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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 화이자가 ADC 항암제를 세계에서 독점적으로 라이선스하기로 합의했다.중국 하버 바이오메드의 자회사인 노나 바이오사이언시스는 화이자가 여러 고형 종양에서 고도로 발현되는 항원 메소텔린(MSLN) 타깃 ADC인 HBM9033에 대한 권리를 도입했다고 발표했다.메디링크 쎄러퓨틱스와 함께 개발한 이는 인간 치료 항체를 생성하기 위한 노나의 하버 유전자삽입 쥐 플랫폼을 통해 만들어졌으며, 항-메소텔린 항체와 신규 국소이성질화효소 억제제를 종양-특이적 절단가능 링커로 연결시켰고 올해 FDA 임상시험 승인도 얻
제약
김자연 기자
2023.12.18 10:56
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다이이찌산쿄, 연내 적응증 확대신청[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다이이찌산쿄는 EZH1/2 저해제 '발레메토스타트'(valemetostat)가 재발 또는 난치성 말초성 T세포 림프종(PTCL)을 대상으로 실시한 글로벌 2상 임상시험(VALENTINE-PTCL01 시험)에서 양호한 성적을 보였다고 발표했다.재발 또는 난치성 PTCL 환자 119명을 대상으로 실시된 이번 임상시험에서는 주효율이 43.7%(완전주효율 14.3%, 부분주효율 29.4%)였으며, 평균 주효기간은 11.9개월, 무질환 생존기간은 평균 5.5개월, 전체
제약
정우용 기자
2023.12.18 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 선바이오가 만성 외상성 뇌손상 치료제로 승인신청 중인 재생세포약 'SB623'(vandefitemcel)의 승인시기가 다소 지연될 전망이다.선바이오는 14일 그동안 2024년 1월로 계획해 온 SB623의 승인취득 목표시기를 2024년 3월로 수정했다고 발표했다. 승인신청 후 부상한 생산량 관련문제를 해결하고 심사가 이루어져 왔으나 승인취득을 위해서는 시간이 더 필요하다고 판단했기 때문이다.SB623은 건강한 성인의 골수액 유래 간엽계 간질세포를 가공·배양해 제작된 인간 골수유래 가공간엽계 줄
제약
정우용 기자
2023.12.18 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 올 들어 11월까지 20대 생명공학·제약사 거래 중 절반이 암과 관련됐다고 최근 바이오파마딜메이커스가 밝혔다.이에 따르면 20대 거래의 총 규모는 최대 750억달러에 달하는 것으로 집계됐으며 모두 각각 10억달러 규모 이상으로 체결됐다.그 중에서도 최대 규모는 220억달러로 다이이찌 산쿄와 MSD 사이에 이뤄진 3개 ADC 항암제 개발 제휴로 지목됐으며 이에 대한 선금만 40억달러에 달했다. 이와 같은 항암제 개발 제휴는 20대 거래 중 절반에 달했으며 그 중에서 전체 4위를 차지한 시젠과 너릭스
제약
김자연 기자
2023.12.15 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 암젠과 MSD가 환자 데이터 플랫폼 업체인 컬미네이션 바이오에 벤처 투자했다.제약·생명공학 업계의 진단 및 치료제 연구·개발을 위해 종단적 건강 데이터를 제공할 목적으로 미국의 병원 체인인 인터마운틴 헬스로부터 독립한 컬미네이션은 암젠과 MSD로부터 1000만달러의 투자를 얻었다고 밝혔다.컬미네이션은 40여년에 걸쳐 500만 이상의 비식별화 환자에 대한 전자 건강 기록 및 인체유래검체 데이터에 관해 라이브러리 및 클라우드 기반 DL(data lake)의 독점권을 보유하고 있다.더불어 DL에는 매년
