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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 '생물의약품' 표준화를 국제적으로 선도하기 위한 전기를 마련됐다. '생물의약품'은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품으로, 생물학적제제와 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 포함한다. 18일 안전평가원에 따르면 생물의약품 표준화를 국제적으로 선도하기 위해 영국 국립생물의약품 표준화연구소(NIBSC)와 지난 17일 세계보건기구(스위스 제네바)에서 업무협약을 체결했다. &nb
식약처
홍성익 기자
2016.10.18 10:32
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 허가초과의약품 사용의 안전성·유효성 평가는 의약품 안전 소관부처인 식약처에서 수행하는 것이 타당하다는 입장을 제시했다. 식약처는 지난 7일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 김상희 의원이 '보건복지부에서 행정예고한 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차' 고시개정안 관련, 이 개정안에 대한 협의여부 등 식약처 입장'에 대해 질의한 것에 대해 18일 이 같이 서면 답변했다. 식약처의 서면 답변에 따르면 이번 고시
식약처
홍성익 기자
2016.10.18 06:17
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 동남아시아국가연합(ASEAN) 9개 회원국과 의약품 GMP(우수의약품제고관리기준)에 대한 협력 강화에 나선다. 17일 식약처에 따르면 필리핀 등 ASEAN 9개 회원국 의약품 규제당국자 등을 대상으로 '제2차 한-아세안 의약품 GMP 컨퍼런스'를 18일부터 20일까지 더플라자호텔(서울시 중구 소재)에서 연다. 이번 행사는 아세안 규제당국자에게 국내 제약산업 우수성을 알리고 국내 제약사에게는 아세안 지역 의약품 규제에 대한 이해를 높여 동남아 의약품 시
식약처
홍성익 기자
2016.10.17 09:31
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 안전 사용을 위해 제공되는 '의약품 식별표시정보'를 13일부터 의약품 정보 포탈사이트 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)을 통해 공개(약 1만6660개)에 들어갔다. 14일 식약처에 따르면 '의약품 식별표시 정보'는 정제, 캡슐제 등 경구용 의약품을 낱알 상태에서 다른 의약품과 구별할 수 있도록 특징적인 모양, 색상, 문자, 숫자 등으로 표시한 정보로 잘못된 복용과 위·변조 제품의 유통을 방지하기 위해 필요한 정보이다. 이번 정보공개
식약처
홍성익 기자
2016.10.13 15:32
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 건강 100세 시대에 대비하고 저출산·고령화 시대의 맞춤형 관리를 강화하기 위해 임산부 배려 식·의약 안전정책을 추진키로 했다. 13일 식약처에 따르면 미래주역인 영유아·어린이를 위한 안전관리 강화와 함께 건강 100세 시대에 대비한 안전관리 기반을 확충할 계획이다. 식약처는 우선 임산부 배려 식·의약 안전정책을 추진할 계획인 가운데 균형 있는 영양섭취를 위한 식품영양정보와 임신에서 출산·수유까지 필수복용·금기 의약품 등 의약품 안전사용 정보를 맞춤형
식약처
홍성익 기자
2016.10.13 06:16
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 식·의약 분야 위해(危害)제품 신속 차단을 위해 한국소비자원(이하 '소비자원')과 협력 방안을 논의하고 10월부터 식·의약 안전관련 정보를 공유하기로 했다. 10일 식약처에 따르면 구체적인 공유 정보는 식약처가 수집하는 해외 리콜정보 중 국내 수입유통정보 등과 소비자가 소비자원 홈페이지를 통해 직접 신고한 신고정보, 소비자원 보유 관련 통계 등이다. 이번 정보 공유로 소비자가 양 기관에 각기 신고하던 민원의 불편함이 해소되고, 신고 위해정보에 대한 검
식약처
홍성익 기자
2016.10.10 12:00
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 '임산부의 날'(10월10일)을 맞아 청소년기부터 가임기, 임신, 출산, 육아 및 갱년기에 이르기까지 여성 생애에서 필요한 의약품을 올바르게 사용할 수 있도록 '여성이 알고 싶은 약 이야기' 소책자를 마련해 전국 보건소와 산부인과 등에 배포했다. 10일 식약처에 따르면 이번 책자는 여성 입장에서 여성에게 필요한 의약품 정보를 개발하기 위해 가임기, 다문화 가정 여성 및 산부인과 전문의 등으로 구성된 '정부3.0 국민디자인단'을 운영해 필요한 정보를 발굴했다. &
