FDA[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 레이카 마이크로시스템스의 혈관 신경수술을 위한 형광 증강현실(AR) 시각화 솔루션 글로우800이 FDA 승인을 받았다. 이는 인도시아닌 그린(ICG)과 함께 쓰면 수술 의사에게 실시간 혈관 흐름 등 뇌의 해부적 구조와 생리를 자연적 색의 증강 현실로 한 번에 완전히 인식할 수 있도록 보여 줘 수술을 돕는다. 즉, 기존에 ICG 형광제로만 혈관 흐름을 볼 경우 따로 근적외 흑백 비디오를 보기 위해 수술을 잠시 쉬면서 기억한 현미경적 해부 영상에 의지해야만 했는데 이를 극복했다는 설명이다
FDA[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 최근 들어 의료기기 심사에 대해 다각적인 개선 노력이 이뤄지고 있다. FDA 스캇 고틀리브 국장은 최근 보험사의 도움을 받아 의료기 허가 절차를 효율화시키겠다고 발표했다. 이에 따르면 케어퍼스트 블루크로스 블루실드와 유나이티드헬스 그룹이 올 초에 의료기술 평가의 민관 커뮤니케이션을 용이케 하도록 창설된 민간 지불측 프로그램에 최근 합류하게 됐다. 여기에는 기존에도 블루크로스 블루실드 어소시애이션과 휴매나와 카이저 퍼머넌트가 가입돼 있었으며 이를 통해 FDA는 의료기 제조사에 대해 허가
FDA[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 보스톤 사이언티픽의 약물코팅 말초동맥질환(PAD) 스텐트 엘루비아(Eluvia)가 FDA 승인을 받았다. 이는 파클리탁셀 방출 스텐트로 지난 2016년 유럽에서도 허가된 바 있다. 임상시험 결과 이는 1년째 혈관 개통 비율이 88.5%로 유일한 경쟁 제품인 쿡 메디컬의 질버(Zilver) PTX 스텐트의 79.5%에 비해 높게 나타났다. 아울러 타깃 병변 재시술이 필요한 환자 비율도 4.5%로 질버 스텐트의 9% 보다 낮았다. 이에 대해 보스톤 사이언티픽은 질버 PTX 스텐트가 약물을
잭트 로보틱스[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 최근 이스라엘 잭트 로보틱스의 천자 수술 시스템이 승인을 받았다. 이는 절제 생검 등 영상 가이드 천자 시술을 위한 통합 로봇 수술 내비게이션 및 조종 시스템으로 이번에 CT-가이드 복부 경피 시술에 허가됐다. 현재 생검, 농양 배액, 종양 절제 등을 위한 수동 바늘 조종은 환자의 호흡 및 움직임에 따른 조직 손상을 피해야 하는 만큼 어려운 작업이다. 그러나 잭트 솔루션은 임상 실험에서 1.5mm 미만의 정확한 발견도 가능한 등 체내 타깃에 더욱 정밀하게 접근할 수 있다는 것.
FDA[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 관상동맥 중재술 중 드물게 일어날 수 있는 급성 관상동맥 천공에 대한 응급적 스텐트가 FDA 승인을 받았다. 이번에 승인된 바이오트로닉(Biotronik)의 PK 파피루스(Papyrus)는 풍선-확장 폴리우레탄 막으로 물리적 장벽을 만들어 동맥 내부로부터 찢어진 곳을 막아 출혈을 멈추고 더욱 침습적인 개심술을 피하게 해 준다. 이는 지름 2.5~5mm의 혈관에 대해 17종의 사이즈로 이용이 가능하며 임상시험 결과 환자의 91.3%에서 천공을 성공적으로 막을 수 있는 것으로 나타났다.
