식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기 임상시험 관련 규정에 대한 이해를 높이기 위해 의료기기 임상시험기관의 임상시험 담당자를 대상으로 30일부터 5월말까지 '의료기기 임상시험 민원설명회'를 권역별(경기·강원, 서울·인천, 충청·전북·광주, 대구·부산)로 연다고 밝혔다. 우선 1차 설명회는 30일 엘더블유컨벤션센터(서울시 중구 소재)에서 실시되며, 대상은 국립암센터, 아주대학교병원 등 경기·강원권에 소재한 29개 임상시험기관의 담당자다. 주요 내용은 △의료기기 임상시험 관련 법령 설명 △법령 위반 사례 소개 △의료기
식품의약품안전처(이하 식약처)가 한약재 제조사·수입사 등을 대상으로 '금년도 한약재 안전관리 정책 방향'을 공유하는 정책설명회의 장을 마련한다. 30일 식약처에 따르면 한약재 제조사·수입사 등을 대상으로 '2017년 한약 정책설명회’를 오는 31일 서울시 중구 소재 LW컨벤션센터에서 개최한다. 이번 정책설명회는 2017년 한약재 안전관리 정책 방향을 안내하고, 한약재 제조사·수입사 등에 대한 주요 점검사항 등을 설명하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △2017년 한약재 주요정책 추진방향 안내 △2017년 한약재
식품의약품안전처(이하 식약처)가 신종감염병의 대유행 등 국가 긴급상황 시 백신 등 관련 의약품의 신속·공급 지원체계 마련에 나선다. 30일 식약처에 따르면 신종감염병에 대비해 선제적 대응체계를 마련하기 위해 질병관리본부, 백신 제조(수입)사와 협의체를 운영해 국내 소비량 사전 예측 및 백신(인플루엔자, BCG, DTaP, 콜레라)의 원활한 생산·공급을 추진키로 했다. 특히, 국가긴급 상황 등 비상 시 관련 의약품의 신속 공급 지원을 위한 매뉴얼을 5월중에 펴낼 계획이다. 백신 주권 확보를 위한 '백신 자급화' 지원 및
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 봄철 꽃가루 발생 등으로 인해 알레르기 비염 치료제의 사용이 증가할 것으로 예상됨에 따라 '항히스타민제'의 안전하고 올바른 사용정보 제공에 나섰다. 29일 안전평가원에 따르면 이번 정보는 봄철 꽃가루 알레르기로 일상생활에 불편을 겪는 환자들에게 항히스타민제 복용 시 주의해야 할 사항을 제공해 부작용 등을 줄이는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 항히스타민제는 알레르기 증상을 유발하는 주요 매개체인 히스타민의 작용을 막아 콧물, 재채기 등을 완화시키는 약물로, △성분
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 식약처와 시도보건환경연구원의 2016년도 연구개발사업(R&D) 우수성과를 홍보·확산하기 위해 '우수성과 전시 및 발표회'를 29일 오송보건의료행정타운 후생관(충북 오송 소재)에서 연다. 안전평가원에 따르면 이번 성과발표회는 식약처와 시도보건환경연구원에서 수행한 연구과제의 우수성과를 전시·공유함으로써 식약처와 시도보건환경연구원의 연구개발사업과 식·의약 안전관리 방향을 국민들에게 널리 알리기 위해 마련됐다. 주요내용은 △식약처와 시도보건환경연구원의 2016년도 우수성
식품의약품안전처(이하 식약처)가 혈압강하제인 '텔미사르탄·암로디핀(에스암로디핀 포함)' 제제(복합제, 경구제)에 대해 허가 변경에 나선다. 29일 식약처에 따르면 '텔미사르탄·암로디핀' 제제(복합제, 경구제)에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련, 오는 4월 10일까지 의견조회에 착수했다. 허가사항 변경지시안은 국내에서 재심사를 위해 6년간 610명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.28%(20/610명, 총 20건)로 보고됐다. 이 중 중
