-
앞으로 업무정지 1일에 해당하는 과징금이 연매출액 40억원 이하인 검사기관의 경우에는 현행 유지되거나 하향조정(연간매출액 1억이하: 20만원→ 13만원)된다. 반면, 연매출 40억원 초과인 검사기관의 경우에는 식품·의료제품 안전에 관한 책임을 강화하기 위해 업무정지 1일에 부합하도록 과징금이 상향조정(최고 연간 매출액 100억 초과 : 166만원→367만원)된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 현재 과징금 부과체계의 역진적 구조를 합리적으로 개선함으로써 과징금 제도의 실
식약처
홍성익 기자
2016.06.10 09:56
-
식품의약품안전처장이 2일 유전자치료제 개발 현장을 찾아나선다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 손문기 식약처장이 유전자치료제를 개발하고 있는 연구자들을 격려하고 애로사항을 청취하기 위해 2일 오후 2시 코오롱생명과학(주) 연구소(서울 구로구 소재)를 방문한다고 밝혔다. 이날 방문에는 손문기 식약처장을 비롯해 김진석 바이오생약국장, 코오롱생명과학(주) 이우석 대표 등이 참석한다. 손 처장은 현장방문 이후 바이오의약품 수출지원 방안을 적극적으로
식약처
홍성익 기자
2016.06.02 10:07
-
비봉제약, 산수유 등 22개 품목 '6개월 제조업무정지' 식품의약품안전처(이하 식약처)가 서울대병원과 경희대, 한양대 등 3개 기관에 '마약류관리에 관한 법률' 위반으로 경고 조치를 내렸다. 2일 식약처에 따르면 서울대학교병원 비뇨기과와 경희대 신경퇴화제어 연구센터, 한양대 식품영양학과 임상영양과 대사실험실은 '변경이 있는 날로부터 20일 이내에 변경신고를 하지 않아' 마약류 관리법에 의해 의약품 행정처분(경고, 6월 15일) 조치했다. 이와 함께 ㈜비봉제약은 산수
식약처
홍성익 기자
2016.06.02 06:15
-
식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘금연의 날’(5월31일)을 맞아 금연 관련 의료제품을 사용하는 소비자의 안전 확보를 위해 흡연욕구 저하, 금연치료 보조 등의 목적으로 사용하는 의약외품과 의약품의 올바른 사용법을 안내하고 나섰다 31일 식약처에 따르면 금연보조제로 사용하는 의약외품은 흡연욕구를 낮추는 목적으로 사용되고 니코틴 성분이 없으며, 의약품은 금연 시 니코틴을 공급해 흡연량을 감소시키거나 의존성을 완화할 목적으로 사용된다. 의약품은 약국에서 의사의 처방전 없이 구입할 수 있
식약처
홍성익 기자
2016.05.31 10:30
-
-
식품의약품안전처(이하 식약처)가 병원이나 약국 등 의료현장에서 의약품 안전사용을 강화하기 위해 ‘의약품 개봉 후 안전사용 가이드라인’ 및 ‘주사제 안전사용 가이드라인(개정)’을 펴냈다. 26일 식약처에 따르면 이번 가이드라인 발간은 약국 등에서 의약품 조제 후 새로운 용기에 담거나 포장하는 경우 품질을 확보하고 의료현장에서 주사제 조제·사용 시 발생할 수 있는 안전문제를 예방하기 위해 마련했다.‘ 의약품 개봉 후 안전사용 가이드라인’ 주요내용은 △의약품 조제 시 위생관리 △의약품 개봉 후 사
식약처
홍성익 기자
2016.05.26 13:49
-
식품의약품안전처(이하 식약처)가 부적절한 행위가 적발된 고위공무원 2명(기획조정관, 경인지방식약청장)에 대해 무관용원칙을 적용해 직위해제하고 중앙징계위원회에 징계조치를 요구했다. 25일 식약처에 따르면 이번 조치는 최근 총리실 복무점검반이 공무원들의 부적절한 행위를 점검하는 과정에서 적발된 데 따른 것으로 추가조사를 진행 중에 있다. 식약처는 최근 발생한 일련의 부적절한 행위들이 재발되지 않도록 처장에게 비위행위를 직접 제보할 수 있는 핸드폰 핫라인을 개설하고, 금품 등 수수 비위행
식약처
홍성익 기자
2016.05.25 18:44
-
