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[의학신문·일간보사=이정윤 기자]새해부터 의약품제조소 관리가 강화되고 백신 등 생물학적 제제 판매자의 부담이 지금보다 완화된다.식품의약품안전처는 이런 내용의 2018년 달라지는 의약품안전정책을 발표했다. 의료제품(화장풍 포함) 분야는 ▲의약품 제조소 관리 방식 강화(1월) ▲생물학적 제제 등의 보관하기 위한 전용 냉장고·냉동고 사용 규정 폐지(1월) ▲화장품 온라인 품질교육시스템 구축 및 운영(2월) ▲의료용 마약류에 대한 ‘마약류 취급 보고’ 제도 시행(5월) ▲맞춤형화장품 제도화 및 천연ㆍ유기농화장품 인증제 도입(6월) ▲생리대
식약처
이정윤 기자
2017.12.27 10:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 겨울철 다중이용시설에 대한 위생관리를 위해 스키장, 눈썰매장, 빙상장 내 식품취급시설에 대해 28일부터 새해 1월 4일까지 5일간 전국 일제 점검을 실시한다고 밝혔다.이번 점검은 6개 지방식약청이 전국에 있는 스키장, 눈썰매장, 빙상장 내 식품취급업소 300여 곳을 대상으로 실시한다.지난해엔 스키장, 눈썰매장 등 겨울철 다중이용시설 총 392개소을 점검해 14개소 위반업체를 적발했다.이번 주요 점검 내용은 ▲무신고 영업 행위 ▲부패․변질 등 저질 원료 사용▲유통기한
식약처
이정윤 기자
2017.12.26 09:57
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 수입식품을 수입해 판매하는 영업자가 검사결과 및 수입신고서를 식품안전나라(www.foodsafetykorea.kr)에서 조회·출력할 수 있도록 정보제공 방법을 개선한다고 밝혔다.기존에는 수입·판매업자가 검사결과를 확인하거나, 신고대행업자가 수입신고한 수입신고서를 확인하기 위해서는 정보공개 청구를 제기해야 함에 따라 민원처리에 일주일 정도 소요되는 등 애로사항이 있었다.이번 개선조치로 수입‧판매업자는 본인확인 절차를 거친 후 해당내용을 인터넷에서 바로 조회‧출력할 수
식약처
이정윤 기자
2017.12.26 09:57
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 주사기나 수액세트를 제조 또는 수입업체 가운데 8곳이 품질관리기준 위반으로 적발됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 주사기, 수액세트에 대한 품질과 안전관리 실태를 특별점검하기 위해 9월 26일부터 12월 14일까지 주사기 또는 수액세트를 제조·수입하는 업체를 특별 점검하고, 품질관리기준 등을 위반한 8곳을 적발했다고 밝혔다.이번 특별점검 대상은 국내에 유통·판매하는 주사기 또는 수액세트 제조·수입업체 103곳 중 최근 3년간 생산‧수입실적 없는 22곳과 올해 기 점검한 4곳을 제외한 총 77
식약처
이정윤 기자
2017.12.22 16:46
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 인공지능(AI) 의료기기 유효성 입증은 환자를 모집해 임상시험을 실시하는 전향적 임상시험 뿐만 아니라 수집된 의료용 데이터를 통해 유효성을 확인하는 후향적 임상시험 방법도 인정된다.식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기에 대한 유효성을 평가하는 방법을 안내하기 위하여 가이드라인을 발간한다고 밝혔다.'빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기'는 의료용 빅데이터를 분석하여 질병을 진단 또는 예측하는 독립형 소프트웨어 형태의
식약처
이정윤 기자
2017.12.22 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 면역력이 약해지기 쉬운 겨울철에 자주 발생하는 ‘대상포진’ 예방 백신의 안전한 사용을 위해 접종 전‧후 유의사항, 백신 접종 후 이상사례 등의 정보를 담은 ‘대상포진 백신 안내문’을 전국의 보건소 및 의료기관 등에 배포한다고 21일 밝혔다.이번 안내문은 최근 환자 수가 매년 지속적으로 증가하고 있고 ‘국가필수예방접종백신’에 비해 안전사용 정보가 비교적 적게 알려져 있는 대상포진 예방백신에 대한 올바른 정보를 전문가와 소비자에게 제공하기 위해 마련했다.접종 전에는 대상
식약처
이정윤 기자
2017.12.21 09:31
