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식품의약품안전청(청장 노연홍)은 희귀질환치료제의 공급 확대를 위해 “희귀의약품” 지정기준을 개선할 계획이라고 밝혔다. 그간 희귀의약품 지정 기준은 동일 질환에 대해 기 사용 의약품이 있는 경우, 안전성 또는 유효성이 개선된 제품이라도 “희귀의약품”으로 지정하기 어려웠으나 이번 지정기준 개선을 통해 기존 치료제보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 경우 “희귀의약품”으로 지정할 수 있도록 지정기준을 확대했다. 아울러 국내 희귀질환 환자를 대상으로 임상시험을 해 개발된
식약처
전유미 기자
2011.05.20 10:27
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식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 19일 충북 청원군 소재 오송보건의료행정타운 후생관 대강당에서 ‘식약청 R&D 성과전시 및 우수과제 발표회’를 개최한다고 밝혔다. 안전평가원에 따르면, 이번 성과전시회는 식품, 의약품, 의료기기 등에 대한 과학적 안전관리의 중요성이 날로 높아져가고 있는 시점에서 식약청 R&D의 내용과 성과를 한 눈에 볼 수 있다. 주요 내용은 초청강연 ‘국가 R&D 평가의 진화’와 ‘식·의약 커뮤니케이션’을 시작으로 식.약 등 5개 분야의 식약청 대표
식약처
전유미 기자
2011.05.18 09:40
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이르면 7월말부터는 새롭게 발견되는 환각용 물질을 ‘임시마약류’로 지정해 환각목적으로 남용되는 물질의 확산을 즉시 차단할 수 있는 제도가 도입된다. 또한 불법 마약류 제조로 전용될 수 있는 원료물질을 제조·수출할 경우 사전에 허가를 받아야 하는 ‘원료물질 허가제’가 내년부터 운영된다. 17일 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 불법 마약류 관리를 대폭 강화하는 내용을 주요 골자로 하는 ‘마약류관리에 관한 법률 일부개정법률안’이 국회를 통과해 이르면 올해 하반기부터 시행될 것이라고 밝혔다
식약처
전유미 기자
2011.05.17 09:02
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식약청, 지도․단속 업무 투명성 강화 추진 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 소속 공무원들이 식.의약품 등의 관련 업체에 대한 지도․단속 등 행정조사 과정에서 지켜야 할 원칙, 방법 등을 ‘행정조사 사무처리 매뉴얼’로 제정해 시행하고 있다고 밝혔다. 식약청에 따르면, 이번 매뉴얼은 행정조사 총칙, 조사계획 수립, 행정조사 실시, 조사 결과 처리 등으로 구성돼 있으며 행정조사 흐름 전반을 한눈에 알아 볼 수 있도록 했다. 매뉴얼 주요 내용은 우선 고의성이
식약처
전유미 기자
2011.05.17 06:25
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식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 2009년 3월부터 서비스 중인 ‘의약품 특허인포매틱스’를 확대구축할 예정이라고 밝혔다. 이번 개발․구축할 의약품 특허인포매틱스의 주요 콘텐츠로는 ▲ 개량 신약 개발로 제약기업의 매출 확대가 예상되는 신규 성분 70개에 대한 특허 분석 작업을 실시해 제공 ▲이미 구축되어 있는 220여개 성분에 대한 최신 특허정보, 소송 및 시장정보 등이다. 식약청 관계자는 "의약품 특허인포매틱스가 하루 평균 300여명이 접속하는 등 사용실적이 꾸준히
식약처
전유미 기자
2011.05.16 05:30
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식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 인체노출 평가를 통한 유해물질 등의 과학적인 노출평가 기반 강화를 위해 12일 서울대학교 보건대학원에서 실습 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 식약청에 따르면, 이번 워크숍은 식약청 및 학계 등 국내 전문가 등을 대상으로 인체노출 자료를 생리학적 체내동태 연구 모델(PBPK)에 적용하여 유해물질의 인체노출 평가를 실습함으로써 보다 정확한 위해평가를 할 수 있다는 점에서 큰 의의를 가진다. 특히, PBPK 모델은 동물의 생리학적 체내
식약처
전유미 기자
2011.05.11 05:37
