-
식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 면역글로불린제제에 대한 국가검정 역가시험법을 ‘홍역항체가시험법’에서 ‘B형간염표면항원항체가시험법’으로 변경해 올해 1월부터 전면 실시한다고 밝혔다. 이와 함께 유럽약전 등이 규정하고 있는 ‘B형간염표면항원항체가시험법’으로 변경하기 위해 기존의 ‘미세입자 면역 분석법’외에 다수의 검체를 동시에 분석할 수 있는 ‘효소면역측정법’을 추가했다. 안전평가원에 따르면 기존의 ‘홍역항체가 시험법’의 경우 세포주 등의 유지·관리가 어렵고 시험기간이 7일
식약처
전유미 기자
2011.01.27 05:05
-
6가지 천연물 생약이 주성분인 신개념 치료제 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 녹십자에서 개발한 골관절염 치료제인 천연물신약 ‘신바로캡슐’을 25일 허가한다고 밝혔다. 이는 2000년 천연물연구개발촉진법이 발효된 이후 개발된 천연물신약으로서, 조인스정(골관절염), 스티렌정(위염), 아피톡신주(골관절염)에 이은 제4호 천연물신약이다. 이번에 허가한 ‘신바로캡슐’은 우리 선조들이 예로부터 사용해 왔던 천연물을 가지고 과학적으로 효능효과를 입증해 의약품으로 개발한 것으로, 구성 성분은 천연
식약처
전유미 기자
2011.01.25 13:35
-
-
식약청 자문기구인 중앙약사심의위원회의 회의 개최 건수가 매년 증가하고 있는 가운데 특히 최근 의약품안전성 정보 회의 건수가 많아진 것으로 나타났다. 중앙약심 회의개최 현황연도회의개최수안건수2010년102회156건2009년99회127건2008년76회124건2007년59회106건2006년40회62건2005년36회54건 18일 본지가 중양약사심의위원회 회의개최 현황을 분석한 결과, 지난 2009년부터 연구자 임상건수가 포함되면서 중앙약심 회의 건수가 계속 적으로 증가한 것으로 조사됐다.
식약처
전유미 기자
2011.01.18 06:50
-
최근 복합제 생동시험이 증가하고 있는 가운데 국내 제약사들은 복합제 올메텍플러스와 아마릴엠 제네릭 개발에 열을 올리고 있는 것으로 나타났다. 11일 식약청으로부터 입수한 지난해(1월1일~12월) 복합제 생동시험 승인현황 자료에 따르면, 올메텍플러스, 아마릴엠, 포사맥스플러스, 코디오반 제네릭 등 총 115품목이 생동시험 계획을 승인받은 것으로 집계됐다. 특히 국내제약사들은 작년 430억원의 청구액을 보인 고혈압치료제 올메텍플러스와 216억원의 청구액을 올린 당뇨병치
식약처
전유미 기자
2011.01.11 06:50
-
식품의약품안전청장(청장 노연홍)은 민원인이 의약품 품목허가를 신청할 때 겪는 어려움을 해소하기 위해 ‘의약품 품목허가 신청 길라잡이’ 책자를 발간한다고 밝혔다. 식약청에 따르면, 이번 책자의 주요내용으로는 ▲약사법등 의약품 관련법령에서 제조업 및 품목허가 관련조항을 민원인이 알아보기 쉽도록 정리 ▲의약품안전국 업무분장 ▲의약품우수심사기준(GRP)등이며 2009년 내부심사지침 목록 및 게시물 홈페이지 주소를 첨부해 관련자료를 쉽게 찾아 활용할 수 있도록했다. 또한, 의약품 전자민원창구
식약처
전유미 기자
2011.01.06 05:41
-
-
-
-
식약청이 국내 백신 자급 능력 확충을 위해 SK케미칼, 녹십자 등 백신공장 신축 지원에 나선다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 SK케미칼, 녹십자 등 세포배양 인플루엔자 백신 공장 신축을 지원하기 위한 민관합동 실무작업팀을 추가로 구성해 내년 1월부터 운영한다고 밝혔다. 앞서 식약청은 민.관 실무작업팀(TF)을 구성해 백신의 국내 생산 활성화를 위해 백신공장 신축 및 이전 상담 등을 체계적으로 지원한다고 올 초 밝힌 바 있다. 이에 식약청은 민.관
식약처
전유미 기자
2010.12.29 06:24
-
