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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업계·학계·공공기관 종사자를 대상으로 ‘2022년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 8일부터 4일간 엘타워(서울시 강남구 소재)에서 개최한다. 주요 교육내용은 ▲(품질)연속제조공정 기술 동향 ▲(안전성)설치류를 이용한 발암성시험 시 고려사항 ▲(유효성)임상시험 관련 일반적 고려사항 ▲(복합)변이원성 불순물 관리 최신 동향 등이다. ICH 가이드라인 교육은 글로벌 규제기준을 산·학·관이 함께 논의하고 이해·소통하는 자리로, 지난 2018년 시작된 후
식약처
이정윤 기자
2022.11.01 10:11
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 비임상 독성시험 방법을 알기 쉽게 설명해 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘의약품등의 독성시험기준 해설서’를 31일 개정·배포했다. 의약품의 독성시험 방법은 국제적으로 인정된 가이드라인에 따라 실시되어야 하므로, 식약처는 ICH(국제의약품규제조화위원회), OECD(경제협력개발기구) 등과 같은 국제기구에서 공식 인정한 시험방법을 토대로 국내 상황에 맞춰 '의약품등의 독성시험기준'(식약처 고시)에 규정하고 있다.이번 해설서는 단회투여독성시험, 반복투여독성시험, 생식발생독성시
식약처
이정윤 기자
2022.10.31 10:44
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 ‘리서직산 디메틸아제티다이드(LSZ)’ 등 6종을 임시마약류로 31일 지정 예고했다.신규 지정된 ‘리서직산 디메틸아제티다이드(LSZ)’는 국내에서 이미 향정신성의약품으로 지정된 ‘리서직산 디에틸아마이드(LSD)’와 유사한 구조로 환각 등의 작용을 나타낼 우려가 있으며, 일본에서 ‘지정약물’로 관리되는 물질이다.또 현행 임시마약류 중 오는 12월 17일 지정기간이 만료되는 ‘5에프-쿠밀-페가클론(5F-Cumyl-Pegaclo
식약처
이정윤 기자
2022.10.31 09:29
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현재 식약처가 제공하고 있는 다양한 의약품 정보를 누구나 더 쉽고 편리하게 활용할 수 있도록 ‘의약품안전나라’(nedrug.mfds.go.kr) 누리집 서비스를 개선하고, 의약품 관련 공공데이터를 추가로 개방한다.주요 개선 내용은 ▲의약품 영문 검색 기능 신설 ▲디지털원패스 간편 인증서비스 도입 ▲긴급도입 보험 등재 의약품 등 공공데이터 5종 추가 개방이다.먼저 의약품 영문 검색 기능을 신설한다. 국내 제약사의 수출 지원을 위해 의약품의 영문 제품명·성분명을 검색하면
식약처
이정윤 기자
2022.10.28 09:28
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가된 의료제품에 대한 정보를 국민이 더욱 쉽게 알 수 있도록 오는 11월부터 정기적으로 공개해 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화한다.공개하는 정보는 △의료제품별 허가 현황 통계 △정보공개 대상 의약품 현황 △신(新)의료제품과 희귀의약품·의료기기에 대한 허가·심사 정보다.의료제품별 허가 현황 통계는 매주(11월 2일부터), 정보 공개 대상 의약품 현황은 매달(11월 3일부터) 제공하며, 공개되는 정보는 공개 일 또는 공개 월을 기준으로 각각 지난주 또는
식약처
이정윤 기자
2022.10.28 09:16
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘기술 고도화에 따른 의약품 개발 전략 및 사후관리’를 주제로 ‘2022년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍’을 11월 17일부터 이틀간 스카이31 컨벤션(서울 소재)에서 개최한다.미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 1964년 창립해 80개국에 회원을 보유하고 있으며, 전 세계 건강·보건 향상을 목표로 의약품 개발·허가 관련 컨퍼런스, 정기 훈련과정, 저널 등을 운영하고 있다.이번 워크숍은 과학의 발전으로 다양한
식약처
이정윤 기자
2022.10.26 09:30
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 ‘의약품 GMP 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 워크숍’을 25일부터 26일까지 온라인으로 개최한다.QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법으로 제조·품질관리를 하는 방식을 말한다.이번 행사는 올해 의약품 GMP 주요정책과 법령 개정사항을 안내하고 제약업체의 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)에 대한 이해를 돕기
식약처
이정윤 기자
2022.10.21 09:10
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 제조업체 케이엠에스제약㈜에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다.이번 조치는 케이엠에스제약㈜에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 조치다.식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등
식약처
이정윤 기자
2022.10.20 10:33
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 코로나19 치료제 개발을 지원하기 위해 개발업체를 대상으로 ‘코로나19 치료제 가이드라인 설명회’를 19일 개최한다. 이번 설명회에서는 코로나19 백신․치료제의 신속한 임상을 지원하기 위해 최근 제·개정한 가이드라인을 상세하게 안내한다.주요 내용은 ▲경·중등증 대상 임상시험 시 시험 대상자 선정기준 ▲임상적 치료효과 평가방법(예: 증상개선 효과 평가) ▲적응적 임상시험 설계 방법과 고려사항 ▲비대면 임상절차 적용사례 등이다. 온라인에서 실시간 영상회의로 진행하는
식약처
이정윤 기자
2022.10.17 09:31
