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식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 국내 개발 백신의 제품화를 지원하기 위해 ‘백신의 다지역 임상시험 지역간 일관성 확인을 위한 통계적 방법론’에 대한 자료집을 펴냈다. ‘다지역 임상시험(Multi-Regional Clinical Trial, MRCT)’은 다수의 국가, 지역 그리고 의료기관에서 국제적인 신약개발과 승인을 목표로 해 공통된 하나의 프로토콜을 기반으로 해 진행되는 하나의 임상시험을 말한다. 12일 안전평가원에 따르면 이번 자료집은 국가
식약처
홍성익 기자
2016.07.12 10:58
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'기타의 중추신경용약'인 '리바스티그민 성분제제'에 대해 품목허가사항 변경지시가 내려졌다. 11일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 '리바스티그민' 성분제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시안을 마련해 오는 22일까지 사전예고에 들어갔다. 식약처는 이 성분 함유 품목은 사용상의 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경지시를 할 예정이다. 허가사항 변경지시 예정일은 오는 25일이다.&nbs
식약처
홍성익 기자
2016.07.11 06:11
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16일까지 의견조회 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전국장 직위가 개방형으로 전환된다. 식약처는 국장급 개방형 직위 변경을 뼈대로 하는 이 같은 내용의 '식약처와 소속기관 직제 시행규칙' 개정령안을 마련, 8일부터 16일까지 입법예고에 착수했다. 개정령안에 따르면 그간 개방형 직위였던 소비자위해예방국장, 식품기준기획관, 식품영양정책국장'에서 '식품기준기획관'을 제외하는 대신, 의약품안전국장이 새로 지정됐다. 식약처는 이에 대해 개방형 직위를 합리적으
식약처
홍성익 기자
2016.07.08 13:22
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 해외 인터넷 사이트를 통해 '직접 구매(이하 직구)'하는 제품에 주의보를 내렸다. 식약처는 올해 3월부터 6월까지 해외 인터넷 사이트에서 다이어트 효과(140개)·성기능 개선(67개)·근육강화(67개)를 표방하며 판매하는 총 274개 제품을 수거 검사한 결과, 21개 제품에서 식품에 사용할 수 없는 유해물질이 검출됐다며 8일 이 같이 밝혔다. 특히, 유해물질이 검출된 제품에 대해선 국내에 반입되지 않도록 관세청에 통관금지를, 방송통신심의위원회에 사이트
식약처
홍성익 기자
2016.07.08 10:05
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 기관의 양대 핵심 보직중 하나인 '의약품안전국장'을 개방형으로 전환할 움직임이 포착되고 있다. 자칫하면 약무직 전체 직원에 대한 사기 저하와 함께 일부 직원이 저지른 부적절한 행위를 확대 재생산하고 있다는 비판 수위가 고조될 가능성을 내재하고 있다. 8일 국회와 식약처에 따르면 손문기 처장은 지난 4일 청렴한 직장 환경 조성을 위해 식약처 공무원과 공직유관단체, 식·의약 관련업계 등이 참여하는 청렴 결의대회를 갖고, 이 같은 인사
식약처
홍성익 기자
2016.07.08 06:50
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 방사성의약품·의료용고압가스 제조 및 품질관리(GMP) 제도와 적합평가에 대한 제조업체의 이해를 높이기 위해 오는 13일부터 9월 7일까지 6개 지방식약청과 공동으로 ‘GMP 설명회’를 5차례에 걸쳐 나눠 실시한다. 7일 식약처에 따르면 이번 설명회는 방사성의약품·의료용고압가스 제조업체가 GMP 기준을 정확히 이해하여 제도를 도입·이행하는데 도움을 주기 위해 마련한 것으로 광주식약청(7.13.)을 시작으로 경인청(7.19. 서울·경인 합동 개최), 부산청(7.22.), 대
식약처
홍성익 기자
2016.07.07 10:53
