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식품의약품안전처(이하 식약처)가 S제약이 제조한 페니실린계 주사제 '박시린주1.5그램' 등 4품목에서 무균시험 결과가 부적합 처리됨에 따라 해당 제품에 대한 회수 조치에 들어갔다. 19일 식약처에 따르면 이번에 회수 조치한 제품은 S제약이 제조·판매한 '박시린주 1.5그램', '박시린주 750밀리그램', D제약이 위탁해 S제약이 제조한 '설바실린주750밀리그램', '설바실린주1.5그램' 4개 제품으로 S제약 화성공장의 공조시설 변경(2016년 1월 11일) 이후 생산된 페니실린계 주사제이다.
식약처
홍성익 기자
2016.04.19 20:03
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식품의약품안전처 서울식약청이 '의약품등 수입업 긴급처리반'을 구성, 운영에 들어간다. 서울식약청은 그간 수입자 확인서를 발급 받아 의약품등을 수입하던 수입자가 오는 9월까지 수입업에 대한 신고를 하도록 의무화됨에 따라 원활한 수입업 신고 민원 처리를 위해 '의약품등 수입업 긴급처리반'을 구성·운영한다고 19일 밝혔다. 이번 긴급처리반은 수입업체들이 밀집돼 있는 서울식약청에 수입업 신고 신청 업무가 일시에 집중되는 것을 사전에 예방하고 신고방법에 대한 자세한 안내를
식약처
홍성익 기자
2016.04.19 06:10
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식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 의료기기업체의 경쟁력을 높이기 위해 글로벌 수입업체와 국내 중소 제조업체를 매칭해 연구개발, 시장판매 등을 상호 협력할 수 있도록 지원하는 '의료기기 동반성장 네트워크' 사업을 운영해 나갈 계획이라고 15일 밝혔다. 식약처에 따르면 이번 사업은 지난 2월 열린 의료기기 규제개선 대토론회 현장에서 건의된 사항으로 글로벌 수입업체와 국내 중소 제조업체의 연계를 통해 기술노하우, 연구·개발 아이템 등 기술분야에 대한 협력을 실시하고 기업 비즈니스 전략 등을 서로 공유·
식약처
홍성익 기자
2016.04.15 16:04
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 마약사용으로 인해 발생하는 도파민과 세로토닌 같은 뇌 신경전달물질의 변화를 신속 정확하게 분석할 수 있는 '뇌 신경전달물질 정밀분석법'을 개발했다. 15일 안전평가원에 따르면 이번에 개발한 '뇌 신경전달물질 정밀분석법'은 뇌 신경전달물질의 미세한 변화를 신속하게 분석할 수 있어 신종 마약류 등이 약물 의존성 및 중추신경계에 영향을 미치는 지 여부를 빠르게 평가할 수 있게 된다. 특히, 시험과정 중 쉽게 분해되는 도파민, 세로토닌
식약처
홍성익 기자
2016.04.15 06:03
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식품·의약품과 관련한 정보공개 업무의 효율적 수행을 위해 식품의약품안전처 정보공개 주관부서가 식약처 및 각 지방식품의약품안전청에도 추가 신설, 운영된다. 이와 함께 공공복리의 유지·증진을 위해 필요하다고 인정되는 정보공개 청구의 경우 수수료 감면비율을 구체화해 정보공개 청구인의 편익 및 행정효율성이 제고된다. 식품의약품안전처는 정보공개 주관 부서를 기존 식약처 운영지원과에서 각 지방식약청 소속 운영지원과까지 추가 지정한 이 같은 내용의 '식약처 정보공개 운영 규정' 개정 훈령을 공고
식약처
홍성익 기자
2016.04.14 06:09
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'의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 개정 고시 앞으로 유통의약품의 안전성을 강화하고 약국 등의 불용 재고량 감소를 위해 연간 제조·수입량의 10% 이상을 의무적으로 소량포장 공급할 수 있도록 개선된다. 이에 따라 의약품의 소량포장 공급단위가 30정·캡슐 '이하'로 개선되고 공급제형에 시럽제(건조시럽제 제외)를 추가하는 한편, 의약품 소량포장단위 공급 제도가 합리적으로 변경된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 소비자의 의약품 안전 사용을 강화하고 약국이나 병원에서 재고