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 백신 등 안전규격 강화를 위해 지난해 생물학적제제 기준·규격 선진화 후속 조치의 일환으로 생물학적제제 기준 및 시험방법 전면 개정(안)을 마련한다고 밝혔다. 식약청에 따르면, 이번 고시는 2005년 제5차 종합개정 이후 19차례에 걸쳐 개정되면서 HPV 백신 등 10개 품목이 신설됐다. 이번 고시 전면 개정안은 생물학적제제 72개 품목을 대상으로 ▲백신제제 총칙 신설 ▲경구용 불활화 콜레라 백신 등 4개 품목 및 일반시험법 중 생물학적시험법 신설 ▲
식약처
전유미 기자
2010.12.29 06:09
-
-
-
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 첨단바이오의약품의 하나인 유전자치료제 개발을 촉진하기 위해 '정량 PCR을 이용한 유전자치료제 생체분포 시험방법 가이드라인'을 마련해 관련 업계에 제공한다고 밝혔다. 유전자치료제의 허가심사 자료 구성 시, 유전자치료제의 체내동태를 파악하는 것이 필요하며 유전자 치료제 벡터의 생체 내 분포를 평가할 수 있는 신뢰성 있는 시험방법이 요구된다. 식약청에 따르면, 이번 가이드라인은 유전자치료제 생체분포 시험방법 및 밸리데이션 시 고려사항과 평가방법에 대한
식약처
전유미 기자
2010.12.27 06:57
-
-
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 가정에서 안전한 식품의 조리 및 보관 등을 위해 쉽게 실천 할 수 있는 우리집 식생활안전가이드 10을 마련해 제공할 예정이라고 밝혔다. 특히, 가정 내에서의 식중독 예방과 식품의 안전성 확보를 위해 식품구매 → 보관 → 세척 → 해동 → 조리 → 조리 후 보관까지 꼭 지켜야 하는 사항을 우리집 식생활안전가이드 10에 담았다. 주요내용으로는 식품안전 장보기 60분, 냉장고 속 풍수지리, 올바른 냉동·해동하기, 과일·채소 제대로 세척하기, 올바른 칼, 도마 사용방법
식약처
전유미 기자
2010.12.23 10:48
-
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 연말연시 잦은 모임으로 건강을 해치기 쉬운 직장인을 위하여 간단하게 실천할 수 있는 회식자리 현명한 음주법을 제시한다고 밝혔다. 식약청은 송년회 등 모임이나 회식이 잦은 요즘 전 날 마신 술 때문에 숙취로 고생하고 체중이 늘어나는 등 반갑지 않은 경험을 가진 직장인이 많은데, 술 마신 다음 날 숙취 등으로 업무에 지장을 받지 않으려면 간의 알코올 해독 능력을 감안해 1일 알코올 섭취가 50g이 넘지 않도록 자제할 필요가 있다고 제언했다.
식약처
전유미 기자
2010.12.16 10:51
-
경인청(청장 김영찬)은 15일 경기도 안산 예술의 전당에서 2010년도 경인지역 제약회사 품질관리 모임(PQM) 하반기 학술발표회를 개최할 예정이라고 밝혔다. 경인청에 따르면, 이번 설명회에서는 완제의약품 제조업체들이 자율점검을 통해 제출한 밸리데이션 자료 등에 대해 공통적으로 지적된 시정·보완사항 등을 정리해 발표한다. 또한 참석 업체들의 편의를 위해 ▲의약품 제조판매품목 신고 등 민원신청 서류 작성시 유의사항 설명 ▲업계 애로사항 및 건의사항을 청취하는 시간도 가질 예정이라고 설
식약처
전유미 기자
2010.12.16 06:47
-
-
식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 백신 부족사태와 같은 위기상황에도 신속․정확한 국가검정 업무 수행이 가능하도록 '백신 국가검정 위기대응 매뉴얼'을 발간했다고 밝혔다. 식약청에 따르면, 이번 매뉴얼은 지난 해 신종인플루엔자 대유행 당시 국가검정대응 경험을 바탕으로 추후 발생 가능한 위기상황에 대비하는 세부업무절차를 규정하고 있다. 또한 백신의 국가검정 위기를 정의하고 위기유형을 ▲예방백신 부재 ▲국내 공급량 부족 ▲위해 논란 ▲기타 등 4가지로 분류하고 있으며
식약처
전유미 기자
2010.12.14 15:49