-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 마약류 도매업체에 대한 허가권자가 시·도에서 시·군·구로 바뀐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘마약류도매업자 허가’와 ‘마약류관리자 지정’ 업무의 처리기관이 시·도에서 시·군·구로 이양 예정(’23.6.11. 시행)임에 따라 이를 하위규정에 반영하기 위한 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 일부개정안을 8일 입법예고했다.개정안에 대해 2023년 1월 18일까지 의견을 받는다.이번 개정안에는 자가 치료를 목적으로 복용하고 있는 대마 성분 의약품을 휴대하고 출입국 할 때 ▲출입국 증명 서류
식약처
이정윤 기자
2022.12.08 10:25
-
-
-
-
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·신고(변경) 신청 시 전자국제공통기술문서(eCTD) 작성요령을 알기 쉽게 안내하기 위한 안내서 ‘전자국제공통기술문서(eCTD) 자료작성 매뉴얼’을 25일 제정·발간했다.eCTD(Electronic CTD, 전자국제공통기술문서)는 CTD를 이용해 전자적으로 민원 처리가 가능하도록 전자문서규격(PDF), 구성(폴더구조), 제출자료명세(XML) 및 암호인증(MD5) 등이 추가된 국제 공통 표준형식이다.안내서의 주요 내용은 ▲eCTD를 이용한 허가신청 절차
식약처
이정윤 기자
2022.11.25 09:17
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 대조약 선정기준을 추가하고 주성분 제조원 변경 시 동등성 제출자료을 개선하는 등 의약품동등성시험기준이 바뀐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 국제 경쟁력을 강화하기 위해 의약품의 동등성 기준을 국제 기준과 조화하는 '의약품동등성시험기준' 일부개정안을 행정예고하고 내년 1월 25일까지 의견을 받는다. 이번 개정(안)의 주요 내용은 ▲대조약 선정기준 추가 ▲치료영역이 좁은 성분 제제의 동등성 판정 기준 국제조화 ▲제형의 특성을 고려한 시험 종류 구분 ▲주성분 제조원 변경 시 동등성 제출
식약처
이정윤 기자
2022.11.25 08:58
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 15일, 16일 양일간 인천에서 열린 2022년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회가 성황리에 종료됨에 따라 우리나라 규제 수준에 대한 국제 신뢰도를 한층 더 높였다고 평가했다.ICH는 1990년 설립한 국제 협력 기구로 의약품 품질·안전성·유효성 가이드라인 제정 등 국제조화를 주도하는데 한국, 미국, 일본, 유럽 등 20개 회원과 그 외 36개 옵저버로 구성돼 있다.2022년 하반기 ICH 정기총회에서는 규제기관, 제약협회 대표 등이 현장 또는 화
식약처
이정윤 기자
2022.11.24 10:29
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 이미 마약으로 지정된 ‘펜타닐(Fentanyl)’과 유사한 구조와 효과성을 지닌 ‘페나리딘(Phenaridine)’을 1군 임시마약류로 22일 지정 예고한다.‘페나리딘’은 ‘펜타닐’과 같이 호흡 중추 억제 등의 부작용과 오·남용 등 위해가 발생할 우려가 있는 물질로, 미국과 영국에서는 마약류로 규제하는 물질이다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘
식약처
이정윤 기자
2022.11.22 09:57
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘인류의 건강과 행복한 삶, 대한민국 의약품이 함께 합니다’를 주제로 18일 서울웨스틴조선호텔에서 ‘제36회 약의 날 기념식’을 개최했다.‘약의 날’은 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 강조하고 의약품 오남용을 방지해 국민의 안전을 지키기 위해 1957년부터 지정됐고, 지난해에는 처음으로 법정기념일로 지정됐다.오유경 식약처장은 이날 “국내 의약품 시장이 비약적으로 성장할 수 있었던 것은 정부의 지원에 앞서 제품개발에 열정을 쏟고 있는 제약현장과 약
식약처
이정윤 기자
2022.11.18 17:00
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 만성 신장질환 환자의 빈혈 치료 신약인 JW중외제약㈜의 ‘에나로이정(에나로두스타트)’ 3개 용량(1·2·4mg)을 허가했다고 18일 밝혔다.일본타바코산업주식회사의 개발 품목의 제조기술을 이전받아 국내에서 제조한 의약품이다.‘에나로이정(에나로두스타트)’은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게 발생되는 빈혈을 치료하는 약으로, 적혈구 생성인자를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진한다.적혈구 생성인자(저산소증유도인자, Hypoxia Induci
식약처
이정윤 기자
2022.11.18 09:04
