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식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 유해물질 인체 노출량 평가 역량 강화를 위해 생리학적 체내동태(PBPK) 모델을 활용한 노출평가 워크숍을 오는 3일부터 4일까지 양일간 충북 오송 소재 한국보건복지인력개발원에서 개최한다고 밝혔다. PBPK 모델은 동물의 생리학적 체내 동태 모델을 개발해 다양한 노출 경로에 의한 인체에서의 각 장기에 관한 독성 동태 및 노출량을 예측할 수 있어 위해평가 시 그 중요성이 강조되고 있다. 이번 워크숍의 주요 내용은 ▲PBPK 모델링과
식약처
전유미 기자
2012.07.02 05:52
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식품의약품안전청(청장 이희성)은 세포배양 인플루엔자 백신이 앞으로 3년 내에 상용화가 될 수 있도록 국내 개발 현황을 고려 세포배양 불활화 인플루엔자 백신 평가 가이드라인을 발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 유정란배양 불활화 인플루엔자 백신의 평가에 요구되는 심사 자료에서 유정란배양과 관련한 특이 사항을 빼고 대신에 세포배양 방식에 따른 ▲바이러스의 항원 변이 ▲미생물 오염 ▲외래성바이러스 오염 등에 관한 평가 자료를 담고 있다. 이번 가이드라인은 지난 해 12월 가이드라인 초안
식약처
전유미 기자
2012.06.29 10:57
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식품의약품안전청(이희성 청장)은 ‘한약재 GMP 제도’관련 정보 제공을 위해 한약재 제조업자를 대상으로 지난 28일부터 내달 6일까지 서울, 부산, 광주, 대전에서 한약재 GMP 정책설명회를 개최한다고 밝혔다. 순회 설명회의 주요 내용은 ▲한약재 GMP 제도 도입 취지 및 정책 방향 설명 ▲한약재 GMP 준비 및 평가방법 안내 ▲한약재 GMP 제도 운영계획 설명 등이다. 식약청은 이번 설명회를 통해 한약재 제조업체의 한약재 GMP제도 사전 준비에 도움을 줄 것으로 기대하고, 앞으로
식약처
전유미 기자
2012.06.29 05:55
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식품의약품안전청(청장 이희성) 경인지방청은 경기·인천지역 의약품 제조업체 등의 관련 실무자를 대상으로 신고대상 의약품의 품질심사업무에 대한 이해를 돕기 위해 2012년 의약품등 품질심사 민원설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 민원설명회는 내달 4일 인천 남동구 소재 인천종합문화예술회관 회의장에서 개최된다. 이번 설명회의 주요내용은 ▲신고대상 의약품등의 기준 및 시험방법 작성요령 등 품질심사규정 ▲최근 개정사항 ▲품질심사 시 자주 발생하는 보완사례 소개 등이다. 또한
식약처
전유미 기자
2012.06.28 05:55
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식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 최근 선진국을 중심으로 동물복지에 대한 사회적 요구가 증가함에 따라, 동물대체시험법의 이해 증진과 활성화를 위해 산·학·연·관을 대상으로 교육 서비스를 운영한다고 밝혔다. 이번 교육은 교육 참석이 어려운 시험기관에 직접 찾아가 ▲동물대체시험법 개요 ▲국내·외 동물대체시험법 현황 ▲기관 맞춤형 교육 등의 내용으로 프로그램을 진행할 예정이다. 식약청은 2013년 유럽의 동물실험 적용 화장품에 대한 판매 금지 조치 등 국제
식약처
전유미 기자
2012.06.28 05:35
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식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 지난 2009년 6월‘APEC 규제조화센터(AHC)’를 유치한 이후 3년 동안 의약품·의료기기 분야의 국제규제조화 노력과 규제당국자간의 국제협력이 확대되는 등 긍정적인 효과를 거두고 있다고 밝혔다. AHC는 세계보건기구(WHO), 의약품규제조화국제회의(ICH), 아시아의료기기조화기구(AHWP), 세계제약연맹(IFPMA) 등 국제기구와 협력해 의약품·의료기기 분야에서 각국의 규제동향 및 규제조화 방안에 대한 국내·외 전문가들의 주
식약처
전유미 기자
2012.06.20 05:55
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식품의약품안전청(청장 이희성) 서울지방청은 식·의약품 안전관리 분야의 역량 강화와 전문성 향상을 위해 고려대학교(총장 김병철)와 서울 안암동 소재 고려대학교에서 지난 19일 ‘학술ㆍ연구 교류 협약’을 체결했다고 밝혔다. 협약의 주요 내용은 ▲교육ㆍ연구ㆍ기술ㆍ인적 교류에 관련된 협력 ▲연구사업 등 양 기관이 발전을 위해 필요하다고 인정하는 사업 ▲세미나, 학술회의, 심포지엄 등의 공동개최 ▲교육 및 연구관련 지식, 정보, 자료의 공유 등이다. 서울식약청은 "이번 업무협약 체결로 양 기