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 국내 시판 후 중대한 이상사례를 분석·평가해 항암제 ‘메토트렉세이트(경구)’ 등 3개 성분(46개 품목)의 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치가 내려졌다.중대한 이상사례란 △사망을 초래하거나 생명을 위협하는 사례 △입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 사례 △지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 사례 △선천적 기형 또는 이상을 초래하는 사례 △그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 사례 등을 말한다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 이번 조치가 의약품 사용 후 보고
식약처
이정윤 기자
2017.12.21 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 국가필수의약품으로 85개 의약품이 추가 지정됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 기초수액제인 ‘5% 포도당 주사액’ 등 85개 의약품을 ‘국가필수의약품’으로 추가 지정해 총 211개 제품을 ‘국가필수의약품’을 관리하게 됐다고 밝혔다.국가필수의약품이란 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품을 말한다.이번 추가 지정은 지난 19일 교육부, 보건복지부 등 범부처(9개
식약처
이정윤 기자
2017.12.20 11:02
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 수입업체를 대상으로 ‘의약품 수입관리기준 교육’을 이달 19일, 20일 양일간 한국의약품수출입협회(서울 강서구 소재) 통합회관 2층 강당에서 실시한다고 밝혔다.이번 교육은 ‘의약품등 수입관리기준’ 내용을 알기 쉽게 설명하여 업계가 관련 규정을 준수하는데 어려움이 없도록 지원하기 위해 마련됐다.이번 교육은 ▲수입관리기준 제정 배경 ▲수입관리기준 해설 Ⅰ,Ⅱ ▲품질관리 운영사례 ▲제품관리 운영사례 ▲질의응답 등으로 진행된다.특히 제품표준서 및 제품관리·품질관리기준
식약처
이정윤 기자
2017.12.19 17:59
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 제조‧수입업체 종사자 등을 대상으로 ‘의약품 품목 갱신 및 전성분 표시 설명회’를 14일 오후 2시 전문건설공제조합(서울시 동작구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 의약품 품목의 갱신 신청에 대한 상세 검토 사례 및 처리 절차 등을 설명하고, 지난 3일부터 시행된 의약품 전성분 표시에 대한 질의응답을 공유함으로써 새로운 제도 시행에 따른 제약업체의 시행착오를 최소화하기 위해 마련됐다.이날 ▲품목갱신 개요 ▲품목갱신 제출자료 요건 및 상세 검토 사례 ▲
식약처
이정윤 기자
2017.12.14 10:42
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 품목허가를 신청할 때 첨가제 고려사항을 담은 가이드라인이 개정됐다. 첨가제는 의약품 제제에 함유된 유효성분 이외의 물질로서 의약품의 유용성을 높이고, 제제의 안정화 및 외관을 좋게 하는 등의 목적으로 사용한다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품 품목허가 신청 시 국제공통기술문서(CTD)로 제출하는 경우 첨가제 항목 작성에 필요한 개정 사항을 담은 ‘의약품 품목허가(신고) 신청 시 첨가제 고려사항 가이드라인’을 개정·발간했다고 밝혔다.국제공통기술문서(CTD, Common Technic
식약처
이정윤 기자
2017.12.14 10:32
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 시민환경단체인 여성환경연대가 강원대 김만구 교수의 유해물잘 검출시험 결과를 토대로 제기해 발생한 ‘발암성 생리대’ 파동은 정부가 10종의 휘발성유기화합물 검사를 통해 무해하다는 잠정결론을 냈지만 나머지 항목 조사(74종)가 연말에 끝나 아직 진행형이라고 할 수 있다.생리대 유해성 파동은 가습기살균제 사건으로 일반 국민들이 생활화학제품에 대해 상당히 민감한 시기에 터져 그 파장이 커졌다.생리대 파동은 식약처가 모든 항목(84종)에 대한 조사결과를 발표하고 환경부가 건강영향조사를 마치면 정부대책 마련으
식약처
이정윤 기자
2017.12.14 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자]류영진 식약처장은 지난 7월 취임하면서 "바이오산업의 육성과 관련한 많은 부분을 고민하고 있다"고 언급, 바이오산업 육성에 주력할 뜻을 피력했다.류 처장의 고민이 아니더라도 바이오의약품은 현재 우리나라 미래를 견인할 먹거리산업으로 인식되고 있다.이런 국가적 분위기에 탓일까, 바이오의약품 성장세는 눈부시다.지난해 바이오의약품의 생산실적은 2조 79억원으로, 2015년 1조7209억원에 비해 16.7% 증가했으며 동시에 2조원을 돌파했다.전체 제약생산액 20조원의 10%를 넘어섰다.바이오의약품 가운데
