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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 지난해 APEC(아시아·태평양 경제협력체) 규제조화센터(AHC)의 국제협력 활동을 정리한 '아시아·태평양 지역 의료제품 규제조화 교육활동 백서'를 2일 펴냈다. 2일 안전평가원에 따르면 이번 교육활동 백서는 AHC 2015년 일년간의 의료제품 규제조화 활동 노력 등을 안내하기 위해 마련했다. 'APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)'는 APEC 공인 국제교육기구로 APEC지역 의약품·의료기
식약처
홍성익 기자
2016.09.02 06:07
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 서태평양 지역 국가규제실험실 간 협력을 강화하기 위해 '서태평양 국가규제실험실 네트워크 국제워크숍'을 1일부터 2일까지 서울 프레지던트호텔(중구 소재)에서 가졌다. 2일 안전평가원에 따르면 이번 워크숍은 중국, 일본, 베트남, 필리핀, 호주 등 서태평양 지역 6개국과 WHO(세계보건기구) 서태평양 지역사무처의 품질관리 전문가가 참여해 국제공동연구 결과를 공유하고 향후 규제기능 선진화를 위한 네트워크 운영 방향 등을 논의하기 위해 마련됐다.
식약처
홍성익 기자
2016.09.02 06:03
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘식·의약 안전 위기대응 사례와 미래대응 전략’을 주제로 '식·의약품 위기대응 국제심포지엄'을 1일부터 2일까지 서울 그랜드힐튼(서울 서대문구 소재)에서 갖는다. 1일 식약처에 따르면 이번 심포지엄은 식·의약 분야 안전사고에 대비한 위기대응 역량 강화를 위해 국내외 전문가들과의 지식·정보 공유의 장으로써 마련됐다. 이번 행사에는 국내외 위기관리 전문가 및 식·의약 분야 정부·학계·산업계 소속 관계자 등 150여명이 참석할 예정이다. 이번 행사는 ‘식·
식약처
홍성익 기자
2016.09.01 10:25
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 아시아·태평양 지역 국가 내 규제 조화를 이루고 규제 당국자들의 전문성을 강화하기 위해 'APEC 전문교육훈련기관 교육'을 의약품과 바이오의약품 분야로 나눠 각각 진행한다. 'APEC 전문교육훈련기관(CoE)'은 APEC 규제조화운영위원회(RHSC) 중점 규제조화사업(약물감시, 바이오의약품 등)에 대한 전문교육 운영기관으로, RHSC의 승인받은 교육훈련프로그램을 운영. 약물감시 분야는 한국의약품안전관리원, 바이오의약품분야는 노스이스턴대 및 서울대가 교육기관으로 각각 승인
식약처
홍성익 기자
2016.08.31 09:37
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 규제기관으로서 식약처의 위상을 강화하고 규제조화 가이드라인에 대한 국내 제약사들의 이해를 높이기 위해 오는 29일부터 'ICH 안전성정보관리 가이드라인 온라인교육'을 1년간 시범 운영한다. 26일 식약처에 따르면 이번 교육은 지난 2009년 식약처 내에 설립된 '아시아·태평양 경제협력체 규제조화센터(AHC)'가 의약품규제조화위원회(ICH)와 함께 개발한 것으로, 식약처가 규제조화 교육기관으로서 주도적 역할을 강화하고 APEC 지역 내 규제 당국자 등의 역량강화를
식약처
홍성익 기자
2016.08.26 11:28
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 우리나라 의약품 품질 우수성 등을 적극 알리기 위해 의약품 분야 국제협의체인 '의약품실사상호협력기구(PIC/S)' 가입국 지위를 활용한 수출확대 정책에 나선다. 식약처는 지난 2014년 '의약품실사상호협력기구(PIC/S)' 가입 이후 국제 신인도가 점차 향상되고 있는 가운데 우리나라 의약품 품질 우수성 등을 적극적으로 알리기 위해 '우수한 한국의 제약산업(Excellence in the Korean Pharmaceutical Industry)' 영문 홍보자료를 펴냈다고
식약처
홍성익 기자
2016.08.25 10:21
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식품의약품안전처(이하 식약처)의 올 상반기 고객(민원) 만족도가 식약처로 승격된 2013년 이후 5.6% 향상된 것으로 나타났다. 24일 식약처에 따르면 2016년 상반기 고객만족도를 조사한 결과, 종합만족도가 81.6점으로 2013년 새정부 출범과 함께 식약처로 승격된 이후 5.6%(2013년, 77.3점) 향상됐다. 조사결과, 공정성(86.2점)과 신속성(86.1점), 대응성(84.2점), 전문성(82.2점)은 종합만족도(81.6점) 보다 높아 우수한 것으로 파악됐다.