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정부가 의약품적정사용(DUR) 정보 공개범위 확대와 함께 의약품 공공데이터 개방을 통해 의약품 안전정보를 확산시켜 나간다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품 안전사용을 위해 연령금기, 노인주의, 투여기간 주의에 대한 의약품적정사용(DUR) 정보를 성분명 뿐 아니라 제품명, 업체명, 모양 및 성상, 의약품분류(전문·일반) 등까지 확대해 의약품 정보포털사이트인 ‘온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)’을 통해 제공하고 있다고 5일 밝혔다. ‘의약품적정사용(DUR,
식약처
홍성익 기자
2016.07.05 10:14
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 제조·품질관리에 필요한 시험법을 안전하고 편리하게 개선하기 위해 유해시약을 사용하지 않는 대체시험법 제공 등을 뼈대로 하는 ‘대한민국약전’을 30일 개정했다. 식약처에 따르면 이번 개정안은 식약처가 수행한 연구사업 결과를 토대로 의약품 품질관리 등에 필요한 시험법을 개선해 의약품 제조·품질관리 현장에서 활용도를 높이기 위해 마련됐으며, 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 개정하게 됐다. 주요 개정 내용은 △유해시약을 사용하지 않는 대체 시험법 제공
식약처
홍성익 기자
2016.06.30 14:46
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 신종감염병 등 보건위기 상황에서 효율적인 대응을 위해 세계보건기구(WHO)와 협력을 강화에 나가기로 했다. 30일 식약처에 따르면 식품의약품안전평가원(안전평가원)은 WHO와 미국, 영국 등 8개 국가 'WHO 협력센터'간 협조체계를 강화하고 신종감염병 등 보건위기 상황에서 효율적인 대응방안을 논의하기 위해 '제3차 바이오의약품 분야 WHO 협력센터 네트워크 회의'를 30일부터 7월 1일까지 식약처(충북 청주시 소재)에서 연다. 'WHO 협력센터(WHO
식약처
홍성익 기자
2016.06.30 06:10
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 향후 국내 바이오의약품이 원활히 해외에 진출할 수 있도록 해외 인·허가 규제 정보 제공과 함께 세계보건기구(WHO) 사전 적격성 평가 인증 지원 등 다양한 정책을 추진키로 했다. 식약처는 오는 7월 1일까지 서울 코엑스인터콘티넨탈 호텔에서 열리는 '2016년 글로벌 바이오 콘퍼런스' 특별행사로 국내 제약사와 수출 희망지역의 규제당국자간 1:1 미팅을 29일 실시한다고 밝혔다. 이번 미팅은 국내 제약사가 해외 규제당국자를 직접 만나 수출 희망지
식약처
홍성익 기자
2016.06.29 09:04
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국내 원료의약품의 일본 수출을 지원하고 한·일 양국 간 의료제품 분야 상호협력 증진을 위해 ‘한·일 민·관 공동 심포지엄’이 23일 일본 도쿄에서 열렸다. 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 이번 심포지엄은 지난해 식약처·후생노동성 간 체결한 의료제품 분야 협력각서(MOC) 후속조치로 국내 원료의약품의 일본 수출확대 교두보를 확보하기 위해 마련됐으며, 양국 정부와 제약협회가 공동 개최했다. 주요 내용은 △양국 의약품 최신 규제동향 △의약품 GMP 규제 현황 △의료기기 허가·심사
식약처
홍성익 기자
2016.06.23 11:24
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 신약 개발·연구자, 비임상시험실시기관 종사자 등을 상대로 '2016 비임상 전문인력 양성교육'을 29일부터 10월 12일까지 총 8회에 걸쳐 한국제약협회와 서울대의대 국제관에서 실시한다. 22일 안전평가원에 따르면 이번 교육은 의약품 등의 안전성·유효성을 확인하기 위해 필수적인 비임상시험에 대한 최신 규제 동향 및 전문지식을 이해하고 비임상시험·임상시험 연계성에 대해 이해함으로써 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화를 위한 핵심 전문인력 양성을 위해
식약처
홍성익 기자
2016.06.22 06:17