식약처
홍성익 기자
2016.10.10 09:10
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 국내 신약 등 의료제품 개발에 필요한 임상통계 분야 역량을 강화할 수 있는 종합 발전계획을 마련하기 위해 '임상통계 협의체'를 구성, 가동에 나선다. 6일 안전평가원에 따르면 이번 협의체는 의약품·바이오의약품·의료기기 등 의료제품 업체, 임상시험수탁기관(CRO), 식약처 임상통계 분야 전문가 등 16명으로 구성되며, 올해 12월까지 운영된다. 의약품 개발을 위해 실시하는 임상시험은 의약품 안전성·유효성 입증을 위한 중요
식약처
홍성익 기자
2016.10.06 10:24
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마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 'W-18' 등 6개 물질이 임시마약류로 신규 지정된다. 이에 따라 임시마약류로 공고된 이후에는 마약류와 동일하게 불법으로 소지하는 등의 경우 1년 이상의 징역을, 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우에는 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 'W-18' 등 6개 물질을 임시마약류로 신규 지정·예고한다고 6일 밝혔다. &
식약처
홍성익 기자
2016.10.06 10:14
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가습기 살균제 유해성 논란을 일으킨 CMIT/MIT(메칠클로로이소치아졸리논·메칠이소치아졸리논) 함유 치약이 10개사 149개 제품으로 나타났다. 기존 아모레퍼시픽 치약 12개 외에 9개사, 137개 제품이 추가로 확인됐다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 모든 치약 제조업체(68개소 3679개 제품)에 대해 CMIT/MIT가 함유된 원료가 사용됐는지 여부를 조사한 결과, 아모레퍼시픽, 부광약품(주) 등 총 10개 업체(149개 제품)에서 해당 원료가 사용된 사실을 최종 확인하고 회수토록 하는 한편
식약처
홍성익 기자
2016.09.30 19:53
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 한미약품이 비소세포폐암치료제로 허가받은 '올무티닙염산염일수화물 함유제제'(이하 '올무티닙염산염제제') 에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생함에 따라 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 30일 배포했다. 안전성 서한은 신규 환자는 이 의약품 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여토록 권고했다. 특히, 임상시험에 참여중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충
식약처
홍성익 기자
2016.09.30 16:18
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 '노인의 날(10.2.)'을 맞아 노인들이 실생활 속에서안전한 약 복용에 활용할 수 있도록 '노인 건강지킴이 복약수첩'을 마련해 30일 전국 보건소, 노인요양시설 등에 배포했다. 청·장년층에 비해 노인들은 같은 약을 복용하더라도 부작용이 자주 발생할 수 있으며 고혈압 등 만성질환으로 여러 종류 약을 동시에 복용하는 경우가 많아 약물 간 상호작용이 있을 수 있으므로 세심한 주의가 필요하다. 노인들 건강을 지키기 위한 복약수첩의 주요 내용은 △올
식약처
홍성익 기자
2016.09.30 10:35
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 생약제제의 품질심사를 높이기 위해 '제3차 한약(생약)제제 민원설명회·품질심사' 행사를 오는 10월 27일 오후 2시 서울시 중구 페럼타워 3층 페럼홀에서 연다. 22일 안전평가원에 따르면 바이오생약심사부 주관으로 열리는 '2016년 제3차 한약(생약)제제 민원설명회'는 사전질의 조사를 통한 민원만족도를 높이기 위해 오는 30일까지 설문조사가 진행된다. 설문조사 항목에는 △한약(생약) 등의 성분프로파일 설정 △한약(생약) 제제
식약처
홍성익 기자
2016.09.22 06:16