식약처
홍성익 기자
2016.08.24 06:09
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교육부와 식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 폭염이 지속되고 있는 점을 감안해 학교급식소, 종사자 및 조리식품 등의 위생관리를 강화하고 학교급식 식중독 예방조치와 확산방지 대책에 만전을 기하기로 했다. 양 부처는 23일 오후 3시 정부세종청사 교육부 브리핑룸에서 긴급브리핑을 갖고 이번 조치는 최근 전례없는 폭염이 계속되면서 식중독균의 활동이 매우 활발해질 수 있는 여건이 조성돼 있고, 최근 학교에서 발생한 식중독을 신속·검사한 결과에서도 식중독균 유전자가 검출에 따른 것이라고 설명했
식약처
홍성익 기자
2016.08.23 15:13
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 국제의약품규제자포럼(IPRF) 워킹그룹 의장국 역할을 성공적으로 추진, 국제적으로 바이오시밀러 선도 국가로서의 위상을 공고히 해나가기로 해 주목된다. 22일 식약처에 따르면 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹 의장국 첫 성과물로써 ‘바이오시밀러 공동심사정보집’(PASIB)‘을 마련, 지난 18일 IPRF 홈페이지에 게재했다. 이번 ‘공동심사정보집’은 우리나라 바이오시밀러의 심사기준과 실제 허가사례
식약처
홍성익 기자
2016.08.22 14:12
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 의료제품 품질관리에 필수적인 신규 표준품 107종을 확립해 제조·분양에 나섰다. '표준품'은 의료제품의 시험검사에 대조용으로 사용하는 기준물질을 말한다. 11일 안전평가원에 따르면 이번에 신규로 분양하는 표준품은 '갈근' 등 생약 105종, 의약외품 '타바논' 1종, 생물의약품 신증후출혈열백신 1종이며, 품질 신뢰성 확보를 위해 다양한 품질검증시험을 수행하고 표준품기술위원회의 자문을 거쳐 품질적합성을 확인했다. '표준품기술위원회
식약처
홍성익 기자
2016.08.11 10:13
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 동물대체시험법 개발 활성화를 위한 학술 교류의 장을 마련한다. 11일 안전평가원에 따르면 국내·외 동물대체시험법에 관한 학술교류 증진을 위해 '일본 동물대체시험법 검증 전문가 초청 간담회'와 '제13차 한국동물실험대체법학회 국제학술대회'를 오는 18일 바비앵 II(서울 중구 소재), 19일 서울대병원 의료혁신연구센터(서울 종로구 소재)에서 각각 연다. 이번 행사는 동물시험을 거쳐 개발된 화장품과 화장품 원료의 유통·판매를 금지하
식약처
홍성익 기자
2016.08.11 10:10
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 몽골 등 아시아 5개국의 백신 품질관리 담당 공무원을 상대로 백신 품질관리 기술 전수에 나선다. 9일 안전평가원에 따르면 몽골, 베트남 등 아시아 5개국의 백신 품질관리 담당 공무원을 대상으로 '제2차 아시아·태평양지역 개도국 백신 품질관리 실험장비 운용 교육'을 8일부터 12일까지 오송생명과학단지(충북 청주시 소재)와 충남대(대전시 유성구 소재) 실시한다. 이번 교육은 아시아·태평양 지역 내 의약품 규제기관으로서 식약처 위상을
식약처
홍성익 기자
2016.08.09 06:13
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 28일부터 ‘브라질 의약품 특허만료일 등 상세정보’ 제공에 나선다. 식약처에 따르면 브라질로 의약품 수출을 희망하는 국내 제약사가 특허정보를 파악하는데 도움을 주기 위해 ‘브라질 의약품 특허만료일 등 상세정보’를 제공키로 했다. 이번 정보는 중남미 국가 중 최대 규모의 의약품 시장인 브라질 특허정보를 파악하는데 도움을 줘 국내 제약사의 브라질 의약품 수출을 활성화하기 위해 마련됐다. 특허정보는 브라질 시장동향, 시장규모, 제약사 요
식약처
홍성익 기자
2016.07.28 10:14
