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식품의약품안전처(처장 정승)가 비임상시험의 실시기관 및 신약 연구·개발자 등을 대상으로 ‘2014 비임상시험 지원 교육’을 18일부터 10월 14일까지 총 5회에 걸쳐 서울시 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부에서 실시한다. 이번 교육은 의약품 등의 안전성·유효성을 확인하기 위해 필수적인 비임상시험에 대한 최신 규제 동향 및 전문 지식을 이해함으로써 국내 제약업계의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 핵심 전문인력 양성을 위해 마련했다. 비임상시험이란 의약품 등의
식약처
손인규 기자
2014.07.15 09:04
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식약처가 오랜 기간 해결이 되지 않는 민원이나 반복적으로 제기되는 민원을 신속 처리하는 방안을 내놨다. 식약처는 ‘식품의약품안전처 민원사무처리에 관한 규정 일부개정훈령안’과 ‘민원조정위원회 운영규정 일부개정예규안’을 10일 공지했다. 우선 민원실무심의회의 기능을 확대해 장기 미해결 민원, 반복 민원에 대한 해소율을 높이기로 했다. 이를 위해 민원실무심의회 기능 중 복합민원 및 사전심사청구 대상 민원의 효율적 심의와 소관이 명확하지 않은 민원의 처리주무부서를 지정하기로 했다. 민원업무를
식약처
손인규 기자
2014.07.11 10:25
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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 의약품 개발 및 품질관리 등에 필수적인 의약품 표준품 52종을 신규로 분양한다. 표준품이란 조성성분과 함량이 정확하게 알려져 있는 물질로서 사용 목적에 따라 규격화되어 별도 제조되었거나 이미 제조된 원료물질을 정제하여 얻어진 높은 순도의 표준물질을 말한다. 이번에 신규 분양하는 표준품은 ‘맥문동’ 생약표준품 18종을 포함하여 총 52종이며 한국의약품시험연구원 등과 공동 품질검증시험 및 표준품기술위원회 심의를 거쳐 확립했다.
식약처
손인규 기자
2014.07.10 16:46
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식품의약품안전처(처장 정승)가 국내에서 실시하는 임상시험에 대한 개요, 진행현황 등의 정보를 시간과 장소에 관계없이 확인할 수 있는 ‘임상시험 정보 일반용 모바일웹’을 개발했다. 모바일웹은 의사 등 전문가뿐 아니라 일반인도 관심 있는 임상시험에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 몇 가지 검색어만 입력하면 원하는 정보의 상세 검색이 가능하며 스마트폰 등 모바일 기기에서 최적화된 웹페이지로 제작됐다. 모바일웹 접속은 모바일 기기에서 ‘식품의약품안전처 임상시험 정
식약처
손인규 기자
2014.07.10 11:38
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식약처는 품질평가보고서의 기록을 일부 누락한 한올바이오파마 등 3개 업체에 대해 행정처분 조치했다. 한올바이오파마는 만성 가부전증에 아미노산을 공급하는데 사용되는 토비다솔 주사제의 연가품질평가보고서에 '반품, 불만 및 회수에 관한 기록'을 작성하지 않아 해당 품목을 제조할 수 없게 됐다. 한미약품의 파워겔(성분 리도카인)은 국소마취제로 남성의 성기 촉각을 둔감하게 하는 조루 개선제임에도 제품의 2차 포장자재에 제품 특징으로 ‘조루 치료제’라고 기재해 해당품목 판매정지 1개월의 행정처분이 내려졌다
식약처
손인규 기자
2014.07.02 06:34
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올 하반기부터 식약처 의약품 분야에서 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 정식 가입과 부작용 피해구제 제도 실시라는 변화가 생긴다. 식약처는 하반기부터 달라지는 주요 식의약 정책을 소개했다. 의약품 분야 주요 정책은 △의약품 실사상호협력기구 정식 가입△의약품 부작용 피해구제 제도 시행 △의약외품 마스크 품목 분류 체계 개선 등이다. 우선 7월부터 우리나라가 의약품 실사상호협력기구(PIC/S)의 정식 가입국이 됨에 따라 국내 제약의 제조·품질관리 수준이 세계적으로 인정된다. 품
식약처
손인규 기자
2014.06.30 09:27
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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 ‘식의약품 안전성평가 교육’을 오는 30일부터 7월 1일까지 한국보건복지인력개발원에서 실시한다. 이번 교육은 독성에 대한 연구, 실험 및 심사를 담당하는 품질 담당자와 심사자를 대상으로 식품과 의약품에 대한 안전성을 확인하기 위해 시행하는 비임상시험자료 등의 작성 방법과 평가에 대해 교육하여 위해 마련했다. 비임상시험기관, 식품제조사, 제약회사, 학계 및 안전평가원 관련 담당자 40여명이 참석할 예정이다. 주요 내
식약처
손인규 기자
2014.06.25 16:40
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다음 주(23~27일) 중에 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기에 대한 합동기획 감시가 진행된다. 식약처에 따르면 이번 기획 감시는 분야별로 본부 관리과에서 감시 계획을 수립하고 해당 지방청과 지자체가 합동으로 실시하게 된다. 의약품의 경우 병원 내 소독제가 적절히 사용되고 있는지 점검할 예정이다. 감시 대상은 50~60여개 병원이 될 전망이다. 의료기기는 중고 의료기기를 대상으로 제대로 필증 검사증을 부착한 채 유통되고 있는지 살펴볼 계획이다. 식약처 관계자는 "23~24일 해당
식약처
