-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물을 업체가 체계적으로 관리하는 데 도움을 주기 위해 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 24일 발간·배포했다.이번 자료집은 식약처가 개발하고 확인(validation)·검증(verification)한 변이원성·발암성 불순물 분석법을 종합하여 정리한 것이며, ‘사르탄류 의약품 중 NDMA 및 AZBT 동시분석법’ 등 총 24개의 분석법이 수록되어 있다.이번 자료집에서는 분석법별로 ▲사용 표준품, 시약, 기기 목록
식약처
이정윤 기자
2023.04.24 09:39
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘엔-메틸-엔-에틸트립타민’ 등 6종을 임시마약류로 21일 지정 예고했다.‘엔-메틸-엔-에틸트립타민’은 마약류인 ‘디메틸트립타민’과 구조가 유사하여 중추신경계에 작용이 예상되고 환각을 나타내므로 2군 임시마약류로 신규 지정한다. ‘델타9-티에이치시-오’는 대마의 ‘테트라히드로칸나비놀(THC)’과 구조가 유사하고 중추신경계에 작용하며 의존성 등 위해성이 높으므로 1군 임시마약류로 새로 지정한다.‘델타8-티에이치시-오’와 ‘에이치에이치시-오-아세테이트’는 THC와 구조가
식약처
이정윤 기자
2023.04.21 09:02
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술·고품질 의약품 개발을 지원하기 위해 의약품 개발자와 제약업계 관계자를 대상으로 ‘2023년 상반기 의약품 심사설명회’를 20일 오후 1시부터 일산 킨텍스에서 개최한다. 이번 설명회에서는 의약품 심사 현황, 사전상담·신속심사 지원내용 등을 최신 심사사례 중심으로 안내하여 의약품 개발부터 허가·심사까지 전주기에 필요한 정보를 상세하게 제공한다.주요 내용은 ▲의약품 사전상담·신속심사 절차와 내용 소개 ▲의약품 금속 불순물 심사사례 ▲의약품 용기·포장 평가사례 ▲의약
식약처
이정윤 기자
2023.04.20 09:34
-
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 품질관리 우수성을 전 세계에 알리고 국내업체의 수출에도 도움을 주기 위하여 우리나라 의약품 규격서인 대한민국약전의 국제조화와 선진화를 추진한다.아울러 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있도록 미국, 유럽, 일본 등이 회원국으로 활동하는 글로벌 약전토론그룹(PDG) 가입을 진행할 계획이다.대한민국약전이 해당국의 참조약전이 되면 대한민국약전에 등재된 완제의약품, 원료의약품 등의 품질관리 기준, 시험방법 등이 별도의 입증 자료 없이도 그대로
식약처
이정윤 기자
2023.04.19 09:55
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입업체 등을 대상으로 의약품 안전관리에 도움을 주기 위해 ‘2023년 의약품 안전관리 정책설명회’를 19일 일산 킨텍스에서 개최한다.이번 설명회에서는 ▲약사법 주요 개정사항 ▲의약품 자료보호제도 도입 방향 ▲’23년 의약품 제조·유통관리 정책과 제조·수입자 감시 방향 ▲의약품 해외제조소 관리 정책 방향 ▲e-label 도입 추진 현황 ▲의약품 품목갱신 제2주기 운영방안 ▲’23년 의약품 GMP 주요 추진 정책 ▲’23년 의약품 시판 후 안전관리 정책 방
식약처
이정윤 기자
2023.04.18 10:20
-
-
-
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 3월에 의약품 27개, 의약외품 3개 총 30품목(신규허가 26개, 변경허가 4개)을 허가했다고 7일 밝혔다.식약처는 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 근거해 ▲신약 ▲자료제출의약품 ▲안전성·유효성 심사대상 의약외품 등의 허가내용을 주기적으로 공개하고 있다.이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은▲황반변성 치료 신약 ‘바비스모주(파리시맙)’ ▲HER2 양성 유방암·위암 치료 신약 ‘엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)’ ▲수막구균 백신 신약 ‘벡세
식약처
이정윤 기자
2023.04.07 09:16
-
-
-
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4차 산업혁명 시대에 부응하는 제약 분야 스마트 공장 기반 조성 지원의 일환으로 ‘의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 시스템’을 ‘정제(내용고형제)’의 실제 생산 규모에 적용한 예시모델을 공개했다.QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로 의약품을 제조·품질관리하는 방식으로 해외 규제기관도 품목허가 시 관련 자료를 요구하는 추세다.이번 QbD
식약처
이정윤 기자
2023.04.03 09:34
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 대상 의약품에 적용돼 종이 문서로 제공되고 있는 ‘환자용‧전문가용 설명서’에 대해 모바일․전자기기 등 정보 접근 환경 변화에 맞춰 전자적 형태(e-약 설명서)로 추가 제공할 수 있도록 하는 내용 등을 담아 '위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인'을 개정․배포했습니다.위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan)은 의약품 안전한 사용을 위해 환자용·전문가용 사용설명서 등을 활용해 의약품의 위해성을 완화할 목적으로 201
식약처
이정윤 기자
2023.04.03 08:51
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 나노 기술을 적용한 혁신 의약품 개발이 활발해짐에 따라 개발 과정의 어려움과 이에 대한 식약처의 선제적 규제 지원방안에 대해 함께 논의하기 위해 ‘나노물질 함유 의약품 개발을 위한 제품화 지원 방향’이라는 주제로 간담회를 위드온 수서센터(서울시 소재)에서 31일 개최한다. 이번 간담회의 주요 내용은 ▲’23년 ‘찾아가는 맞춤 상담(With-U)’ 소개 ▲나노물질 함유 의약품 가이드라인 발간 계획 공유 ▲개발 시 어려움을 해소하기 위한 선제적 규제 대응 필요사항 발굴
식약처
이정윤 기자
2023.03.30 09:19
-
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 바이오의약품 개발, 허가, 품질관리에 도움을 주기 위해 ‘2023년 바이오의약품 정책·허가심사·품질 설명회’를 27일 서울 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 개최한다.이번 설명회의 주요 내용은 ▲2023년 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 주요 정책 방향 설명 ▲제조·유통관리 계획 안내 ▲분야별 심사와 허가 업무 소개 ▲글로벌 혁신제품 신속심사 제도 안내 등이다. 특히 마이크로바이옴 등 신기술을 활용한 차세대 바이오의약품을 대
식약처
이정윤 기자
2023.03.27 09:18
-
-
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 분야에서 동물대체시험법의 표준화·활성화가 적극 추진된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신 등 의약품 생산 시 독성 물질 포함 여부를 확인하기 위해 투구게의 혈구추출성분을 사용하던 것을 유전자재조합 시약으로 대체한 시험법을 추가·신설하는 내용 등을 담은 '대한민국약전'(KP, 약전) 개정안을 20일 행정예고했다.이 개정안에 대한 의견은 5월 19일까지 받는다.이번 개정안은 표준화된 동물대체시험법을 의약품 공정서에 추가·신설함으로써 동물 복지를 위한 동물대체시험법의 개발·보급·이용을 촉진하기
식약처
이정윤 기자
2023.03.20 09:31