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하기 위해 ‘2022 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스’를 14일 프레지던트 호텔(서울 중구)에서 개최한다.이번 콘퍼런스는 ‘첨단바이오의약품의 규제 및 연구개발 동향 공유’라는 주제로 진행되며, 첨단바이오의약품 최신 규제현황과 아데노 부속 바이러스(AAV)·키메릭 항원 수용체-T 세포(CAR-T) 기반 첨단바이오의약품 연구개발 동향 등을 소개한다.AAV(아데노 부속 바이러스, Adeno Associated Virus)는 유전자 전달에 사
식약처
이정윤 기자
2022.10.13 09:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 다발성경화증 치료 희귀의약품인 ㈜한국얀센의 ‘폰보리정(포네시모드)’을 허가했다.다발성경화증은 뇌·척수 등 중추신경계 손상에 따른 신경면역계의 만성적인 염증성 희귀질환(자가면역질환)으로 국내 유사 적응증으로 허가된 성분은 테리플루노마이드 등 총 11개 성분이 있다.‘폰보리정(포네시모드)’은 성인의 재발 이장성(증상이 심해졌다 나아지기를 반복하는 것) 다발성경화증의 치료에 사용되며, 림프구가 림프 기관에서 분리되는 것을 차단해 말초혈액 중 림프구 수가 신속하게 감소되도록
식약처
이정윤 기자
2022.10.12 12:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)의 국내 제조 mRNA 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 157만 회분에 대해 11일 국가출하승인했다.‘스파이크박스2주’는 지난 9월 8일 수입 허가받은 ‘모더나스파이크박스2주’와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 국내(삼성바이오로직스)에서 충전·표시 등의 공정을 거쳐 생산된다.식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했다.‘스파이크박스2주’ 157만 회분에 대해 검정시험을 수행
식약처
이정윤 기자
2022.10.11 16:36
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 김민석 의원(더불어민주당)은 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 트윈데믹 우려 속에서 발생한 감기약 부족 사태에서 감기약 신속대응시스템의 성과가 전혀 없었고, 정부는 60일째 제자리걸음만 하는 부실 대응에 그쳤다고 지적했다.3월부터 감소세를 보이던 독감이 9월 둘째 주 올해 최고치인 1,000명당 5.1명으로 나타나면서 독감주의보가 발령됐다. 정부에서는 올해 초 코로나 19 환자가 급증하고 감기약 특히 시럽제 감기약 품절사태를 겪으며 3월부터 감기약 수급 현황 모니터링을 진행했다. 김 의원은 “7월
식약처
이정윤 기자
2022.10.07 17:20
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 더불어민주당 신현영 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2021년 한 해 동물병원에서 펜타닐패치가 처방된 건수는 10,862건으로, 2019년 5,602건의 비해 2배 증가한 것으로 나타났다.반면, 의료기관 펜타닐패치 처방건수는 2019년 122만건, 2021년 113만건으로 소폭 줄었다.펜타닐 패치는 마약류 진통제 중 하나로, 오남용 가능성이 높아 제한적으로 사용되는 의약품이다. 현재 동물용 마약류로 허가된 품목에 펜타닐패치는 포함되어 있지 않고, 조레틸 주사, 유한케타민 주사,
식약처
이정윤 기자
2022.10.07 12:58
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] “현장에서는 감기약 대란이 발생하고, 공급중단 및 부족 보고가 이어지고 있지만, 어떤 이유인지 그동안 보여준 당국의 대응은 여전히 여유가 넘치는 모습이다.”서영석 의원(더불어민주당 의원)은 7일 식약처 국감에서 "식약처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 올해 6월까지 공급중단 및 부족 보고된 의약품 품목은 126개로 지난해에 이어 또 한 번 최고 기록을 넘을 것으로 전망된다."며 "당국의 대응은 미흡하다"고 대책을 주문했다.서 의원은 2015년부터 올해 6월까지 공급중단 및 부족 품목 수는 매년 증
식약처
이정윤 기자
2022.10.07 12:02
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 최근 5년간(‘17-’21) 매년 증가하는 식품‧의약품‧의료기기‧화장품 개발 및 안전관리 등을 위한 실험에 약 1200만 마리의 동물이 사용된 가운데, '동물대체시험법의 개발·보급 및 이용 촉진에 관한 법률안' 통과가 필요하다는 주장이 제기됐다.남인순 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처에서 국정감사 자료로 제출받은 ‘국내 실험동물 사용 현황’에 따르면 최근 5년간 1,256만 7,325마리의 동물이 실험에 이용된 것으로 나타났으며, 2017년 이후로 증가세를 보이다 2020년 처음으로 300만마리
식약처
이정윤 기자
2022.10.07 11:54
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의료기관이나 도매업자 등의 관리소홀로 인해 도난, 분실, 변질, 파손 등 마약사고가 2017년부터 올해까지 총 1만6,206건, 6,971개소에서 발생한 것으로 드러났다.특히 마약 불법투약 범죄로 이어질 수 있는 도난은 166건, 분실은 151건으로 집게됐다.백종헌 의원(국민의힘)은 7일 식약처 국감에서 "지난 5년간 업종별 사고마약률를 살펴보면 병원 및 의원 등 의료기관이 1만4,531건으로 전체의 89.6%를 차지했다"며 대책을 촉구했다.백 의원에 따르면 2017년부터 올해 6월까지 마약류 도난
식약처
이정윤 기자
2022.10.07 11:48
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 미약성 진통제 처방이 늘고 있어 대책이 시급하다는 지적이 식약처 국감에서 나왔다.강기윤 의원(국민의 힘)에 따르면, 현재 북미와 유럽에서 심각한 사회문제가 되고 있는 펜타닐 등 마약성 진통제 처방이 국내에서도 계속해서 증가하는 추세에 있는 것으로 알려졌다.식약처가 강기윤의원실에 제출한 '최근 5년간 의료현장에서 사용되고 있는 마약성 진통제 성분별 처방 현황' 자료에 따르면, 아편을 정제·가공해서 만든 펜타닐의 경우 2018년 891,434건에서 2020년 1,488,325건으로 3년간 67%가 증가
식약처
이정윤 기자
2022.10.07 11:39