제약
김자연 기자
2023.12.15 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 고위험 신경모세포종에 대한 경구 유지요법제가 처음으로 승인을 받았다.FDA는 US 월드메드(USWM)의 아윌핀(Iwilfin, eflornithine)을 항-GD2 면역치료제 등 기존 다중제제에 적어도 부분적 반응을 보인 환자에 대해 재발 위험을 줄이는데 허가했다.이는 소아 대상 임상시험 결과 아윌핀 복용 환자는 표준 면역치료 4년 뒤 EFS(event-free survival)가 84%, OS(overall survival) 96%로 나타나 대조군에 비해 재발 위험이 52%, 전체 사망
제약
김자연 기자
2023.12.15 10:16
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 토리이약품이 덴마크 ALK-Abello로부터 목초 화분증에 대한 설하제 타입의 알레르겐 면역요법제 '그라작스'(GRAZAX)를 도입했다.토리이는 13일 ALK-Abello와 그라작스의 일본내 독점적 개발 및 제품화권과 관련한 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. 그라작스는 ALK-Abello가 2006년 독일에서 최초로 출시한 약물로, 그동안 미국과 유럽 등 세계 34개국에서 승인을 취득했다. 양사는 진드기 알레르기 및 삼나무 화분증에 대한 약물에서도 폭넓게 제휴하고 있으며 의료관계자와 환자로부
제약
정우용 기자
2023.12.15 06:00
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日 연구팀[의학신문·일간보사=정우용 기자] 면역세포의 유전자를 효율적으로 조작하는 방법이 개발됐다.일본 게이오기주쿠대 연구팀은 세포의 작용을 높인 면역세포에 암세포를 공격하도록 하는 'CAR-T세포요법'에 관한 연구개발을 수월하게 하는 것은 물론 치료기술 개량에 도움을 주는 연구성과로 주목하고 있다고 발표했다.CAR-T세표요법에서는 면역세포의 일종인 'T세포'에 유전자를 넣어 암세포를 구분해 쉽게 공격할 수 있도록 한 뒤 환자에 투여한다. 달리 유효한 치료법이 없는 환자에서도 효과를 나타내고 일부 혈액암에 대해 보험적용되고 있다.또
의료
정우용 기자
2023.12.15 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽 EMA가 300여 중대 의약품 및 백신 목록을 처음으로 발표했다.이는 부족이 임박한 의약품이 아니라, 공급에 차질이 생길 경우 환자에게 매우 위험하므로 특별히 부족을 막아야 되는 목록이라고 EMA는 설명했다.즉 중대 질환 치료제로서 대체하기 어렵거나, 유럽 국가 중 1/3 이상에서 중대 의약품으로 지정된 경우 등에 해당한다.구체적으로 아목시실린 등 항생제, 파라세타몰 및 모르핀 등 진통제, 인슐린, 홍역·광견병·파상풍·독감 및 B형간염 백신 등과 같은 다양한 기본적 필수 제네릭 의약품이 들어갔
제약
김자연 기자
2023.12.14 12:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비'(Arexvy)가 일본에서 50대 성인에 대한 적응증 확대승인이 신청됐다.GSK는 12일 아렉스비에 대해 RSV에 의한 감염증 위험이 높은 50~59세를 대상으로 적응증 확대승인을 신청했다고 발표했다. 일본에서는 올해 9월 최초의 RSV 백신으로 60세 이상을 대상으로 승인을 취득했다.이번 승인신청은 RSV 하기도감염질환 발병위험이 높은 50~59세를 대상으로 실시한 3상 임상결과에서 얻은 양호한 결과를 토대로 이루어졌다.