어그메닉스[의학신문·일간보사=김자연 기자] 보스톤사이언티픽이 전립선 스페이서를 개발한 어그메닉스를 인수하기로 합의했다. 이를 위해 보스톤사이언티픽은 선금 5억달러와 함께 향후 매출에 따른 마일스톤으로 최대 1억달러까지 더 지급하기로 합의했다. 어그메닉스는 전립선 방사선치료 동안 직장에 비의도적인 방사선 노출로 인한 손상 및 부작용을 줄이기 위해 최소-침습적인 하이드로젤 쿠션 주사로 전립선 주변과 다른 장기 사이에 간격을 확보해 격리시킬 수 있는 주사 제품인 스페이스OAR을 개발했다. 한번 주사하면 쿠션은 보통 방사선 치료를 받는데
애플·FDA[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 심전도(ECG) 등의 기능이 내장된 애플 워치가 FDA 승인을 받으며 비정상 심박을 알리는 의료기로 공식 인정을 받았다. 애플은 새로운 아이폰 출시 이벤트에서 새시리즈 4 모델을 공개하며 FDA 드 노보(de novo) 허가 소식을 알렸다. 이는 크라운에 내장된 전극과 새로운 심박 센서로 사용자가 시계의 측면에 터치를 유지하면 흉부를 통해 반대편 손까지 전파를 보내 30초 뒤면 심박을 측정 및 분류해 심방세동의 징후가 있는지 알린다. 또한 워치는 백그라운드에서 심박이 불규칙한지
로이터[의학신문·일간보사=김자연 기자] 의료기기 업계에서 디지털 쌍둥이 등으로 개인맞춤 의료에 대한 탐색이 이뤄지고 있다고 로이터가 보도했다. 이에 따르면 의료 예산이 점점 더 압박을 받고 있는 가운데 디지털 쌍둥이와 같은 AI는 결과를 예측하고 불필요한 수술을 줄여 거액을 절감시킬 수 있을 것으로 기대되며 중국 등의 의사 부족 또한 의료영상 분석과 같은 새로운 AI 툴에 대한 수요에 박차를 가하고 있다. 프로스트앤설리번에 의하면 대량의 데이터, 저비용의 컴퓨터, 더욱 복잡한 알고리즘에 힘입어 AI 툴의 매출은 2021년까지 67억
인디아나폴리스대[의학신문·일간보사=김자연 기자] 로슈 진단이 미국의 인디아나폴리스대와 대학생을 대상으로 맞춤 인재를 직접 육성하고 채용하기 위한 제휴를 체결했다. 이를 위해 양측은 로슈 아카데미를 만들고 10월부터 생물학 및 화학과 학생을 모집해 2020년부터 로슈 근무를 목표로 연간 20~25명의 인재를 배출할 목표를 세웠다. 아카데미는 로슈에 맞춘 커리큘럼과 채용에 필요한 생명과학 및 엔지니어링 기술을 체험할 수 있는 하계 인턴십을 제공한다. 프로그램을 수료하는 학생은 재정적인 인센티브와 함께 졸업 후 로슈로부터 직업 제의를 받
FDA[의학신문·일간보사=김자연 기자] FDA는 맥벤처의 맥비타 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 치료 시스템에 대해 3분 뇌 자극으로 우울증을 치료하는 새로운 프로토콜을 승인했다. 맥비타TMS 시스템은 지난 2015년 약물 저항 주요 우울 장애 성인 환자에 대해 각 세션 당 37분까지 총 20~30회 치료로 허가된 바 있다. 이에 비해 새로운 치료 프로토콜은 간헐 세타-돌발 자극(iTBS)으로 3분 치료 세션이 가능해 졌다. 임상시험에서 이는 환자에 대해 rTMS에 비해 비열등적인 효과를 보였고 그 결과가 올해 란셋에도 발표된 바
FDA[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 2중 전극 신경 자극기가 통증 완화에 처음으로 FDA 승인을 받았다. FDA는 SPR 쎄러퓨틱스의 단일 전극 스프린트 엔듀라 및 2중 전극 익스텐사 말초 경피 신경 자극(PNS) 시스템을 허가했다. 이는 수술 및 외상 후와 같은 급만성 통증에 모두 승인된 유일한 PNS 시스템으로 비-아편유사제 대안으로서 최소 침습적인 외래 시술로 수술적 절개나 마취 없이 이식이 가능하다. 즉, 최장 60일까지 등이나 사지에 이식하고 치료가 끝나면 모두 제거할 수 있다. 특히 엑스텐사는 하나의 웨어러블
펀더멘탈브이알[의학신문·일간보사=김자연 기자] 펀더멘탈브이알이 촉각적 피드백을 주는 가상 수술 훈련 소프트웨어 플랫폼을 출시한다고 발표했다. 이번에 출시되는 펀더멘탈 서저리는 다양한 수술에 대해 여러 의료 도구로 조직, 근육 및 뼈에 대한 실제 감각을 재현해 냈다. 이는 표준 VR 헤드셋 및 햅틱 팔 기기와 함께 어떤 PC나 랩탑에서도 작동되며 실시간으로 수술 피드백과 함께 합병증, 출혈 등 환자 상태에 대한 돌발적 영향까지도 시뮬레이션할 수 있다. 미국에서 처음 출시되는 프로그램은 우선 고관절 치환, 무릎 관절성형, 척추경 나사
FDA[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 바이오시그 테크놀로지스의 고성능 심장박동 검사 퓨어 이피 시스템이 FDA 승인을 받았다. 이는 심방세동 등으로 전기생리적(EP) 시술을 받는 환자의 심전도 등 심장내 신호를 디지털화 및 분석하는 비침습적 컴퓨터 플랫폼이다. 이를 통해 환자의 신호를 획득, 디지털화, 증폭, 정제, 측정, 계산, 표시, 기록, 저장하며 노이즈를 최소화시키고 고충실도의 심장 신호를 얻어 진단 해석을 보다 개선시킬 수 있다는 설명이다. 한편, 바이오시그에 따르면 가장 흔한 부정맥인 심방세동은 세계적으로 33
아이밴티스[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 아이밴티스의 녹내장 마이크로스텐트 하이드러스가 FDA 승인을 받았다. 이는 눈썹만한 크기로 경~중등도 원발성 개방각녹내장에 백내장 수술과 함께 쓰이도록 허가됐다. 즉, 최소침습 미세수술을 통해 눈에 섬유주대 우회로 쉴렘관을 통한 자연적 방수 유출을 복구시켜 줘 안압을 줄이는 차세대 기기로서 90도에 걸쳐 커버를 제공해 준다. 세계 9개국에서 실시된 임상시험 결과 백내장 수술 24개월 뒤 삽입 환자의 77.2%가 안압이 20% 이상 감소돼, 백내장 수술만 받은 환자 중 비율인 57.