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 제약사와 비임상·임상시험기관의 신약 연구·개발자 등을 대상으로 ‘비임상-임상 연계 국제워크숍’을 오는 28일 서울대의대 국제관(서울시 종로구 연건동)에서 연다. 21일 안전평가원에 따르면 이번 워크숍은 최근 신약개발 시 비임상시험 결과를 활용한 사례를 공유하고, 국내 개발 신약의 유럽 임상 승인 전략 등을 안내하기 위해 마련됐다. ‘비임상시험’이란 의약품 등의 안전성·유효성 확보를 위해 인체 노출 전에 장기에 미치는 영
식약처
홍성익 기자
2016.09.21 10:45
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 ㈜휴먼과 ㈜거인씨앤아이 등 2개 업체에 대해 허가취소 행정처분을 내렸다. 21일 식약처에 따르면 경기도 고양시 일산동구에 소재한 ㈜휴먼은 2015년 7월 30일자로 업무정지 15일(2015.8.13.∼2015.8.27.) 처분을 받았으나 업무정지 기간 중에 뼈, 연골, 피부, 인대, 건 등 다수 건의 조직을 분배한 사실을 적발, '인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률' 위반을 적용해 10월 7일부로 허가 취소했다. 이와 함께 서울시
식약처
홍성익 기자
2016.09.21 06:15
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 최근 백선피, 백부자, 마황 등 식품으로 사용할 수 없는 원료가 인터넷 등에서 식품으로 판매되고 있다며 구매 시 주의보를 내렸다. 13일 식약처에 따르면 현재 이들 한약재를 포함한 8종의 원료는 독성, 부작용 등이 있어 판매를 목적으로 식품 제조 또는 조리되는 식품에 사용이 금지돼 있다. 독성이 강해 식품의 원료로 사용이 금지된 8종 원료(식품위생법 93조2항)는 마황, 부자, 천오, 초오, 백부자, 섬수, 백선피, 사리풀이 있다. 백선피는 봉삼이라고
식약처
홍성익 기자
2016.09.13 06:03
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 새로운 통증치료 약물 개발을 활성화하고 신속한 제품화를 지원하기 위해 '진통제 임상시험 가이드라인'을 제정했다. 9일 안전평가원에 따르면 이번 가이드라인은 고령화 사회 진입으로 통증관리에 대한 관심과 중요성이 높아지고 있어 제약사가 효과적이고 안전한 통증치료제를 신속하게 개발할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △통증의 정의와 종류 △임상시험 설계 시 일반적 고려사항 △안전성·유효성 평가 시 고려사항 등이다.&nb
식약처
홍성익 기자
2016.09.09 06:03
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식품의약품안전처(이하 식약처)는 추석 명절을 안전하고 건강하게 보내기 위한 '올바른 의료제품 구매요령, 사용방법 등 안전정보'를 제공한다고 7일 밝혔다. 특히, 이번 추석 명절은 예년에 비해 온도가 높고 낮과 밤의 기온 차가 클 것으로 예상돼감기 등 질병 예방에 각별한 주의가 필요하다. 의료제품 안전 정보는 △감기약의 올바른 사용방법 △멀미약의 올바른 사용방법 △바르는 항생제의 올바른 사용방법 △소화제의 올바른 사용방법 △근육통 완화를 위한 파스 사용방법 △가벼운 화상에 대한 대처방
식약처
홍성익 기자
2016.09.07 09:43
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앞으로 의약품 허가 신청 시 ‘위해성 관리계획’을 제출하고 그에 따른 이행·평가 보고서를 제출하는 경우, 의약품 재심사 정기보고서를 중복 제출하지 않아도 된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 재심사 대상 의약품 중 ‘위해성 관리계획’에 따라 이행·평가 결과를 제출하는 경우 해당 보고서를 중복 제출하지 않도록 하는 것을 뼈대로 하는 이 같은 내용의 ‘신약 등의 재심사 기준’을 개정 고시했다고 6일 밝혔다. ‘위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP)’이란 부작
식약처
홍성익 기자
2016.09.06 14:15
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 지난해 APEC(아시아·태평양 경제협력체) 규제조화센터(AHC)의 국제협력 활동을 정리한 '아시아·태평양 지역 의료제품 규제조화 교육활동 백서'를 2일 펴냈다. 2일 안전평가원에 따르면 이번 교육활동 백서는 AHC 2015년 일년간의 의료제품 규제조화 활동 노력 등을 안내하기 위해 마련했다. 'APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)'는 APEC 공인 국제교육기구로 APEC지역 의약품·의료기
식약처
홍성익 기자
2016.09.02 06:07