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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 최근 의료기관에 대해 일회용 십이지장경으로 완전 교체를 촉구했다. 이는 고정 선단 디자인 재처리 십이지장경에 대한 시판후 안전성 샘플 조사 결과 재처리 뒤에도 대장균, 슈도모나스 등 질환 관련 고위험 균이 높은 양성률을 보인데 따른 결정이다.구체적으로 올림푸스의 TJF-160F/VF가 6.6%, TJF-Q180V에서 4.1%, 펜탁스의 ED-3490TK에서 6% 등으로 나타났다.이에 비해 이에 비해 후지필름의 일회용 부품 제품 모델은 중간 조사 결과 저위험 균에 대한 오염은 0%, 고
의료기기
김자연 기자
2022.04.22 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 최근 이스라엘 에이닥의 뇌동맥류 감지 AI가 FDA 승인을 받았다.이는 AI 및 딥러닝을 이용해 두부 CT 스캔을 평가, 곧바로 뇌 동맥류 위험 케이스를 플랫폼 및 기기를 통해 자동으로 알려주는 소프트웨어다.이번 허가는 에이닥의 아홉 번째 FDA 승인으로 최근에는 X선을 바탕으로 한 기흉 가능 케이스 분류 AI 솔루션도 승인 받은 바 있다.
의료기기
김자연 기자
2022.04.22 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 씨투아이(C2i) 지노믹스의 C2인폼 미세잔존질환(MRD) 피검사가 최근 승인을 받고 출시된다.이는 어느 병리학 및 게놈 암 실험실에서라도 이용 가능한 소프트웨어 의료기로서 단 3~4mL의 혈액 샘플에 초민감 전장-게놈 시퀀싱 및 인공지능을 적용해 빠르고 신속하게 암을 감지하며 질환 진행을 모니터하고 치료 효과를 평가할 수 있다.즉 일루미나 노바세크 시퀀서로부터 분석된 시퀀스와 호환되며 전장-게놈 데이터 관리, 분석, 임상 해석을 위한 서비스형 소프트웨어(SaaS) 플랫폼인 C2인텔리전스
의료기기
김자연 기자
2022.04.20 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 세계적으로 지난 1분기 벤처 펀딩이 1600억달러로 직전분기 대비 13% 떨어진 가운데 미국에서 디지털 헬스에 대한 벤처 투자도 주춤했던 것으로 집계됐다.락 헬스에 따르면 올 1분기 미국 디지털 헬스 스타트업은 총 60억달러의 투자를 받아 직전 분기 73억달러에 비해 약 18% 감소한 것으로 나타났으며 총 183건의 투자가 체결돼 평균 3280만달러의 규모를 기록했다. 아울러 디지털 헬스 유니콘의 메가급 말기 투자가 이어진 가운데 그 중에서도 헬스케어 콜라보 플랫폼 타이거커넥트가 3억달러로 주목됐다
의료기기
김자연 기자
2022.04.13 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 영국에서 모든 1형 당뇨 환자에 대해 CGM 사용이 권고됐다. NICE는 소아 및 성인 1형 당뇨 환자에 대해 실시간 지속혈당 모니터링(rtCGM)을 처음으로 권고했다. 이는 환자의 몸에 센서를 부착하면 스마트폰에 데이터를 전송하며 이전과 현재의 혈당 데이터 뿐만 아니라 그 방향도 예측해 미리 고·저혈당에 대한 알람을 제공함으로써 필요하면 환자들이 미리 안정화 조치를 취할 수 있게 해 준다. 아울러 팔에 부착 센서를 통한 간헐적 측정 플래시 지속 혈당 모니터링(isCGM)도 전체 1형 당뇨 환자에
의료기기
김자연 기자
2022.04.13 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지난해 팬데믹 가운데 분자진단(MDx) 업계의 거래에 있어서 M&A는 감염질환이, 투자는 액상생검 개발이 주도적이었던 것으로 파악됐다.바이오파마딜메이커스에 따르면 작년 MDx 업계에서 벤처투자, IPO, FOPO(follow-on public offerings), PIPE(private investments in public equity), 부채 등 자금조달 활동으로 총 73건의 거래가 88억달러 규모로 일어나 전년도 55건, 76억달러에 비해 증가했다. 그 중에서도 벤처 캐피탈의 시리즈 C 이후
