 FDA(식품의약품안전국)는 오는 26일부터 29일까지 4일간 세계 각국 규제당국과 업계·학계 전문가를 초청하여 ‘의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용’이라는 주제로 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'을 서울 신라호텔(서울 중구)에서 공동으로 개최한다.앞서 지난 해 4월 오유경 식약처장과 미국 FDA 로버트 케일리프 기관장은 ‘의료제품 발전을 위한
식약처 이정윤 기자 2024.02.21 09:24
식약처가 올해 추진하는 의약품정책은?

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 올해 의약품 등 필수 의료제품의 안정적인 사용 환경을 지원하고 의약품 제조 현장을 스마트하게 혁신하는데 주력하기로 했다.아울러 마약류통합관리시스템(NIMS)에 관계부처 마약류 오남용 정보를 연계하여 마약류 불법유통‧오남용을 효과적으로 차단하기로 했다.식품의약품안전처 오유경 처장은 19일 오후 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'을 비전으로 하는 ‘2024년 식약처 주요 정책 추진계획’을 발표했다. 식약처는 올해 먼저 마약류 불법유통‧오남용 대책으로 현재 전국
식약처 이정윤 기자 2024.02.19 13:30
'마약류 오남용' 의심 의료기관 무더기 고발

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 ‘오남용’과 ‘불법 취급’이 의심되는 의료기관 등 마약류취급자 356개소를 지자체·경찰청·복지부·심평원 등 관계 기관과 함께 점검한 결과 이 중 149개소를 적발·조치했다고 16일 밝혔다.식약처는 마약류취급자인 의료기관·약국·동물병원 등이 마약류통합관리시스템으로 보고한 의료용 마약류 취급 보고 빅데이터를 연중 분석해 356개소를 선정하고 점검을 실시했다. 점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반사항이 확인됐거나 위반이 의심되는 149개소에 대해 116개소는
식약처 이정윤 기자 2024.02.16 11:27
의약품 불법 판매 범죄수익 환수한다

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 불법 의약품 판매로 얻은 범죄 수익을 환수하는 방안을 추진하고 있다.식약처 위해사범중앙조사단(중조단) 김영조 단장은 13일 식약처 출입 전문지기자단과 가진 기자간담회에서 이같이 밝혔다.중조단은 지난 2023년 272건의 불법 식품·의약품 제조 및 유통 사범을 단속했으며 특히 최근 화제였던 스테로이드 제제 불법 제조 현장 등을 검거하는 등의 성과도 올렸다.김 단장은 “지난 2023년에 272건을 단속했고, 스테로이드 불법 제조ㆍ유통 현장 검거가 대표적”이라며 “불법 스
식약처 이정윤 기자 2024.02.14 08:57
광주지방식품의약품안전청 송성옥 청장 취임

[의학신문·일간보사=차원준 기자] “최선을 다한다면 잘 안되는 일도 동료들이 서로 도와주는 직장, 자기 자신과 국가와 국민을 위해서 합리적이고 객관적인 자세로 근무하는 행복한 직장이 되도록 하겠다”광주지방식품의약품안전청장으로 지난 1월 29일 부임한 송성옥 청장은 “제도 개선이 필요한 정책 발굴을 위해 현장을 자주 찾아 볼 계획이다”며 “광주식약청이 지원기관과 더불어 협력기관이라는 인상을 심도록 노력하겠다”고 밝혔다.특히 “지난해 12월 EU 27개국에 삼계탕, 냉동치킨, 만두 등이 검역위생 기준을 충족했다”며 “지역에 있는 하림,
식약처 차원준 기자 2024.02.08 15:07
궤양성 대장염 치료 신약 ‘옴보주' 허가

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 ‘옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)’을 허가했다고 8일 밝혔다.한국릴리가 수입하는 ‘옴보주20밀리그램/밀리리터’는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하여 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.옴보주 효능·효과는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거
식약처 이정윤 기자 2024.02.08 09:59
식약처, 1월 의료제품 122개 품목 허가

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 올해 1월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 1월에 의료제품 총 122개 품목(의약품 24개, 의약외품 9개, 의료기기 89개)을 허가했으며, 이 중 제조는 97개 품목, 수입은 25개 품목이었다.의약품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 희귀의약품 솔리리스주(에쿨리주맙)의 국내 최초 동등생물의약품인 ‘에피스클리주(에쿨리주맙)’를 허가했다.아울러 19세 이상의 제1형 당뇨환자에게 개인용연속혈
식약처 이정윤 기자 2024.02.08 09:53