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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품 중 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 9일 공개했다.4종은 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제 등이다.이번 결과공개 대상은 286개 품목으로 ▲105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 ▲127개 품목은 △‘임상시험성적에 관한 자료’ 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증(65개), △공고 이후
식약처
이정윤 기자
2023.02.09 10:40
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 고위험 첨단재생의료 연구계획의 승인 절차와 방법 등에 대해 필요한 사항을 담은 '고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'(식약처 고시) 제정안을 행정예고했다.이번 제정안의 주요 내용은 고위험 임상 연구계획 △신속·병합 검토요청 절차 △제출자료 요건 △보완요구 방법과 보완 기간 △승인 여부 결정·통지 절차 등이다.우선 연구자는 고위험 임상연구계획 신청 시 기존에는 순차적으로 진행하던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식품의약품안전처의
식약처
이정윤 기자
2023.02.09 08:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신속한 제품화 지원으로 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 작년 9월부터 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상 2호, 3호로 희귀질환 치료제 네페콘캡슐(부데소니드)과 페그세타코플란 주사제(페그세타코플란)를 지정했다.GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.네페콘캡슐은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료에 사
식약처
이정윤 기자
2023.02.07 16:04
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처가 제약사의 원료의약품 수입선이 다변화되도록 제도적 지원에 나선다.원료의약품 수입이 중국과 같은 일부 국가에서만 치우칠 경우 예기치 않은 사고 등으로 수급에 차질을 빚을수 있다는 판단 아래 인도 등 다양한 국가에서도 들여올 수 있도록 한다는 것.식약처는 지난해 이미 원료 의약품의 복수 제조원 확보를 언급했었다.식약처 관계자는 작년 말 “한 원료의약품은 공급하는 제조소가 인도와 중국에 있었지만, 우리나라는 중국에서만 수입했었다”며 “이로 인해 공급난이 벌어지기도 했는데, 이를 대응하기
식약처
이정윤 기자
2023.02.02 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 업체가 ‘데이터 완전성 평가지침’을 현장에서 적용·운영하는데 도움을 주기 위해 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’를 발간했다.식약처에 따르면 의약품의 제조․품질관리 과정에서 생성되는 데이터는 완전하고 일관되며 정확하고 출처를 확인할 수 있어야 하고 데이터 생성부터 폐기까지 전주기 동안 우연히 또는 의도적으로 변경되거나 삭제되지 않도록 보존하도록 돼 있다.이번 안내서는 의약품 제조·품질관리 신뢰성을 강화할 목적으로
식약처
이정윤 기자
2023.01.31 09:48
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)’에 등재된 이후 첫 정기 재평가에서 등재국 지위를 유지했다.GMP 서면확인서는 유럽연합(EU) 비회원국이 EU로 원료의약품을 수출하는 경우 해당 국가 규제당국(한국 식약처)이 제조원에 대해 EU와 동등한 수준(GMP 등)으로 관리하고 있음을 입증하는 서류를 말하는데 이번 재평가에서도 면제국가 지위를 유지한 것이다. 이번 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 식
식약처
이정윤 기자
2023.01.30 09:14
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘냉장·냉동 보관 의약품’ 운송 시 지켜야 하는 온도관리 방법을 합리적으로 개선하는 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 26일 입법예고했다.식약처는 하지만 의약품의 안정적 공급을 위해 이번 개정안을 신속한 시행을 하고자 적극행정위원회 심의(’22.12월)를 거쳤으며, 26일부터 냉장·냉동 보관 의약품의 운송관리 제도 개선방안을 우선 시행할 예정이라고 밝혔다.현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 ‘자동온도기록장치’가 설치된 수송설비를
식약처
이정윤 기자
2023.01.26 10:29
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약㈜의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 치료 신약인 ‘보술리프정(보수티닙)’ 3개 용량(100·400·500mg)을 12일 허가했다.‘보술리프정(보수티닙)’은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 막아준다.이 약은 △새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자 △이전 요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기의 필라델피아염색체 양성인 만성골수
식약처
이정윤 기자
2023.01.13 09:33
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의약외품 제조·수입관리자의 전문 역량 유지·보수를 위해 실시하는 법정 의무교육에 대한 2023년 일정을 확정했다.2월부터 4개 교육기관에서 총 20회의 교육이 실시된다.제조·수입관리자는 제조·품질관리 등에 관한 교육을 2년(신규자는 업무 시작일로부터 6개월 내)에 16시간 이상 의무적으로 받아야 하며 교육 미이수 시 과태료가 부과된다.교육기관은 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국의료용고압가스협회 등 4곳이다.식약처는 7개 분야별
식약처
이정윤 기자
2023.01.13 09:25
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 전문의약품 중 정제(나정) 264개 품목에 대해 올해 의약품 동등성 재평가가 실시된다. 동등성 재평가는 의약품 동등성 평가 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험을 말하는데 의약품 신뢰성을 높이기 위한 것이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통 중인 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 의약품 동등성을 확인함으로써 효과적이고 안전한 의약품을 지속적으로 공급하기 위한 ‘2023년 의약품 동등성 재평가’
식약처
이정윤 기자
2023.01.05 09:54
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