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장기추적조사 대상 ‘유전자치료제’까지 확대 의약품 부작용 피해에 대한 보상범위가 장애·장례까지 확대 시행되는 가운데 신청인의 편의도모 및 신속한 피해구제 조사를 위해 오는 12월까지 전산관리시스템이 구축된다. 이와 함께 장기적으로 중대한 이상사례 발생이 가능한 의약품에 대해 의약품 개발·제조업체가 최종임상시험 종료 후 장기간 모니터링해 보고토록 하는 제도인 ‘장기추적조사’ 대상이 줄기세포치료제 외 유전자치료제까지 확대 시행된다. 식품의약품안전처(이하 식약
식약처
홍성익 기자
2016.06.21 14:00
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식품의약품안전처(이하 식약처)는 시중에 유통·판매되는 모유착유기의 품질과 위생 관리 실태 등에 대해 20일부터 30일까지 지방자치단체와 합동으로 감시를 실시한다. 17일 식약처에 따르면 이번 합동 감시는 '2016년 의료기기 제조·유통관리 기본계획'에 따라 실시되며, 모유착유기를 제조 또는 수입하는 업체(17개소), 모유착유기를 많이 사용하는 산후조리원(450개소)이 점검 대상이다. 모유착유기의 주요 점검 내용은 △인·허가사항 준수여부 △원재료 및 완제품 시험검사 여부 △산후조리원에
식약처
홍성익 기자
2016.06.17 09:52
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 '환경호르몬 통합 위해(危害) 평가 연구' 사업을 정책실명제 과제로 선정했다. 정책실명제는 정책을 결정·집행하는 과정에서 담당자 및 참여자의 실명과 의견을 기록·관리함으로써, 정책의 투명성과 담당공무원의 책임성을 확보하기 위한 제도이다. 17일 식약처에 따르면 오는 2017년 11월 30일까지 진행하는 '환경호르몬 통합위해평가 연구' 사업은 총 25억원의 사업비가 투입되는 과제로, 식약처 '식품위해평가과'가 전담 수행하게 된다. 이
식약처
홍성익 기자
2016.06.17 06:11
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 정부 연구개발(R&D) 과제의 연구목표를 적시에 달성하고 첨단바이오의약품 개발 활성화를 위해 '정부지원 R&D 연구과제별 전담 컨설턴트' 대상 과제를 선정, 15일부터 맞춤형 상담 등에 착수했다. 안전평가원에 따르면 이번 전담 컨설턴트는 제5차 규제관계장관회의 후속조치의 일환으로 운영되는 것으로 개발지원 전담팀을 구성해 밀착 지원해 바이오의약품 개발기간을 단축하기 위해 마련됐다. 맞춤형 상담 대상은 정부 R&D 수행과제 중 줄기
식약처
홍성익 기자
2016.06.15 09:08
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 '판토-에이내복액'(종합감기약)을 제조 판매하면서 자사의 기준서(불만처리규정SOP)를 미준수한 삼성제약을 상대로 약사법 위반혐의를 적용해 해당품목 제조업무정지(1개월)를 내렸다. 15일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 삼성제약이 의약품 '판토-에이내복액'을 제조 판매함에 있어 자사의 기준서(불만처리규정SOP)를 준수치 않았다. 삼성제약은 지난해 12월 23일 '판토-에이내복액'(제조번호: LPA416, 사용기한: 201
식약처
홍성익 기자
2016.06.15 06:04
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 고위공무원단 공모직위인 '식품의약품안전평가원 식품위해평가부장'에 대한 공개모집에 나섰다. 14일 식약처에 따르면 오는 17일까지 2년간 전보제한을 조건으로 식품위해평가부장을 공개모집한다. 임용예정직급은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원, 보건연구관 또는 공업연구관('나'등급)이면 지원이 가능하다. 식품위해평가부장의 주요 업무는 △식품(농·축·수산물 포함) 및 건강기능식품 등(이하, 식품 등)의 위해평가 △잔류물질, 유해물질, 미생물
식약처
홍성익 기자
2016.06.14 06:19
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 청소년들에게 식품과 의약품 안전과 관련된 주제로 지역 사회와 소통할 수 있는 체험 기회를 제공하는 '제6기 식의약 영리더'를 이 달 30일까지 6개 지방식약청별로 모집·운영한다. 14일 식약처에 따르면 '식의약 영리더'는 중·고등학생 3∼4명이 한 팀이 돼 식의약 소통주제에 대해 자발적으로 토론하고, UCC·로고송 제작, 캠페인, 설문조사 등 온·오프라인에서 다양한 홍보활동을 전개하는 프로그램으로 지난 2011년부터 운영돼 왔다. 이번 '제6기 식의약
식약처
홍성익 기자
2016.06.14 06:03
