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[의학신문·일간보사=차원준 기자] 식품의약품안전처 광주지방청은 15일 화장품과 16일 인체조직은행에 대한 민원 설명회를 잇따라 개최하고 있다.화장품 설명회는 화장품 제조·제조판매업체의 화장품 관련 규정과 GMP 제도의 이해도를 높여 제조·품질관리 역량을 제고하기 위해 마련했다.광주광역시 및 전라남·북도 소재 화장품 제조·제조판매업체 422개소를 대상으로 화장품법 개정사항 안내, 화장품 사후관리 기본방향 설명, 주요 위반사례 및 화장품 GMP 주요 보완사례 등이 진행됐다.또한 광주식약청은 인체조직은행 민원설명회를 16일 개최해 최근
식약처
차원준 기자
2018.03.16 06:14
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 홍합에서 마비성 패류독소가 지난해에 비해 한 달이나 빠르게 검출돼 홍합, 굴 등 패류 섭취에 주의가 필요하다고 밝혔다.이번 마비성 패류독소는 최근 기온 및 수온상승으로 인해 예년에 비해 빨리 검출 된 것으로, 검출해역이 빠르게 확산될 우려가 있어 안전관리를 강화할 예정이다.패류독소는 해수 온도가 15~17℃일 때 최고치를 나타내다가 18℃이상으로 상승하는 6월 중순경부터는 자연 소멸된다.패류독소로 인한 식중독 증상으로는 주로 입주변 마비 및 두통, 메스꺼움, 구토 등
식약처
이정윤 기자
2018.03.15 10:23
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 타이레놀 제품명으로 시판되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 안전성 서한을 배포해 의약전문가들이 처방이나 투약 시 정해진 용량·용법을 준수하도록 당부했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대하여 유럽 집행위원회(EC)가 위험성(간 손상)이 유익성보다 더 크다고 판단해 시판허가를 중지한다고 발표함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.서방형 제제란 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용
식약처
이정윤 기자
2018.03.14 09:21
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 제품들 중에서 환자 질병을 치료하거나 진단하기 위해 사용하는 의료기기에 대한 허가‧심사 가이드라인을 빠르면 상반기에 발간된다. VR(Virtual Reality, 가상현실)은 특정 환경이나 상황을 컴퓨터로 가상으로 만들어주는 기술, AR(Augmented Reality, 증강현실)은 현실 세계에 가상 정보를 부가하는 기술을 말하는데 현재 이를 이용한 의료기기 개발이 활발하다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 가상·증강현실 특성을 반영한 합리적인 의료
식약처
이정윤 기자
2018.03.14 09:21
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일교차가 커지는 봄철에는 조리된 식품을 적정온도에 보관하지 않으면 클로스트리디움 퍼프린젠스(Clostridium perfringens) 식중독이 발생할 수 있어 조리식품 보관·섭취 및 개인위생에 각별히 주의해야 한다고 밝혔다.클로스트리디움 퍼프린젠스 식중독은 노로바이러스, 병원성대장균, 살모넬라 다음으로 많이 발생하는 식중독으로 특히 봄철에 많이 발생하고 있다.최근 5년(‘13~17년) 동안 클로스트리디움 퍼프린젠스 식중독은 총 90건, 3,104명 환자가 발생하였고
식약처
이정윤 기자
2018.03.14 09:21
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 봄나들이 철을 맞아 이용객이 많은 고속도 휴게소 등 다중이용시설에 대한 위생점검이 실시된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 많은 사람들이 이용하는 고속도로휴게소, 유원지 등의 식품안전관리를 위해 오는 3월 19일부터 23일까지 전국 일제 위생 점검을 실시한다고 밝혔다.이번 점검은 17개 지방자치단체와 합동으로 전국에 있는 고속도로·국도변 휴게소, 철도역, 국·공립공원, 유원지, 놀이공원 인근 식품취급시설 및 푸드트럭 등 5,000여 곳을 대상으로 실시한다.지난 해 총 5,018곳에 대한 봄나들이
식약처
이정윤 기자
2018.03.13 10:32