식품의약품안전처(이하 식약처)가 전 세계 어디에서나 식품과 의약품 등을 영상으로 상담할 수 있는 ‘정부3.0 원격영상 민원상담’ 서비스를 25일부터 실시한다. 식약처는 민원인의 편의를 위해 행정자치부가 운영하는 정부민원포털 ‘민원24’를 통해 전 세계 어디에서나 영상으로 상담할 수 있는 ‘정부3.0 원격영상 민원상담’ 서비스를 이 달 25일부터 실시한다고 24일 밝혔다. ‘정부3.0 원격영상 민원상담’은 인터넷에서 미리 상담을 예약하고 전 세계 어디에서나 인터넷 영
식약처
홍성익 기자
2016.05.24 12:00
-
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(안전평가원)이 첨단바이오의약품 연구개발자와 시험분석자를 대상으로 '첨단바이오의약품 분포시험 전문교육'을 서울대병원 의생명연구원(서울 종로구 소재)에서 연다. 23일 안전평가원에 따르면 이번 교육은 2015년 '바이오의약품 마중물사업'을 통해 확립한 생체 내 분포시험법에 대한 정보를 공유하고 전문인력을 양성하기 위해 마련됐으며, 5월 31일 이론교육과 6월 30일 실습교육으로 나눠 진행된다. '분포시험'은 세포치료제, 유전자치료제의 체내 분포 및 지
식약처
홍성익 기자
2016.05.23 11:14
-
식품의약품안전처(이하 식약처)가 제9회 세계인의 날을 맞아 임신 또는 수유기에 있는 결혼 이주여성의 안전하고 올바른 의약품 사용법을 담은 '예비맘을 위한 올바른 의약품 사용 안내서'를 다언어 책자로 펴냈다. 23일 식약처에 따르면 이번 책자는 영어·중국어·베트남어·러시아어·캄보디아어 등 5개 언어에 한글을 함께 기재해 내용이 궁금한 경우 다문화 가족이 함께 읽거나 쉽게 이웃에 물어볼 수 있도록 했다. 책자의 주요 내용은 △임신 중 의약품 사용 △수유 중 의약품 사용 △아이를 위한 의
식약처
홍성익 기자
2016.05.23 06:07
-
앞으로 피임제 분류가 현행처럼 사전피임제는 일반의약품, 응급피임제(사후피임제)는 전문의약품으로 구분 유지된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 3년간 피임제 사용실태, 부작용, 인식도 등을 종합적으로 검토한 결과, 피임제 분류를 현행처럼 사전피임제는 일반의약품, 응급피임제는 전문의약품으로 유지한다고 20일 밝혔다. 이번 결정은 △응급 피임제의 오·남용 우려 상존 △피임제 관련 인식 부족 △중대한 피임제 부작용보고 감소 등을 고려한 것이라는 게 식약처 측 설명이다. &nb
식약처
홍성익 기자
2016.05.20 11:20
-
식품의약품안전처(이하 식약처)가 제약분야 민간 전문가 양성을 위한 2016년 ‘의약품 규제과학 전문가’ 양성교육 신청접수를 18일부터 시작한다. 17일 식약처에 따르면 ‘의약품 규제과학 전문가’는 의약품 개발부터, 임상, 허가·심사, 제조, 특허, 시판 후 안전관리 등 의약품관리 전반에 걸쳐 높은 수준의 전문 지식을 갖춘 민간 전문가로, 식약처는 2014년부터 양성 교육·인증 사업을 실시하고 있다. 올해 의약품 규제과학 전문가 양성 교육은 공개입찰 및 평가를 거쳐 선정된 ‘한국에프디
식약처
홍성익 기자
2016.05.17 10:11
-
식품의약품안전처(이하 식약처)가 항정신병제제인 '블로난세린' 제제(단일제, 경구제)에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안에 대해 의견조회에 착수했다. 16일 식약처에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년간 3120명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.96%(373/3,120명, 총 534건)로 보고됐다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 0.48%(15/3,120명, 총 21건)로 망상 0.13%(4/3120명, 4건), 불면
식약처
홍성익 기자
2016.05.16 06:24
