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폐구균 결합백신 '프리베나'(Prevenar, PCV7)의 제조관리가 엉망인 것으로 FDA의 감사 결과 드러났다고 ABC가 지난달 30일 보도했다. FDA가 작년 10월 뉴욕주 펄리버에 있는 와이어스의 프리베나 공장을 실사했더니 무수한 품질관리 결함이 발견되었다는 것이다. 그러나 와이어스 관계자들은 프리베나의 안전·유효성에는 결코 지장이 없다고 밝혔다는 보도이다. FDA 감독관들은 이 공장에 대한 실사에서 엉성한 운영 절차, 불결한 작업장, 오염, 부적절한 환경 감시, 백신을 바이알에 넣는 룸의 복
제약
허성렬 기자
2004.05.31 06:39
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5년 후 제품화 기대 발생시 세계적으로 유행할 것으로 우려되는 신형 조류독감에 대한 예방백신 개발이 일본에서 착수됐다. 일본 후생노동성 전문가회는 28일 열린 신형 조류독감 대책검토소위원회에서 최근 백신제조업체 4개사가 공동으로 예방백신 개발에 착수했으며, 약 5~6년 후 공급할 수 있을 전망이라고 밝혔다. 후생노동성에 따르면 예방백신은 조류독감바이러스(H5N1형) 등 신형 바이러스로 변이될 우려가 있는 바이러스를 토대로 개발된다.
제약
정우용 기자
2004.05.31 06:13
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다케다·야마노우찌 등 자국기업은 증가율 '미미'IMS재팬, 작년 매출 집계 일본 전문약 시장에서 외자제약사들의 입지가 눈에 띄게 강화되고 있다. 세계 최대 의약품시장 전문조사기관인 IMS헬스의 일본법인 IMS재팬이 2003년 일본의 전문약부문 매출순위(약가 기준)를 조사한 바에 따르면 상위 10개사 중 외자제약사가 4개사를 차지하면서 일본시장에서 존재감을 부각시키고 있는 것으로 나타났다. IMS재팬에 따르면 작년 일본 전문약 시장규모는 전체 7조970억엔으로 전년
제약
정우용 기자
2004.05.29 14:13
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새 과민성 방광 치료제 '생츄라'(Sanctura, trospium)가 미국에서 시판 승인됐다. 매사추세츠주 렉싱턴에 본사를 둔 인데버스(Indevus) 파마슈티컬스는 28일 생츄라 정이 절박요실금, 긴박성 및 빈뇨 증상을 가진 과민성 방광의 치료에 FDA의 허가를 받아, 올 3분기에 출시할 예정이라고 발표했다. 생츄라는 무스카린 수용체 길항제 계열에 속하는 약물로, 방광의 평활근 조직을 이완해 방광 수축을 감소시킨다. 인데버스는 지난 99년 독일 제약사 마다우스(Ma
제약
허성렬 기자
2004.05.29 13:29
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항생제 사용이 천식 위험을 증가시킨다는 주장이 나왔다. 미국 미시건대학(UM) 의대 내과의 게리 허프내글 박사 등 연구팀은 지난 26일 뉴올리언스에서 열린 '미국미생물학회'(ASM) 회의에서 항생제가 위장관내 미생물의 균형을 깨뜨리기 때문에 천식이 발생할 수 있다고 밝혔다. 허프내글 박사는 "항생제는 장내 박테리아를 사멸시키지만, 투약이 중단된 후 박테리아가 다시 증식할 때까지 일시적으로 진균 증식을 유발해 폐의 면역계에 영향을 미칠 가능성이 있다"며 "우리가 실시한 동물실험은 이런 식으로 장내 미
의료
허성렬 기자
2004.05.29 13:26
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췌장의 인슐린 분비에 소장 세포가 관여하는 것으로 밝혀졌다. 일본 교토대학과 아지노모토 공동연구팀은 쥐 실험에서 소장의 소화관에 있는 장관세포 단백질(수용체)에 중성지방의 분해로 생기는 지방산이 달라붙으면 인슐린이 분비되는 사실을 확인했다고 밝혔다. 사람의 장관세포에 유전자를 도입해 단백질을 생성시킨 뒤 지방산을 주입한 실험에서도 인슐린 분비효과를 확인할 수 있었다는 것. 이번 연구는 췌장으로부터 인슐린이 분비되는 새로운 메커니즘을 밝혀낸 성과로서, 향후 인슐린 분비를 촉
의료
정우용 기자
2004.05.29 08:26
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일본 교린제약은 미국 앨러간社의 녹내장치료용 점안제 '알파간'(brimonidine)을 자국에서 독점 개발·판매하기로 최근 계약을 체결했다고 발표했다. 이번 계약은 교린이 자사개발의 '가티플로'(gatifloxacin) 점안제를 앨러간에 도출했을 2000년 당시 크로스라이선스로서 획득한 권리를 행사한 것. 교린은 또 안과영역제품에서 포괄적 제휴를 맺고 있는 센쥬제약에 이 알파간의 개발·판권을 넘기기로 했다. 교린은 호흡기, 이비인후과, 비뇨기과 중심의 전략을 추진 중이기
제약
정우용 기자
2004.05.29 08:23