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 의약품이나 식품의 안전기술에 대한 수요조사를 실시한다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 이선희)은 식품‧의약품 등의 생산부터 소비까지 국민 일상생활과 산업 현장에서 요구되는 ‘식품·의약품 등 안전기술’에 대한 수요조사를 국민들을 대상으로 실시한다고 밝혔다.의약품(식품 포함) 등의 안전기술이란 의약품 등의 기준규격 설정‧안전성평가‧유효성 평가‧위해평가‧시험·분석 기술 및 의약품 등의 생산에서 소비에 이르는 모든 과정에서의 위해예방‧위해요인 저감화‧안전관리에 관한 기술 등을 말한다.이번
식약처
이정윤 기자
2018.03.12 10:07
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 마약이나 향정신의약품 등 마약류를 취급하는 병의원들은 5월 중순부터 마약류를 구입, 처방, 투약, 폐기 등 취급내역을 7일(10일) 이내에 식약처에 보고해야 한다.이는 그동안 마약류를 취급내역을 서류로 보관하던 방식에서 크게 바뀐데다 보고의무 등을 위반하면 업무정지, 허가 또는 지정 취소 등 강력한 행정처벌을 받을 수 있다는 점에서 변경된 마약류 취급방법에 대한 경각심이 필요하다는 지적이다.우선 변경된 마약류 취급방법은 오는 5월 18일에 시행된다. 이날부터 병의원을 비롯 제약사, 도매상, 약국 등
식약처
이정윤 기자
2018.03.08 11:19
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 아플라톡신이 기준이 초과 검출된 특정 땅콩 또는 견과류 가공품이 판매중단됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 식품제조·가공업체인 ㈜두리식품(경기도 이천시 소재)이 제조‧판매한 ‘미소한입 믹스넛츠’(땅콩 또는 견과류가공품) 제품에서 총 아플라톡신이 기준(15.0 ㎍/㎏ 이하) 초과 검출(88 ㎍/㎏)돼 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치한다고 밝혔다.회수 대상은 유통기한이 2018년 12월 1일인 ‘미소한입 믹스넛츠’ 제품이다.식약처는 관할 지자체에 해당 제품을 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구
식약처
이정윤 기자
2018.03.08 09:53
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품 중 벌레 이물을 줄이기 위해 계피, 감초 등에서 추출한 천연물질을 이용한 친환경 방충 소재가 개발됐다.식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 이번 방충 소재가 식품을 유통‧보관하는 과정에서 화랑곡나방 유충과 같은 벌레가 포장지를 뚫고 식품에 혼입되는 사례가 많아 벌레가 기피하는 천연물질을 포장용 테이프와 접착제 등에 사용하도록 개발됐다고 밝혔다.2016년 이물 종류별 신고 현황을 보면 벌레(1,830건, 34.3%), 곰팡이(552건, 10.3%), 금속(436건, 8.2%), 플
식약처
이정윤 기자
2018.03.07 11:16
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처가 중소제약사를 찾아 의약품 제조현장을 살펴보고 현장 목소리를 듣는다.최성락 식약처 차장은 국내 의약품 제조현장 목소리를 듣기 위해 6일 오후 ㈜비씨월드제약(대표 홍성한, 경기도 여주시 소재)을 방문한다고 밝혔다.이번 현장 방문은 의약품 개발과 제품 수출에 힘쓰고 있는 국내 중견 제약사를 격려하고, 산업 현장에서 느끼는 애로사항을 듣고 서로 논의하기 위해 마련됐다.최 차장은 현장방문에 이어 중견 제약사 대표 등과 의약품 품질, 작업자 안전, 제품 개발 등에 대한 산업 현장의 애로사항을
식약처
이정윤 기자
2018.03.06 11:30
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 달걀 자가품질검사가 내달 25일부터 의무화된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 식용란수집판매업 영업자의 자가품질검사 의무화가 오는 4월 25일부터 시행됨에 따라 관련 세부사항을 담은 '축산물가공업 영업자 등의 검사규정' 고시 일부 개정안을 행정예고 한다고 밝혔다.세부 사항은 ▲식용란수집판매업 영업자에게 산란일 기준 6개월에 1회이상 검사 의무 부과 ▲검사대상을 식용란을 생산한 가축사육시설별로 실시 ▲검사항목으로는 퀴놀론계(엔로프록사신, 시프록사신), 설파제 등 동물용의약품과 농약(피프
식약처
이정윤 기자
2018.03.06 08:36