식약처
홍성익 기자
2016.04.12 06:02
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정부가 세계보건기구(WHO) 서태평양지역사무처(WPRO)와 아시아 개발도상국의 보건향상 등을 위한 지원사업을 백신 분야에서 전통의약품 분야로 확대한다. 11일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 식약처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 WHO WPRO와 원조 협약을 갱신하고, 개도국의 감염병 대응 역량 등을 강화해 모두가 안전하고 건강한 삶을 살 수 있도록 이 같은 사업분야를 확대, 시행키로 했다. 이번 사업분야 확대는 지난해 UN 개발정상회의 등에서 박근혜 대통령이 발표한
식약처
홍성익 기자
2016.04.11 06:02
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(재)한국임상시험산업본부와 (사)한국임상개발연구회가 '임상시험등 교육실시기관'으로 지정됐다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 임상시험과 생물학적동등성 시험 종사자의 역량 강화를 위해 이 두 기관을 '임상시험등 교육실시기관'으로 새로 지정했다고 8일 밝혔다. 임상시험등 종사자의 전문성과 윤리의식 강화를 위해 종사자가 매년 40시간 이내의 교육을 의무적으로 받도록 약사법령이 개정됨에 따라 효율적인 교육운영을 위해 실시기관을 지정했다는 게 식약처 측의 설명이다. 이에
식약처
홍성익 기자
2016.04.08 06:13
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 경력개방형 직위인 '한약정책과장' 공개모집에 나선다. 7일 식약처에 따르면 경력개방형 직위인 '한약정책과장'은 한약 등의 안전 및 품질관리 등을 총괄하는 역할과 함께 △한약 등 관련 정책의 수립 및 법령·고시의 재·개정 △소비자 보호를 위한 한약 등 안전 및 품질관리 강화 △한약 등 관련 분야 국내△외 소통 및 협력 강화 등의 업무를 수행하게 된다. 경력개방형 직위는 한약 품질관리 등 분야에 경력이 있는 민간인만 지원할 수 있으며 임용기간은 3년이고,
식약처
홍성익 기자
2016.04.07 06:16
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식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)가 운영하는 ‘담배연구소간 네트워크(TobLabNet)’에 지난달 가입을 인정받았다. 5일 식약처에 따르면 ‘TobLabNet’는 2005년 담배규제 기본협약(FCTC)에 따라 담배제품이나 연기 등 배출물 검사를 위한 시험법을 개발하고 표준화하기 위해 구성된 협의체로, 미국(FDA), 영국(Department of Health), 캐나다(Health Canada), 일본(국립보건의료과학원, NIPH) 등 29개국 37개 기관이 가입돼 있다. 식약
식약처
홍성익 기자
2016.04.05 10:45
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식품의약품안전처가 온라인에서 불법 유통되는 의약품의 위험성을 적극 알리기 위해 '의약품안전지킴이' 150명을 모집한다. '의약품안전지킴이'는 식약처가 인터넷 유통 제품에 대한 불법성 국민 인식 제고 및 경각심을 고취시키기 위해 지난 2013년부터 18세 이상 성인을 대상으로 구성·운영 중이다. 4일 식약처에 따르면 이번에 모집되는 안전지킴이는 온라인에서 의약품 불법 유통을 자율적으로 모니터링하고 개인 SNS 등을 통해 온라인 불법의약품의 위해성을 수시로 홍보하는 활동을 하게 된다.