식품의약품안전처(이하 식약처)가 지방자치단체와 합동으로 의약품, 마약류, 의료기기의 불법 제조(수입)·유통·판매 행위에 대해 27일부터 29까지 기획합동감시에 나선다. 28일 식약처에 따르면 이번 합동점검에서 위반사례가 발견되면 시중에 판매된 제품에 대한 행정처분 및 회수 등의 조치를 할 계획이다. 의약품 분야는 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위·수탁하는 의약품 도매상 등 45개소를 대상으로 의약품 보관기준 준수 여부, 관리대장 작성 여부 등 의약품을 적절히 취급하고 있는지 점검을 실시할 방침이다. 마약류의 경우에는 의료용
식품의약품안전처(이하 식약처)가 '기타의 중추신경용약'인 프레가발린' 성분제제에 대해 내달 11일부터 허가사항 변경에 나선다. 27일 식약처에 따르면 '프레가발린' 성분제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경지시안을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시했다. 특히, 식약처는 오는 4월 10일까지 허가사항을 변경키로 하고, 관련 업체에 품목허가사항 변경 등 필요한 조치를 취해 줄 것을 당부했다. 구체적으로 허가사항 변경안은 '과량투여
식약처, 日 PMDA 안전성 정보 검토결과 반영 '기타의 화학요법제(C형간염 치료제)'인 '소포스부비르' 함유제제가 B형간염 바이러스 재활성화 위험이 있는 것으로 나타나 식품의약품안전처(이하 식약처)가 허가사항 변경 추진에 나선다. 24일 식약처에 따르면 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 '소포스부비르' 함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 '소발디정(소포스부비르)', '하보니정'에 대한 허가 변경이 필요하다고 판단돼 이 같은 내용의 허가사항
식품의약품안전처(이하 식약처)가 항전간제인 '레비티라세탐'과 항악성종양제인 '메토트렉세이트' 성분제제에 대해 허가사항 변경지시를 내렸다. 23일 식약처에 따르면 캐나다 연방보건부(HC)의 '레비티라세탐' 및 '메토트렉세이트' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 이 품목에 대한 허가변경이 필요하다고 판단돼 관련 업체에 오는 4월 22일까지 허가사항을 변경토록 지시했다. 변경안은 항전간제인 '레비티라세탐'과 항악성종양제인 '메토트렉세이트'
식품의약품안전처(이하 식약처)가 식·의약 안전 이슈에 대해 국민 입장에서 문제점을 발굴하고 포럼 개최와 설문조사 등을 통해 소비자 요구가 실질적으로 정책에 반영될 수 있도록 '국민소통단'을 운영한다. 22일 식약처에 따르면 국민소통단은 식·의약 안전에 관심 있는 만 19세 이상 일반 소비자와 한국소비자단체협의회 10개 회원단체의 지역 대표자 등 1000명으로 구성됐다. 국민소통단은 그간 소비자 상담사례, 언론 이슈 등을 분석해 소비자 불만 및 관심 사안을 발굴하고 제도 개선 방안 등을 제시하는 일을 수행하게 된다. 올
우울증치료제인 '아미트리프틸린'과 위궤양치료제 '오메프라졸'이 특정 간효소 기능이 저하된 한국인에서 약물 혈중 농도가 높아져 부작용 발생 가능성이 증가할 수 있다는 사실이 국내 연구진에 의해 임상시험을 통해 규명됐다. 22일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)에 따르면 이 같은 임상시험을 통해 간 효소 및 약물수송체 유전자형 분석은 혈액 중 DNA를 추출해 유전자를 증폭한 후 염기서열 분석을 통해 실시했다. 이와 함께 고지혈증치료제 심바스타틴은 효소단백질로서 약물이 체내에서 이동하는데
제네릭약 개발 감소세 지속 지난 2001년부터 올해 3월말까지 생물학적 동등성(이하 생동성)을 인정받은 의약품이 총 1만800개에 달한 것으로 나타났다. 22일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 올 3월 21일 현재 생동성 인정 품목으로 공고된 의약품은 총 1만800개 품목이다. 특히, 올해 들어 새롭게 생동성 품목으로 인정받은 의약품은 130개 품목이다. 이는 지난해 같은 기간(3월말 기준 210품목)에 비해 생동성 인정받은 품목이 61.5%(80개) 급감한 것이어서 주목된다. 지난 한해 동안에는 총 1111개 품목이 생동성