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 그간 '국제의약품규제조화위원회(ICH)' 옵저버 회원으로서 활동해온 경험을 바탕으로 연내 가입을 성사시키기 위해 지난 26일 'ICH'에 가입신청서를 제출했다. 27일 식약처에 따르면 전 세계 의약품 개발, 허가·심사, 사후관리 등에 대한 가이드라인 제·개정 등의 역할을 주도적으로 하고 있는 국제협의체인 ICH에 가입하기 위해 26일 신청서를 제출했다. ICH(the International Council on Harmonisation of Technical R
식약처
홍성익 기자
2016.07.27 13:11
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 국내 제약업계 의견이 WHO(세계보건기구) 가이드라인 등 국제기준에 반영될 수 있도록 향후 'WHO 국제 가이드라인' 개발에 적극 참여하기로 했다. 27일 안전평가원에 따르면 유전자재조합의약품 WHO 국제기준 개발에 앞장서기 위해 28일 한국바이오의약품협회(서울시 서초구 소재)에서 'WHO 가이드라인 민·관 공동 검토회의'를 연다. 이번 회의는 'WHO 가이드라인 검토 협의체' 일환으로 열리는 것으로, WHO에서 마련 중인 '유
식약처
홍성익 기자
2016.07.27 09:46
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 삼성제약의 페니실린계 주사제인 '박시린주750밀리그램(주사용설박탐나트륨·암피실린나트륨)'과 '박시린주1.5그램(주사용설박탐나트륨·암피실린나트륨)'에 대해 8월 1일자로 품목허가취소를 내렸다. 27일 식약처에 따르면 삼성제약이 제조한 페니실린계 주사제 4품목 중 '박시린주'는 품목허가취소 처분하고, '티오크라주1.6그람'은 제조업무정지 3개월 22일(2016. 8. 1∼2016. 11. 22), '콤비신주'와 '콤비신주3그램'은 제조업무정지 1개월(2016. 8
식약처
홍성익 기자
2016.07.27 06:10
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 세계보건기구(WHO)와 결핵백신(BCG), 일본뇌염생백신, 백일해백신 등 3개 제제를 대상으로 ‘백신 위탁시험 계약(TSA)’을 체결했다. 21일 안전평가원에 따르면 ‘TSA'는 WHO가 유니세프 등을 통해 구입하는 백신의 품질평가를 위해 공인된 시험기관에 시험·검사를 의뢰하는 계약이다. 이번 계약으로 7월부터 내년 12월까지 WHO를 대신해 결핵백신 등 3개 제제, 26개 제조단위(로트)에 대해 품질평가를 실시한다.
식약처
홍성익 기자
2016.07.21 11:27
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식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 국내 개발 백신의 제품화를 지원하기 위해 ‘백신의 다지역 임상시험 지역간 일관성 확인을 위한 통계적 방법론’에 대한 자료집을 펴냈다. ‘다지역 임상시험(Multi-Regional Clinical Trial, MRCT)’은 다수의 국가, 지역 그리고 의료기관에서 국제적인 신약개발과 승인을 목표로 해 공통된 하나의 프로토콜을 기반으로 해 진행되는 하나의 임상시험을 말한다. 12일 안전평가원에 따르면 이번 자료집은 국가
식약처
홍성익 기자
2016.07.12 10:58
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'기타의 중추신경용약'인 '리바스티그민 성분제제'에 대해 품목허가사항 변경지시가 내려졌다. 11일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 '리바스티그민' 성분제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시안을 마련해 오는 22일까지 사전예고에 들어갔다. 식약처는 이 성분 함유 품목은 사용상의 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경지시를 할 예정이다. 허가사항 변경지시 예정일은 오는 25일이다.&nbs
식약처
홍성익 기자
2016.07.11 06:11