日 교세라, 혈액진단 및 신약개발 신속화 기대[의학신문·일간보사=정우용 기자] 업무용 프린터의 인쇄기술을 활용해 혈액으로부터 백혈구를 간단히 채취할 수 있는 기기가 개발됐다.일본 교세라는 플라스틱판 내부에 매우 가는 통로를 설치하고 체로 거르는 구조로 백혈구를 채취하는 작업을 무인화하는 데 성공했다고 발표했다. 백혈구로부터 유전정보를 읽어내고 암이나 난치병의 유전자검사에 이용할 수 있는 등 혈액진단 및 신약개발을 신속화하는 데 도움이 될 전망이다.이번에 개발된 세포분리장치는 7.5cm, 3.5cm 크기의 투명한 플라스틱판 내부에 1
에드헤리엄[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 애드헤리엄의 천식 흡입 보조기 및 앱이 OTC로 출시된다. 흡입기 부착 센서와 스마트폰 앱으로 이뤄진 헤일리 플랫폼은 천식 및 COPD 환자에 대해 흡입기 이용 추적 및 투약 알람을 제공한다. 이는 작년 9월 투약 순응도 개선을 위해 심비코트 에어로졸 흡입기와 함께 사용이 허가된데 이어 올해는 GSK의 벤토린 및 플로벤트와 테바의 프로에어 흡입기에 쓸 수 있도록 승인을 받았다. 이와 함께 의료진이 센서로부터 수집된 환자 그룹의 흡입기 이용 모니터링 데이터에 접근할 수 있게 해 주는
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 도요보는 신경의 재생을 촉진하는 신경재생튜브인 '너브릿지'(Nerbridge)를 내달 미국에서 판매한다고 발표했다.이를 위해 도요보는 미국 의료기기 판매회사와 대리점계약을 체결했으며, 오는 2020년에는 미국과 일본 외 다른 지역에서도 판매한다는 계획이다.너브릿지는 질환이나 상처로 찢어진 신경과 신경사이에 장치한다. 말초신경의 재생을 촉진하는 일본의 첫 의료기기로서 도요보가 개발했다. 환자 본인의 신경을 이식하는 등 현 치료법보다 환자의 부담을 줄일 수 있으며 일본에서는 2013
FDA[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 이스라엘의 브레인스웨이(Brainsway) 심부 두개자기자극(dTMS) 시스템이 강박반응성 장애(OCD)에 처음으로 FDA의 확대 승인을 받았다. 기존에도 이는 미국에서 주요 우울 장애 및 편두통 치료에 허가된 바 있다. 임상시험에서 이는 기존 OCD 치료를 받던 100명의 환자에 대해 가짜 기기와 비교해 시험한 결과, 치료 환자의 38%는 예일-브라운 강박 점수가 30% 넘게 감소돼 가짜 기기로 치료를 받고 반응한 환자 11%에 비해 뛰어난 효과를 보였다. 이에 대해 브레인스웨이는
뉴베이시브[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지멘스 헬시니어스가 뉴베이시브와 최소침습 척추수술을 위한 전략적인 기술 개발 및 판매 제휴를 체결했다. 이에 양사는 파격적인 혁신 기술 전달을 통해 수술실의 효율성과 정밀도를 개선시킬 수 있는 솔루션을 창출하는데 협력하기로 했다. 이를 위해 우선 뉴베이시브의 펄스 수술 자동화 플랫폼과 지멘스의 시오스 스핀 모바일 3D 영상기를 통합시키기로 양사는 합의했다. 이로써 시술 동안 환자의 해부적 구조에 대한 시각화를 더욱 개선시키고 척추 임플란트의 위치를 점검할 수 있다. 이와 관련, 펄스 컴퓨터
FDA[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 미국 인구협회의 1년 동안 사용할 수 있는 신계열 피임 링인 아노베라(Annovera, segesterone acetate/ ethinyl estradiol)가 처음으로 FDA 승인을 받았다. 이는 지름 약 5.7cm 정도의 유연하고 재사용이 가능한 비흡수성 실리콘 링으로 스스로 질에 3주 동안 삽입하고 생리하는 1주 동안 제거하는 등 이를 4주마다 1년 동안 반복하면 28일씩 총 13회 생리 주기를 커버해 준다. 쓰지 않을 때는 씻어서 케이스에 7일간 보관하며 30°C까지 상