의료기기
김자연 기자
2022.03.31 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 박스터가 디지털 진단(Digital Diagnostics)과 당뇨망막병증 AI 협력 제휴를 체결했다.이는 박스터의 웰치 알레인 레티나뷰 700 이미저에 진단 서비스로서 디지털 진단의 IDx-DR 자동 AI 소프트웨어를 적용시키기 위한 협력이다. 이에 따라 IDx-DR이 적용된 레티나뷰 700 이미저는 내년 초에 FDA 허가가 기대된다. 레티나뷰 700 이미저는 1차 의료에서 간편하고 저렴하게 즉석 망막 검사를 제공하기 위한 카메라로 작년 말 박스터가 힐롬을 인수하면서 취득했다. 이번 협력은 미국에서
의료기기
김자연 기자
2022.03.28 12:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 캐논은 23일 X선 촬영장치로 촬영한 화상의 노이즈(불균형한 흑화도)를 줄이는 화상처리기술을 개발했다고 발표했다.캐논은 딥러닝(심층학습)을 활용한 독자적인 인공지능(AI) 기술로 기존 노이즈 저감처리에 비해 최대 50% 노이즈를 줄일 수 있는 것으로 확인했다고 발표했다. 향후 자사의 X선 촬영장치 소프트웨어용으로 판매한다는 계획이다.캐논은 X선 화상의 노이즈를 줄이는 화상처리기술인 'Intelligent NR'을 새롭게 개발하고, 자사의 X선 촬영장치로 촬영한 화상을 표시하는 소프트웨어용 옵션
의료기기
정우용 기자
2022.03.28 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 올해 코로나19가 엔데믹에 접어들 전망인 가운데 진단 검사, 당뇨, 미용 등 3대 의료기 시장에 순항이 예상된다고 윌리엄 블레어 애널리스트는 내다봤다.이에 따르면 코로나19 바이러스가 계속해서 머무는 가운데 진단 검사의 수요는 여전히 높으며 지속적으로 성황을 이루고 있다.특히 FDA가 항원 및 분자 등 여러 OTC 코로나19 검사를 승인해주면서 소매 시장까지 접근성이 확장돼 수요 증가로 이어지고 있다.따라서 앞으로도 소매 유통 채널을 위해 더욱 폭넓은 검사의 장을 열게 됐다는 분석이다. 아울러 현재
의료기기
김자연 기자
2022.03.24 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 인바이테가 개인맞춤 종양 재발 혈액 검사를 세계적으로 출시한다고 밝혔다.이번에 나온 개인맞춤 암 모니터링(PCM) 플랫폼은 고형종양으로 부터 남은 미세잔존질환(MRD)을 감지하며 환자의 재발 위험을 가늠하고 치료제에 대한 반응을 추적할 수 있다. 이는 환자의 종양 특성에 따른 개인맞춤 검사를 통해 차세대 시퀀싱으로 혈장에서 순환 종양 DNA(ctDNA)를 감지한다. 즉 우선 환자의 종양 조직 및 혈액 샘플에 전장 엑솜시퀀싱(WES)을 실시하고 그 결과에 따라 알고리즘으로 18~50개의 종양 특이 변
의료기기
김자연 기자
2022.03.24 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 일루미나가 포괄적인 암 게놈 프로파일링(CGP) 체외 진단(IVD) 검사 키트를 처음으로 출시한다고 밝혔다.이번에 나오는 트루사이트 온콜로지(TSO) 컴프리헨시브는 넥스트세크 550Dx 장비 상에서 이용할 수 있다. 이는 타깃 차세대 시퀀싱을 통해 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 샘플로 부터 핵산을 추출해 517개 유전자에서 변이를 감지해낸다. 즉, 약 30종의 고형종양에 대해 DNA, RNA 및 MSI, TMB 등 복잡한 게놈 특성 등을 평가하며 유럽 종양의학회 가이드라인
의료기기
김자연 기자
2022.03.21 12:00
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