손인규 기자
2014.06.20 06:20
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식약처가 최초로 개발단계 희귀의약품을 지정했다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 희귀질환 ‘스타가르트병’의 치료 기회를 확대하기 위해 국내에서 개발 중인 차바이오앤디오스텍의 동종 배아 줄기세포 유래 망막상피 세포치료제를 개발 단계 희귀의약품으로 최초 지정했다고 밝혔다. 치료제는 현재 임상 1상을 진행 중이다. 동종 배아 줄기세포 유래 망막상피 세포란 인체의 착상 전 배아로부터 유래된 배아줄기 세포에서 망막색소상피로 분화된 세포를 말한다. 지정된
식약처
손인규 기자
2014.06.17 11:16
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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 환자의 치료기회를 확대하고 첨단 바이오의약품의 신속한 제품 개발을 지원하기 위해 ‘첨단 바이오의약품 마중물사업’을 시작한다. 마중물이란 우물에서 물을 끌어올리기 위해 부어주는 물로 식약처의 지원이 제품개발의 활력소가 되어 신속하게 제품화를 이룰 수 있도록 한다는 의미다. 이번 사업은 첨단 바이오의약품의 경우 지난 5년간 승인된 81건의 임상시험 중 78건이 국내 제약사에 의해 실시되는 등 개발이 활발하나 대부분이 소규모
식약처
손인규 기자
2014.06.16 09:31
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식약처가 지난 해 노후된 시험장비를 교체하기 위해 편성한 예산을 오래된 시험장비 교체보다 새 시험장비를 구입하는데 사용한 것으로 나타났다. 감사원의 ‘2013년도 결산검사보고’에 따르면 식약처 세입 징수결정액은 144억원(수납액 128억원, 미수납액 16억원)이었고 세출예산은 2548억원(2381억원 지출, 36억원 이월, 131억원 불용처리)이었다. 감사원은 지난 해 예산 집행 중 노후시험장비 교체가 부적절했다고 지적했다. 식약처가 2013년도 실험실용 시험장비 예산을 편성하면서 내용연수가
식약처
손인규 기자
2014.06.05 06:14
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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 비임상시험 전반에 대한 내용과 지난해 개정된 비임상시험 관리 기준 내용 등을 알기 쉽게 설명하기 위해 ‘비임상시험관리기준 해설서’를 발간했다. 해설서는 의약품, 의약외품, 화장품 등의 연구·개발자 등이 안전성 평가를 위해 수행하는 시험의 과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위한 종합적인 정보를 한 번에 쉽게 찾아볼 수 있도록 마련됐다. 비임상시험관리기준이란 의약품, 화학물질 등의 독성시
식약처
손인규 기자
2014.05.28 12:03
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식품의약품안전처(처장 정승)가 의약품, 화장품, 의료기기 분야 협력증진을 위해 멕시코 연방보건안전보호위원회(COPEPRIS)와 27일 오송생명과학단지에서 양해각서를 체결한다. 이번 체결식에는 정승 식약처장과 미켈 아리올라(Mikel Arriola) 멕시코 연방보건안전보호위원회 위원장이 참석해 직접 협약을 맺는다. 양해각서의 주요 협력 내용은 의약품, 화장품, 의료기기 분야의 △인허가 절차 △안전 및 품질관리 분야 △사후관리 시스템 △품질관리 △정보교환 및 인적교류 확대 등이다.&nb
식약처
손인규 기자
2014.05.27 09:29
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식품의약품안전처(처장 정승) 서울지방청이 27일 오후 2시 한국제약협회에서 ‘제2회 산·관 눈높이 맞춤 간담회’를 개최한다. 간담회는 제네릭의약품의 기준 및 시험방법 심사에 대한 제약사의 건의사항 수렴 및 산·관 합동 분임토의를 통해 의약품 품질관리 강화 방안에 대해 논의하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △원료 규격 관련 자료제출 범위 안내 △완제품 기준 및 시험방법 자료 설명 △시험법 밸리데이션 자료 및 안정성시험 자료 설명 등이다.
식약처
손인규 기자
2014.05.26 09:45
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식품의약품안전처(처장 정승)가 28일 서울시 강남구 건설공제조합에서 제약업체 실무자 등을 대상으로 ‘2014년 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정책 종합 설명회’를 개최한다. 주요 내용은 △GMP 관련 규정 개정안 설명 △제조관리자 교육△수입의약품 해외제조소 등록제 설명 △GMP 평가 최신 가이드라인 안내 등이다. 식약처는 설명회를 통해 새로 시행되는 제도에 대한 업계의 이해를 돕고 현장의 목소리를 정책에 적극 반영할 것이며 앞으로도 소통의 자리를 지속적으로 마련하겠다고 밝
식약처
손인규 기자
2014.05.21 10:50
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식약처가 의약외품 전담기구를 신설한다. 6월을 목표로 하고 있지만 세월호 참사 등으로 인해 미뤄질 가능성도 있다. 식약처는 ‘식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 개정안’을 13일 입법예고했다. 여기에는 의약외품 안전관리 강화를 위한 전담기구 신설안이 담겼다. 이에 바이오생약국에는 기존 바이오의약품정책과, 바이오의약품품질관리과, 한약정책과, 화장품정책과에서 ‘의약외품정책과’가 더해진다. 그동안 의약외품 업무는 화장품정책과가 담당해왔다. 의약외품정책과의 인원은 7명으로 출발할 예정이다. 이
식약처
손인규 기자
2014.05.13 11:37