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뇌경색 환자들에서 혈전용해 치료에 따른 출혈 위험을 미리 알려주는 표지자가 확인됐다. 스페인 히로나에 있는 닥터요셉트루에타대학병원 신경학과의 마 카스텔라노스 박사 등 연구팀은 '뇌졸중'(Stroke) 온라인판 27일자에 게재된 보고서에서 c-Fn(세포섬유결합소)의 혈장 수치가 높으면 급성 허혈성 뇌졸중의 tPA(조직플라스미노겐활성화물질) 치료 후 출혈 전환율도 높았다고 밝혔다. 따라서 임상 진료시 혈장 c-Fn 측정이 혈전용해 치료의 위험편익비를 개선하는 데 유용할 수 있다고 연구팀은 지적했다.&n
의료
허성렬 기자
2004.05.28 14:22
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니혼의대·아이알社 개발 의료용 관인 카테터 끝에 혈전을 회수·제거하는 바구니가 부착된 혈관치료용 '바스켓 와이어 카테터'가 일본에서 승인됐다. 니혼의대 공학부 오마타 사다오 교수와 의료기기회사인 아이알 등 공동개발팀은 지난 3월 가나가와현의 한 병원에서 임상시험을 실시한 결과, 혈전 제거율이 거의 100%에 이르는 것으로 확인했다고 발표했다. 최근 후생노동성의 허가를 받은 이 신형 카테터는 2년 전에 개발됐으나 그 후 거듭된 개량연구로 치료시간 단축과 혈전 제거율
의료
정우용 기자
2004.05.28 13:05
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지난해 일본에서 판결이나 화해 등으로 1심이 종결된 의료과오소송의 심리기간이 단축 추세에 있는 것으로 조사됐다. 일본 최고재판소가 25일 발표한 통계자료에 따르면 작년 평균 심리기간은 27.7개월로 2002년과 1994년에 비해 각각 약 3개월, 1년 2개월 단축, 과거 10년간 가장 짧았다. 최고재판소는 "소송관계자간 심리를 빠르게 추진하려는 움직임의 성과"라며 "학회 등의 협력으로 감정인 선정도 원활해지고 당사자에 진료경과표를 작성하도록 하는 등 쟁점정리도 추진하고 있기 때문"이라고 분석. 
의료
정우용 기자
2004.05.28 07:14
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미국 와이어스가 신계열 항생제의 3상 임상시험을 연내로 완료할 계획이다. 와이어스는 지난 23일 박테리아의 단백질 합성과 세포 성장을 억제하는 글라이실사이클린(glycylcycline)계 항생제 '타이가실'(Tygacil, tigecycline)이 복합 피부 및 피부 조직 감염(cSSSI)을 지닌 입원 환자들을 대상으로 한 2상 임상에서 74%의 완치율을 보였다고 발표하면서 이와 같이 밝혔다. 타이가실은 광범위 항생제로, 보다 흔한 박테리아 약제 내성 메커니즘 2개(efflux and ribosom
제약
허성렬 기자
2004.05.28 07:12
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약물의 0.4%만이 혈류로 흡수되는 비전신성, 위장관 선택적 경구 항생제가 여행자 설사증 치료제로 미국에서 시판 승인됐다. 미국 노스캐롤라이나주에 본사를 둔 위장관질환 치료제 전문 제약사 샐릭스(Salix) 파마슈티컬스는 26일 이러한 항생제 '자이팍산'(Xifaxan, rifaximin) 정 200mg이 비침습성 E. coli 균주에 의한 여행자 설사증을 지닌 12세 이상 환자들의 치료에 FDA의 허가를 받았다고 발표했다. 자이팍산은 비흡수성 항생제라 전신 흡수성 항생제에 비해 약제 내성 및 약물
제약
허성렬 기자
2004.05.28 07:11
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일본 생화학공업은 지난 26일 미국 자회사인 ACC(Associates of Cape Cod, 매사추세츠주)社가 최근 FDA로부터 잠재성 진균감염증의 혈청진단에 사용되는 체외진단시약 '글루카텔'(Glucatell)의 승인을 취득했다고 발표했다. 글루카텔은 진균(곰팡이·효모) 세포벽에 공통적으로 존재하는 주요 구성성분 중 하나인 '(1→3)-β-D-글루칸'의 함량을 효소반응을 이용해 고감도로 측정하는 체외진단약으로 생화학공업이 세계에서 처음 개발했다. 단 한번의
제약
정우용 기자
2004.05.28 06:48
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영국 런던에 소재한 진단용품 제조사 마이크로센스(Microsens)가 인간 광우병(vCJD)을 혈액검사로 진단하는 기술을 개발했다. 마이크로센스는 26일 프랑스 파리에서 열린 뉴로프리온 컨퍼런스에서 vCJD가 의심되는 한 환자의 혈액에서 이상 프리온 단백질을 검출하는 능력을 입증한 자사의 독자적 기술(Seprion technology)을 소개했다. 세프리온 기술은 민감도가 극히 높아 아주 낮은 농도로 존재하는 혈중 이상 프리온 단백질을 검출하는 데 이상적이라는 것이다.  
