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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '등칡' 등 부정‧불법 식‧의약품에 사용되는 원료 분석법(7건)을 개발‧확립해 안전성이 확보되지 않은 제품을 신속, 정확하게 검사하고 유통을 차단할 수 있게 됐다고 밝혔다.또한 기존 검사법을 피하기 위해 시판중인 의약품 성분의 화학구조를 변경한 발기부전치료제 유사성분 등을 분석할 수 있도록 기존 운영 중이던 분석법(7건)의 대상성분을 추가‧개정했다.이번에 새로 개발하거나 개정한 분석법은 건강기능식품 등에 의약품성분을 불법으로 혼입하여 제조·수입했거
식약처
이정윤 기자
2018.01.31 11:14
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처는 우리나라로 식품을 수출하는 수출국 현지 해외제조업소 406곳에 대해 2017년 현지실사를 실시한 결과, 위생관리가 불량한 55곳을 적발해 수입중단 등의 조치를 했다고 밝혔다.지난 해 현지실사 부적합율은 13.5%로 '수입식품안전관리 특별법'이 시행된 ’16년(4.1%)보다 3배 이상 증가했다.이는 실사 대상을 검사 부적합 발생 등 위해발생 우려가 높은 업소 위주로 선정한데 따른 것이라는 분석이다.주요 부적합 이유는 대부분 기본적인 위생·안전관리에 관한 사항들로서 ▲원
식약처
이정윤 기자
2018.01.31 11:14
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품·의약외품‧화장품‧의료기기 등 의료제품 개발을 지원하기 위해 올해 67종의 의료제품 관련 가이드라인이 제‧개정된다.식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 올해 제정되는 가이드라인은 42종이고 개정되는 가이드라인은 25종으로 의료제품 개발자 등의 이해를 돕고 허가‧심사의 예측성과 투명성을 높이기 위한 것이라고 밝혔다.분야별로 제‧개정되는 가이드라인은 ▲의약품 27종 ▲바이오의약품 9종 ▲한약(생약)제제 5종 ▲의약외품 2종 ▲화장품 4종 ▲의료기기 20종이다.‘다지역임상시험 계획 및
식약처
이정윤 기자
2018.01.30 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 한국인에 적합한 위암치료제 선별법이 제시됐다.식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 한국인 유전형에 맞는 위암치료제를 선별해 약물 치료효과를 높일 수 있도록 ‘한국인 특이적 위암 치료제 스크리닝’ 방법 등을 담은 안내문(리플릿)을 제작했다.이 리프릿은 한국인 위암환자에 효과적인 약물 스크리닝의 필요성과 방법 등을 안내해 치료효과는 높이고 부작용은 감소하는데 도움을 주기 위해 마련됐으며 대한항암요법연구회 등 관련단체에 배포됐다.리플릿에는 ▲한국인 특이적 위암치료제 스크리닝 필요성·유용성
식약처
이정윤 기자
2018.01.29 10:33
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처는 올해 공산품인 일회용팬티라이너를 위생용품으로 전환하고 임신·수유 중 사용을 피해야 하는 의약품이나 탈모치료제 등 안전정보 제공을 확대한다. 이와함께 의약품이나 식품으로 인해 피해가 발생하면 소송없이 보상을 받을수 있는 피해구제제도를 비급여치료비까지 확대한다.식약처는 금년에 어린이, 노인, 여성을 포함한 소비자 중심의 안전관리를 대폭 강화한다고 올해 업무계획에서 분명히했다.지난해 전국을 강타한 가습기 살균제, 생리대 파동 등으로 국민들의 안전의식이 높아진 영향으로 해석된다.◇유해물질
식약처
이정윤 기자
2018.01.26 09:03
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 올해 지능형 의약품 공장 조성을 지원하고 백신이나 바이오시밀러 제조업체에 맞춤형 기술지원을 통해 적시 제품화를 돕는 등 4차산업 시대에 부응하는 정책을 추진한다.◇허가심사 신속화: 신약 등 허가심사의 투명성을 높이기 위해 심사 결과를 공개하고, 혁신기술을 반영해 선제적으로 허가심사 가이드라인을 제공한다.재작년 3D 프린팅, 작년 빅데이터・인공지능에 이어 올해 사물인터넷・표적치료제 등의 가이드라인을 마련, 제공한다.의료기기의 경우 ‘허가(식약처)-신의료기술평가(보건의료
식약처
이정윤 기자
2018.01.25 10:35
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 베트남, 인도네시아, 파키스탄 3개국의 바이오의약품 규제정보나 산업정보가 ‘바이오IT 플랫폼’ 사이트(http://www.mfds.go.kr/bioitplatform)를 통해 제공된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 이번 정보가 동남아시아 의약품 시장 진출을 희망하는 제약사의 바이오의약품 관련 제도와 시장을 조사하는데 소요되는 시간과 비용을 줄이기 위해 마련됐다고 밝혔다.이번 정보에는 베트남 등 3개 국가의 바이오의약품 규제정보와 산업정보가 추가됐고 사이트 내 검색 기능도 강화됐다.특히, ‘바이오I
식약처
이정윤 기자
2018.01.25 08:31
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 올해 첨단 기술을 활용한 바이오의약품이나 의료기기가 안전성을 확보하면서도 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 지원하기로 했다.이를위해 '첨단바이오의약품법'과 '첨단의료기기개발 촉진법' 등의 제정을 추진하기로 했다.이와함께 결핵치료제 등 국가필수의약품을 올해 300개(2017년 211개)로 확대하고 의약품 부작용 피해구제를 불가피한 비급여 치료제까지 확대하기로 했다.류영진 식약처장은 23일 오후 세종컨벤션센터에서 '국민안전-국민건강
식약처
이정윤 기자
