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식품의약품안전처(청장 정승) 식품의약품안전평가원이 백신 자급화 및 다가 백신 개발의 기술지원을 위해 ‘백신 기술 연구 지원 전문가 협의체’를 구성, 5일 서울역 회의실에서 1차 회의를 개최한다. 주요 연구 내용은 △백신 생산용 세포주, 균주 확립 △임상시험 면역원성 평가시험법 연구 △백신 종류별 특성분석 기술연구 등이며, 안전평가원, 보건복지부 질병관리본부, 제약기업, 학계 등 23명이 참여한다. 안전평가원은 이번 협의체를 연말까
식약처
손인규 기자
2014.03.05 09:34
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식약처가 최근 일본에서 논란이 된 자궁경부암 백신 안전성에 대해 ‘현재까지 안전에 문제가 없다’며 백신에 대한 입장을 밝혔다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 3일 자료를 통해 일본 학회에서 일부 학자들이 제기한 자궁경부암 함유 면역증강제의 안전성과 관련, 현재까지 안전성에 문제가 없다고 알려왔다. 부작용으로 문제제기된 백신 내 수산화알루미늄염은 자궁경부암 백신뿐만 아니라 간염, 폐렴구균, 디프테리아·파상풍·백일해(DTP) 백신 등의 효과를 높이기 위해 일반적으로 사용하는 안전성이
식약처
손인규 기자
2014.03.04 06:42
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식품의약품안전처(처장 정승)가 국내 혼합백신의 개발 및 제품화를 지원하기 위해 ‘디프테리아·파상풍(DT) 포함 혼합백신 품질 및 안전성·유효성 평가 가이드라인’을 마련했다. 가이드라인은 한번 접종으로 여러 종류의 단독백신의 효과를 기대할 수 있는 혼합백신의 편리성으로 개발이 증가하고 있는 국내 상황을 고려하여 마련됐다. 주요 내용은 △디프테리아·파상풍(DT) 포함 혼합백신의 관련 용어 정의 및 적용범위 △생산균주, 시드로트 및 배양배지, 최종원액의 시험방법 등 제조 및 품질평가 지
식약처
손인규 기자
2014.02.26 10:07
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최근 통신 시장의 대세는 LTE다. Long-Term Evolution의 약자인 LTE는 3세대 이동통신(3G)을 거북이처럼 느리게 느끼게 할 만큼 광속이다. 통신 시장은 점점 빠른 속도로 진화 중인데 이를 거스르는 속도가 있다. 바로 식약처의 인사 속도다. 지난 해 처 승격 뒤 초대 처장의 임명은 무수한 추측이 있고난 후 한참이 지난 3월 중순에 결정됐다. 새로 조직을 개편하고 어수선한 분위기를 바로 잡는데 적지 않은 시간이 필요했다. 식약처의 늑장 인사는 계속됐다. 지방청장 중 유
식약처
손인규 기자
2014.02.25 06:23
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식품의약품안전처(처장 정승)가 의약외품 제조업자·수입자 등을 대상으로 ‘2014년 의약외품 정책 설명회’를 28일 한국제약협회에서 개최한다. 설명회 주요 내용은 △‘14년 의약외품 정책 추진 방향 △’14년 의약외품 제조·유통관리 기본계획 △의약외품 허가 심사 규정 및 가이드라인 제·개정 방향 △의약외품 연구 성과 활용 및 ‘14년 연구 추진방향 △생산실적 보고 요령 △의약외품 수입 요령 등이다. 설명회 참여를 원하는 경우 한국제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)를 통해
식약처
손인규 기자
2014.02.21 09:53
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식품의약품안전처 정승 처장이 주정의 안전관리와 산업 동향을 파악하고 업계 애로사항을 듣기 위해 주정업체 대표들과 17일 간담회를 개최한다. 간담회는 오후 2시부터 서울식약청에서 열리며 참석 대상은 정승 식약처장, 강봉한 식품안전정책국장, 주류안전관리기획단장 등 식약처 관계자와 권기룡 (사)한국주류산업협회장, 이재혁 롯데칠성음료(주) 대표, 김종식 (주)진로발효 대표 등 9개 주정업체 대표가 참석한다. 주정은 곡류나 과일 등의 전분질 또는 당질의 원료를 발효, 증류 과정을 거쳐 생산하
식약처