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적제제등의 허가·심사 규제를 합리화하기 위해 '생물학적제제등의 품목허가·심사 규정'을 17일 개정했다. 식약처는 이번에 생물학적제제 완제의약품 ‘기준 및 시험방법’에서 ‘이상독성부정시험’을 삭제하고 ‘사용상의주의사항’에 ‘약물이상반응’을 포함한 ‘이상사례’까지 기재를 확대하도록 했다.따라서 생물학적제제 제조․수입업자는 완제의약품 ‘기준 및 시험방법’에 이상독성부정시험을 설정하지 않아도 된다.식약처는 제조·품질관리를 준수하면서 제조공정
식약처
이정윤 기자
2022.11.17 09:53
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석한 결과를 토대로 의사 본인에게 과다한 처방을 한 것으로 의심되는 의료기관 등 35개소에 대해 23일까지 경찰청·심평원과 합동으로 기획점검을 실시한다.식약처는 이번에 의료용 마약류에 대해 의사가 본인 또는 환자에게 과다하게 처방하는 등 업무 목적 외 마약류 취급이나 마약류 보관 등 적정 관리 여부 등을 집중 점검한다.점검 결과 의료기관 등의 의료용 마약류 부적정 취급·관리 등 마약류 관리에 관한 법률 위반사항이 확인되는 경우 관할 기
식약처
이정윤 기자
2022.11.15 10:15
-
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘특허분쟁 사례를 중심으로 의약품 허가특허연계제도의 정책 발전 방향 모색’을 주제로 하는 ‘2022년 의약품 의약지식재산 정책포럼’을 15일 개최한다.허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기 진입을 촉진하는 제도를 말하고 우선품목판매허가는 등재특허권에 도전해 승소한 업체에게 9개월 동안 단독으로 시장에서 등재의약품과 경쟁할 수 있는 권리를 부여하는 제도다.이번 정책포럼은
식약처
이정윤 기자
2022.11.08 09:59
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 규제기관 조사관의 바이오의약품 제조 및 품질관리(GMP) 역량을 강화하기 위해 ‘2022년 WHO GLO GMP 조사관 국제교육’을 실시한다.이번 교육은 7일부터 18일까지 12일간 온라인으로 실시되는데 22개국 100여명이 참석한다. 이번 교육의 주요 내용은 ▲의약품 품질시스템 ▲시설·설비·장비 관리 ▲밸리데이션과 적격성 평가 ▲세포은행 제조와 품질관리 ▲데이터 완전성 등이다.특히 의약품의 제조공정, 환경, 설비·장비, 분석기기, 시험방법, 컴퓨터 시스템 등이
식약처
이정윤 기자
2022.11.07 09:23
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 10월 한달동안 의약품 13개, 의약외품 5개 총 18개 품목의 허가심사 결과(허가보고서)를 공개했다.허가를 받는 품목은 신규허가 16개, 변경허가 2개다. 이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 동등생물의약품(바이오시밀러) ‘유플라이마펜주40mg/0.4mL(아달리무맙, 유전자재조합)’(㈜셀트리온)와 신약인 ‘지셀레카정100밀리그램(필고티닙말레산염)’(한국에자이㈜)이 있다.특히 유전자재조
식약처
이정윤 기자
2022.11.04 10:58
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 농촌진흥청(청장 조재호)은 부처 간 적극적인 협업을 바탕으로 국내 기술로 개발한 신품종 감초의 대한민국약전 등재를 추진한다.신품종 감초의 약전 등재는 한약을 처방할 때 우리 기술로 개발한 감초 품종을 사용할 수 있음을 의미하며, 우리나라가 90% 이상 수입에 의존해 온 ‘감초’ 국산화의 길이 열린 것이다.감초는 주로 중앙아시아 유럽의 건조지역에서 재배가 용이한 식물로 그간 우리나라에서는 조선 세종 이후 국내 재배를 여러 차례 시도했으나 습도가 높은 국내 기후 영향으로
식약처
이정윤 기자
2022.11.02 11:13
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제공통기술문서(CTD) 형식으로 의약품 제조방법을 작성·제출하는 것이 의무화됨에 따라 제도의 안정적 정착을 위해 세부 업무 처리 절차를 담은 '제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내'(안내서)를 마련·배포했다.국제공통기술문서(Common Technical Data, CTD)는 국제적으로 의약품 허가‧심사 자료 양식을 표준화한 것으로 1부(신청내용), 2부(품질요약), 3부(품질자료), 4부(비임상자료), 5부(임상자료)로 구성돼 있다.이번 안내서의 주요 내
식약처
이정윤 기자
2022.11.01 11:00
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜제테마, ㈜한국비엠아이, ㈜한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 1일 착수했다.국가출하승인 위반 품목은 ㈜제테마 제테마더톡신주100IU(수출용), ㈜한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), ㈜한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 등이다.해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.식약처는 위반
식약처
이정윤 기자
2022.11.01 10:52