의료
허성렬 기자
2004.05.27 14:45
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스위스 로슈와 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 한달에 한번 복용하는 골다공증 치료제를 개발해 미국에서 승인 신청했다. 양사는 26일 골다공증약 '보니바'(Boniva, ibandronate)의 1개월 1회 경구제형이 폐경 여성들의 골다공증 치료 및 예방제로 FDA에 신청되었다고 밝혔다. 제3세대 비스포스포네이트계 제제인 보니바는 작년 5월 미국에서 1일 1회 경구제형이 시판 허가되었으나, 1주 1회로 편리한 머크의 '포사맥스'(Fosamax, alendronate) 및 아벤티스의 '악토넬'(Act
제약
허성렬 기자
2004.05.27 14:42
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獨 윌렉스 종양의 침윤과 전이를 억제하는 항암제의 임상시험이 미국에서 시작됐다. 독일 뮌헨에 소재한 생명공학사 윌렉스(Wilex AG)와 미국 펜실베니아주 필라델피아에 있는 폭스체이스암센터는 지난 25일 종양 세포의 침윤과 전이를 표적으로 하는 혁신적 화합물 'WX-UK1'의 미국 임상에 착수한다고 발표했다. 윌렉스가 개발한 WX-UK1은 유방암과 기타 고형암을 지닌 환자들의 항전이 치료를 위한 비세포독성 항암제로, 유방암, 위암, 결장암 등 다양한 고형암의 전이와 원발 종양의 성장에 핵심
제약
허성렬 기자
2004.05.27 14:40
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日 연구팀 대규모 추적조사 조기 폐암수술 후 항암제의 경구투여가 생존율을 향상시키는 것으로 밝혀졌다. 일본 도쿄의대 호흡기외과 가토 하루부미 교수팀은 약 1000명을 대상으로 실시한 대규모 임상시험에서 이같이 실증하고 향후 새로운 치료법으로서 기대하고 있다고 마이니치신문이 26일 보도했다. 임상시험은 지난 94년 1월~97년 3월 전국 대학병원 등 110개 시설에서 림프절 등 전이가 없는 조기 폐암 '1a기'(암 크기가 3cm 이하)와 '1b기'(3cm
의료
정우용 기자
2004.05.27 11:23
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통증의 강도를 측정해 수치화하는 기술이 일본 연구팀에 의해 개발됐다. 일본 의료기기 및 의료용구업체인 테르모와 교린대 공동연구팀이 개발한 것은 지금까지 환자의 반응으로 추측돼 온 통증을 객관적으로 평가하는 기술로서, 주사 등 치료에서 환자의 부담을 줄일 수 있을 전망이다. 테르모는 이 기술을 활용해 5년 후 환자의 신체적 부담이 적은 주사기 등 의료기기를 제품화한다는 계획이다. 개발된 기술은 팔에 전류를 통하게 해서 느낀 자극과 측정하고 싶은 통증과의
의료
정우용 기자
2004.05.27 06:59
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40여년 만에 등장한 새로운 계열의 항진균제로 주목받았던 '애니덜라펑긴'(anidulafungin)이 미국에서 승인 보류 결정을 받았다. 미국 펜실베니아주에 소재한 생명공학사 비큐론(Vicuron) 파마슈티컬스는 24일 식도 칸디다증 1차 치료제로 허가 신청된 애니덜라펑긴 주에 대한 가승인 통지문에서 FDA가 1차약으로의 유효성 데이터 부족을 지적했다고 밝혔다. FDA는 비큐론이 현재 진행중인 침윤성 칸디다증/칸디다혈증 3상 임상이 완료되거나 기존 치료제에 난치성인 칸디다증을 지닌 환자들을 대상으로
제약
허성렬 기자
2004.05.27 06:30
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美 파마싸이클릭스 심근경색의 주범인 불안정 죽종(vulnerable plaque)을 영상화하는 조영제가 개발됐다. 미국 캘리포니아주 서니베일에 소재한 제약사 파마싸이클릭스가 개발한 '앤트린'(Antrin, motexafin lutetium)이란 이 조영제는 파열되기 쉬운 불안정 죽종을 MRI(자기공명영상)로 검출하도록 고안됐다. 불안정 죽종은 쉽게 파열돼 급성 혈전을 일으킴으로써 심근경색의 주범으로 알려져 있다. 그러나 이러한 죽종은 대개 혈류를 제한하지 않기 때문에 혈관조영술, MRI와
의료
허성렬 기자
2004.05.26 07:30