-
식품의약품안전처에 한시조직인 '통합식품정보서비스과'가 신설된다. 정부는 수입식품 등 안전관리 인력을 증원한 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 일부개정령'을 지난 10일자로 공포하고 시행에 들어갔다. 개정령은 식약처 소비자위해예방국에 2018년 4월 26일까지 존속하는 한시 조직으로 '통합식품정보서비스과'를 신설해 통합식품안전정보망 구축·운영 등의 사무를 담당하도록 하고, 이에 필요한 한시 정원 2명(4급 1명, 5급 1명)을 증원했다. 이와 함께 식약처에 수입
식약처
홍성익 기자
2016.05.11 06:17
-
-
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 경제협력개발기구(OECD)에 제안한 피부감작성시험인 ‘유세포분석(flow cytpmetry)을 이용한 국소림프절시험법’이 OECD 독성시험 표준 가이드라인 개발 프로젝트로 공식 채택됐다. 4일 안전평가원에 따르면 OECD는 의약품, 화장품 등의 개발 시 독성시험의 중복을 막고 독성시험 결과에 대한 상호인정을 위해 독성시험법을 표준화하고 있으며 현재 66개의 독성시험 가이드라인이 허가심사에 활용되고 있고 이중 피부감작성시험 가이드라인은 6개이다.&n
식약처
홍성익 기자
2016.05.04 10:25
-
식품의약품안전처(이하 식약처)가 올해부터 의약품 개발 단계에서 특허 현황이나 특허 내용 분석 등에 어려움이 있는 중소 제약사를 대상으로 ‘특허 전문가 컨설팅 비용 지원 사업’을 실시한다. 4일 식약처에 따르면 이번 특허 컨설팅 지원 사업은 지난해 의약품 허가-특허 연계 제도 도입으로 의약품 개발능력이 있어도 특허 전문 지식 부족으로 어려움을 겪는 중소제약기업을 지원하기 위해 마련됐다. 특히, 오리지널 의약품의 특허에 도전해 제네릭의약품 시판을 앞당긴 경우, 국민 의료비 절감에 대한
식약처
홍성익 기자
2016.05.04 10:14
-
'의료기기 허가·신고·심사 등 규정' 개정안 행정예고 식품의약품안전처(이하 식약처)가 오는 6월 '차세대 염기서열분석(NGS)' 임상검사실 인증제 도입에 앞서 의료기기 제조·수입허가 간주 대상 의료기기를 새로 규정했다. '차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS)'이란 인간의 유전체를 무수히 많은 조각으로 나누고, 각각의 염기서열을 조합한 뒤 해독해 질병진단에 필요한 정보한 정보를 얻는데 사용하는 기술이다. NGS 임상검사실 인증제는 질병의 예방·
식약처
홍성익 기자
2016.05.04 06:19
-
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 의약품 개발 시 안전성 평가 등에 사용되는 실험 생쥐2종(ICR, C57BL/6)을 국산 종자를 이용해 개발하는 쾌거를 일궈냈다. 3일 안전평가원에 따르면 실험동물자원을 국산화해 의료제품 개발에 필수적인 실험동물의 안정적인 공급 기반을 구축하고, 실험동물자원 수입국에서 생산국으로 발돋움할 수 있는 토대를 마련하기 위해 종자를 개발했다. ‘실험동물자원’이란 의약품 개발 등 연구에 사용되는 실험동물을 생산할 수 있는 권리를 가진 모체자원을 의미한다.&
식약처
홍성익 기자
2016.05.03 10:47
-
식품의약품안전처(이하 식약처)가 일상생활에서 매일 접하는 식품·의약품 등을 안전하게 사용할 수 있도록 필요한 정보를 제공하는 ‘소비자 식의약안전교실’을 5월부터 실시한다. 3일 식약처에 따르면 ‘소비자 식의약안전교실’은 노인 등 정보 취약계층에게 올바른 식의약 정보를 제공해 불필요한 불안감을 해소하고 잘못된 식·의약 사용으로 인한 피해를 예방하기 위해 마련된 프로그램이다. 올해에는 경기, 충남, 경남, 경북, 전남, 전북 등 6개 이상 지역 소재 보건소, 노인복지관 등에서 오는 11
식약처
홍성익 기자
2016.05.03 10:16