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 서울식약청은 관내 의약품등‧화장품 분야 제조‧수입업체 등의 담당자를 대상으로 ‘2018년 의약품‧화장품 분야 설명회’를 5∼6일에 서울식약청(서울시 양천구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 의약품‧의약외품‧한약재‧화장품 분야의 사후관리업무와 제조업‧수입업 등의 허가‧신고‧등록 절차 등에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲의약품등‧화장품 분야 감시 기본 방향 ▲감시대상 선정방법 및 중점 점검사항 ▲감시일정 및 수거계획 ▲법령 개정 및 제도 개선 사항 ▲민원 허가‧신고‧등록
식약처
이정윤 기자
2018.03.05 09:55
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 개발지원을 위한 첨가제 허가 정보가 제공됐다.식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 허가된 의약품 첨가제로 사용되는 글리세린 등 641개 성분 가운데 439개 성분의 허가 정보를 업데이트해 홈페이지를 통해 제공한다고 밝혔다.첨가제는 의약품 제제에 함유된 유효성분 이외의 물질로서 의약품의 유용성을 높이고, 제제의 안정화 및 외관을 좋게 하는 등의 목적으로 사용된다.이번 정보는 국내 허가된 의약품에 사용되는 첨가제의 성분명, 성분별 투여경로, 사용된 제형, 제형별 최대 사용량
식약처
이정윤 기자
2018.03.02 14:41
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 연구·개발자, 제조업체 등이 의료기기를 신속하게 허가 받을 수 있도록 관련 내용을 교육하는 ‘디딤돌 사업’을 오는 3월부터 11월까지 총 20회 실시한다고 밝혔다.‘디딤돌 사업’은 의료기기 제품화를 지원하기 위해 `15년부터 실시하고 있으며, 임상시험, 시험·검사방법 등 의료기기 허가·심사에 필요한 모든 과정의 전문성을 강화하기 위해 마련했다.주요 교육내용은 ▲의료용 빅데이터 및 인공지능(AI), 3D프린팅 기술 적용 의료기기 허가·심사
식약처
이정윤 기자
2018.02.28 11:28
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 제약사, 병의원, 도매업체 등 마약류취급자의 ‘마약류통합관리시스템’ 회원 가입이 오는 3월 2일부터 시작된다.오는 5월 중순부터 모든 마약류 취급내역을 마약류통합관리시스템을 통해 의무보고해야 하기 때문에 관련업체나 기관은 가입이 필수적이다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 5월 18일부터 시행되는 ‘마약류통합관리시스템’을 통한 마약류 취급내역 보고 제도의 원활한 시행을 위해 마약류취급자의 ‘마약류통합관리시스템’ 회원 가입을 당부했다.회원 가입 대상은 마약류 취급허가를 받은 제약사, 도매상, 병의
식약처
이정윤 기자
2018.02.28 11:08
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 올해 자일리톨, 글루코사민 등 기능성 원료 16종에 대해 건강기능식품 재평가가 실시된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 올해 재평가 대상 중 자일리톨 등 9종은 주기적 재평가 대상이며, 글루코사민 등 7종은 상시적 재평가 대상이라고 밝혔다. 재평가 결과는 12월에 발표된다.주기적 재평가 대상(9종)은 정어리펩타이드SP100N, 초록입홍합추출오일복합물, 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올, HemoHIM당귀등혼합추출물, 자일리톨, 씨제이히비스커스등복합물, 피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물, 황금등복합물, 올리
식약처
이정윤 기자
2018.02.27 10:09
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 과거 컴퓨터단층촬영(CT) 등 X-선 진단‧검사 시 조영제를 사용한 환자를 대상으로 조사한 결과, 조영제 이상반응 경험․가족력‧알레르기질환이 있는 경우 그렇지 않은 경우에 비해 과민반응이 나타날 가능성이 높게 나타났다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 이같은 조사결과를 토대로 영상의학검사 전 의료진에게 조영제 이상반응이나 알레르기 질환 등을 자세히 알리는 것이 중요하다고 권고했다.식약처에 따르면 이활 서울대병원 교수가 서울대병원, 중앙대병원, 부산양산대병원, 전남대병원 등 7개 병원에서 조영제를 사용
식약처
이정윤 기자
2018.02.23 09:44