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식품의약품안전처(이하 식약처) 서울지방청은 의료기기 시험검사, 기술문서 심사 등의 업무를 위탁받아 수행하고 있는 한국건설생활환경시험연구원과 간담회를 22일 한국건설생활환경시험연구원(서울 서초구 소재)에서 가졌다. 이번 간담회는 한국건설생활환경시험연구원이 의료기기 업무를 수행하면서 느끼는 애로사항을 청취하고 업무 협력 방안을 논의하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △의료기기 제도개선 사항 설명 △기관 간 업무협력 방향 논의 △애로·건의사항 청취 등이다. 김혁주 서울식약청 의료기기안전관리과장은 "이번 간담회를 통해 현장의 소리를 반영한
식약처
홍성익 기자
2016.12.22 12:01
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우리나라가 의약품 규제 선진국 모임인 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 정식 회원국으로 가입하고, 멕시코·페루 등 중남미 국가들과 업무협약을 체결해 의약품이 해외로 본격적으로 진출할 수 있는 기반을 마련했다. 22일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 이는 우리나라 의약품 안전관리 규제 시스템이 선진국 수준으로 올라선 데 따른 것으로 미국, 유럽 등과 대등한 국제적 지위를 확보함으로써 향후 우리나라 제약사들의 해외 진출 시 한층 더 탄력을 받을 것으로 전망된다. 올해 의약품 분야 성과는 △ICH 정식 회원국으로 가입 △우리나라
식약처
홍성익 기자
2016.12.22 10:58
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 '생리혈의 위생처리'를 목적으로 하는 생리대나 이와 유사한 물품(생리컵 포함)은 이미 '의약외품'으로 분류, 관리해 왔음을 분명히 했다. 식약처는 모 언론에서 '인체에 삽입해 생리혈을 받아 버릴 수 있도록 제작된 실리콘 재질의 체내형 여성용품인 생리컵을 한국에선 구입하기가 어렵다'는 지적에 대해 21일 해명자료를 통해 이 같이 밝혔다. 즉, 생리컵 등 의약외품을 시중에 유통판매하기 위해서는 사전에 품목허가를 받아야 하고, 허가에 필요한 제출자료 범위·기준·절
식약처
홍성익 기자
2016.12.21 06:03
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 한약(생약)제제에 사용되는 원료의약품의 품질확보를 위해 '한약(생약)제제 성분프로파일 설정 가이드라인'을 지난 16일 개정했다. 20일 안전평가원에 따르면 이번에 개정된 가이드라인은 원료의약품 성분프로파일에 대한 자료 제출이 올해 10월부터 의무화됨에 따라 한약(생약)제제 허가·신고 신청 자료를 준비하는 제약사에 성분프로파일 설정방법 등을 안내하기 위해 마련됐다. '성분프로파일'은 한약(생약)제제의 분석자료(고속액체크로마토그램 등)로부터 구성 성분의
식약처
홍성익 기자
2016.12.20 11:38
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 국내에서 수집된 시판 후 의약품 부작용 정보 등을 분석·평가해 '카르바마제핀' 등 5개 성분(228품목)에 대한 사용상의 주의사항에 새롭게 보고·수집된 이상반응을 추가하는 안전조치에 나섰다. 19일 식약처에 따르면 이번 성분별 사용상의 주의사항에 추가되는 주요 이상반응은 △카르바마제핀(먹는 약으로 간질 등에 사용)에서 물집발진, 농포성발진 등 발생 △옥스카르바제핀(먹는 약으로 부분발작 등에 사용)에서 수면장애 등 발생 △리나글립틴(먹는 약으로 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상)에서 체
식약처
홍성익 기자
2016.12.19 10:01
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마약류수출입업자인 '환인제약'이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 경고 및 과태료 120만원의 행정처분을 받았다. '알프람정 0.25밀리그램(알프라졸람)'에 대해 기한 내 마약류수출입상황보고서를 미 제출해 '마약류 관리에 관한 법률'을 위반해서이다. 식약처는 지난 15일 환인제약의 '알프람정 0.25밀리그램(알프라졸람)'이 기한 내 마약류수출입상황보고서를 제출치 않았다며, 경고와 함께 과태료 120만원의 행정처분을 내렸다. 한편 식약처는 환인제약 외에 가톨릭대 대전성모병원에
식약처
홍성익 기자
2016.12.19 06:07
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 김영재 의원과 연루된 ㈜와이제이콥스메디칼의 '리프팅실 급행심사(허가과정) 완료 특혜'라는 지적은 사실과 다르다고 해명하고 나섰다. 식약처는 모 방송이 지난 18일 저녁 '김영재 리프팅 실 급행심사 완료 특혜 의혹'이라고 보도한 것과 관련, 해명자료를 내고 '의료기기업체가 임상시험을 실시한 품목 허가에 대한 법정처리기한은 80일로써 허가신청 품목, 제출된 자료 수정·보완 여부 등에 따라 허가기간이 차이가 날 수 있다'며 19일 이 같이 밝혔다. 해명자료에 따르