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식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 대한주부클럽연합회(회장 김천주)와 공동으로 일반 소비자 및 독성정보제공시스템 회원가입자를 대상으로 독성정보 활용에 대한 교육을 서울 중구 소재 대한주부클럽연합회에서 9일과 27일 개최한다고 밝혔다. 안전평가원에 따르면, 이번 교육은 가정 내에서 어린이들이 락스와 같은 생활용품에 의해 사고 발생시 응급의료정보센터를 이용하는 방법과 대처방법 등을 소개한다. 또한 ▲독성정보제공시스템 소개 ▲독성정보 활용 방법 ▲ 가정 내 생활용품에 대한 올바른 정보와 안전
식약처
전유미 기자
2011.05.09 05:06
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식품의약품안전청(청장 노연홍)은 식약청장이 중국 국가질량감독검험검역총국(질검총국)과 국가식품약품감독관리국(SFDA)을 방문해 한·중 간 식의약품 등의 교류를 활성화하는 방안을 논의할 것이라고 밝혔다. 식약청에 따르면, 이번 대표단은 노연홍 식약청장을 비롯해 이선희 의약품심사부장 등 총 5명으로 구성돼 있다. 식약청 대표단은 우선 방문 첫날인 5월4일 질검총국을 방문해 한-중 수출입식품 분야 협력에 대한 협의 등 최근 식품 관련 현안에 대하여 논의할 계획이다. 또
식약처
전유미 기자
2011.05.03 10:39
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농수산국토정책관실, 정부지원과제 구체적방안 협의 진행중 공공기관 지방이전과 관련해 내년 세종시 이전 기관을 대상으로 한 이주수당 지급 등 이주 정착지원 세부방안 등이 확정되면, 형평성 차원에서 식약청 등 기이전한 공공기관들에게도 혜택이 주어질 것으로 전망된다. 최근 김황식 국무총리가 공공기관 지방이전 간담회에서 공공기관의 혁신도시 이전 사업 추진에 대한 협조를 당부하며, 이전기관 직원들의 이주 정착 지원을 위해 주택 우선분양, 주택자금 융자, 취득세 감면, 이사비용과 이주수당 지급,
식약처
전유미 기자
2011.05.03 06:50
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식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 유해물질의 위해평가 수행능력 향상을 돕기 위해 ‘유전독성 발암물질 위해평가 가이드’를 마련, 배포한다고 밝혔다. 이번 가이드에는 유전독성을 가진 발암물질의 위해평가 방법 및 평가사례 등의 내용이 포함되어 있으며, 특히 여러 평가 방법 중 margin of exposure(MOE) 접근법에 대해 자세하게 알아볼 수 있도록 구성했다. 그 동안 위해평가 수행을 위한 많은 정보가 알려졌으나 발암물질의 평가방법에 대한 내용은 제한적이었다.
식약처
전유미 기자
2011.05.03 05:30
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식품의약품안전청(청장 노연홍)은 유럽의약품품질위원회(EDQM)와 공동으로 29일 오송보건의료행정타운 국제회의실에서 약전연구 및 표준품 분야의 국제조화를 위한 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 EDQM 기관장 및 전문가인 수잔 케이텔(Susanne Keitel)박사 및 안드레아 로디(Andrea Lodi) 박사를 초청해 양 기관의 ▲의약품 공정서 제정 및 개정 ▲표준품 확립 및 관리에 대한 이해 증진▲약전분야 및 표준품 분야에서의 상호협력방안 ▲향후 지속적인 기술정보교류 방안에 대한 협의 등이
식약처
전유미 기자
2011.04.29 05:43
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앞으로 국내·외 바이오의약품의 최신 동향을 한자리에서 알 수 있는 정보교류의 장이 정기적으로 마련된다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 허가심사 및 GMP, 해외시장 분석, 해외시장 개발 전략 등의 바이오의약품 관련 정보를 산·학·연이 공유할 수 있도록 오는 29일 바이오의약품 최신동향 및 선진화 워크숍을 시작으로 순차적으로 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 바이오시밀러(4월29일)를 시작으로 세포치료제(6월), 재심사 등 허가 후 안전관리(9월), 백신(11월) 등 바이오의약품 분
식약처
전유미 기자
2011.04.25 09:41
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식품의약품안전청(청장 노연홍)은 25일 싱가포르 보건과학청(HSA) 청장(CEO)과 고위급협의체 회의를 갖고 의약품 및 의료기기 분야에 대해 상호 협력방안을 논의했다고 밝혔다. 식약청에 따르면, 금번 회의는 지난해 6월 식약청-싱가포르 보건과학청간 협력약정 체결 후 2차 회의로 개최된 것으로, 주요 의제는 양국 의약품(바이오의약품) 및 의료기기 관리제도 이해, 실무협의회 운영 및 연락관 지정, 인적교류 등이었다. 특히 이번 고위급협의회에는 싱가포르 보건과학청 청장(CEO)과 허가심사
식약처
전유미 기자
2011.04.25 09:21