손인규 기자
2014.02.17 10:00
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식약처가 올 해 업무를 본격적으로 시작한다. 식약처는 14일 오전 청와대에서 대통령 업무보고를 실시하고 올 해 사업에 대해 대통령의 조언을 듣게 된다. 업무보고 시간 자체는 10여분 남짓으로 예상되며 이미 문서를 통해 전달된 업무계획에 대해 검토를 한 청와대가 이에 대한 질문 또는 조언을 할 예정이다. 이번 업무보고에서는 올 해 배정된 예산과 목표에서 밝혔듯이 식생활 안전에 대한 부분이 주로 차지할 것으로 보인다. 한편 의약품 분야에서는 의약품
식약처
손인규 기자
2014.02.14 07:50
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처로 승격되면서 인원이 늘었지만 공간은 그대로여서 업무 공간이 협소했던 식약처 본부가 공간을 넓히기로 했다. 식약처는 오송보건의료행정타운 내 부지에 본부 건물을 증축할 수 있는 예산을 확보했다고 밝혔다. 총 135억원의 증축 예산을 배정받은 식약처는 올 해 도면 설계에 대한 예산을 배정받았고 이 후 2년간 공사비에 대해 절반씩 예산을 받기로 했다. 완공은 2016년 목표로 규모는 6000평방미터 부지에 지하 1층, 지상 5층으로 계획 중이다.
식약처
손인규 기자
2014.02.14 06:18
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식품의약품안전처 정승 처장이 8일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 설립 10주년 기념포럼에 참석해 ‘한국의 의약품 분야 국제 협력의 현황과 추진전략’에 대하여 발표하고 참가국 간 의약품 등 안전관리 현안에 대해 의견을 교환한다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 의약품 및 의료기기 심사, GCP/GLP/GMP/GSP 실태조사, 시판후 안전관리 및 부작용 피해구제 등 업무를 담당하는 기관이다. 이번 포럼은 PMDA 설립 10주년을 기념하여 ‘제약 규제 및 PMD
식약처
손인규 기자
2014.02.07 10:30
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지난 해 식약처로부터 신약 지정을 가장 많이 받은 제약사는 한국화이자제약과 한국MSD로 나타났다. 식약처는 28일 2013년도 신약 지정 목록을 공개했다. 지난 해 지정된 제품은 총664품목이었다. 리리카캡슐, 비아그라정50mg 등을 가진 화이자와 자누비아정, 자누메트정 등을 가진 한국MSD가 각각 33개 품목으로 가장 많은 품목을 지정받았다. 아반디아정 등을 포함한 32개 품목의 GSK가 그 뒤를 이었다. 한국노바티스가 가브스정 등 29품목을, 한국얀센이 토파맥스정 등 23품목을 각각 지정받았
식약처
손인규 기자
2014.01.29 09:48
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식약처가 천연물신약에 대한 서울행정법원의 판결에 불복하고 항소장을 제출했다. 서울행정법원 2부(재판장 유인성)는 지난 9일 한의사협회와 김필건-이상택 한의사가 지난 2012년 식품의약품안전처장(피고) 등을 상대로 제기한 ‘천연물신약 고시무효확인소송’에서 원고의 손을 들어줬다. 당시 재판부는 “고시에 따르면 한의사가 의약품을 개발하더라도 이를 처방할 수 없게 되는데 이는 한의사의 의료행위 범위를 한정하는 것으로 기본권을 제한하는 것”이라고 지적했다. 또 “해당 고
식약처
손인규 기자
2014.01.27 11:20
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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 국내 세포치료제 개발을 지원하기 위해 ‘세포치료제 시험정보집’을 27일 발간했다. 이번 시험정보집은 세포치료제 안전성 및 유효성 평가를 위한 비임상시험에 사용된 동물시험 적용사례를 질환별, 치료제 종류별 및 시험목적별로 구분한 조사·분석 자료를 제공하기 위해 마련했다. 조사·분석 대상은 국내·외 전문학술지에 최근 발표된 세포치료제관련 약 42만건의 논문 중 비임상시험과 관련된 570여건의 논문이다.