식약처
홍성익 기자
2016.12.19 06:02
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 겨울철 발열, 콧물 등의 증상을 동반한 감기 등이 유행함에 따라 가정에서 영·유아, 어린이 등을 대상으로 많이 사용하는 귀적외선체온계, 수동식의료용흡인기(콧물흡인기)에 대한 올바른 사용 방법 제공에 나섰다. '귀적외선체온계'는 소아의 체온 측정을 목적으로 하는 귓속형 온도 측정기이며, '수동식의료용흡인기(콧물흡인기)'는 소아의 콧물을 제거하는 목적으로 사용하는 수동식 기구를 말한다. 16일 식약처에 따르면 이 같은 가정에서 사용하는 의료기기 안전 사용방법과 함께 가정에서
식약처
홍성익 기자
2016.12.16 10:08
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 국내 중소제약사의 의약품 특허 대응 역량을 강화하기 위해 지난 7월부터 실시하고 있는 '의약품특허분석 컨설팅 지원사업'이 '우선판매품목허가' 신청 등 실질적 성과를 보인 것으로 나타났다. '우선판매품목허가'는 특허 의약품에 대응해 특허 쟁송에서 이긴 제약사에게 9개월간 해당 의약품을 우선적으로 판매 허여하는 제도를 말한다. 16일 식약처에 따르면 지난 7월부터 컨설팅 지원 필요성과 시급성, 활용 계획의 타당성 등을 검토해 중소제약사(연 매출 1000억 미만)
식약처
홍성익 기자
2016.12.16 06:05
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식약처, 30일까지 변경지시 사전예고 착수 식품의약품안전처(이하 식약처)가 '기타의 순환계용약'인 '세벨라머' 함유제제에 대해 허가 변경에 나섰다. 16일 식약처에 따르면 최근 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 이 제제의 허가변경이 필요하다고 판단돼 내년 1월 2일부터 허가사항을 변경키로 하고, 오는 30일까지 허가사항 변경지시를 사전예고 했다. 이에 따라 일반적 주의 란에 '세벨라머 결정의 생성과 관련된 중대한 염증성 위장 장애 사례(출혈, 천공, 궤양, 괴사, 대장염
식약처
홍성익 기자
2016.12.16 06:01
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우리나라가 지난 11월 일본 오사카에서 열린 2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회에서 의약품 규제분야 국제협의체인 'ICH(International Council on Harmonization)' 정회원국으로 가입했다. 지난 1월 ICH 옵저버(Observer) 자격을 얻은 지 10개월만이다. 지난 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 연이어 전해진 크나큰 낭보였다.이는 우리나라가 의약품 허가·심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제와 관련된 전 분야에서 선진국 수준에 진입했음을
식약처
홍성익 기자
2016.12.14 12:00
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 국내에서 개발돼 허가된 바이오시밀러(바이오의약품 분야의 복제약)에 대한 영문 허가심사결과를 식약처 홈페이지를 통해 추가 공개했다. 14일 안전평가원에 따르면 이번에 공개되는 품목은 삼성바이오에피스㈜가 개발한 류마티스관절염 치료제인 브렌시스주와 렌플렉시스주이다. 앞서 안전평가원은 지난 8월 ㈜셀트리온이 개발한 류마티스관절염 치료제인 램시마주와 유방암 치료제인 허주마주에 대한 영문 심사결과를 공개한 바 있다. 식약처는 의약품 규제당국자간 회의체인 'IPRF' 바이오시
식약처
홍성익 기자
2016.12.14 06:07
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앞으로 의약품 허가신청 시 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 결과보고서를 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 제출해야 하고, 제네릭의약품 의약품동등성시험 대조약 선정기준도 확대 시행된다. 14일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 생동성시험 결과보고서 양식을 국제기준에 맞추는 것을 뼈대로 하는 이 같은 내용의 '의약품동등성시험기준'을 지난 8일 개정 고시했다. 생동성시험은 '생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로, 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험&
식약처
홍성익 기자
2016.12.14 06:03