식약처
홍성익 기자
2016.04.04 06:23
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식품의약품안전처(처장 손문기)가 온라인에서 불법 유통되는 의약품의 위험성을 적극 알리기 위해 ‘의약품안전지킴이’ 150명을 모집한다. 이번에 모집되는 안전지킴이는 온라인에서 의약품 불법 유통을 자율적으로 모니터링하고 개인 SNS 등을 통해 온라인 불법의약품의 위해성을 수시로 홍보하는 활동을 하게 된다. 식약처는 의약품안전지킴이가 모니터링한 불법판매 사이트에 대해 확인 절차를 거쳐 포털사나 방송통신위원회에 해당 사이트 차단이나 게시물 삭제를 요청할 예정이다. &n
식약처
손인규 기자
2016.03.31 17:17
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식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원이 관세청 인천세관(세관장 김대섭)과 협업으로 국제 우편으로 국내 반입되는 물품 중 마약류로 의심되는 백색가루와 차잎에 대한 성분을 분석한 결과 신종 합성대마 유사물질을 발견하고 해당 물질의 화학구조를 규명했다. 이번에 백색분말에서 발견한 합성대마 유사물질은 향정신성의약품으로 지정된 JWH-018의 유사체로서 안전평가원은 이 물질을 APINAC(가칭)으로 명명하고 세계 최초로 학계에 보고했다. 또한 차잎에서도 JWH-01
식약처
손인규 기자
2016.03.30 14:14
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식품의약품안전처가 의약품 분야 국가 신인도를 높여 수출 경쟁력을 강화하기 위해 의약품 개발·허가 및 전 세계 시장을 주도하고 있는 미국, 유럽 등 선진국 모임인 ‘국제 의약품 규제조화 위원회(ICH)’에 올해 12월까지 정회원 가입을 추진한다. ICH는 의약품 개발, 허가·심사, 사후관리 등에 대한 새로운 정책 제안 및 가이드라인 제·개정 등의 역할을 하는 국제 협의체로 지난해 10월 조직개편과 함께 ICH 가이드라인 이행여부 등을 고려해 기존 회원국인 미국, EU, 일본 외 새로운 국가의 가입이 가능
식약처
손인규 기자
2016.03.18 09:47
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식약처가 신문고 민원답변을 통해 의약외품의 제조관리자가 약사여야 한다는 사실을 다시 한 번 상기시켰다. 최근 규제개혁신문고에서는 한 민원인이 '의약외품 제조업 신고시 제조관리자 자격요건 예외 인정'을 게시했다. 29살의 소자본창업을 준비한다는 이 민원인은 자연원료(약초, 나뭇가지 등) 구내염 예방에 좋은 구강청결제를 만들어 쇼핑몰에 판매할 계획을 갖고 있는데, 제조관리자가 약사여야한다는 사실에 부담을 느끼고 규제개혁을 요청한 것이다. 민원인은 "재료가 화학약품이나
식약처
이승덕 기자
2016.03.16 12:00
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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 WHO로부터 백신분야 ‘WHO 국제교육훈련센터(GLO/VQ)’로 공식 지정받았다. GLO/VQ란 백신의 안전성과 유효성 확보를 위하여 WHO가 지정하는 교육기관으로 규제기관, 백신 제조사 등을 대상으로 제조·품질(GMP), 임상시험(GCP), 국가출하승인(Lot Release) 등을 교육한다. 또한 국가출하승인제도란 국가관리가 필요한 의약품에 대하여 제조번호마다 판매 전에 식품의약품안전처의 검정시험 및 제조 및 품질관리 요약서 자
식약처
손인규 기자
2016.02.24 09:42
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"저희 같은 수입업자들한테 식약처 공무원들은 신적인 존재예요." 28일 뇌물수수와 성접대로 부산식약청 공무원이 적발됐다는 내용의 보도에서 식품업체 관계자가 한 말이다. 과연 식약처 공무원들은 '신적'인 존재일까? 옆에서 지켜본 그들은 공무원이라는 특수한(?) 직업을 가졌을 뿐 평범한 샐러리맨에 가깝다. 연봉이 오를까 기대하고 아파트 전셋값 상승을 걱정하며 아이 교육을 고민하는 평범한 가장의 모습일 뿐이다. 하지만 그들은 누군가에게는 '신(GOD)'으로 불릴 만큼 절대
식약처
손인규 기자
2016.02.01 06:42
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식품의약품안전처(처장 김승희)가 분석기술 향상과 시험·검사 신뢰도 제고를 위해 전국 16개 시·도 보건환경연구원에 첨단분석장비와 기록관리시스템 설치비용 10억원을 지원한다. 주요 지원 내용은 잔류농약 검사장비 노후화 등으로 장비 교체가 시급한 5개 시·도에 △액체크로마토그래프(HPLC) 2대(울산·경남 각 1대) △기체크로마토그래프 질량분석기(GC/MS/MS) 2대(부산·제주 각 1대) △중금속 질량분석기(ICP/MS) 1대(전북)이다. 또한 나머지 11개 시·도에 대해서는 시험·
식약처
손인규 기자
2016.01.28 11:49