식약처
이정윤 기자
2017.12.13 13:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 온라인쇼핑업계가 자율적으로 의약품 불법유통 근절에 나선다.식품의약품안전처(처장 류영진)와 한국온라인쇼핑협회(회장 변광윤)는 온라인을 통한 의약품 불법유통을 자발적으로 근절하기 위해 ‘의약품 불법 판매등의 근절 협력을 위한 자율규약’을 마련·운영한다고 13일 밝혔다.이번 자율규약은 온라인 쇼핑업체의 의약품 불법판매 예방조치 등과 식약처의 홍보·교육 지원 등 역할로 나누어지며, 한국온라인쇼핑협회 소속 19개 회원사가 참여한다.자율규약 참여 회원사는 공영홈쇼핑, 롯데닷컴, 롯데홈쇼핑, 위메프, 이베이코리
식약처
이정윤 기자
2017.12.13 10:48
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] '약사법제50조의2제2항의 ‘품목허가 또는 변경허가를 받은 날 또는 특허권의 설정등록이 있은 날부터 30일의 날짜 계산 시 초일을 포함하나요?'"민법 제157조에 따라 초일은 포함하지 않습니다. 예를 들어 품목허가를 받은 날 또는 특허권의 설정등록이 있은 날이 ’17.4.24.(월)인 경우, 특허목록 등재 신청은 ’17.5.24.(수)까지 신청해야 합니다. 토요일 및 공휴일은 등재신청 기간에 산입합니다."'의약품 특허권 등재를 신청하는 자가 해당 특허의 특허권자일 경우, 특
식약처
이정윤 기자
2017.12.12 11:15
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 지난 2016년 기준으로 55억달러의 수출액으로 세계 9위를 차지하고 있는 국내 의료기기산업이 본격적으로 세계시장을 공략할 토대가 마련됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 규제분야 국제협의체인 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)‘에 정식 회원국으로 가입, 의료기기 수출 활성화가 기대된다고 밝혔다.이번 가입은 미국, 유럽연합, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르에 이은 10번째로서 당초 가입 목표(`21년)를 4년이나 앞당긴 것이다. 문재인 정부 국정과제인 ‘고부가가
식약처
이정윤 기자
2017.12.11 11:09
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내‧외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 ‘아크릴펜타닐(Acrylfentanyl)’ 등 3종의 물질을 8일 임시마약류로 신규 지정하고 관보 및 홈페이지를 통해 공고했다고 밝혔다.이번 지정된 3개 물질은 중추신경계에 작용해 다행감, 환각 등을 나타내는 것들로 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 매매 등이 전면 금지된다.임시마약류로 지정된 3개 물질은 Acrylfentanyl, Deschloroketamine, AL-LAD와 그 염 및 이성체 또는
식약처
이정윤 기자
2017.12.08 09:42
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 생리대 대용으로 사용하는 생리컵이 국내에서 처음으로 시판허가됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 생리혈의 위생적 처리를 위해 사용하는 생리컵 ‘페미사이클(Femmycycle)’을 7일 국내에서 처음으로 허가한다고 밝혔다.이번에 허가된 생리컵은 질내 삽입해 생리혈을 위생적으로 처리 하는 제품으로 미국 Femcap사(미국 캘리포니아주)가 제조하여 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 10여개국에서 판매되고 있다.그동안 식약처는 안전성·유효성이 확보된 생리컵이 국내에 신속히 도입될 수 있도록 1:1 맞춤형 상담
식약처
이정윤 기자
2017.12.07 16:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 민원설명회를 서울지방식약청 강당(서울시 양천구 소재)에서 5일 오후 2시부터 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 지난달 마련한 노로바이러스 검사 의료기기 허가·심사 가이드라인과 OECD 국가 중 결핵 유병률이 높은 국내 특성을 고려하여 잠복결핵 진단에 사용하는 제품의 허가 시 제출자료 등을 상세히 안내하기 위해 마련했다.이날 설명회에선 내용은 ▲노로바이러스 검사 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 소개 ▲체외진단용
식약처
이정윤 기자
2017.12.04 16:20