식약처
손인규 기자
2014.01.27 10:50
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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 ‘의약품등 심사결과 정보공개 처리지침’을 개정했다. 이번 개정에 따라 ‘제네릭의약품의 생동성시험 심사’결과가 공개된다. 개정안의 주요 내용은 △제네릭의약품의 생동성시험 심사결과 공개 △의약품 등 심사결과 정보공개절차 개선 등이다. 생동성시험 등과 관련해서 △비교 및 참고 평가항목 △신뢰구간 △생동성시험방법(대조약, 공복/식후, 투여방법, 시험예수 등) 상세기재 △심사자의 동등판정 결론 △비교용출시험자료 등이 공개
식약처
손인규 기자
2014.01.20 15:52
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WHO의 사전적격성평가(PQ)가 의약품 품질을 증명하는 기본이 되면서 국내 업체들도 PQ인증을 준비해야 할 것으로 보인다. PQ인증이란 WHO가 국제조달을 통해 개발도상국에 백신·진단제제 등의 의약품을 공급하고자 안전성·유효성 등을 평가하는 제도다. 국제 조달 입찰에 참여하기 위해서는 반드시 PQ인증을 받아야 한다. 지금까지는 주로 백신과 같은 바이오의약품을 위주로 인증을 받아 왔지만 케미칼 역시 이에 대한 준비가 필요하다. 현재 대부분의 국내 제약사는 제네릭 생산을 하고 있어 향후 해외 진출을
식약처
손인규 기자
2014.01.20 06:47
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식품의약품안전처(처장 정승)가 국내 원료․완제의약품 제조업체와 수입자를 대상으로 ‘2014년 의약품․마약류 제조․유통관리 정책설명회‘를 20일 한국제약협회 강당에서 개최한다. 주요내용은 △의약품 제조․유통관리 정책 추진방향 △ 원료 및 완제의약품 GMP 약사감시 정책 추진계획 △마약류 유통관리 및 감시 추진계획에 대해 설명할 예정이다. 식약처는 “정책설명회를 통해 산업계와의 소통․협력을 강화하여 안전한 의약품의 공급
식약처
손인규 기자
2014.01.17 14:50
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식약처 올해 예산이 지난해보다 437억 1200만원이 늘어난 3446억 2300만원으로 확정됐다. 지난해 3009억보다 14.5% 늘어난 것이다. 이는 지난해 처 승격 후 올해부터 본격적인 식의약품 안전관리를 위한 컨트롤타워 역할에 힘을 실어주기 위한 것으로 분석된다. 중점투자 분야는 불량식품 근절로 먹을거리 안전관리 강화, 의약품‧의료기기 안전관리 강화, 연구개발 예산 확대 등이다. 하지만 의약품보다는 식품 안전을 위한 예산 책정이 많아 의약품 분
식약처
손인규 기자
2014.01.08 09:44
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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 의약품공정서 수재품목의 국제조화와 벤젠 등 유해시약 대체시험법 도입을 내용으로 하는 ‘대한민국약전 제10개정’과 ‘대한민국약전외의약품기준 제4개정’ 일부 개정(안)에 대한 설명회를 16일 한국제약협회에서 개최한다. 설명회는 개정(안)에 대한 세부 내용 설명 및 제약업계의 의견 수렴과 질의·응답을 위해 마련됐다. 또 향후 의약품공정서 개정 방향 및 관리방안에 대한 정보를 제공하고 함께 논의할 예정이며 새로이 연구된 시험법도 소개된다.
식약처
손인규 기자
2014.01.07 07:21
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식약처의 청렴도 수준, 특히 내부청렴도가 낙제점 수준인 것으로 평가됐다. 국민권익위원회는 최근 ‘2013년도 공공기관 청렴도 측정 결과’를 발표했다. 측정 대상 기관은 중앙행정기관, 지방자치단체, 교육청, 공직유관단체, 국공립 대학교 등 총 653개 기관이다. 청렴도는 해당 공공기관의 부패경험과 부패위험성에 대해 각 기관의 주요 대민․대관업무를 경험했던 민원인 16만 5000여명, 기관 소속직원 5만 6000여명, 학계 및 시민단체 등의 전문가와 지역민
식약처
손인규 기자
2013.12.23 15:05
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