식약처
전유미 기자
2012.06.20 05:35
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식품의약품안전청(청장 이희성) 대전지방청은 충청권 시험분석기관의 검사능력 향상을 위해 ‘곰팡이독소분석과정’ 및 ‘잔류농약분석 세미나’를 대전 서구 소재 대전식약청 대회의실에서 20일 개최한다고 밝혔다. 곰팡이독소분석과정은 대전식약청에서 운영하는 대전.충청권의 식.의약 전문 교육 프로그램인 ‘대청아카데미’의 일환으로 지난 3월 ‘ICP를 이용한 중금속 분석‘에 이어 두 번째 이다. 이번 교육은 ▲식품 중 오염물질인 곰팡이독소의 개요 ▲아플라톡신 분석법의 이론을 교육한 후 실습이 진행될
식약처
전유미 기자
2012.06.20 05:16
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식품의약품안전청(이희성 청장)은 한약재 품질 제고를 위해 ‘한약재 GMP 제도’를 도입한다는 내용의 약사법 시행규칙을 최근 개정했다고 밝혔다. 식약청에 따르면, 한약재 GMP제도는 한약재를 ‘한약재 제조 및 품질관리기준’을 준수, 제조해야 하는 것으로 한약재의 안전성 및 품질을 보다 더 향상시키기 위해 도입됐다. 이번 개정에 따라, 최초로 품목 허가 또는 신고하는 한약재는 6월 15일부터 GMP 기준에 따라 제조돼야 하며, 기존 규정에 따라 허가(신고)된 한약재는 2년반의 준비
식약처
전유미 기자
2012.06.18 05:50
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국내 제약사 13종 19품목 개발중 식품의약품안전청(청장 이희성)은 우리나라의 백신 자급능력을 높이기 위해 국내 주요 백신 27종 중 10종에 머물러 있는 국내 생산 백신을 2017년까지 22종으로 확대할 계획이라고 밝혔다. 현재 국내 주요 백신 27종은 B형간염 백신 등 필수예방접종백신으로 지정된 12종과 헤모필루스인플루엔자b형(Hib) 백신 등 기타예방백신 11종, 탄저나 조류인플루엔자 백신 등 대유행이나 대테러 백신 등 4종으로 구분했다. 지난해 내수시장
식약처
전유미 기자
2012.06.14 09:07
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식품의약품안전청(청장 이희성)은 제약업체 및 의료기관과 분석기관 등 생물학적동등성 시험기관을 대상으로 12일 오후 2시 서울 반포동 소재 국립중앙도서관 국제회의장에서 의약품동등성시험 관련 종합설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 종합설명회에서는 ▲의약품동등성시험 관련 주요계획 ▲생동승인제 도입 ▲시험기관 실태조사 현황 및 주요점검사항 ▲제출자료 다빈도 보완사항 ▲생동성시험 면제기준 ▲비교용출시험 관리지침 등에 대한 사례 중심 설명과 사전에 접수받은 질의에 대한 답변 등이 있을 예정이다.  
식약처
전유미 기자
2012.06.12 05:44
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앞으로 의료용 향정신성의약품을 제조할 때 원료물질이 필요한 경우 취급자는 식약청장의 승인을 받아야 한다. 보건복지부는 5일 국무회의에서 원료물질 수출입․제조업 허가제 도입, 원료물질 허가대상 등 그 시행에 필요한 사항을 규정하는 내용을 담은 ‘마약류 관리에 관한 법률’을 오는 8일부터 시행한다고 밝혔다. 개정안에는 우선 의료용 향정신성의약품 제조시 원료물질이 필요한 경우 식약청장의 승인을 받아 원료물질을 취급할 수 있도록 한다는 내용이 담겼다. 또 원료
식약처
손인규 기자
2012.06.05 10:19
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식품의약품안전청(청장 이희성)은 식·의약품 관련 실험자의 안전사고 예방 및 건강 보호를 통해 검사 효율성 및 신뢰도를 높이도록 ‘실험실 안전환경조성 등의 관리 규정’을 마련, 지난 5월 31일자로 제정했다고 밝혔다. 이번 규정은 2013년 1월 1일부터 시행될 예정으로, 식·의약품 분석실 환경을 쾌적하게 유지하고 검사자가 유해인자로부터 노출될 가능성을 낮추도록 정기적으로 관리하게 함으로써 검사의 효율성 및 신뢰도를 높인다는데 그 의의가 있다. 또한 식약청이 이 규정의
식약처
전유미 기자
2012.06.05 05:56
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식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 한국신약개발연구조합 산하 규제업무 전문연구회와 공동으로 5월부터 6월까지 총 3회에 걸쳐 제약회사 개발부서 담당자를 대상으로 서울 관악구 소재 서울대학교에서 제약개발 실무교육을 실시한다고 밝혔다. 이번 실무교육의 주요 내용으로는 ▲약사법 등 의약품 허가․신고관련 규정의 이해 ▲의약품동등성시험기준의 이해, 임상시험계획승인심사의 방향 ▲국제공통기술문서 작성의 이해 ▲개량신약의 허가 및 상담사례 등을 소개한다. 또한, 식약청
식약처
전유미 기자
2012.06.04 05:50
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