2018.01.23 14:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 로타바이러스 예방백신을 접종한 후 설사 구토 복통으로 인한 보챔, 식욕감퇴(더부룩함) 등의 위장관계 이상사례가 나타날 수 있으며, 드물게 장중첩증이 발생할 수 있으므로 이런 경우 즉시 의료기관을 방문해 진료를 받아야 한다는 안내문이 배포됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 겨울철에서 봄철까지 자주 발생하는 ‘로타바이러스’에 대한 예방백신의 안전한 사용을 위해 접종 전‧후 유의사항, 접종 후 이상사례 등의 정보를 담은 ‘로타바이러스 백신 안내문’을 전국의 보건소 및 의료기관 등에 배포했다고 밝혔다.로
식약처
이정윤 기자
2018.01.19 09:06
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] ‘아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터’가 APEC 국가 간 의료제품 규제조화를 위한 국제워크숍을 올해 5차례 개최하는 등 아태지역의 의약품 등 규제조화 활동을 선도한다.APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)는 APEC 지역 내 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 의료제품의 규제조화를 촉진하기 위해 `09년 식약처에 설립된 APEC 공식 전문교육기관이다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에 따르면 올해 워크숍은 오는 4월 ‘다지역임상시험 및 임상시험 실
식약처
이정윤 기자
2018.01.17 10:20
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 부티르펜타닐 등 16개 물질이 ‘마약류’나 ‘원료물질’로 지정됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 임시마약류 중 의존성이 입증된 부티르펜타닐 등 16개 물질을 ‘마약류’나 ‘원료물질’로 지정하는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'을 개정‧공포했다고 밝혔다.원료물질은 마약류가 아닌 물질 중 마약 또는 향정신성의약품의 제조에 사용되는 물질을 말한다.이번 개정은 마약류 신규 지정‧확대를 통해 안전관리를 강화하기 위한 것으로, 16개 물질은 마약 1개(부티르펜타닐),
식약처
이정윤 기자
2018.01.16 10:40
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)와 질병관리본부, 국립과학수사연구원은 이대목동병원에서 발생한 신생아 사망사고에 대해 국과수 부검결과와 질병관리본부의 검사결과상 Citrobacter frenundii 감염(패혈증)이 그 원인인 것으로 추정되고 있으며, 영양요법을 필요로 하는 환자에게 사용하는 스모프리피드 20%주(프레지니우스카비코리아(주)) 약물 이상반응과는 관련이 없다고 밝혔다.미국 FDA는 해당제품의 사용시 주의할 사항을 담은 ‘제품안내서’에서 ‘해당 제품을 미숙아 등에 투여 시 사망한 사례가 문헌에
식약처
이정윤 기자
2018.01.15 10:26
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2018평창동계올림픽 대회의 성공적인 개최를 지원하기 위해 15일 조직위원회 주관으로 ‘평창동계올림픽 식음료 안전관리 모의훈련’을 강릉 선수촌 식당 등에서 실시했다고 밝혔다.이번 모의훈련은 대회기간 중 식중독 발생을 사전에 예방하고 식중독 발생 시 신속하게 대응할 수 있는 체계를 최종 점검하기 위해 마련됐다.이날 훈련에는 식약처, 강원도에서 지원한 현장 식음료 검식관 및 검사원 40여명과 조직위원회 식음료 관계자들이 참여할 예정이다.이번 훈련 주요 내용은 ▲선수촌 내
식약처
이정윤 기자
2018.01.15 10:19
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[의학신문·일간보사=김상일 기자]한국의약품안전관리원(원장 구본기)은 오는 5월 18일부터 마약류 취급 의무보고 제도가 시행됨에 따라 마약류 관리 업무 담당자를 대상으로 2018년 권역별 사용자 설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 전국 11개 지역을 거점으로 1월 18일부터 2월 8일까지 실시되며 의료기관, 약국 등의 업무가 종료되는 야간에 진행하여 교육 참여의 편의성을 높일 예정이다. 주요 교육 프로그램은 ▲마약류 취급 보고 제도 소개 ▲ 마약류통합관리시스템 보고 방법, 질의응답 등으로 구성된다.의약품안전관리원은 마약류 의무
식약처
김상일 기자
2018.01.12 10:11
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 시중에서 유통되는 의약품에 대한 안전관리 강화를 위해 올해 '의약품 안전관리책임자' 교육을 2월 8일부터 5차례 실시한다고 밝혔다.안전관리책임자는 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하는 의사·약사 또는 한약사 등이다.이번 교육은 의약품을 판매한 후 안전관리를 담당하고 있는 책임자의 역량을 강화하기 위해 운영되는 것으로 `18년에는 5차례 실시할 계획이다.교육은 ▲시판 후 안전관리 체계 ▲부작용 정보 보고·절
식약처
이정윤 기자
2018.01.12 10:10
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 기침, 가래 등의 치료에 사용되는 진해거담제 성분 ‘디히드로코데인’을 함유한 복합제 28품목에 대해 12세 미만에서는 사용하지 않도록 용법‧용량, 사용상의 주의사항이 변경됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)의 이번 조치는 ‘디히드로코데인’ 함유 의약품에 대한 국내에서 보고된 이상사례, 일본 후생노동성과 미국 식품의약품청 등 해외규제 기관 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정했다.식약처는 이번에 ‘디히드로코데인’ 성분 함유 복합제의
식약처
이정윤 기자
2018.01.12 08:02