삼성제약의 의약외품인 '까스명수골드액'이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 '제조업무정지 1개월'의 행정처분을 받았다. 22일 식약처의 '의약품 위해(危害)정보'에 따르면 경기도 화성시에 소재한 삼성제약이 제조한 의약외품인 '까스명수골드액'이 '약사법'(제38조1항), '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(제48조9호의2)을 위반해 오는 27일부터 오는 4월 26일까지 1개월의 제조업무정지 처분됐다. 실제로 삼성제약은 의약외품인 '까스명수골드
식품의약품안전처 광주지방청 신임 한순영 청장은 “광주식약청 근무는 처음이다”며 “최선을 다한다는 마음으로 업무에 임하겠다”고 21일 취임소감을 말했다. 한 청장은 “광주식약청은 본부에서도 일 잘하기로 소문이 나있어 직원들과 함께 열심히 하겠다”며 “지방청 중 유일하게 광주 전남 전북 제주 4개시도를 관할하는 만큼 지역 특성을 잘 반영하도록 하겠다”고 의욕을 보였다.한순영 청장은 1983년 숙명여자대학교 약학과를 졸업하고 동 대학에서 석·박사 학위를 받았으며 보건사회부 시절 국립보건원 병독부 생물공학과에서 근무했다.처
식품의약품안전처(이하 식약처)는 중추신경계에 작용해 흥분효과를 나타내는 신종마약류 '펜테드론'과 '메치오프로파민'의 약물 의존성에 대한 과학적 근거를 'UN 마약위원회(CND)'에 제공해 'UN 마약위원회'가 해당 약물을 향정신성물질로 지정했다고 21일 밝혔다. 이번 결과는 지난해 열린 세계보건기구(WHO)의 '약물 의존성 전문가 위원회(제38차)'가 식약처의 '펜테드론'과 '메치오프로파민'의 약물 의존성 자료를 검토해 채택하고, 이
식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 제조·품질관리에 필요한 시험법의 안전한 사용과 편의성을 높이기 위해 클로로포름 등 유해시약을 사용하지 않는 대체시험법 추가 등을 주요 내용으로 '대한민국약전'을 개정했다. 21일 식약처에 따르면 이번 개정은 의약품 품질관리 등에 필요한 시험법을 개선해 의약품 제조·품질관리 현장에서 활용도를 높이기 위해 마련됐으며, 식약처가 수행한 연구사업 결과를 토대로 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 지난 20일 개정 고시했다. 주요 개정 내용은 △의약품각조의 분석법, 항생제 정량법 등 시험법
앞으로 최소 한 차례 전신요법을 진행한 진행성 또는 전이성 담도암 치료에 사용하는 '바리티닙(경구제)' 등 4개 성분이 '개발단계 희귀의약품'으로 새로 지정 추진된다. 이와 함께 이미 희귀의약품으로 지정된 '이브루티닙(경구제)'의 대상질환이 추가, 확대된다. 21일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품으로 지정해 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회를 증대시키기 위해 이 같은 내용을
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 'APEC(아시아태평양경제협력체)' 규제조화센터(AHC)가 아시아·태평양 지역 내 의약품 유통체계의 규제조화를 위해 'APEC 의료제품 유통체계 분야 전문교육훈련기관 시범교육'을 오는 28일부터 31일까지 미국 약전위원회(미국 메릴랜드 소재)에서 연다고 20일 밝혔다. 'APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)'란 APEC 공인 국제교육기구로 APEC지역 의약품·의료기기 등의 인·허가 및 안전관리체
식약처, '의약품 위해 정보' 공개 대웅제약의 고함량 기능성 비타민제인 '임팩타민프리미엄정'이 식품의약품안전처(이하 식약처)에 의해 '판매업무정지 15일간'의 행정처분을 받았다. 20일 식약처의 '의약품 위해(危害)정보'에 따르면 경기도 화성시에 소재한 대웅제약이 제조한 고함량 비타민제인 '임팩타민프리미엄정'이 '약사법'(제56조1항3호 및 제59조), '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(제71조14호에 따른 의약품 표시등에 관한 규정