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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 개발 바이오시밀러의 제품개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당겨 수출을 지원하기 위해 ‘2023년 바이오시밀러 제품화 지원단’을 운영한다.지원단은 비임상, 임상, 허가 등 전 주기에 걸쳐 국내 바이오시밀러 개발 업체가 겪는 어려움과 문제점에 대해 맞춤형으로 상담을 제공할 계획이다.관심 있는 업체는 언제든 신청할 수 있으며, 내부 평가를 거쳐 최종 선정된 업체에 대해서는 신청 내용에 따라 품목별, 단계별 전담 상담팀을 구성해 맞춤형 밀착 상담을 제공한다.신청은 유
식약처
이정윤 기자
2023.03.02 10:21
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 긴급사용승인 코로나19 치료제 부작용도 국가가 피해 보상을 한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 이런 골자의 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'을 비롯 '마약류 관리에 관한 법률', '위생용품 관리법' 등 총 3개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.먼저 긴급사용승인 코로나19 치료제 부작용도 국가가 피해 보상한다. 공중보건 위기대응법에 따라 긴급사용승인된 의약품을 사용한 국민이 그 의약품의 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애·사망이 발
식약처
이정윤 기자
2023.02.28 10:20
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 (유)한국비엠에스제약의 궤양성 대장염 치료 신약인 ‘제포시아캡슐(오자니모드염산염)’을 23일 허가했다.제포시아캡슐은 ‘스핑고신 1-인산염 수용체’의 조절제로, 면역 조절 이상이 관찰되는 궤양성 대장염(염증성 질환)에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하는 것을 막아 염증을 억제한다.이 약은 ▲코르티코스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료나 생물학적 의약품에 적절히 반응하지 않거나 ▲반응이 소실되거나 ▲내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에게 치료
식약처
이정윤 기자
2023.02.24 09:12
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 우리나라 의약품 규제를 '글로벌 스탠다드'로 바꾼다.식품의약품안전처 오유경 처장은 의약품 분야 업계 대표들과 한미약품 연구센터(경기도 화성시 소재)에서 15일 개최한 신년 간담회에서 “국내 기업들이 해외 시장에 진출해 경쟁할 수 있도록 우리나라 의약품 규제를 과감히 글로벌 스탠다드로 바꿀 계획”이라고 강조했다.이번 간담회는 식약처의 2023년 의약품·바이오의약품 분야 주요 정책 방향과 핵심 브랜드사업 추진방안을 소개하고, 관련 업계 관계자와 함께 식약처의 미래 발전과 규제혁신 방안에 대해 논
식약처
이정윤 기자
2023.02.15 14:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품 중 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 9일 공개했다.4종은 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제 등이다.이번 결과공개 대상은 286개 품목으로 ▲105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 ▲127개 품목은 △‘임상시험성적에 관한 자료’ 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증(65개), △공고 이후
식약처
이정윤 기자
2023.02.09 10:40
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 고위험 첨단재생의료 연구계획의 승인 절차와 방법 등에 대해 필요한 사항을 담은 '고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'(식약처 고시) 제정안을 행정예고했다.이번 제정안의 주요 내용은 고위험 임상 연구계획 △신속·병합 검토요청 절차 △제출자료 요건 △보완요구 방법과 보완 기간 △승인 여부 결정·통지 절차 등이다.우선 연구자는 고위험 임상연구계획 신청 시 기존에는 순차적으로 진행하던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식품의약품안전처의
식약처
이정윤 기자
2023.02.09 08:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신속한 제품화 지원으로 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 작년 9월부터 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상 2호, 3호로 희귀질환 치료제 네페콘캡슐(부데소니드)과 페그세타코플란 주사제(페그세타코플란)를 지정했다.GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.네페콘캡슐은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료에 사
식약처
이정윤 기자
2023.02.07 16:04
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처가 제약사의 원료의약품 수입선이 다변화되도록 제도적 지원에 나선다.원료의약품 수입이 중국과 같은 일부 국가에서만 치우칠 경우 예기치 않은 사고 등으로 수급에 차질을 빚을수 있다는 판단 아래 인도 등 다양한 국가에서도 들여올 수 있도록 한다는 것.식약처는 지난해 이미 원료 의약품의 복수 제조원 확보를 언급했었다.식약처 관계자는 작년 말 “한 원료의약품은 공급하는 제조소가 인도와 중국에 있었지만, 우리나라는 중국에서만 수입했었다”며 “이로 인해 공급난이 벌어지기도 했는데, 이를 대응하기
식약처
이정윤 기자
2023.02.02 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 업체가 ‘데이터 완전성 평가지침’을 현장에서 적용·운영하는데 도움을 주기 위해 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’를 발간했다.식약처에 따르면 의약품의 제조․품질관리 과정에서 생성되는 데이터는 완전하고 일관되며 정확하고 출처를 확인할 수 있어야 하고 데이터 생성부터 폐기까지 전주기 동안 우연히 또는 의도적으로 변경되거나 삭제되지 않도록 보존하도록 돼 있다.이번 안내서는 의약품 제조·품질관리 신뢰성을 강화할 목적으로
식약처
이정윤 기자
2023.01.31 09:48
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)’에 등재된 이후 첫 정기 재평가에서 등재국 지위를 유지했다.GMP 서면확인서는 유럽연합(EU) 비회원국이 EU로 원료의약품을 수출하는 경우 해당 국가 규제당국(한국 식약처)이 제조원에 대해 EU와 동등한 수준(GMP 등)으로 관리하고 있음을 입증하는 서류를 말하는데 이번 재평가에서도 면제국가 지위를 유지한 것이다. 이번 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 식
식약처
이정윤 기자
2023.01.30 09:14
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘냉장·냉동 보관 의약품’ 운송 시 지켜야 하는 온도관리 방법을 합리적으로 개선하는 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 26일 입법예고했다.식약처는 하지만 의약품의 안정적 공급을 위해 이번 개정안을 신속한 시행을 하고자 적극행정위원회 심의(’22.12월)를 거쳤으며, 26일부터 냉장·냉동 보관 의약품의 운송관리 제도 개선방안을 우선 시행할 예정이라고 밝혔다.현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 ‘자동온도기록장치’가 설치된 수송설비를
식약처
이정윤 기자
2023.01.26 10:29
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