제약
정우용 기자
2023.12.14 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본에서 알츠하이머병 치료제 '레카네맙' 500mg의 약가가 11만4443엔(한화 약 103만원)으로 책정됐다.후생노동성 장관 자문기관인 중앙사회보험의료협의회(중의협)는 13일 레카네맙의 보험적용 약가를 승인하고, 연간 치료비는 298만엔(약 2692만원)일 전망이라고 발표했다.바이오젠과 에자이가 공동으로 개발한 레카네맙은 질환의 원인으로 알려져 있는 뇌내 이상물질에 직접 작용해 제거하는 최초의 약물로 일본에서는 지난 9월 승인을 취득했다. 근본적인 치료제는 아니지만 질환의 진행을 늦추는 효과를 기
의료
정우용 기자
2023.12.14 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 시민단체 퍼블릭 시티즌이 FDA에 대해 보톡스 등 보툴리눔 독소 제품에 관해 경고 강화 청원을 제출했다. 이는 권장 용량에서도 치명적인 근육-마비 질환 위험에 관한 부작용을 명확히 하라는 요구다.퍼블릭 시티즌은 보툴리눔 독소에 관해 지난 1989년부터 2021년 3월 사이 FDA 부작용 데이터베이스에 기록된 사망 및 치명적인 사건 등 5400건 이상의 중증 보고를 분석한 결과 이같이 밝혔다. 따라서 퍼블릭 시티즌은 보툴리눔 독소가 의도된 치료 범위를 넘어 서서히 근육 마비를 진행시키는 전신 의
제약
김자연 기자
2023.12.13 14:16
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] ADC 시장이 고속성장해 나가는 가운데 차세대 치료제로 발전해나가고 있다.세계 ADC 시장 규모는 시장조사 기관에 따라 최소 올해 77억2000만달러에서 최대 97억달러 정도로 추산되며 2028년 198억달러, 2030년 205억1000만달러 까지의 규모로 전망된다.브로드파마에 따르면 미국에서 최근까지 15개의 ADC 항암제가 허가된 가운데 화이자가 올초 인수한 시젠의 제품 5개가 포함되며 최대 매출은 캐싸일라로 작년 22억달러에 이르렀다.루츠 애널리스트에 의하면 작년에만 50건 이상의 ADC 관련
제약
김자연 기자
2023.12.13 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 비침습적인 MRI로 뇌의 화학적 성질을 가상적으로 생검할 수 있는 AI 소프트웨어 솔루션이 최근 FDA 승인을 받았다.브레인스펙은 FDA가 브레인스펙 코어 MRS(magnetic resonance spectroscopy) 플랫폼을 알츠하이머, 다발경화증, 간질, 뇌종양 외상성 뇌손상 등 신경 질환 진단에 허가했다고 발표했다.이에 대해 브레인스펙은 뇌 화학 참조 데이터베이스를 이용한 소프트웨어의 첫 허가라며 길고 복잡한 진단 과정을 가속화시키며 비용도 절감할 수 있다고 소개했다.브레인스펙에
의료기기
김자연 기자
2023.12.13 12:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 아스텔라스는 갱년기에 수반하는 중등도~중증 혈관운동신경증상(VMS)에 대한 경구용 비호르몬치료제 '베오자'(Veoza, fezolinetant)가 유럽위원회(EC)로부터 승인을 취득했다고 발표했다.베오자는 폐경에 수반하는 VMS에 대한 유럽 최초의 비호르몬 뉴로퀴닌3 수용체 길항제로 주목된다.VMS는 폐경에 수반하는 일반적인 증상으로, 전세계적으로 40~64세 여성의 절반 이상이 경험하고 유럽에서 그 비율은 56~97%로 추정된다. 특히 유럽에서는 폐경 후 여성의 중등도~중증 VMS 발병률은
제약
정우용 기자
2023.12.13 06:00
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日 연구팀, 항암제와 항진균제 병용치료 기대[의학신문·일간보사=정우용 기자] 췌장암의 경과에 피부나 체내에 있는 진균의 일종이 관여하고 있다는 연구결과가 나왔다. 일본 도쿄의치대를 비롯한 연구팀은 체표나 체내에 있는 흔한 진균의 일종으로 그동안 피부 질환과 관련이 있는 것으로 알려져 온 '말라세지아 글로보사'(Malassezia globosa)가 실제 암 조직에서 췌장암과 관련이 있는 것으로 확인했다고 발표했다. 항암제 치료 시 항진균제를 병용하는 등 췌장암 치료의 선택지를 넓힐 가능성이 있는 연구성과로 주목된다. 연구팀은 1998
의료
정우용 기자
2023.12.13 06:00