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앞으로 '해표초'와 '석고가루'에 대한 함량기준이 신설되고, 성분함량은 정량법으로 개정이 추진된다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 이 같은 내용을 뼈대로 하는 '대한민국약전외한약(생약)규격집' 개정안을 마련, 내년 2월 13일까지 행정예고했다. 식약처는 일부 기준·규격을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 합리적으로 개선함으로써, 한약(생약) 등의 기준·규격을 내실화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하기 위함이라고 설명했다. 개정안에 따르면 의약품각조 제1부 중 '해
식약처
홍성익 기자
2016.12.13 06:11
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 국내 바이오의약품 개발사·제약사 등을 대상으로 '2016년 제2차 바이오의약품 허가·심사 설명회'를 29일 한국과학기술회관(서울시 강남구 역삼동)에서 가졌다. 30일 안전평가원에 따르면 이번 설명회는 올해 제·개정된 바이오의약품 분야 가이드라인과 주요업무 추진현황 등을 안내하고, 바이오의약품 제약사 의견을 청취하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △바이오의약품 분야 제·개정 가이드라인 안내 △바이오의약품 임상통계심사 방향 설명 △2
식약처
홍성익 기자
2016.11.30 06:09
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 우리나라 의약품의 콜롬비아 시장진출을 지원하기 위해수출가능성이 높은 품목에 대한 '콜롬비아 의약품 특허상세정보'를 29일부터 식약처 홈페이지 또는 의약품 특허인포매틱스 홈페이지를 통해 제공한다. 식약처에 따르면 이번 중남미 정보 제공은 멕시코, 브라질, 아르헨티나에 이어 4번째로, 콜롬비아로 수출을 희망하는 국내 제약사가 특허정보를 파악해 수출 품목과 시점을 결정하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 콜롬비아는 우리나라가 중남미에 의약품을 수출하는 수출액
식약처
홍성익 기자
2016.11.29 10:15
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식품의약품안전처 서울지방청이 관내 의약품 제조·수입업체를 대상으로 '의약품 품질심사 관련 민원간담회'를 오는 30일 서울식약청(서울시 양천구 소재)에서 연다. 29일 서울식약청에 따르면 이번 간담회는 제네릭의약품에 대한 국제공통기술문서(CTD) 제도의 주요 개정사항을 안내하고 애로사항을 수렴하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △의약품 CTD 제도 주요 개정사항(2016.12.24. 시행) △다빈도 보완 사례 △질의응답 및 건의사항 청취 등이다. 'CTD(의약품 국제
식약처
홍성익 기자
2016.11.29 06:13
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 국내 제네릭의약품 해외 진출을 지원하기 위해 생물학적동등성시험기관(이하 생동성시험기관) 등을 대상으로 '생동성시험기관 대상 간담회'를 29일 리츠칼튼호텔(서울시 강남구 소재)에서 연다. 안전평가원에 따르면 이번 간담회는 미국 FDA의 제네릭의약품 심사 시 활용되는 생동성시험 평가기술 등을 제약업계와 공유하기 위해 마련됐다. 주요내용은 △국내 생동성시험기관(의료기관, 분석기관) 운영현황 △미국 FDA 생동성시험기관 실사 시 고려사
식약처
홍성익 기자
2016.11.29 06:11
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식품의약품안전처(이하 식약처)가 감염병 유행에 대비한 선제적 대응체계와 함께 항생제 내성 관리체계를 구축하기 위해 오는 12월까지 항생제 내성균 치료제 개발지원 및 '항생제 사용지침' 개발, 확산에 나선다. 25일 식약처에 따르면 우리나라가 지난 7월 'CODEX(국제식품규격) 항생제 내성 특별위원회' 의장국에 선임된 점을 감안해 2017년부터 2020년까지 항생제 내성 저감화 및 방지를 위한 실행규범 개정과 함께 '항생제 내성 통합감시 가이던스'를 개발하는 등 국제규범 정립 논의를 주도해 나
식약처
홍성익 기자
2016.11.25 06:10
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식품의약품안전처 서울지방청이 한약재 제조업체와 지속적인 소통을 통해 민원 만족도를 높여 나가기로 했다. 24일 서울지방청에 따르면 관내 한약재 제조업체를 대상으로 '2016 한약재 제조업체 민원 간담회'를 이날 오전 10시 서울시 양천구 소재 서울식약청에서 가졌다. 이번 간담회는 한약재 제조업 허가, 한약재 품목 신고 등 민원신청 절차를 안내하고, 반복되는 보완내용을 공유해 신속한 민원처리를 지원하기 위해 마련됐다. 주요내용은 △한약재 제조업·품목신고 관련 규정
식약처
홍성익 기자
2016.11.24 06:10